Méthoxyflurane vs traitement analgésique standard pour la douleur traumatique dans les unités d'urgence espagnoles (InMEDIATE)
16 août 2018 mis à jour par: Alberto M. Borobia, Mundipharma Pharmaceuticals S.L.
Essai clinique randomisé ouvert pour comparer le soulagement de la douleur entre le méthoxyflurane et la norme de soins pour le traitement des patients souffrant de douleur traumatique dans les unités d'urgence espagnoles.
Essai clinique visant à comparer le soulagement de la douleur entre le méthoxyflurane et tout traitement analgésique utilisé en pratique clinique habituelle, chez des patients souffrant de traumatismes et de douleurs associées, traités dans des unités d'urgence espagnoles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai clinique ouvert et randomisé pour comparer le soulagement de la douleur d'urgence entre le méthoxyflurane et la norme de soins chez les patients souffrant de traumatisme et de douleur associée, traités dans les unités d'urgence espagnoles.
Le méthoxyflurane est un éthyl méthyl éther fluoré, avec le nom chimique 2: 2-dichloro-1: 1-difluoroéthyl méthyl éther. Il appartient au groupe des hydrocarbures fluorés des anesthésiques volatils. Il est inhalé sous forme de vapeur à de faibles concentrations (sous-anesthésiques) pour obtenir un effet analgésique pour la gestion de la douleur.
Dans les pays européens, où le méthoxyflurane est déjà commercialisé, il est indiqué pour le soulagement d'urgence des douleurs modérées à sévères chez les patients adultes conscients présentant un traumatisme et des douleurs associées.
D'autre part, la pratique clinique actuelle comprend une variété d'agents analgésiques, dont le choix est fondé sur la prise en compte des facteurs risques-avantages de chaque classe de médicaments, ainsi que sur le type de douleur, sa gravité et la risque d'effets indésirables.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'avantage significatif du méthoxyflurane en termes d'efficacité anaglésique, car il est connu comme un analgésique non narcotique à action rapide pour le traitement de la douleur d'urgence.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
310
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alicante, Espagne, 03010
- Hospital General de Alicante
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Madrid, Espagne, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital La Paz
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Madrid, Espagne, 28045
- SUMMA - Comunidad de Madrid
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Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
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Valladolid, Espagne, 47006
- Hospital Campo Grande
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Zamora, Espagne, 49022
- Complejo Asistencial de Zamora
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Barcelona
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Viladecans, Barcelona, Espagne, 08840
- Hospital de Viladecans
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León
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Ponferrada, León, Espagne, 24404
- Hospital del Bierzo
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Madrid
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Coslada, Madrid, Espagne, 28823
- Hospital Asepeyo Coslada
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espagne, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Vizcaya
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Gernika-Lumo, Vizcaya, Espagne, 48300
- Hospital Gernika-Lumo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes : ≥ 18 ans
- Douleur modérée à intense (NRS 0-10 ; >=4) secondaire à un traumatisme
- Sans anticipation de chirurgie du fait du traumatisme, nécessitant une hospitalisation (hospitalisation 12h)
- Patiente consciente.
- Donner son consentement éclairé par écrit
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité au méthoxyflurane (MEOF) ou à tout anesthésique fluoré.
- Hyperthermie maligne : patients présentant une hyperthermie maligne connue ou génétiquement prédisposée ou ayant des antécédents d'effets indésirables graves chez le patient ou ses proches.
- Patients ayant des antécédents de signes de lésions hépatiques après une utilisation antérieure de MEOF ou une anesthésie aux hydrocarbures halogénés
- Insuffisance rénale cliniquement significative connue
- Femmes enceintes connues ou susceptibles de l'être au moment de l'inclusion.
- Instabilité cardiovasculaire cliniquement évidente
- Dépression respiratoire cliniquement évidente
- Patients prenant tout antalgique pour la douleur traumatique avant l'inclusion
- Altération du niveau de conscience due à une cause quelconque, y compris une blessure à la tête, des drogues ou de l'alcool
- Maladies dégénératives, maladie mentale ou autres conditions qui pourraient affecter la capacité d'évaluer l'intensité de la douleur
- Les patients doivent être incapables de comprendre le but de l'étude et d'effectuer des auto-évaluations, selon les critères de l'investigateur.
- Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant la randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Méthoxyflurane
Les patients recevront jusqu'à deux inhalateurs contenant 3 ml de méthoxyflurane.
Un membre de l'équipe de recherche formera le patient à l'auto-administration de méthoxyflurane
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Jusqu'à deux inhalateurs contenant 3 ml de méthoxyflurane.
Durée du traitement : 1 administration en 1 jour.
Autres noms:
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Comparateur actif: Norme de soins (SoC)
Les patients seront traités selon la norme de soins (SoC) de l'hôpital, pour le soulagement d'urgence des traumatismes et des douleurs associées.
Tout type d'analgésie administré par n'importe quelle voie sera valable.
Seule l'administration d'un analgésique (ou de combinaisons fixes) au départ sera considérée comme SoC.
Les autres analgésiques requis seront considérés comme des médicaments de secours.
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Tout type d'analgésie, administré par n'importe quelle voie pour le soulagement d'urgence de la douleur modérée à sévère chez les patients adultes conscients souffrant de traumatisme et de douleur associée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Soulagement de la douleur
Délai: Au départ, 3, 5, 10, 15 et 20 minutes de STA
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Changement de l'intensité moyenne de la douleur sur 20 min à partir du début de l'administration (STA) et délai jusqu'au premier soulagement de la douleur, mesuré par une échelle numérique (0-10)
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Au départ, 3, 5, 10, 15 et 20 minutes de STA
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Efficacité de l'analgésie
Délai: Passer de la ligne de base à 3, 5, 10, 15, 20 et 30 min
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Différence entre les bras liée à l'efficacité de l'analgésie
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Passer de la ligne de base à 3, 5, 10, 15, 20 et 30 min
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Vitesse d'action de l'analgésie
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'à 20 minutes
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Différence entre les bras liée à la vitesse d'action de l'analgésie pour tous les patients
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Du moment de la randomisation jusqu'à 20 minutes
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Sécurité pour les patients souffrant de douleurs intenses, traités avec des analgésiques de deuxième ou troisième étape
Délai: Jusqu'à 14 jours à partir de STA
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Différence entre les bras liée à la sécurité pour les patients souffrant de douleurs intenses (NRS> 7), traités avec des analgésiques de deuxième ou de troisième étape
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Jusqu'à 14 jours à partir de STA
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Différence d'intensité de la douleur sommée moyenne par le patient 15 min après STA
Délai: de la ligne de base à 3, 5, 10 et 15 minutes après la dose
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Différence d'intensité de la douleur sommée moyenne par le patient 15 min après STA
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de la ligne de base à 3, 5, 10 et 15 minutes après la dose
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Répondants à la douleur
Délai: de la ligne de base à 20 minutes après la dose
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Répondeurs à la douleur (avec > 30 % de soulagement de la douleur par rapport à la valeur initiale) à 20 min
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de la ligne de base à 20 minutes après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des investigateurs et des patients
Délai: 30 min à partir du début de l'administration
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Satisfaction des enquêteurs et des patients mesurée en termes de commodité, d'efficacité du traitement et d'événements indésirables, à l'aide des échelles NRS (0-10)
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30 min à partir du début de l'administration
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Réponse aux attentes des patients et des investigateurs
Délai: 30 min à partir du début de l'administration
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Réponse aux attentes des patients et des investigateurs, mesurée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 items
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30 min à partir du début de l'administration
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Impression globale de changement des patients avec les traitements
Délai: Jusqu'à 30 minutes de STA
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Impression globale de changement des patients avec les traitements, mesurée à l'aide d'une échelle de Likert à 7 items
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Jusqu'à 30 minutes de STA
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Coût du traitement du soulagement de la douleur
Délai: Jusqu'à 60 minutes à partir de la randomisation
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Coût du traitement de soulagement de la douleur, mesuré en tenant compte de l'utilisation de matériel fongible ; besoin d'une infirmière pour administrer les traitements intraveineux ; le temps de décharger
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Jusqu'à 60 minutes à partir de la randomisation
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Taux d'innocuité des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 14 jours à partir de STA
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Taux de sécurité des événements indésirables liés au traitement (TEAE) dans les deux bras, y compris les altérations de la biochimie et de la numération globulaire.
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Jusqu'à 14 jours à partir de STA
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alberto Borobia, MD, PhD, La Paz University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
6 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2017
Première publication (Réel)
22 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MR311-3502
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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