Metossiflurano rispetto al trattamento analgesico standard per il dolore da trauma nelle unità di emergenza spagnole (InMEDIATE)
16 agosto 2018 aggiornato da: Alberto M. Borobia, Mundipharma Pharmaceuticals S.L.
Studio clinico randomizzato aperto per confrontare il sollievo dal dolore tra metossiflurano e standard di cura per il trattamento di pazienti con dolore da trauma nelle unità di emergenza spagnole.
Studio clinico per confrontare il sollievo dal dolore tra metossiflurano e qualsiasi trattamento analgesico utilizzato nella normale pratica clinica, in pazienti con trauma e dolore associato, trattati nelle unità di emergenza spagnole.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio clinico aperto e randomizzato per confrontare il sollievo dal dolore di emergenza tra metossiflurano e standard di cura in pazienti con trauma e dolore associato, trattati nelle unità di emergenza spagnole.
Il metossiflurano è un etil metil etere fluorurato, con il nome chimico 2:2-dicloro-1:1-difluoroetil metil etere. Appartiene al gruppo degli idrocarburi fluorurati degli anestetici volatili. Viene inalato come vapore a basse concentrazioni (subanestetiche) per ottenere un effetto analgesico per la gestione del dolore.
Nei paesi europei, dove il metossiflurano è già commercializzato, è indicato per il sollievo di emergenza del dolore da moderato a severo in pazienti adulti coscienti con trauma e dolore associato.
D'altra parte, l'attuale pratica clinica comprende una varietà di agenti analgesici, con la scelta di quale impiegare in base alla considerazione dei fattori di rischio-beneficio di ciascuna classe di farmaci, nonché del tipo di dolore, della sua gravità e del rischio di effetti avversi.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare il vantaggio significativo del metossiflurano in termini di efficacia anaglesica, poiché è noto come analgesico non narcotico ad azione rapida per il trattamento del dolore di emergenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
310
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alicante, Spagna, 03010
- Hospital General de Alicante
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Madrid, Spagna, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital La Paz
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Madrid, Spagna, 28045
- SUMMA - Comunidad de Madrid
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Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
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Valladolid, Spagna, 47006
- Hospital Campo Grande
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Zamora, Spagna, 49022
- Complejo Asistencial de Zamora
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Barcelona
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Viladecans, Barcelona, Spagna, 08840
- Hospital de Viladecans
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León
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Ponferrada, León, Spagna, 24404
- Hospital del Bierzo
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Madrid
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Coslada, Madrid, Spagna, 28823
- Hospital Asepeyo Coslada
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Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Spagna, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Vizcaya
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Gernika-Lumo, Vizcaya, Spagna, 48300
- Hospital Gernika-Lumo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti: ≥ 18 anni di età
- Dolore da moderato a severo (NRS 0-10; >=4) secondario a trauma
- Senza anticipare l'intervento chirurgico a causa del trauma, richiedendo il ricovero (degenza ospedaliera 12h)
- Paziente cosciente.
- Dare il consenso informato per iscritto
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità al metossiflurano (MEOF) o a qualsiasi anestetico fluorurato.
- Ipertermia maligna: pazienti con nota o geneticamente suscettibile di ipertermia maligna o una storia di gravi reazioni avverse nel paziente o nei parenti.
- Pazienti che hanno una storia di segni di danno epatico dopo precedente uso di MEOF o anestesia con idrocarburi alogenati
- Compromissione renale clinicamente significativa nota
- Donne in gravidanza note o probabilmente in stato di gravidanza al momento dell'inclusione.
- Instabilità cardiovascolare clinicamente evidente
- Depressione respiratoria clinicamente evidente
- I pazienti hanno assunto qualsiasi analgesico per il dolore traumatico prima dell'inclusione
- Livello di coscienza alterato dovuto a qualsiasi causa, inclusi trauma cranico, droghe o alcol
- Malattie degenerative, malattie mentali o altre condizioni che potrebbero influenzare la capacità di valutare l'intensità del dolore
- Pazienti non essere in grado di comprendere lo scopo dello studio ed eseguire autovalutazioni, seguendo i criteri dello sperimentatore.
- Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima della randomizzazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Metossiflurano
Ai pazienti verranno forniti fino a due inalatori contenenti 3 ml di metossiflurano.
Un membro del gruppo di ricerca addestrerà il paziente all'autosomministrazione del metossiflurano
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Fino a due inalatori contenenti 3 ml di metossiflurano.
Durata del trattamento: 1 somministrazione in 1 giorno.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Standard di cura (SoC)
I pazienti saranno trattati seguendo lo standard di cura (SoC) dell'ospedale, per il sollievo di emergenza del trauma e del dolore associato.
Sarà valido qualsiasi tipo di analgesia somministrata per qualsiasi via.
Solo la somministrazione di un analgesico (o combinazioni fisse) al basale sarà considerata SoC.
Altri analgesici richiesti saranno considerati farmaci di salvataggio.
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Qualsiasi tipo di analgesia, somministrata per qualsiasi via per il sollievo di emergenza del dolore da moderato a severo in pazienti adulti coscienti con trauma e dolore associato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Al basale, 3, 5, 10, 15 e 20 minuti dalla STA
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Variazione dell'intensità media del dolore nell'arco di 20 minuti dall'inizio della somministrazione (STA) e tempo al primo sollievo dal dolore, misurato mediante scala numerica (0-10)
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Al basale, 3, 5, 10, 15 e 20 minuti dalla STA
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Efficacia analgesica
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3, 5, 10, 15, 20 e 30 min
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Differenza tra i bracci relativi all'efficacia dell'analgesia
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Modifica dal basale a 3, 5, 10, 15, 20 e 30 min
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Velocità di azione dell'analgesia
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino a 20 minuti
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Differenza tra i bracci relativa alla velocità di azione dell'analgesia per tutti i pazienti
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Dal momento della randomizzazione fino a 20 minuti
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Sicurezza per i pazienti con dolore severo, trattati con analgesici di seconda o terza fase
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni da STA
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Differenza tra i bracci relativa alla sicurezza per i pazienti con dolore severo (NRS >7), trattati con analgesici di seconda o terza fase
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Fino a 14 giorni da STA
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Differenza di intensità del dolore sommata media del paziente 15 min dopo STA
Lasso di tempo: dal basale a 3, 5, 10 e 15 minuti dopo la dose
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Differenza di intensità del dolore sommata media del paziente 15 min dopo STA
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dal basale a 3, 5, 10 e 15 minuti dopo la dose
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Rispondenti al dolore
Lasso di tempo: dal basale a 20 minuti dopo la dose
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Rispondenti al dolore (con sollievo dal dolore >30% rispetto al basale) a 20 min
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dal basale a 20 minuti dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricercatori e soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 30 minuti dall'inizio della somministrazione
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Soddisfazione dei ricercatori e dei pazienti misurata come convenienza, efficacia del trattamento ed eventi avversi, utilizzando le scale NRS (0-10)
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30 minuti dall'inizio della somministrazione
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Soddisfazione delle aspettative del paziente e dei ricercatori
Lasso di tempo: 30 minuti dall'inizio della somministrazione
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Soddisfazione delle aspettative del paziente e dei ricercatori, misurata con una scala Likert a 5 elementi
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30 minuti dall'inizio della somministrazione
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Impressione globale del cambiamento dei pazienti con i trattamenti
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti da STA
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Impressione globale del cambiamento dei pazienti con i trattamenti, misurata utilizzando una scala Likert a 7 elementi
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Fino a 30 minuti da STA
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Costo del trattamento del sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Fino a 60 minuti dalla randomizzazione
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Costo del trattamento del sollievo dal dolore, misurato considerando l'uso di materiale fungibile; necessità di infermiere per somministrare trattamenti endovenosi; tempo di dimissione
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Fino a 60 minuti dalla randomizzazione
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Tassi di sicurezza degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni da STA
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Tassi di sicurezza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) in entrambi i bracci, comprese le alterazioni biochimiche e della conta ematica.
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Fino a 14 giorni da STA
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Alberto Borobia, MD, PhD, La Paz University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
6 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
22 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MR311-3502
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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