Metoxiflurano vs tratamiento analgésico estándar del dolor traumatológico en los servicios de urgencias españoles (InMEDIATE)
16 de agosto de 2018 actualizado por: Alberto M. Borobia, Mundipharma Pharmaceuticals S.L.
Ensayo clínico aleatorizado abierto para comparar el alivio del dolor entre metoxiflurano y el estándar de atención para el tratamiento de pacientes con dolor traumatológico en las unidades de emergencia españolas.
Ensayo clínico para comparar el alivio del dolor entre metoxiflurano y cualquier tratamiento analgésico utilizado en la práctica clínica habitual, en pacientes con trauma y dolor asociado, atendidos en los servicios de urgencias españoles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico aleatorizado, abierto, para comparar el alivio del dolor urgente entre metoxiflurano y el tratamiento estándar en pacientes con traumatismos y dolor asociado, atendidos en los servicios de urgencias españoles.
El metoxiflurano es un metil etil éter fluorado, con el nombre químico 2:2-dicloro-1:1-difluoroetil metil éter. Pertenece al grupo de los hidrocarburos fluorados de los anestésicos volátiles. Se inhala como vapor a bajas concentraciones (subanestésicas) para lograr un efecto analgésico para el manejo del dolor.
En los países de Europa, donde ya se comercializa metoxiflurano, está indicado para el alivio de emergencia del dolor moderado a intenso en pacientes adultos conscientes con trauma y dolor asociado.
Por otro lado, la práctica clínica actual incluye una variedad de agentes analgésicos, cuya elección se basa en la consideración de los factores riesgo-beneficio de cada clase de fármaco, así como el tipo de dolor, su gravedad y la riesgo de efectos adversos.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la ventaja significativa del metoxiflurano en términos de efectividad analgésica, ya que se conoce como un analgésico no narcótico de acción rápida para el tratamiento del dolor de emergencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
310
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alicante, España, 03010
- Hospital General de Alicante
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Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España, 28046
- Hospital La Paz
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Madrid, España, 28045
- SUMMA - Comunidad de Madrid
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Valladolid, España, 47006
- Hospital Campo Grande
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Zamora, España, 49022
- Complejo Asistencial de Zamora
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Barcelona
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Viladecans, Barcelona, España, 08840
- Hospital de Viladecans
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León
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Ponferrada, León, España, 24404
- Hospital del Bierzo
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Madrid
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Coslada, Madrid, España, 28823
- Hospital Asepeyo Coslada
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, España, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Vizcaya
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Gernika-Lumo, Vizcaya, España, 48300
- Hospital Gernika-Lumo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos: ≥ 18 años de edad
- Dolor moderado a severo (NRS 0-10; >=4) secundario a trauma
- Sin prever cirugía por el traumatismo, requiriendo hospitalización (estancia hospitalaria 12h)
- Paciente consciente.
- Dar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad al metoxiflurano (MEOF) o cualquier anestésico fluorado.
- Hipertermia maligna: pacientes con hipertermia maligna conocida o genéticamente susceptibles o antecedentes de reacciones adversas graves en el paciente o en sus familiares.
- Pacientes que tienen antecedentes de mostrar signos de daño hepático después del uso previo de MEOF o anestesia con hidrocarburos halogenados
- Insuficiencia renal clínicamente significativa conocida
- Mujeres embarazadas conocidas o con probabilidad de estarlo en el momento de la inclusión.
- Inestabilidad cardiovascular clínicamente evidente
- Depresión respiratoria clínicamente evidente
- Pacientes que tomaban algún analgésico para el dolor traumático antes de la inclusión
- Alteración del nivel de conciencia debido a cualquier causa, incluidas lesiones en la cabeza, drogas o alcohol
- Enfermedades degenerativas, enfermedades mentales u otras condiciones que puedan afectar la capacidad de valorar la intensidad del dolor
- Pacientes que no puedan comprender el propósito del estudio y realizar autoevaluaciones, siguiendo el criterio del investigador.
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Metoxiflurano
Los pacientes recibirán hasta dos inhaladores que contienen 3 ml de metoxiflurano.
Un miembro del equipo de investigación entrenará al paciente para que se autoadministre metoxiflurano
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Hasta dos inhaladores que contengan 3 ml de metoxiflurano.
Duración del tratamiento: 1 administración en 1 día.
Otros nombres:
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Comparador activo: Estándar de atención (SoC)
Los pacientes serán tratados siguiendo el estándar de atención (SoC) del hospital, para el alivio de emergencia del trauma y el dolor asociado.
Será válida cualquier tipo de analgesia administrada por cualquier vía.
Solo se considerará la administración de un analgésico (o combinaciones fijas) al inicio del estudio.
Otros analgésicos requeridos serán considerados medicamentos de rescate.
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Cualquier tipo de analgesia, administrada por cualquier vía para el alivio de emergencia del dolor moderado a intenso en pacientes adultos conscientes con trauma y dolor asociado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alivio del dolor
Periodo de tiempo: Al inicio, 3, 5, 10, 15 y 20 minutos desde STA
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Cambio en la intensidad media del dolor durante 20 min desde el inicio de la administración (STA) y tiempo hasta el primer alivio del dolor, medido por escala numérica (0-10)
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Al inicio, 3, 5, 10, 15 y 20 minutos desde STA
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Eficacia de la analgesia
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a 3, 5, 10, 15, 20 y 30 min
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Diferencia entre brazos relacionada con la efectividad de la analgesia
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Cambio desde la línea de base a 3, 5, 10, 15, 20 y 30 min
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Analgesia velocidad de acción
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta 20 minutos
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Diferencia entre brazos relacionada con la velocidad de acción de la analgesia para todos los pacientes
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Desde el momento de la aleatorización hasta 20 minutos
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Seguridad para pacientes con dolor intenso, tratados con analgésicos de segundo o tercer escalón
Periodo de tiempo: Hasta 14 días desde STA
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Diferencia entre brazos relacionada con la seguridad para pacientes con dolor intenso (NRS >7), tratados con analgésicos de segundo o tercer escalón
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Hasta 14 días desde STA
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Diferencia de intensidad de dolor sumada promediada por el paciente 15 min después de STA
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 3, 5, 10 y 15 minutos después de la dosis
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Diferencia de intensidad de dolor sumada promediada por el paciente 15 min después de STA
|
desde el inicio hasta 3, 5, 10 y 15 minutos después de la dosis
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Respondedores del dolor
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 20 minutos después de la dosis
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Respondedores al dolor (con >30 % de alivio del dolor en comparación con el valor inicial) a los 20 min
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desde el inicio hasta 20 minutos después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción de investigadores y pacientes
Periodo de tiempo: 30 min desde el inicio de la administración
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Satisfacción de investigadores y pacientes medida como conveniencia, eficacia del tratamiento y eventos adversos, utilizando escalas NRS (0-10)
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30 min desde el inicio de la administración
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Cumplimiento de expectativas de pacientes e investigadores
Periodo de tiempo: 30 min desde el inicio de la administración
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Cumplimiento de expectativas de pacientes e investigadores, medido con una escala de Likert de 5 ítems
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30 min desde el inicio de la administración
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Impresión global de cambio de los pacientes con los tratamientos
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos desde STA
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Impresión Global de Cambio de los pacientes con los tratamientos, medida mediante una escala Likert de 7 ítems
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Hasta 30 minutos desde STA
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Costo del tratamiento de alivio del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 60 minutos desde la aleatorización
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Costo del tratamiento de alivio del dolor, medido considerando el uso de material fungible; necesidad de enfermera para administrar tratamientos intravenosos; hora de descargar
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Hasta 60 minutos desde la aleatorización
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Tasas de seguridad de los eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 14 días desde STA
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Tasas de seguridad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) en ambos brazos, incluidas las alteraciones bioquímicas y del hemograma.
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Hasta 14 días desde STA
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Alberto Borobia, MD, PhD, La Paz University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
6 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MR311-3502
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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