Estudo para avaliar a eficácia e segurança de três doses de PT001 em indivíduos japoneses com DPOC moderada a grave
22 de dezembro de 2017 atualizado por: Pearl Therapeutics, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, de dosagem crônica (7 dias), de quatro períodos, de quatro tratamentos, controlado por placebo, cruzado e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de três doses de PT001 em indivíduos japoneses com DPOC moderada a grave
O objetivo geral deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança do GP MDI em relação ao placebo em indivíduos japoneses com DPOC moderada a grave.
Cada sujeito recebeu os 4 tratamentos de estudo separados, programados como quatro períodos de tratamento de 7 dias para uma duração total de tratamento de 28 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este foi um estudo randomizado, duplo-cego, de dosagem crônica (7 dias), quatro períodos, quatro tratamentos, controlado por placebo, cruzado, multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança de 3 doses de GP MDI (28,8 , 14,4 e 7,2 μg ex-actuator, BID) em japoneses com DPOC moderada a grave.
Os indivíduos que atenderam aos critérios de entrada tiveram sua terapia de manutenção para DPOC ajustada, conforme especificado no protocolo. Para permitir uma lavagem adequada dos medicamentos de manutenção anteriores, os indivíduos foram submetidos a um período de lavagem de pelo menos 7 dias, mas não superior a 28 dias de duração antes de retornar à clínica para a Visita 2 (Visita de Randomização; Dia 1 do Período de Tratamento 1).
Os 4 tratamentos do estudo foram GP MDI 28,8, 14,4 e 7,2 μg ex-actuator e Placebo MDI BID. Os indivíduos foram aleatoriamente designados para 1 das 4 sequências de tratamento a seguir (ABCD, BDAC, CADB, DCBA) em uma proporção de 1:1:1:1 usando um Sistema de Resposta Interativo na Web, onde cada letra representava 1 dos 4 tratamentos incluídos no estudo por atribuição aleatória.
Os indivíduos deveriam completar 7 dias de dosagem em cada um dos 4 períodos de tratamento, com cada período de tratamento separado por um período de washout de 5 a 21 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka-Ken
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Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japão
- Pearl Investigative Site
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Iizuka-shi, Fukuoka-Ken, Japão
- Pearl Investigative Site
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Gifu-Ken
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Mizunami-shi, Gifu-Ken, Japão
- Pearl Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japão
- Pearl Investigative Site
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Hyogo
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Himeji-shi, Hyogo, Japão
- Pearl Investigative Site
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Hyogo-Ken
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Ako-shi, Hyogo-Ken, Japão
- Pearl Investigative Site
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Kakogawa-shi, Hyogo-Ken, Japão
- Pearl Investigative Site
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Kobe-Shi, Hyogo-Ken, Japão
- Pearl Investigative Site
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Nishinomiya-shi, Hyogo-Ken, Japão
- Pearl Investigative Site
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Ibaraki-Ken
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Naka-gun, Ibaraki-Ken, Japão
- Pearl Investigative Site
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Kanagawa-Ken
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Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Japão
- Pearl Investigative Site
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Kyoto-Fu
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Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japão
- Pearl Investigative Site
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Okayama-Ken
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Kasaoka-shi, Okayama-Ken, Japão
- Pearl Investigative Site
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Osaka-Fu
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Kishiwada-shi, Osaka-Fu, Japão
- Pearl Investigative Site
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Osaka-shi, Osaka-Fu, Japão
- Pearl Investigative Site
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Shizuoka-Ken
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Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, Japão
- Pearl Investigative Site
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Tokyo-To
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Chuo-ku, Tokyo-To, Japão
- Pearl Investigative Site
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Toshima-ku, Tokyo-To, Japão
- Pearl Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História clínica de DPOC com classificação moderada a grave
- Fumantes e ex-fumantes com histórico de tabagismo de pelo menos 10 maços-ano.
- O VEF1 pós-broncodilatador deve ser ≥30% e <80% do valor normal previsto-
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Diagnóstico primário de asma; DPOC mal controlada definida como piora aguda da DPOC que requer tratamento com corticosteroides ou antibióticos no intervalo de 6 semanas antes da triagem ou entre a triagem e a visita 2;
- ECG anormal clinicamente significativo
- Outras doenças pulmonares ativas, como tuberculose ativa, câncer de pulmão, bronquiectasia, sarcoidose, fibrose pulmonar, hipertensão pulmonar primária, doença pulmonar intersticial e apneia do sono descontrolada; Câncer que não estava em remissão completa há pelo menos 5 anos;
- Diagnóstico de glaucoma de ângulo fechado
- Um infarto do miocárdio documentado dentro de 1 ano da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: GP MDI 28,8 microgramas
Inalador de dose medida de glicopirrônio 28,8 microgramas
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Glicopirrônio MDI 28,8 microgramas
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Comparador Ativo: GP MDI 14,4 microgramas
Inalador de dose medida de glicopirrônio 14,4 microgramas
|
Glicopirrônio MDI 14,4 microgramas
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Comparador Ativo: GP MDI 7,2 microgramas
Inalador de dose medida de glicopirrônio 7,2 microgramas
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Glicopirrônio MDI 7,2 microgramas
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Comparador de Placebo: Placebo MDI
Placebo Inalação Aerossol
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Placebo Inalação Aerossol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vale da pré-dose matinal VEF1
Prazo: Linha de base, dia 8
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Mudança da linha de base no vale matinal pré-dose VEF1
|
Linha de base, dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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FEV1 AUC0-2
Prazo: Dia 1 e Dia 8
|
Mudança da linha de base em FEV1 AUC0-2 normalizado para duração do acompanhamento.
O VEF1 foi medido em 15 min, 30 min, 1 hora e 2 horas após a dose.
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Dia 1 e Dia 8
|
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Mudança de pico no VEF1
Prazo: Dia 1 e Dia 8
|
Mudança de pico da linha de base em VEF1
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Dia 1 e Dia 8
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CVF AUC0-2
Prazo: Linha de base, dia 8
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Mudança da linha de base em FVC AUC0-2 no dia 8 normalizado para a duração do acompanhamento.
A CVF foi medida em 15 min, 30 min, 1 hora e 2 horas após a dose.
|
Linha de base, dia 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
5 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
5 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adjuvantes, Anestesia
- Glicopirrolato
Outros números de identificação do estudo
- PT001004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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