Methoxyfluraan versus standaard analgetische behandeling voor traumapijn in Spaanse spoedafdelingen (InMEDIATE)
16 augustus 2018 bijgewerkt door: Alberto M. Borobia, Mundipharma Pharmaceuticals S.L.
Open gerandomiseerde klinische studie om pijnverlichting te vergelijken tussen methoxyfluraan en standaardzorg voor de behandeling van patiënten met traumapijn in Spaanse spoedafdelingen.
Klinische studie om pijnverlichting te vergelijken tussen methoxyfluraan en elke analgetische behandeling die in de gebruikelijke klinische praktijk wordt gebruikt, bij patiënten met trauma en bijbehorende pijn, behandeld in Spaanse spoedafdelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Open, gerandomiseerde klinische studie om noodpijnverlichting te vergelijken tussen methoxyfluraan en standaardzorg bij patiënten met trauma en bijbehorende pijn, behandeld in Spaanse spoedafdelingen.
Methoxyfluraan is een gefluoreerde ethylmethylether, met de chemische naam 2:2-dichloor-1:1-difluorethylmethylether. Het behoort tot de gefluoreerde koolwaterstofgroep van vluchtige anesthetica. Het wordt ingeademd als een damp in lage (sub-anesthetische) concentraties om een analgetisch effect te bereiken voor het beheersen van pijn.
In Europese landen, waar methoxyfluraan al op de markt is, is het geïndiceerd voor noodverlichting van matige tot ernstige pijn bij volwassen patiënten bij bewustzijn met trauma en bijbehorende pijn.
Aan de andere kant omvat de huidige klinische praktijk een verscheidenheid aan analgetica, waarvan de keuze wordt gebaseerd op afweging van de risico-batenfactoren van elke klasse van geneesmiddelen, evenals het type pijn, de ernst ervan en de risico op nadelige effecten.
Het hoofddoel van deze studie is om het significante voordeel van methoxyfluraan te beoordelen in termen van anaglesische effectiviteit, aangezien het bekend staat als een snelwerkend, niet-narcotisch analgeticum voor de behandeling van noodpijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
310
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
- Hospital General de Alicante
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spanje, 28045
- SUMMA - Comunidad de Madrid
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Valladolid, Spanje, 47006
- Hospital Campo Grande
-
Zamora, Spanje, 49022
- Complejo Asistencial de Zamora
-
-
Barcelona
-
Viladecans, Barcelona, Spanje, 08840
- Hospital de Viladecans
-
-
León
-
Ponferrada, León, Spanje, 24404
- Hospital del Bierzo
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, Spanje, 28823
- Hospital Asepeyo Coslada
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanje, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Vizcaya
-
Gernika-Lumo, Vizcaya, Spanje, 48300
- Hospital Gernika-Lumo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten: ≥ 18 jaar
- Matige tot ernstige pijn (NRS 0-10; >=4) secundair aan trauma
- Zonder te anticiperen op een operatie vanwege het trauma, waarvoor ziekenhuisopname vereist is (ziekenhuisverblijf 12 uur)
- Bewuste patiënt.
- Geïnformeerde toestemming schriftelijk geven
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor methoxyfluraan (MEOF) of een gefluoreerd anestheticum.
- Kwaadaardige hyperthermie: patiënten met bekende of genetisch gevoelige hyperthermie of een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen bij patiënt of familieleden.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van tekenen van leverbeschadiging na eerder gebruik van MEOF of anesthesie met gehalogeneerde koolwaterstoffen
- Bekende klinisch significante nierfunctiestoornis
- Bekende zwangere of waarschijnlijk zwangere vrouwen op het moment van opname.
- Klinisch duidelijke cardiovasculaire instabiliteit
- Klinisch duidelijke ademhalingsdepressie
- Patiënten gebruikten een pijnstiller voor de traumatische pijn voordat ze werden opgenomen
- Veranderd bewustzijnsniveau door welke oorzaak dan ook, inclusief hoofdletsel, drugs of alcohol
- Degeneratieve ziekten, psychische aandoeningen of andere aandoeningen die van invloed kunnen zijn op het vermogen om pijnintensiteit te waarderen
- Patiënten zijn niet in staat het doel van het onderzoek te begrijpen en zelfbeoordelingen uit te voeren volgens de criteria van de onderzoeker.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Methoxyfluraan
Patiënten krijgen maximaal twee inhalatoren met 3 ml methoxyfluraan.
Een lid van het onderzoeksteam zal de patiënt trainen om zelf methoxyfluraan toe te dienen
|
Maximaal twee inhalators met 3 ml methoxyfluraan.
Behandelingsduur: 1 toediening op 1 dag.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard (SoC)
Patiënten zullen worden behandeld volgens de zorgstandaard (SoC) van het ziekenhuis, voor noodverlichting van trauma en bijbehorende pijn.
Elke vorm van analgesie die via welke route dan ook wordt toegediend, is geldig.
Alleen toediening van één analgeticum (of vaste combinaties) bij aanvang wordt beschouwd als SoC.
Andere benodigde analgetica worden beschouwd als noodmedicatie.
|
Elke vorm van analgesie, toegediend via welke weg dan ook, voor noodverlichting van matige tot ernstige pijn bij volwassen patiënten bij bewustzijn met trauma en bijbehorende pijn
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnstilling
Tijdsspanne: Bij baseline, 3, 5, 10, 15 en 20 minuten van STA
|
Verandering in gemiddelde pijnintensiteit gedurende 20 minuten vanaf het begin van de toediening (STA) en de tijd tot de eerste pijnverlichting, gemeten op een numerieke schaal (0-10)
|
Bij baseline, 3, 5, 10, 15 en 20 minuten van STA
|
|
Effectiviteit van analgesie
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 3, 5, 10, 15, 20 en 30 min
|
Verschil tussen armen gerelateerd aan de effectiviteit van analgesie
|
Verander van basislijn naar 3, 5, 10, 15, 20 en 30 min
|
|
Analgesie snelheid van handelen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot 20 minuten
|
Verschil tussen armen met betrekking tot de werkingssnelheid van analgesie voor alle patiënten
|
Vanaf het moment van randomisatie tot 20 minuten
|
|
Veiligheid voor patiënten met ernstige pijn, behandeld met pijnstillers in de tweede of derde stap
Tijdsspanne: Tot 14 dagen vanaf STA
|
Verschil tussen armen met betrekking tot veiligheid voor patiënten met ernstige pijn (NRS >7), behandeld met pijnstillers in de tweede of derde stap
|
Tot 14 dagen vanaf STA
|
|
Door de patiënt gemiddeld opgeteld pijnintensiteitsverschil 15 min na STA
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 3, 5, 10 en 15 minuten na de dosis
|
Door de patiënt gemiddeld opgeteld pijnintensiteitsverschil 15 min na STA
|
vanaf de basislijn tot 3, 5, 10 en 15 minuten na de dosis
|
|
Pijnbestrijders
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 20 minuten na de dosis
|
Pijnresponders (met >30% pijnverlichting in vergelijking met baseline) na 20 min
|
vanaf de basislijn tot 20 minuten na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van onderzoekers en patiënten
Tijdsspanne: 30 min vanaf het begin van de toediening
|
Tevredenheid van onderzoekers en patiënten gemeten als gemak, doeltreffendheid van de behandeling en bijwerkingen, met behulp van NRS-schalen (0-10)
|
30 min vanaf het begin van de toediening
|
|
Vervulling van verwachtingen door patiënt en onderzoekers
Tijdsspanne: 30 min vanaf het begin van de toediening
|
Vervulling van verwachtingen door patiënt en onderzoeker, gemeten met een Likertschaal van 5 items
|
30 min vanaf het begin van de toediening
|
|
Globale indruk van verandering van patiënten met de behandelingen
Tijdsspanne: Tot 30 minuten van STA
|
Globale indruk van verandering van patiënten met de behandelingen, gemeten met behulp van een Likert-schaal van 7 items
|
Tot 30 minuten van STA
|
|
Behandelkosten van pijnstilling
Tijdsspanne: Tot 60 minuten na randomisatie
|
Behandelkosten van pijnstilling, gemeten rekening houdend met gebruik van vervangbaar materiaal; behoefte aan verpleegkundige om iv behandelingen toe te dienen; tijd om te ontladen
|
Tot 60 minuten na randomisatie
|
|
Veiligheidspercentages van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 14 dagen vanaf STA
|
Veiligheidspercentages van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE) in beide armen, inclusief veranderingen in biochemisch en bloedbeeld.
|
Tot 14 dagen vanaf STA
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Alberto Borobia, MD, PhD, La Paz University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MR311-3502
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .