Metoksyfluran vs standard smertestillende behandling for traumesmerte i spanske nødenheter (InMEDIATE)
16. august 2018 oppdatert av: Alberto M. Borobia, Mundipharma Pharmaceuticals S.L.
Åpen randomisert klinisk studie for å sammenligne smertelindring mellom metoksyfluran og standardbehandling for behandling av pasienter med traumesmerte i spanske akuttavdelinger.
Klinisk studie for å sammenligne smertelindring mellom metoksyfluran og eventuell smertestillende behandling brukt i vanlig klinisk praksis, hos pasienter med traumer og tilhørende smerte, behandlet i spanske akuttavdelinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Åpen, randomisert klinisk studie for å sammenligne akutt smertelindring mellom metoksyfluran og standardbehandling hos pasienter med traumer og tilhørende smerte, behandlet i spanske akuttavdelinger.
Metoksyfluran er en fluorert etylmetyleter, med det kjemiske navnet 2:2-diklor-1:1-difluoretylmetyleter. Det tilhører den fluorerte hydrokarbongruppen av flyktige anestetika. Det inhaleres som en damp ved lave (subanestetiske) konsentrasjoner for å oppnå en smertestillende effekt for smertebehandling.
I europeiske land, hvor metoksyfluran allerede er markedsført, er det indisert for nødlindring av moderate til sterke smerter hos bevisste voksne pasienter med traumer og tilhørende smerte.
På den annen side inkluderer dagens kliniske praksis en rekke smertestillende midler, med valg av hvilke som skal brukes basert på vurdering av risiko-nytte-faktorene for hver klasse av medikamenter, så vel som typen smerte, dens alvorlighetsgrad og risiko for uønskede effekter.
Hovedformålet med denne studien er å vurdere metoksyflurans betydelige fordel når det gjelder anagletisk effektivitet, ettersom det er kjent som et hurtigvirkende, ikke-narkotisk analgetikum for behandling av akutt smerte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
310
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- Hospital General de Alicante
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spania, 28045
- SUMMA - Comunidad de Madrid
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
Valladolid, Spania, 47006
- Hospital Campo Grande
-
Zamora, Spania, 49022
- Complejo Asistencial de Zamora
-
-
Barcelona
-
Viladecans, Barcelona, Spania, 08840
- Hospital de Viladecans
-
-
León
-
Ponferrada, León, Spania, 24404
- Hospital del Bierzo
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, Spania, 28823
- Hospital Asepeyo Coslada
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spania, 36312
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
-
Vizcaya
-
Gernika-Lumo, Vizcaya, Spania, 48300
- Hospital Gernika-Lumo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter: ≥ 18 år
- Moderat til alvorlig smerte (NRS 0-10; >=4) sekundært til traumer
- Uten å forutse operasjon på grunn av traumet, krever sykehusinnleggelse (sykehusopphold 12 timer)
- Bevisst pasient.
- Gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor metoksyfluran (MEOF) eller andre fluorholdige anestesimidler.
- Ondartet hypertermi: pasienter med kjent eller genetisk følsomme for ondartet hypertermi eller en historie med alvorlige bivirkninger hos enten pasient eller slektninger.
- Pasienter som har en historie med å vise tegn på leverskade etter tidligere MEOF-bruk eller halogenert hydrokarbonbedøvelse
- Kjent klinisk signifikant nedsatt nyrefunksjon
- Kjent gravid eller sannsynlig å være gravid på tidspunktet for inkludering.
- Klinisk tydelig kardiovaskulær ustabilitet
- Klinisk tydelig respirasjonsdepresjon
- Pasienter tok noen smertestillende for den traumatiske smerten før inkludering
- Endret bevissthetsnivå på grunn av en hvilken som helst årsak, inkludert hodeskade, narkotika eller alkohol
- Degenerative sykdommer, psykiske lidelser eller andre forhold som kan påvirke evnen til å verdsette smerteintensitet
- Pasienter skal være ute av stand til å forstå hensikten med studien og utføre selvevalueringer i henhold til etterforskerens kriterier.
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før randomisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metoksyfluran
Pasientene vil bli forsynt med opptil to inhalatorer som inneholder 3 mL metoksyfluran.
Et medlem av forskerteamet vil trene pasienten til å administrere metoksyfluran selv
|
Opptil to inhalatorer som inneholder 3 mL metoksyfluran.
Behandlingsvarighet: 1 administrering på 1 dag.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care (SoC)
Pasienter vil bli behandlet etter standardbehandling (SoC) på sykehuset, for akutt lindring av traumer og tilhørende smerte.
Enhver form for analgesi administrert på en hvilken som helst måte vil være gyldig.
Bare administrering av ett analgetikum (eller faste kombinasjoner) ved baseline vil vurderes som SoC.
Andre nødvendige analgetika vil bli ansett som redningsmedisin.
|
Enhver form for analgesi, administrert ved hvilken som helst vei for nødlindring av moderat til alvorlig smerte hos bevisste voksne pasienter med traumer og tilhørende smerte
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindring
Tidsramme: Ved baseline, 3, 5, 10, 15 og 20 minutter fra STA
|
Endring i gjennomsnittlig smerteintensitet over 20 minutter fra start av administrering (STA) og tid til første smertelindring, målt ved numerisk skala (0-10)
|
Ved baseline, 3, 5, 10, 15 og 20 minutter fra STA
|
|
Analgesi effektivitet
Tidsramme: Bytt fra baseline til 3, 5, 10, 15, 20 og 30 min
|
Forskjell mellom armer relatert til smertestillende effektivitet
|
Bytt fra baseline til 3, 5, 10, 15, 20 og 30 min
|
|
Analgesi virkningshastighet
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering opptil 20 minutter
|
Forskjellen mellom armene knyttet til virkningshastigheten av smertestillende for alle pasienter
|
Fra tidspunkt for randomisering opptil 20 minutter
|
|
Sikkerhet for pasienter med sterke smerter, behandlet med andre eller tredje trinns analgetika
Tidsramme: Inntil 14 dager fra STA
|
Forskjell mellom armer relatert til sikkerhet for pasienter med sterke smerter (NRS >7), behandlet med andre eller tredje trinns smertestillende midler
|
Inntil 14 dager fra STA
|
|
Pasient-gjennomsnittlig summert smerteintensitetsforskjell 15 min etter STA
Tidsramme: fra baseline til 3, 5, 10 og 15 minutter etter dose
|
Pasient-gjennomsnittlig summert smerteintensitetsforskjell 15 min etter STA
|
fra baseline til 3, 5, 10 og 15 minutter etter dose
|
|
Smerterespondere
Tidsramme: fra baseline til 20 minutter etter dose
|
Smerterespondere (med >30 % smertelindring sammenlignet med baseline) etter 20 min
|
fra baseline til 20 minutter etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etterforskere og pasienttilfredshet
Tidsramme: 30 min fra start av administrasjon
|
Etterforskere og pasienttilfredshet målt som bekvemmelighet, behandlingseffekt og uønskede hendelser, ved bruk av NRS-skalaer (0-10)
|
30 min fra start av administrasjon
|
|
Pasientens og etterforskernes oppfyllelse av forventninger
Tidsramme: 30 min fra start av administrasjon
|
Pasient- og etterforskers oppfyllelse av forventninger, målt med en 5-punkts Likert-skala
|
30 min fra start av administrasjon
|
|
Pasienters globale inntrykk av endring med behandlingene
Tidsramme: Inntil 30 minutter fra STA
|
Pasienters globale inntrykk av endring med behandlingene, målt ved hjelp av en Likert-skala med 7 elementer
|
Inntil 30 minutter fra STA
|
|
Behandlingskostnad for smertelindring
Tidsramme: Inntil 60 minutter fra randomisering
|
Behandlingskostnad for smertelindring, målt med tanke på bruk av fungibelt materiale; behov for sykepleier for å administrere iv-behandlinger; tid til utskrivning
|
Inntil 60 minutter fra randomisering
|
|
Sikkerhetsrater for behandling som oppstår uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 14 dager fra STA
|
Sikkerhetsrater for behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE) i begge armer, inkludert endringer i biokjemiske og blodtall.
|
Inntil 14 dager fra STA
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Alberto Borobia, MD, PhD, La Paz University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
6. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MR311-3502
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .