Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methoxyfluran vs standardní analgetická léčba traumatické bolesti na španělských pohotovostních jednotkách (InMEDIATE)

16. srpna 2018 aktualizováno: Alberto M. Borobia, Mundipharma Pharmaceuticals S.L.

Otevřená randomizovaná klinická studie k porovnání úlevy od bolesti mezi methoxyfluranem a standardní péčí o pacienty s traumatickou bolestí na španělských pohotovostních jednotkách.

Klinická studie k porovnání úlevy od bolesti mezi methoxyfluranem a jakoukoli analgetickou léčbou používanou v běžné klinické praxi u pacientů s traumatem a přidruženou bolestí, léčených na španělských pohotovostních jednotkách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, randomizovaná klinická studie k porovnání nouzové úlevy od bolesti mezi methoxyfluranem a standardní péčí u pacientů s traumatem a související bolestí, léčených na španělských pohotovostních jednotkách.

Methoxyfluran je fluorovaný ethylmethylether s chemickým názvem 2:2-dichlor-1:1-difluorethylmethylether. Patří do skupiny fluorovaných uhlovodíků těkavých anestetik. Inhaluje se jako pára v nízkých (subanestetických) koncentracích, aby se dosáhlo analgetického účinku pro zvládání bolesti.

V evropských zemích, kde je methoxyfluran již na trhu, je indikován k nouzové úlevě od středně silné až silné bolesti u dospělých pacientů při vědomí s traumatem a související bolestí.

Na druhé straně současná klinická praxe zahrnuje řadu analgetik, jejichž výběr použít na základě zvážení rizikových a prospěšných faktorů každé skupiny léků, jakož i typu bolesti, její závažnosti a riziko nežádoucích účinků.

Hlavním cílem této studie je posoudit významnou výhodu methoxyfluranu z hlediska anaglesické účinnosti, protože je znám jako rychle působící, nenarkotické analgetikum pro léčbu akutní bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

310

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28045
        • SUMMA - Comunidad de Madrid
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valladolid, Španělsko, 47006
        • Hospital Campo Grande
      • Zamora, Španělsko, 49022
        • Complejo Asistencial de Zamora
    • Barcelona
      • Viladecans, Barcelona, Španělsko, 08840
        • Hospital de Viladecans
    • León
      • Ponferrada, León, Španělsko, 24404
        • Hospital del Bierzo
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Španělsko, 28823
        • Hospital Asepeyo Coslada
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Vizcaya
      • Gernika-Lumo, Vizcaya, Španělsko, 48300
        • Hospital Gernika-Lumo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti: ≥ 18 let
  • Střední až silná bolest (NRS 0-10; >=4) sekundární k traumatu
  • Bez předvídání operace z důvodu traumatu, vyžadující hospitalizaci (pobyt v nemocnici 12h)
  • Vědomý pacient.
  • Poskytnutí informovaného souhlasu písemně

Kritéria vyloučení:

  • Přecitlivělost na methoxyfluran (MEOF) nebo jakékoli fluorované anestetikum.
  • Maligní hypertermie: pacienti se známou nebo geneticky náchylnými k maligní hypertermii nebo s anamnézou závažných nežádoucích reakcí u pacienta nebo příbuzných.
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze známky poškození jater po předchozím použití MEOF nebo anestezii halogenovanými uhlovodíky
  • Známé klinicky významné poškození ledvin
  • V době zařazení je známo, že je těhotná nebo pravděpodobně těhotná bude.
  • Klinicky evidentní kardiovaskulární nestabilita
  • Klinicky evidentní respirační deprese
  • Pacienti před zařazením užívali jakékoli analgetikum na traumatickou bolest
  • Změněná úroveň vědomí z jakékoli příčiny, včetně poranění hlavy, drog nebo alkoholu
  • Degenerativní onemocnění, duševní onemocnění nebo jiné stavy, které by mohly ovlivnit schopnost hodnotit intenzitu bolesti
  • Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět účelu studie a provádět sebehodnocení podle kritérií zkoušejícího.
  • Účast v další klinické studii během 30 dnů před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Methoxyfluran
Pacientům budou dodány až dva inhalátory obsahující 3 ml methoxyfluranu. Člen výzkumného týmu zaškolí pacienta, aby si methoxyfluran sám podal
Lék: Methoxyfluran
Až dva inhalátory obsahující 3 ml methoxyfluranu. Délka léčby: 1 podání za 1 den.
Ostatní jména:
  • Žádné další zásahy
Aktivní komparátor: Standard of Care (SoC)
Pacienti budou léčeni podle standardní péče (SoC) nemocnice pro naléhavou úlevu od traumatu a související bolesti. Jakýkoli druh analgezie podávaný jakoukoli cestou bude platný. Za SoC bude považováno pouze podání jednoho analgetika (nebo fixní kombinace) na začátku. Další požadovaná analgetika budou považována za záchrannou medikaci.
Lék: Standartní péče
Jakýkoli druh analgezie podávaný jakoukoli cestou k nouzové úlevě od středně silné až silné bolesti u dospělých pacientů při vědomí s traumatem a související bolestí
Ostatní jména:
  • Žádné další zásahy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti
Časové okno: Na začátku 3, 5, 10, 15 a 20 minut od STA
Změna průměrné intenzity bolesti za 20 minut od začátku podání (STA) a čas do první úlevy od bolesti, měřeno číselnou stupnicí (0-10)
Na začátku 3, 5, 10, 15 a 20 minut od STA
Účinnost analgezie
Časové okno: Změna ze základní linie na 3, 5, 10, 15, 20 a 30 min
Rozdíl mezi rameny související s účinností analgezie
Změna ze základní linie na 3, 5, 10, 15, 20 a 30 min
Rychlost účinku analgezie
Časové okno: Od doby randomizace do 20 minut
Rozdíl mezi rameny související s rychlostí účinku analgezie u všech pacientů
Od doby randomizace do 20 minut
Bezpečnost pro pacienty se silnou bolestí, kteří jsou léčeni analgetiky druhého nebo třetího kroku
Časové okno: Až 14 dní od STA
Rozdíl mezi rameny související s bezpečností u pacientů se silnou bolestí (NRS > 7), léčených analgetiky druhého nebo třetího kroku
Až 14 dní od STA
Pacientem zprůměrovaný rozdíl v intenzitě bolesti 15 minut po STA
Časové okno: od základní linie do 3, 5, 10 a 15 minut po dávce
Pacientem zprůměrovaný rozdíl v intenzitě bolesti 15 minut po STA
od základní linie do 3, 5, 10 a 15 minut po dávce
Reagující na bolest
Časové okno: od základní linie do 20 minut po dávce
Pacienti reagující na bolest (s >30% úlevou od bolesti ve srovnání s výchozí hodnotou) po 20 min
od základní linie do 20 minut po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost vyšetřovatelů a pacientů
Časové okno: 30 minut od začátku podávání
Spokojenost vyšetřovatelů a pacientů měřená jako pohodlí, účinnost léčby a nežádoucí účinky pomocí škál NRS (0-10)
30 minut od začátku podávání
Splnění očekávání pacienta a vyšetřovatelů
Časové okno: 30 minut od začátku podávání
Splnění očekávání pacienta a vyšetřovatelů, měřeno pomocí 5 položek Likertovy škály
30 minut od začátku podávání
Globální dojem pacientů ze změny s léčbou
Časové okno: Až 30 minut od STA
Globální dojem změny pacientů s léčbou, měřený pomocí 7 položek Likertovy škály
Až 30 minut od STA
Náklady na léčbu úlevy od bolesti
Časové okno: Až 60 minut od randomizace
Náklady na léčbu úlevy od bolesti, měřené s ohledem na použití zastupitelného materiálu; potřeba sestry podávat iv léčbu; čas na vybití
Až 60 minut od randomizace
Míra bezpečnosti nežádoucích účinků vzniklých při léčbě
Časové okno: Až 14 dní od STA
Míra bezpečnosti nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) v obou větvích, včetně změn v biochemii a krevním obrazu.
Až 14 dní od STA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mundipharma Pharmaceuticals S.L.

Spolupracovníci

Spanish Clinical Research Network - SCReN
Spanish Society for Emergency Medicine (SEMES)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alberto Borobia, MD, PhD, La Paz University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MR311-3502

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methoxyfluran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit