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Methoxyfluran im Vergleich zur analgetischen Standardbehandlung von Traumaschmerzen in spanischen Notaufnahmen (InMEDIATE)

16. August 2018 aktualisiert von: Alberto M. Borobia, Mundipharma Pharmaceuticals S.L.

Offene randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Schmerzlinderung zwischen Methoxyfluran und Standardbehandlung für die Behandlung von Patienten mit Traumaschmerzen in spanischen Notaufnahmen.

Klinische Studie zum Vergleich der Schmerzlinderung zwischen Methoxyfluran und jeder analgetischen Behandlung, die in der üblichen klinischen Praxis verwendet wird, bei Patienten mit Trauma und damit verbundenen Schmerzen, die in spanischen Notaufnahmen behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offene, randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Notfall-Schmerzlinderung zwischen Methoxyfluran und der Standardbehandlung bei Patienten mit Trauma und damit verbundenen Schmerzen, die in spanischen Notaufnahmen behandelt wurden.

Methoxyfluran ist ein fluorierter Ethylmethylether mit dem chemischen Namen 2:2-Dichlor-1:1-difluorethylmethylether. Es gehört zur Gruppe der fluorierten Kohlenwasserstoffe der flüchtigen Anästhetika. Es wird als Dampf in niedrigen (subanästhetischen) Konzentrationen inhaliert, um eine schmerzlindernde Wirkung zu erzielen.

In europäischen Ländern, in denen Methoxyfluran bereits vermarktet wird, ist es zur Notfallbehandlung von mäßigen bis starken Schmerzen bei erwachsenen Patienten mit Trauma und damit verbundenen Schmerzen bei Bewusstsein indiziert.

Andererseits umfasst die derzeitige klinische Praxis eine Vielzahl von analgetischen Mitteln, wobei die Wahl, welche verwendet werden, auf der Grundlage der Betrachtung der Nutzen-Risiko-Faktoren jeder Arzneimittelklasse sowie der Art des Schmerzes, seiner Schwere und des Schmerzes erfolgt Gefahr von Nebenwirkungen.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung des signifikanten Vorteils von Methoxyfluran in Bezug auf die analgetische Wirksamkeit, da es als schnell wirkendes, nicht narkotisches Analgetikum zur Behandlung von Notfallschmerzen bekannt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

310

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien, 28045
        • SUMMA - Comunidad de Madrid
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valladolid, Spanien, 47006
        • Hospital Campo Grande
      • Zamora, Spanien, 49022
        • Complejo Asistencial de Zamora
    • Barcelona
      • Viladecans, Barcelona, Spanien, 08840
        • Hospital de Viladecans
    • León
      • Ponferrada, León, Spanien, 24404
        • Hospital del Bierzo
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Spanien, 28823
        • Hospital Asepeyo Coslada
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Vizcaya
      • Gernika-Lumo, Vizcaya, Spanien, 48300
        • Hospital Gernika-Lumo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten: ≥ 18 Jahre alt
  • Mäßiger bis starker Schmerz (NRS 0–10; >=4) infolge eines Traumas
  • Ohne eine Operation aufgrund des Traumas zu erwarten, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert (Krankenhausaufenthalt 12 Stunden)
  • Bewusster Patient.
  • Einverständniserklärung schriftlich erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Methoxyfluran (MEOF) oder andere fluorierte Anästhetika.
  • Maligne Hyperthermie: Patienten mit bekannter oder genetisch bedingter Anfälligkeit für maligne Hyperthermie oder mit schweren Nebenwirkungen in der Vorgeschichte bei Patienten oder Verwandten.
  • Patienten, die in der Vorgeschichte nach vorheriger Anwendung von MEOF oder einer Anästhesie mit halogenierten Kohlenwasserstoffen Anzeichen einer Leberschädigung zeigten
  • Bekannte klinisch signifikante Nierenfunktionsstörung
  • Bekannte schwangere oder wahrscheinlich schwangere Frauen zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  • Klinisch erkennbare kardiovaskuläre Instabilität
  • Klinisch erkennbare Atemdepression
  • Die Patienten nahmen vor der Aufnahme keine Analgetika gegen die traumatischen Schmerzen ein
  • Veränderter Bewusstseinszustand aufgrund jeglicher Ursache, einschließlich Kopfverletzungen, Drogen oder Alkohol
  • Degenerative Erkrankungen, psychische Erkrankungen oder andere Zustände, die die Fähigkeit zur Bewertung der Schmerzintensität beeinträchtigen könnten
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, den Zweck der Studie zu verstehen und Selbsteinschätzungen gemäß den Kriterien des Prüfarztes durchzuführen.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methoxyfluran
Die Patienten werden mit bis zu zwei Inhalatoren mit 3 ml Methoxyfluran versorgt. Ein Mitglied des Forschungsteams wird den Patienten in der Selbstverabreichung von Methoxyfluran schulen
Arzneimittel: Methoxyfluran
Bis zu zwei Inhalatoren mit 3 ml Methoxyfluran. Behandlungsdauer: 1 Verabreichung an 1 Tag.
Andere Namen:
  • Keine weiteren Eingriffe
Aktiver Komparator: Pflegestandard (SoC)
Die Patienten werden gemäß dem Pflegestandard (SoC) des Krankenhauses zur Notfallbehandlung von Traumata und damit verbundenen Schmerzen behandelt. Jede Art von Analgesie, die auf jedem Weg verabreicht wird, ist gültig. Nur die Verabreichung eines Analgetikums (oder fester Kombinationen) zu Studienbeginn wird als SoC betrachtet. Andere erforderliche Analgetika gelten als Notfallmedikation.
Arzneimittel: Pflegestandard
Jede Art von Analgesie, verabreicht auf beliebigem Weg zur Notfalllinderung von mäßigen bis starken Schmerzen bei wachen erwachsenen Patienten mit Trauma und damit verbundenen Schmerzen
Andere Namen:
  • Keine weiteren Eingriffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung
Zeitfenster: Zu Beginn 3, 5, 10, 15 und 20 Minuten von STA
Veränderung der mittleren Schmerzintensität über 20 min ab Verabreichungsbeginn (STA) und Zeit bis zur ersten Schmerzlinderung, gemessen anhand einer numerischen Skala (0-10)
Zu Beginn 3, 5, 10, 15 und 20 Minuten von STA
Analgetische Wirksamkeit
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 3, 5, 10, 15, 20 und 30 min
Unterschied zwischen den Armen in Bezug auf die Wirksamkeit der Analgesie
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 3, 5, 10, 15, 20 und 30 min
Analgetische Wirkungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zu 20 Minuten
Unterschied zwischen den Armen in Bezug auf die Wirkungsgeschwindigkeit der Analgesie für alle Patienten
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zu 20 Minuten
Sicherheit für Patienten mit starken Schmerzen, die mit Analgetika der zweiten oder dritten Stufe behandelt werden
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage ab STA
Unterschied zwischen den Armen in Bezug auf die Sicherheit bei Patienten mit starken Schmerzen (NRS >7), die mit Analgetika der zweiten oder dritten Stufe behandelt wurden
Bis zu 14 Tage ab STA
Patientengemittelter summierter Schmerzintensitätsunterschied 15 min nach STA
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 3, 5, 10 und 15 Minuten nach der Dosis
Patientengemittelter summierter Schmerzintensitätsunterschied 15 min nach STA
von der Grundlinie bis 3, 5, 10 und 15 Minuten nach der Dosis
Schmerzhelfer
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 20 Minuten nach der Dosis
Schmerzpatienten (mit >30 % Schmerzlinderung im Vergleich zum Ausgangswert) nach 20 min
von der Grundlinie bis 20 Minuten nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermittler- und Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 30 min ab Beginn der Verabreichung
Prüfer- und Patientenzufriedenheit, gemessen als Zweckmäßigkeit, Wirksamkeit der Behandlung und unerwünschte Ereignisse, unter Verwendung von NRS-Skalen (0-10)
30 min ab Beginn der Verabreichung
Erwartungserfüllung von Patient und Untersucher
Zeitfenster: 30 min ab Beginn der Verabreichung
Erwartungserfüllung von Patienten und Untersuchern, gemessen mit einer Likert-Skala mit 5 Items
30 min ab Beginn der Verabreichung
Der globale Eindruck der Patienten von der Veränderung durch die Behandlungen
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten von STA
Globaler Eindruck der Patienten von der Veränderung durch die Behandlungen, gemessen anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala
Bis zu 30 Minuten von STA
Behandlungskosten der Schmerzlinderung
Zeitfenster: Bis zu 60 Minuten nach der Randomisierung
Behandlungskosten der Schmerzlinderung, gemessen unter Berücksichtigung der Verwendung von vertretbarem Material; Bedarf einer Krankenschwester zur Verabreichung von iv-Behandlungen; Zeit zur Entlassung
Bis zu 60 Minuten nach der Randomisierung
Sicherheitsraten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage ab STA
Sicherheitsraten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE) in beiden Armen, einschließlich Veränderungen der biochemischen Werte und des Blutbildes.
Bis zu 14 Tage ab STA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mundipharma Pharmaceuticals S.L.

Mitarbeiter

Spanish Clinical Research Network - SCReN
Spanish Society for Emergency Medicine (SEMES)

Ermittler

  • Studienleiter: Alberto Borobia, MD, PhD, La Paz University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MR311-3502

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akuter Schmerz aufgrund eines Traumas

  • Jay C. Buckey Jr.
    Dartmouth College
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