Сравнение метоксифлурана и стандартного обезболивающего лечения травматической боли в испанских отделениях неотложной помощи (InMEDIATE)
16 августа 2018 г. обновлено: Alberto M. Borobia, Mundipharma Pharmaceuticals S.L.
Открытое рандомизированное клиническое исследование для сравнения обезболивания метоксифлураном и стандартом лечения пациентов с травматической болью в отделениях неотложной помощи Испании.
Клиническое исследование по сравнению облегчения боли метоксифлураном и любым обезболивающим средством, используемым в обычной клинической практике, у пациентов с травмой и связанной с ней болью, получавших лечение в испанских отделениях неотложной помощи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Открытое рандомизированное клиническое исследование для сравнения экстренного обезболивания метоксифлураном и стандартом лечения у пациентов с травмой и связанной с ней болью, получавших лечение в отделениях неотложной помощи Испании.
Метоксифлуран представляет собой фторированный этилметиловый эфир с химическим названием 2:2-дихлор-1:1-дифторэтилметиловый эфир. Он принадлежит к группе фторированных углеводородов летучих анестетиков. Его вдыхают в виде паров в низких (субнаркозных) концентрациях для достижения обезболивающего эффекта при снятии боли.
В странах Европы, где метоксифлуран уже продается, он показан для экстренного купирования умеренной или сильной боли у находящихся в сознании взрослых пациентов с травмой и связанной с ней болью.
С другой стороны, текущая клиническая практика включает множество анальгетиков, выбор которых основан на учете факторов риска и пользы для каждого класса препаратов, а также типа боли, ее тяжести и степени тяжести. риск побочных эффектов.
Основной целью данного исследования является оценка значительного преимущества метоксифлюрана с точки зрения анаглетической эффективности, поскольку он известен как быстродействующий ненаркотический анальгетик для лечения неотложной боли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
310
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
- Hospital General de Alicante
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Испания, 28045
- SUMMA - Comunidad de Madrid
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
Valladolid, Испания, 47006
- Hospital Campo Grande
-
Zamora, Испания, 49022
- Complejo Asistencial de Zamora
-
-
Barcelona
-
Viladecans, Barcelona, Испания, 08840
- Hospital de Viladecans
-
-
León
-
Ponferrada, León, Испания, 24404
- Hospital del Bierzo
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, Испания, 28823
- Hospital Asepeyo Coslada
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Испания, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Vizcaya
-
Gernika-Lumo, Vizcaya, Испания, 48300
- Hospital Gernika-Lumo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты: ≥ 18 лет
- Боль от умеренной до сильной (0-10 баллов по NRS; >=4), вторичная по отношению к травме
- Без предварительной операции из-за травмы, требующей госпитализации (пребывание в больнице 12 часов)
- Сознательный пациент.
- Предоставление информированного согласия в письменной форме
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к метоксифлурану (MEOF) или любому фторсодержащему анестетику.
- Злокачественная гипертермия: пациенты с известной или генетической предрасположенностью к злокачественной гипертермии или тяжелыми побочными реакциями в анамнезе у пациента или его родственников.
- Пациенты, у которых в анамнезе были признаки повреждения печени после предыдущего применения MEOF или анестезии галогенированными углеводородами.
- Известные клинически значимые нарушения функции почек
- Известные беременные или потенциально беременные женщины на момент включения.
- Клинически выраженная сердечно-сосудистая нестабильность
- Клинически выраженное угнетение дыхания
- Пациенты, принимавшие любой анальгетик при травматической боли до включения
- Измененный уровень сознания по любой причине, включая травму головы, наркотики или алкоголь
- Дегенеративные заболевания, психические заболевания или другие состояния, которые могут повлиять на способность оценивать интенсивность боли.
- Пациенты не могут понять цель исследования и провести самооценку в соответствии с критериями исследователя.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до рандомизации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метоксифлуран
Пациентам будет предоставлено до двух ингаляторов, содержащих 3 мл метоксифлурана.
Член исследовательской группы обучит пациента самостоятельному введению метоксифлурана.
|
До двух ингаляторов, содержащих 3 мл метоксифлурана.
Продолжительность лечения: 1 введение в 1 день.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандарт обслуживания (SoC)
Пациентов будут лечить в соответствии со стандартом медицинской помощи (SoC) больницы для экстренного облегчения травм и связанной с ними боли.
Любой вид обезболивания, применяемый любым путем, будет действителен.
Только введение одного анальгетика (или фиксированных комбинаций) на исходном уровне будет считаться SoC.
Другие необходимые анальгетики будут считаться препаратами неотложной помощи.
|
Любой вид анальгезии, вводимый любым путем для экстренного купирования умеренной и сильной боли у взрослых пациентов в сознании с травмой и связанной с ней болью
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Облегчение боли
Временное ограничение: Исходно, через 3, 5, 10, 15 и 20 минут после STA
|
Изменение средней интенсивности боли в течение 20 минут от начала введения (STA) и времени до первого облегчения боли, измеренное по числовой шкале (0–10).
|
Исходно, через 3, 5, 10, 15 и 20 минут после STA
|
|
Эффективность обезболивания
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3, 5, 10, 15, 20 и 30 мин.
|
Разница между группами, связанная с эффективностью обезболивания
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3, 5, 10, 15, 20 и 30 мин.
|
|
Анальгезия скорость действия
Временное ограничение: От времени рандомизации до 20 минут
|
Разница между группами по скорости действия анальгетика у всех пациентов
|
От времени рандомизации до 20 минут
|
|
Безопасность для пациентов с сильной болью, получающих анальгетики второй или третьей ступени
Временное ограничение: До 14 дней от STA
|
Различия между группами в отношении безопасности для пациентов с сильной болью (NRS > 7), получавших анальгетики второй или третьей ступени
|
До 14 дней от STA
|
|
Усредненная по пациенту разность суммарной интенсивности боли через 15 мин после STA
Временное ограничение: от исходного уровня до 3, 5, 10 и 15 минут после введения дозы
|
Усредненная по пациенту разность суммарной интенсивности боли через 15 мин после STA
|
от исходного уровня до 3, 5, 10 и 15 минут после введения дозы
|
|
Реагирующие на боль
Временное ограничение: от исходного уровня до 20 минут после введения дозы
|
Болеутоляющие респондеры (уменьшение боли >30% по сравнению с исходным уровнем) через 20 мин.
|
от исходного уровня до 20 минут после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность исследователей и пациентов
Временное ограничение: 30 мин от начала введения
|
Удовлетворенность исследователей и пациентов измеряется удобством, эффективностью лечения и нежелательными явлениями с использованием шкал NRS (0–10).
|
30 мин от начала введения
|
|
Оправдание ожиданий пациентов и исследователей
Временное ограничение: 30 мин от начала введения
|
Выполнение ожиданий пациентов и исследователей, измеренное с помощью шкалы Лайкерта из 5 пунктов
|
30 мин от начала введения
|
|
Глобальное впечатление пациентов об изменениях в результате лечения
Временное ограничение: До 30 минут от STA
|
Общее впечатление пациентов об изменениях в результате лечения, измеренное с использованием шкалы Лайкерта из 7 пунктов.
|
До 30 минут от STA
|
|
Стоимость лечения обезболивания
Временное ограничение: До 60 минут с момента рандомизации
|
Стоимость лечения обезболивания, измеренная с учетом использования заменимого материала; потребность в медсестре для проведения внутривенного лечения; пора выписываться
|
До 60 минут с момента рандомизации
|
|
Показатели безопасности лечения возникающих нежелательных явлений
Временное ограничение: До 14 дней от STA
|
Показатели безопасности нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE) в обеих группах, включая изменения биохимических показателей и анализа крови.
|
До 14 дней от STA
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Alberto Borobia, MD, PhD, La Paz University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MR311-3502
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .