Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​tre doser af PT001 hos japanske forsøgspersoner med moderat til svær KOL

22. december 2017 opdateret af: Pearl Therapeutics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, kronisk dosering (7-dages), fire-perioder, fire-behandling, placebo-kontrolleret, cross-over, multi-center undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​tre doser af PT001 i japanske forsøgspersoner med Moderat til svær KOL

Det overordnede formål med denne undersøgelse var at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​GP MDI i forhold til placebo hos japanske forsøgspersoner med moderat til svær KOL. Hvert individ modtog de 4 separate undersøgelsesbehandlinger, planlagt som fire, 7-dages, behandlingsperioder i en samlet behandlingsvarighed på 28 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et randomiseret, dobbelt-blindt, kronisk dosering (7-dages), fire-perioder, fire-behandling, placebo-kontrolleret, crossover, multi-center undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​3 doser af GP MDI (28,8) , 14,4 og 7,2 μg ex-aktuator, BID) hos japanske personer med moderat til svær KOL.

Forsøgspersoner, der opfyldte adgangskriterierne, fik justeret deres vedligeholdelsesbehandling for KOL, som specificeret i protokollen. For at muliggøre en tilstrækkelig udvaskning af tidligere vedligeholdelsesmedicin gennemgik forsøgspersonerne en udvaskningsperiode på mindst 7 dage, men ikke længere end 28 dages varighed, før de vendte tilbage til klinikken til besøg 2 (randomiseringsbesøg; dag 1 i behandlingsperiode 1).

De 4 undersøgelsesbehandlinger var GP MDI 28,8, 14,4 og 7,2 μg ex-aktuator og placebo MDI BID. Forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt 1 af de følgende 4 behandlingssekvenser (ABCD, BDAC, CADB, DCBA) i et 1:1:1:1 forhold ved brug af et interaktivt webresponssystem, hvor hvert bogstav repræsenterede 1 af de 4 behandlinger inkluderet i undersøgelsen ved tilfældig opgave.

Forsøgspersonerne skulle fuldføre 7 dages dosering i hver af de 4 behandlingsperioder, med hver behandlingsperiode adskilt af en udvaskningsperiode på 5 til 21 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japan
        • Pearl Investigative Site
      • Iizuka-shi, Fukuoka-Ken, Japan
        • Pearl Investigative Site
    • Gifu-Ken
      • Mizunami-shi, Gifu-Ken, Japan
        • Pearl Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • Pearl Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji-shi, Hyogo, Japan
        • Pearl Investigative Site
    • Hyogo-Ken
      • Ako-shi, Hyogo-Ken, Japan
        • Pearl Investigative Site
      • Kakogawa-shi, Hyogo-Ken, Japan
        • Pearl Investigative Site
      • Kobe-Shi, Hyogo-Ken, Japan
        • Pearl Investigative Site
      • Nishinomiya-shi, Hyogo-Ken, Japan
        • Pearl Investigative Site
    • Ibaraki-Ken
      • Naka-gun, Ibaraki-Ken, Japan
        • Pearl Investigative Site
    • Kanagawa-Ken
      • Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Japan
        • Pearl Investigative Site
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japan
        • Pearl Investigative Site
    • Okayama-Ken
      • Kasaoka-shi, Okayama-Ken, Japan
        • Pearl Investigative Site
    • Osaka-Fu
      • Kishiwada-shi, Osaka-Fu, Japan
        • Pearl Investigative Site
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japan
        • Pearl Investigative Site
    • Shizuoka-Ken
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, Japan
        • Pearl Investigative Site
    • Tokyo-To
      • Chuo-ku, Tokyo-To, Japan
        • Pearl Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo-To, Japan
        • Pearl Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk historie om KOL med en moderat til svær klassifikation
  • Nuværende og tidligere rygere med en historie på mindst 10 pakkeår med cigaretrygning.

- Post-bronkodilatator FEV1 skal være ≥30% og <80% forventet normal værdi-

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Primær astmadiagnose; Dårligt kontrolleret KOL defineret som akut forværring af KOL, der krævede behandling med kortikosteroider eller antibiotika i 6-ugers intervallet forud for screening eller mellem screening og besøg 2;
  • Klinisk signifikant unormalt EKG
  • Anden aktiv lungesygdom, såsom aktiv tuberkulose, lungecancer, bronkiektasis, sarkoidose, lungefibrose, primær pulmonal hypertension, interstitiel lungesygdom og ukontrolleret søvnapnø; Kræft, der ikke var i fuldstændig remission i mindst 5 år;
  • Diagnose af vinkellukket glaukom
  • Et dokumenteret myokardieinfarkt inden for 1 år efter screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GP MDI 28,8 mikrogram
Glycopyrronium afmålt dosisinhalator 28,8 mikrogram
Medicin: Glycopyrronium MDI 28,8 mikrogram
Glycopyrronium MDI 28,8 mikrogram
Aktiv komparator: GP MDI 14,4 mikrogram
Glycopyrronium afmålt dosisinhalator 14,4 mikrogram
Medicin: Glycopyrronium MDI 14,4 mikrogram
Glycopyrronium MDI 14,4 mikrogram
Aktiv komparator: GP MDI 7,2 mikrogram
Glycopyrronium afmålt dosisinhalator 7,2 mikrogram
Medicin: Glycopyrronium MDI 7,2 mikrogram
Glycopyrronium MDI 7,2 mikrogram
Placebo komparator: Placebo MDI
Placebo inhalationsaerosol
Medicin: Placebo MDI
Placebo inhalationsaerosol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morgen før dosis gennem FEV1
Tidsramme: Baseline, dag 8
Ændring fra baseline i morgen før dosis gennem FEV1
Baseline, dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 AUC0-2
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
Ændring fra baseline i FEV1 AUC0-2 normaliseret for længden af ​​opfølgningen. FEV1 blev målt 15 minutter, 30 minutter, 1 time og 2 timer efter dosis.
Dag 1 og dag 8
Topændring i FEV1
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
Topændring fra baseline i FEV1
Dag 1 og dag 8
FVC AUC0-2
Tidsramme: Baseline, dag 8
Ændring fra baseline i FVC AUC0-2 på dag 8 normaliseret for længden af ​​opfølgningen. FVC blev målt 15 minutter, 30 minutter, 1 time og 2 timer efter dosis.
Baseline, dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

5. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2017

Først opslået (Faktiske)

22. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PT001004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glycopyrronium MDI 28,8 mikrogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner