スペインの緊急治療室における外傷性疼痛に対するメトキシフルランと標準的な鎮痛治療の比較 (InMEDIATE)
2018年8月16日 更新者：Alberto M. Borobia、Mundipharma Pharmaceuticals S.L.
無作為化臨床試験を開いて、スペインの緊急治療室で外傷性疼痛を持つ患者を治療するためのメトキシフルランと標準治療の間の疼痛緩和を比較します。
スペインの緊急治療室で治療された外傷および関連する痛みのある患者において、メトキシフルランと通常の臨床診療で使用される鎮痛薬との間の痛みの軽減を比較する臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
スペインの緊急治療室で治療された、外傷および関連する痛みを伴う患者の緊急時の痛みの緩和を、メトキシフルランと標準治療の間で比較するためのオープンな無作為化臨床試験。
メトキシフルランはフッ素化エチル メチル エーテルで、化学名は 2:2-ジクロロ-1:1-ジフルオロエチル メチル エーテルです。 揮発性麻酔薬のフッ素化炭化水素グループに属します。 痛みを管理するための鎮痛効果を達成するために、低濃度（麻酔下）の蒸気として吸入されます。
メトキシフルランがすでに販売されているヨーロッパ諸国では、外傷と関連する痛みを伴う意識のある成人患者の中等度から重度の痛みの緊急緩和に適応されています。
一方、現在の臨床現場では、さまざまな鎮痛剤が使用されており、各クラスの薬物のリスクベネフィット要因、痛みの種類、その重症度、痛みの種類などを考慮して選択されています。悪影響のリスク。
この研究の主な目的は、緊急の痛みの治療のための急速に作用する非麻薬性鎮痛薬として知られているように、鎮痛効果の点でメトキシフルランの重要な利点を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
310
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alicante、スペイン、03010
- Hospital General de Alicante
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital La Paz
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Madrid、スペイン、28045
- SUMMA - Comunidad de Madrid
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Virgen del Rocío
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Valladolid、スペイン、47006
- Hospital Campo Grande
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Zamora、スペイン、49022
- Complejo Asistencial de Zamora
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Barcelona
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Viladecans、Barcelona、スペイン、08840
- Hospital de Viladecans
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León
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Ponferrada、León、スペイン、24404
- Hospital del Bierzo
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Madrid
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Coslada、Madrid、スペイン、28823
- Hospital Asepeyo Coslada
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、スペイン、36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Vizcaya
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Gernika-Lumo、Vizcaya、スペイン、48300
- Hospital Gernika-Lumo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者：18歳以上
- 外傷による中等度から重度の痛み (NRS 0-10; >=4)
- 外傷による手術を予期せず、入院が必要（入院12時間）
- 意識のある患者。
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- -メトキシフルラン（MEOF）またはフッ素系麻酔薬に対する過敏症。
- 悪性高熱症：悪性高熱症にかかりやすいことが知られている、または遺伝的に影響を受けやすい患者、または患者または近親者のいずれかに重度の有害反応の既往がある患者。
- 以前のMEOF使用またはハロゲン化炭化水素麻酔の後に肝障害の兆候を示した病歴がある患者
- -既知の臨床的に重大な腎障害
- -組み入れ時に妊娠していることがわかっている、または妊娠している可能性のある女性。
- 臨床的に明らかな心血管不安定性
- 臨床的に明らかな呼吸抑制
- -含める前に外傷性疼痛のために鎮痛剤を服用した患者
- 頭部外傷、薬物、アルコールなど、何らかの原因による意識レベルの変化
- 退行性疾患、精神疾患、または痛みの強さを評価する能力に影響を与える可能性のあるその他の状態
- -患者は研究の目的を理解できず、研究者の基準に従って自己評価を行うことができません。
- -無作為化前の30日以内の別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトキシフルラン
患者には、3 mL のメトキシフルランを含む最大 2 つの吸入器が提供されます。
研究チームのメンバーは、患者にメトキシフルランを自己投与するように訓練します
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3 mL のメトキシフルランを含む最大 2 つの吸入器。
治療期間：1日1回投与。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：スタンダード オブ ケア (SoC)
患者は、外傷および関連する痛みの緊急緩和のために、病院の標準治療 (SoC) に従って治療されます。
あらゆる経路で投与されるあらゆる種類の鎮痛剤が有効です。
ベースラインでの 1 つの鎮痛剤 (または固定された組み合わせ) の投与のみが SoC と見なされます。
その他の必要な鎮痛薬は、レスキュー薬と見なされます。
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外傷および関連する痛みを伴う意識のある成人患者の中等度から重度の痛みの緊急緩和のために、任意の経路で投与されるあらゆる種類の鎮痛剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛
時間枠：ベースラインでは、STA から 3、5、10、15、および 20 分
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投与開始 (STA) から 20 分間にわたる平均疼痛強度の変化と、数値スケール (0-10) で測定された最初の疼痛緩和までの時間
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ベースラインでは、STA から 3、5、10、15、および 20 分
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鎮痛効果
時間枠：ベースラインから 3、5、10、15、20、30 分に変更
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鎮痛効果に関連するアーム間の違い
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ベースラインから 3、5、10、15、20、30 分に変更
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鎮痛作用速度
時間枠：無作為化から20分まで
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すべての患者の鎮痛作用の速度に関連するアーム間の違い
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無作為化から20分まで
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第二段階または第三段階の鎮痛薬で治療された、激しい痛みを伴う患者の安全性
時間枠：STAから最大14日
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第 2 段階または第 3 段階の鎮痛薬で治療された、重度の疼痛 (NRS >7) を有する患者の安全性に関するアーム間の違い
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STAから最大14日
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STA の 15 分後の患者平均合計疼痛強度差
時間枠：ベースラインから投与後 3、5、10、15 分まで
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STA の 15 分後の患者平均合計疼痛強度差
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ベースラインから投与後 3、5、10、15 分まで
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鎮痛剤
時間枠：ベースラインから投与後 20 分まで
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20分で疼痛応答者（ベースラインと比較して> 30％の疼痛緩和）
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ベースラインから投与後 20 分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師と患者の満足度
時間枠：投与開始から30分
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NRS スケール (0-10) を使用して、利便性、治療効果、有害事象として測定された治験責任医師と患者の満足度
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投与開始から30分
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患者と研究者の期待の充足
時間枠：投与開始から30分
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5項目のリッカートスケールで測定された、患者と研究者の期待の充足
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投与開始から30分
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治療による患者の全体的な変化の印象
時間枠：駅から30分まで
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7項目のリッカートスケールを使用して測定された、治療による患者の全体的な変化の印象
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駅から30分まで
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痛み止めの治療費
時間枠：ランダム化から最大60分
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代替可能な材料の使用を考慮して測定された、鎮痛の治療費。静脈内治療を行う看護師の必要性;放電する時間
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ランダム化から最大60分
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治療緊急有害事象の安全率
時間枠：STAから最大14日
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生化学的および血球数の変化を含む、両群における治療緊急有害事象（TEAE）の安全率。
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STAから最大14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Alberto Borobia, MD, PhD、La Paz University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月7日
一次修了 (実際)
2018年3月6日
研究の完了 (実際)
2018年7月31日
試験登録日
最初に提出
2017年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月21日
最初の投稿 (実際)
2017年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月16日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。