Metoksyfluran a standardowe leczenie przeciwbólowe bólu urazowego w hiszpańskich oddziałach ratunkowych (InMEDIATE)
16 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Alberto M. Borobia, Mundipharma Pharmaceuticals S.L.
Otwarte randomizowane badanie kliniczne w celu porównania łagodzenia bólu między metoksyfluranem a standardową opieką w leczeniu pacjentów z bólem urazowym na hiszpańskich oddziałach ratunkowych.
Badanie kliniczne mające na celu porównanie łagodzenia bólu między metoksyfluranem a jakimkolwiek lekiem przeciwbólowym stosowanym w zwykłej praktyce klinicznej u pacjentów z urazem i towarzyszącym mu bólem, leczonych na hiszpańskich oddziałach ratunkowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otwarte, randomizowane badanie kliniczne mające na celu porównanie łagodzenia bólu w nagłych wypadkach między metoksyfluranem a standardową opieką u pacjentów z urazem i towarzyszącym mu bólem, leczonych na hiszpańskich oddziałach ratunkowych.
Metoksyfluran to fluorowany eter etylowo-metylowy o nazwie chemicznej eter 2:2-dichloro-1:1-difluoroetylowo-metylowy. Należy do grupy fluorowanych węglowodorów lotnych środków znieczulających. Jest wdychany w postaci pary w niskich (subanestetycznych) stężeniach w celu uzyskania efektu przeciwbólowego w leczeniu bólu.
W krajach Europy, w których metoksyfluran jest już dostępny w obrocie, jest on wskazany w doraźnym uśmierzaniu bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego u przytomnych dorosłych pacjentów z urazem i towarzyszącym mu bólem.
Z drugiej strony, obecna praktyka kliniczna obejmuje różne środki przeciwbólowe, których wybór należy zastosować na podstawie rozważenia czynników ryzyka i korzyści dla każdej klasy leków, a także rodzaju bólu, jego nasilenia i ryzyko działań niepożądanych.
Głównym celem tego badania jest ocena znaczącej przewagi metoksyfluranu pod względem skuteczności przeciwbólowej, ponieważ jest on znany jako szybko działający, nienarkotyczny środek przeciwbólowy do leczenia bólu nagłego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
310
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Hospital General de Alicante
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28045
- SUMMA - Comunidad de Madrid
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
Valladolid, Hiszpania, 47006
- Hospital Campo Grande
-
Zamora, Hiszpania, 49022
- Complejo Asistencial de Zamora
-
-
Barcelona
-
Viladecans, Barcelona, Hiszpania, 08840
- Hospital de Viladecans
-
-
León
-
Ponferrada, León, Hiszpania, 24404
- Hospital del Bierzo
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, Hiszpania, 28823
- Hospital Asepeyo Coslada
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36312
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
-
Vizcaya
-
Gernika-Lumo, Vizcaya, Hiszpania, 48300
- Hospital Gernika-Lumo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci: ≥ 18 lat
- Ból umiarkowany do silnego (NRS 0-10; >=4) wtórny do urazu
- Bez przewidywania operacji z powodu urazu wymagającej hospitalizacji (pobyt w szpitalu 12h)
- Świadomy pacjent.
- Wyrażenie świadomej zgody na piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na metoksyfluran (MEOF) lub jakikolwiek fluorowany środek znieczulający.
- Hipertermia złośliwa: pacjenci ze stwierdzoną lub genetycznie podatną na hipertermię złośliwą lub ciężkie działania niepożądane w wywiadzie u pacjenta lub jego krewnych.
- Pacjenci, u których w przeszłości występowały oznaki uszkodzenia wątroby po wcześniejszym zastosowaniu MEOF lub znieczuleniu na bazie węglowodorów halogenowych
- Znane klinicznie istotne zaburzenie czynności nerek
- Znane kobiety w ciąży lub kobiety, które mogą być w ciąży w momencie włączenia.
- Klinicznie widoczna niestabilność układu sercowo-naczyniowego
- Klinicznie widoczna depresja oddechowa
- Pacjenci przyjmowali dowolny środek przeciwbólowy na ból pourazowy przed włączeniem
- Zmieniony poziom świadomości z dowolnej przyczyny, w tym urazu głowy, narkotyków lub alkoholu
- Choroby zwyrodnieniowe, choroby psychiczne lub inne stany, które mogą wpływać na zdolność oceny natężenia bólu
- Pacjenci nie są w stanie zrozumieć celu badania i dokonać samooceny zgodnie z kryteriami badacza.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Metoksyfluran
Pacjenci otrzymają maksymalnie dwa inhalatory zawierające 3 ml metoksyfluranu.
Członek zespołu badawczego przeszkoli pacjenta w zakresie samodzielnego podawania metoksyfluranu
|
Maksymalnie dwa inhalatory zawierające 3 ml metoksyfluranu.
Czas trwania kuracji: 1 podanie w ciągu 1 dnia.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki (SoC)
Pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardami opieki (SoC) szpitala, w celu doraźnego złagodzenia urazu i związanego z nim bólu.
Każdy rodzaj analgezji podany jakąkolwiek drogą będzie ważny.
Tylko podanie jednego środka przeciwbólowego (lub ustalonej kombinacji) na początku badania będzie uważane za SoC.
Inne wymagane środki przeciwbólowe będą traktowane jako leki ratunkowe.
|
Wszelkiego rodzaju środki przeciwbólowe, podawane dowolną drogą w celu doraźnego łagodzenia bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego u przytomnych dorosłych pacjentów z urazem i towarzyszącym mu bólem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 3, 5, 10, 15 i 20 minut od STA
|
Zmiana średniego natężenia bólu w ciągu 20 minut od rozpoczęcia podawania (STA) i czasu do pierwszego ustąpienia bólu, mierzona w skali numerycznej (0-10)
|
Na linii podstawowej, 3, 5, 10, 15 i 20 minut od STA
|
|
Skuteczność analgezji
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do 3, 5, 10, 15, 20 i 30 min
|
Różnica między ramionami związana ze skutecznością analgezji
|
Zmiana od linii podstawowej do 3, 5, 10, 15, 20 i 30 min
|
|
Szybkość działania analgezji
Ramy czasowe: Od momentu losowania do 20 minut
|
Różnica między ramionami związana z szybkością działania analgezji u wszystkich pacjentów
|
Od momentu losowania do 20 minut
|
|
Bezpieczeństwo dla pacjentów z silnym bólem, leczonych lekami przeciwbólowymi drugiego lub trzeciego stopnia
Ramy czasowe: Do 14 dni od STA
|
Różnica między ramionami pod względem bezpieczeństwa u pacjentów z silnym bólem (NRS >7), leczonych lekami przeciwbólowymi drugiego lub trzeciego stopnia
|
Do 14 dni od STA
|
|
Uśredniona przez pacjenta zsumowana różnica natężenia bólu 15 min po STA
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3, 5, 10 i 15 minut po podaniu dawki
|
Uśredniona przez pacjenta zsumowana różnica natężenia bólu 15 min po STA
|
od wartości początkowej do 3, 5, 10 i 15 minut po podaniu dawki
|
|
Reagujący na ból
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 20 minut po podaniu
|
Pacjenci reagujący na ból (z ulgą w bólu >30% w porównaniu z wartością wyjściową) po 20 minutach
|
od wartości początkowej do 20 minut po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie badaczy i pacjentów
Ramy czasowe: 30 min od rozpoczęcia podawania
|
Satysfakcja badaczy i pacjentów mierzona wygodą, skutecznością leczenia i zdarzeniami niepożądanymi za pomocą skal NRS (0-10)
|
30 min od rozpoczęcia podawania
|
|
Spełnienie oczekiwań pacjentów i badaczy
Ramy czasowe: 30 min od rozpoczęcia podawania
|
Spełnienie oczekiwań pacjentów i badaczy mierzone 5-punktową skalą Likerta
|
30 min od rozpoczęcia podawania
|
|
Ogólne wrażenie zmiany u pacjentów po zastosowaniu leczenia
Ramy czasowe: Do 30 minut od STA
|
Ogólne wrażenie zmiany u pacjentów po leczeniu, mierzone za pomocą 7-punktowej skali Likerta
|
Do 30 minut od STA
|
|
Koszt leczenia ulgi w bólu
Ramy czasowe: Do 60 minut od randomizacji
|
Koszty leczenia przeciwbólowego, mierzone z uwzględnieniem użycia materiału zastępczego; potrzeba pielęgniarki do podawania leków dożylnych; czas na wyładowanie
|
Do 60 minut od randomizacji
|
|
Wskaźniki bezpieczeństwa zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 14 dni od STA
|
Wskaźniki bezpieczeństwa zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) w obu ramionach, w tym zmiany w biochemii i morfologii krwi.
|
Do 14 dni od STA
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alberto Borobia, MD, PhD, La Paz University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MR311-3502
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .