A metoxiflurán kontra hagyományos fájdalomcsillapító kezelés a traumás fájdalomra a spanyol sürgősségi osztályokon (InMEDIATE)
2018. augusztus 16. frissítette: Alberto M. Borobia, Mundipharma Pharmaceuticals S.L.
Nyissa meg a randomizált klinikai vizsgálatot a metoxiflurán fájdalomcsillapításának és a spanyol sürgősségi osztályokon traumás fájdalomban szenvedő betegek kezelésének standard ellátásának összehasonlítására.
Klinikai vizsgálat a metoxiflurán és a szokásos klinikai gyakorlatban alkalmazott fájdalomcsillapító kezelések közötti fájdalomcsillapítás összehasonlítására traumás és társuló fájdalommal járó, spanyol sürgősségi osztályokon kezelt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nyílt, randomizált klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a sürgősségi fájdalomcsillapítást a metoxiflurán és a spanyol sürgősségi osztályokon kezelt traumás és társult fájdalomban szenvedő betegek standard ellátása között.
A metoxiflurán egy fluorozott etil-metil-éter, amelynek kémiai neve 2:2-diklór-1:1-difluor-etil-metil-éter. Az illékony érzéstelenítők fluorozott szénhidrogének csoportjába tartozik. Alacsony (érzéstelenítés alatti) koncentrációban gőzként lélegezzük be, hogy fájdalomcsillapító hatást érjenek el a fájdalom csillapítása érdekében.
Az európai országokban, ahol a metoxifluránt már forgalmazzák, mérsékelt vagy súlyos fájdalmak sürgősségi enyhítésére javallott traumás és társuló fájdalmak esetén tudatos felnőtt betegeknél.
Másrészt a jelenlegi klinikai gyakorlat számos fájdalomcsillapítót tartalmaz, amelyek kiválasztása az egyes gyógyszerosztályok kockázat-haszon tényezőinek, valamint a fájdalom típusának, súlyosságának és káros hatások kockázata.
Ennek a tanulmánynak a fő célja a metoxiflurán jelentős előnyének felmérése az anaglesztikus hatékonyság tekintetében, mivel gyorsan ható, nem kábító hatású fájdalomcsillapítóként ismert sürgősségi fájdalom kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
310
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 03010
- Hospital General de Alicante
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28045
- SUMMA - Comunidad de Madrid
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
Valladolid, Spanyolország, 47006
- Hospital Campo Grande
-
Zamora, Spanyolország, 49022
- Complejo Asistencial de Zamora
-
-
Barcelona
-
Viladecans, Barcelona, Spanyolország, 08840
- Hospital de Viladecans
-
-
León
-
Ponferrada, León, Spanyolország, 24404
- Hospital del Bierzo
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, Spanyolország, 28823
- Hospital Asepeyo Coslada
-
Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Vizcaya
-
Gernika-Lumo, Vizcaya, Spanyolország, 48300
- Hospital Gernika-Lumo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek: ≥ 18 éves kor felett
- Mérsékelt vagy súlyos fájdalom (NRS 0-10; >=4), másodlagos trauma
- Anélkül, hogy műtétre számítanának a trauma miatt, kórházi kezelést igényel (kórházi tartózkodás 12 óra)
- Tudatos beteg.
- Tájékozott beleegyezés írásban
Kizárási kritériumok:
- Metoxifluránnal (MEOF) vagy bármely fluortartalmú érzéstelenítővel szembeni túlérzékenység.
- Rosszindulatú hipertermia: olyan betegek, akiknek ismert vagy genetikailag fogékonyak rosszindulatú hipertermiára, vagy súlyos mellékhatások fordultak elő a betegnél vagy rokonainál.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében májkárosodás jelei mutatkoztak korábbi MEOF alkalmazás vagy halogénezett szénhidrogén érzéstelenítés után
- Ismert klinikailag jelentős vesekárosodás
- Ismert terhes vagy valószínűleg terhes nők a felvétel időpontjában.
- Klinikailag nyilvánvaló kardiovaszkuláris instabilitás
- Klinikailag nyilvánvaló légzésdepresszió
- A betegek bármilyen fájdalomcsillapítót szedtek a traumás fájdalomra a felvétel előtt
- Bármilyen ok miatt megváltozott tudatszint, beleértve a fejsérülést, a kábítószert vagy az alkoholt
- Degeneratív betegségek, mentális betegségek vagy egyéb olyan állapotok, amelyek befolyásolhatják a fájdalom intenzitásának értékelési képességét
- A betegek nem tudják megérteni a vizsgálat célját, és a vizsgáló kritériumait követve önértékelést végezni.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a randomizációt megelőző 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Metoxiflurán
A betegek legfeljebb két 3 ml metoxifluránt tartalmazó inhalátort kapnak.
A kutatócsoport egyik tagja megtanítja a pácienst a metoxiflurán önálló beadására
|
Legfeljebb két 3 ml metoxifluránt tartalmazó inhalátor.
A kezelés időtartama: 1 beadás 1 napon belül.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Standard of Care (SoC)
A betegeket a kórházi standard ellátás (SoC) szerint kezelik a trauma és a kapcsolódó fájdalom sürgősségi enyhítése érdekében.
Bármilyen, bármilyen módon beadott fájdalomcsillapítás érvényes.
Csak egy fájdalomcsillapító (vagy fix kombináció) kiindulási beadása tekinthető SoC-nak.
Az egyéb szükséges fájdalomcsillapítók mentőgyógyszernek minősülnek.
|
Bármilyen fájdalomcsillapító, bármilyen módon beadva mérsékelt vagy súlyos fájdalom sürgősségi csillapítására traumás és kapcsolódó fájdalom esetén, tudatos felnőtt betegeknél
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapítás
Időkeret: Kiinduláskor 3, 5, 10, 15 és 20 percre az STA-tól
|
Az átlagos fájdalomintenzitás változása a beadás kezdetétől számított 20 perc alatt (STA) és az első fájdalomcsillapításig eltelt idő, numerikus skálán mérve (0-10)
|
Kiinduláskor 3, 5, 10, 15 és 20 percre az STA-tól
|
|
Fájdalomcsillapító hatékonyság
Időkeret: Változás az alapvonalról 3, 5, 10, 15, 20 és 30 percre
|
A fájdalomcsillapítás hatékonyságával kapcsolatos karok közötti különbség
|
Változás az alapvonalról 3, 5, 10, 15, 20 és 30 percre
|
|
Fájdalomcsillapító hatás sebessége
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától 20 percig
|
A karok közötti különbség a fájdalomcsillapítás hatásának sebességében minden betegnél
|
A véletlen besorolás időpontjától 20 percig
|
|
Biztonság súlyos fájdalomban szenvedő betegek számára, akiket második vagy harmadik fokozatú fájdalomcsillapítókkal kezelnek
Időkeret: Legfeljebb 14 napig az STA-tól
|
A második vagy harmadik fokozatú fájdalomcsillapítókkal kezelt súlyos fájdalomban szenvedő (NRS >7) betegek biztonságosságával kapcsolatos karok közötti különbség
|
Legfeljebb 14 napig az STA-tól
|
|
Beteg átlagolt összegzett fájdalom intenzitás különbség 15 perccel a STA után
Időkeret: a kiindulási értéktől 3, 5, 10 és 15 perccel az adagolás után
|
Beteg átlagolt összegzett fájdalom intenzitás különbség 15 perccel a STA után
|
a kiindulási értéktől 3, 5, 10 és 15 perccel az adagolás után
|
|
Fájdalomreagálók
Időkeret: az alapvonaltól az adagolás utáni 20 percig
|
Fájdalomcsillapítók (>30%-os fájdalomcsillapítással az alapvonalhoz képest) 20 percnél
|
az alapvonaltól az adagolás utáni 20 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyomozók és a betegek elégedettsége
Időkeret: 30 perccel az adagolás kezdetétől számítva
|
A vizsgálók és a betegek elégedettsége a kényelem, a kezelés hatékonysága és a nemkívánatos események alapján, NRS skálák segítségével (0-10)
|
30 perccel az adagolás kezdetétől számítva
|
|
A páciens és a vizsgálók elvárásainak teljesítése
Időkeret: 30 perccel az adagolás kezdetétől számítva
|
A betegek és a vizsgálók elvárásainak teljesülése, 5 tételes Likert-skálával mérve
|
30 perccel az adagolás kezdetétől számítva
|
|
A betegek globális benyomása a változásokról a kezelésekkel
Időkeret: 30 percig az STA-tól
|
A betegek változásának globális benyomása a kezelésekkel, 7 tételes Likert-skála segítségével mérve
|
30 percig az STA-tól
|
|
A fájdalomcsillapítás kezelési költsége
Időkeret: Legfeljebb 60 percig a randomizálástól számítva
|
A fájdalomcsillapítás kezelési költsége, helyettesíthető anyag felhasználásával mérve; nővér szükségessége az iv. kezelések beadásához; ideje lemerülni
|
Legfeljebb 60 percig a randomizálástól számítva
|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események biztonságossági aránya
Időkeret: Legfeljebb 14 napig az STA-tól
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) biztonságossági aránya mindkét karban, beleértve a biokémiai és vérkép változásait.
|
Legfeljebb 14 napig az STA-tól
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Alberto Borobia, MD, PhD, La Paz University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MR311-3502
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .