甲氧氟醚与西班牙急诊室外伤疼痛的标准镇痛治疗 (InMEDIATE)
2018年8月16日 更新者：Alberto M. Borobia、Mundipharma Pharmaceuticals S.L.
开放随机临床试验比较甲氧氟烷和西班牙急诊室创伤痛患者护理标准之间的疼痛缓解。
比较甲氧氟烷与常规临床实践中使用的任何止痛药对西班牙急诊室治疗的外伤和相关疼痛患者镇痛效果的临床试验。
研究概览
详细说明
开放的随机临床试验，比较在西班牙急诊室接受治疗的外伤和相关疼痛患者使用甲氧氟醚和标准护理的紧急镇痛效果。
甲氧氟烷是一种氟化乙基甲基醚，化学名称为2:2-二氯-1:1-二氟乙基甲基醚。 它属于挥发性麻醉剂的氟代烃类。 它以低（亚麻醉）浓度的蒸气形式吸入，以达到镇痛效果，从而控制疼痛。
在甲氧氟醚已经上市的欧洲国家，它被指定用于紧急缓解有意识的成年外伤和相关疼痛患者的中度至重度疼痛。
另一方面，目前的临床实践包括多种镇痛剂，根据对每一类药物的风险收益因素以及疼痛类型、严重程度和疼痛程度的考虑来选择使用哪种镇痛剂。不利影响的风险。
本研究的主要目的是评估甲氧氟醚在镇痛效果方面的显着优势，因为它被认为是一种快速作用的非麻醉性镇痛药，可用于治疗紧急疼痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
310
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alicante、西班牙、03010
- Hospital General de Alicante
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Madrid、西班牙、28006
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital La Paz
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Madrid、西班牙、28045
- SUMMA - Comunidad de Madrid
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Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Virgen del Rocío
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Valladolid、西班牙、47006
- Hospital Campo Grande
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Zamora、西班牙、49022
- Complejo Asistencial de Zamora
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Barcelona
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Viladecans、Barcelona、西班牙、08840
- Hospital de Viladecans
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León
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Ponferrada、León、西班牙、24404
- Hospital del Bierzo
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Madrid
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Coslada、Madrid、西班牙、28823
- Hospital Asepeyo Coslada
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Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、西班牙、36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Vizcaya
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Gernika-Lumo、Vizcaya、西班牙、48300
- Hospital Gernika-Lumo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者：≥18岁
- 继发于外伤的中度至重度疼痛 (NRS 0-10; >=4)
- 因外伤未预料手术，需住院治疗（住院12h）
- 有意识的病人。
- 以书面形式给予知情同意
排除标准：
- 对甲氧氟烷 (MEOF) 或任何含氟麻醉剂过敏。
- 恶性高热：已知或遗传易患恶性高热或患者或亲属有严重不良反应史的患者。
- 在之前使用 MEOF 或卤化烃麻醉后有肝损伤迹象的患者
- 已知有临床意义的肾功能损害
- 在纳入时已知怀孕或可能怀孕的妇女。
- 临床上明显的心血管不稳定
- 临床上明显的呼吸抑制
- 患者入组前因外伤性疼痛服用过任何止痛药
- 由于任何原因导致的意识水平改变，包括头部受伤、药物或酒精
- 退行性疾病、精神疾病或其他可能影响疼痛强度评估能力的疾病
- 患者无法理解研究的目的，也无法按照研究者的标准进行自我评估。
- 在随机分组前 30 天内参加过另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：甲氧氟烷
将为患者提供最多两个含有 3 mL 甲氧氟醚的吸入器。
研究小组的一名成员将训练患者自行服用甲氧氟醚
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最多两个含有 3 mL 甲氧氟醚的吸入器。
治疗持续时间：1天1次给药。
其他名称：
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有源比较器：护理标准 (SoC)
患者将按照医院的护理标准 (SoC) 进行治疗，以紧急缓解创伤和相关疼痛。
通过任何途径实施的任何类型的镇痛都是有效的。
只有在基线时给予一种止痛药（或固定组合）才会被视为 SoC。
其他所需的镇痛药将被视为救援药物。
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任何类型的镇痛剂，通过任何途径给予有意识的成年创伤和相关疼痛患者的中度至重度疼痛的紧急缓解
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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缓解疼痛
大体时间：在基线，从 STA 开始的 3、5、10、15 和 20 分钟
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从给药开始 (STA) 到第一次疼痛缓解的时间超过 20 分钟的平均疼痛强度变化，通过数字量表 (0-10) 测量
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在基线，从 STA 开始的 3、5、10、15 和 20 分钟
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镇痛效果
大体时间：从基线更改为 3、5、10、15、20 和 30 分钟
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与镇痛效果相关的武器之间的差异
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从基线更改为 3、5、10、15、20 和 30 分钟
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镇痛作用速度
大体时间：从随机化时间到 20 分钟
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与所有患者的镇痛作用速度相关的手臂之间的差异
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从随机化时间到 20 分钟
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使用二级或三级镇痛药治疗的严重疼痛患者的安全性
大体时间：从 STA 起至 14 天
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严重疼痛 (NRS >7) 患者安全性相关的手臂差异，接受二级或三级镇痛药治疗
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从 STA 起至 14 天
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STA 后 15 分钟患者平均总疼痛强度差异
大体时间：从基线到给药后 3、5、10 和 15 分钟
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STA 后 15 分钟患者平均总疼痛强度差异
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从基线到给药后 3、5、10 和 15 分钟
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疼痛反应器
大体时间：从基线到给药后 20 分钟
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20 分钟时的疼痛反应者（与基线相比疼痛缓解 >30%）
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从基线到给药后 20 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者和患者的满意度
大体时间：给药开始后30分钟
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使用 NRS 量表 (0-10) 以便利性、治疗效果和不良事件衡量研究者和患者的满意度
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给药开始后30分钟
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患者和研究者期望的实现
大体时间：给药开始后30分钟
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患者和研究者对期望的实现，用 5 个项目的李克特量表来衡量
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给药开始后30分钟
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患者对治疗改变的整体印象
大体时间：从 STA 到 30 分钟
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患者对治疗变化的总体印象，使用 7 项李克特量表测量
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从 STA 到 30 分钟
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止痛治疗费用
大体时间：直到随机分组后 60 分钟
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疼痛缓解的治疗成本，在考虑使用可替代材料的情况下衡量；需要护士进行静脉注射治疗；出院时间
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直到随机分组后 60 分钟
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治疗紧急不良事件的安全率
大体时间：从 STA 起至 14 天
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双臂治疗紧急不良事件 (TEAE) 的安全率，包括生化和血细胞计数的改变。
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从 STA 起至 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Alberto Borobia, MD, PhD、La Paz University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月7日
初级完成 (实际的)
2018年3月6日
研究完成 (实际的)
2018年7月31日
研究注册日期
首次提交
2017年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月21日
首次发布 (实际的)
2017年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月16日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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