Metoxifluran vs standard smärtstillande behandling för traumasmärta i spanska akutenheter (InMEDIATE)
16 augusti 2018 uppdaterad av: Alberto M. Borobia, Mundipharma Pharmaceuticals S.L.
Öppen randomiserad klinisk studie för att jämföra smärtlindring mellan metoxifluran och standardvård för behandling av patienter med traumasmärta på spanska akutmottagningar.
Klinisk prövning för att jämföra smärtlindring mellan metoxifluran och eventuell smärtstillande behandling som används i vanlig klinisk praxis, hos patienter med trauma och associerad smärta, som behandlas på spanska akutmottagningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Öppen, randomiserad klinisk prövning för att jämföra akut smärtlindring mellan metoxifluran och standardvård hos patienter med trauma och associerad smärta, behandlade på spanska akutenheter.
Metoxifluran är en fluorerad etylmetyleter, med det kemiska namnet 2:2-diklor-1:1-difluoretylmetyleter. Det tillhör gruppen fluorerade kolväten av flyktiga anestetika. Det andas in som en ånga vid låga (sub-anestetiska) koncentrationer för att uppnå en smärtstillande effekt för hantering av smärta.
I länder i Europa, där metoxifluran redan marknadsförs, är det indicerat för akut lindring av måttlig till svår smärta hos vuxna patienter vid medvetande med trauma och associerad smärta.
Å andra sidan inkluderar nuvarande klinisk praxis en mängd olika smärtstillande medel, med val av vilka som ska användas baserat på hänsyn till risk-nytta-faktorerna för varje läkemedelsklass, såväl som typen av smärta, dess svårighetsgrad och risk för negativa effekter.
Huvudsyftet med denna studie är att bedöma Methoxyflurans betydande fördel i termer av anagletisk effektivitet, eftersom det är känt som ett snabbt verkande, icke-narkotiskt analgetikum för behandling av akut smärta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
310
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General de Alicante
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spanien, 28045
- SUMMA - Comunidad de Madrid
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
Valladolid, Spanien, 47006
- Hospital Campo Grande
-
Zamora, Spanien, 49022
- Complejo Asistencial de Zamora
-
-
Barcelona
-
Viladecans, Barcelona, Spanien, 08840
- Hospital de Viladecans
-
-
León
-
Ponferrada, León, Spanien, 24404
- Hospital del Bierzo
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, Spanien, 28823
- Hospital Asepeyo Coslada
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
-
Vizcaya
-
Gernika-Lumo, Vizcaya, Spanien, 48300
- Hospital Gernika-Lumo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter: ≥ 18 år
- Måttlig till svår smärta (NRS 0-10; >=4) sekundärt till trauma
- Utan att förutse operation på grund av traumat, kräver sjukhusvistelse (sjukhusvistelse 12 timmar)
- Medveten patient.
- Ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet mot metoxifluran (MEOF) eller andra fluorerade bedövningsmedel.
- Malign hypertermi: patienter med känd eller genetiskt mottagliga för malign hypertermi eller en historia av allvarliga biverkningar hos antingen patient eller släkting.
- Patienter som har en historia av att visa tecken på leverskada efter tidigare MEOF-användning eller anestesi med halogenerade kolväten
- Känd kliniskt signifikant nedsatt njurfunktion
- Kända gravida eller sannolikt gravida kvinnor vid tidpunkten för inkluderingen.
- Kliniskt uppenbar kardiovaskulär instabilitet
- Kliniskt uppenbar andningsdepression
- Patienter tog något smärtstillande medel för den traumatiska smärtan före inkluderingen
- Förändrad medvetandenivå på grund av någon orsak, inklusive huvudskada, droger eller alkohol
- Degenerativa sjukdomar, psykisk ohälsa eller andra tillstånd som kan påverka förmågan att värdera smärtintensitet
- Patienter ska inte kunna förstå syftet med studien och utföra självbedömningar, enligt utredarens kriterier.
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 30 dagar före randomisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Metoxifluran
Patienterna kommer att förses med upp till två inhalatorer som innehåller 3 mL metoxifluran.
En medlem av forskargruppen kommer att utbilda patienten att själv administrera metoxifluran
|
Upp till två inhalatorer innehållande 3 mL metoxifluran.
Behandlingslängd: 1 administrering på 1 dag.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care (SoC)
Patienterna kommer att behandlas enligt sjukhusets standardvård (SoC) för akut lindring av trauma och tillhörande smärta.
Alla typer av analgesi som administreras på valfri väg kommer att vara giltiga.
Endast administrering av ett analgetikum (eller fasta kombinationer) vid baslinjen kommer att betraktas som SoC.
Andra nödvändiga analgetika kommer att betraktas som räddningsmedicin.
|
Vilken typ av analgesi som helst, administrerad på valfri väg för akut lindring av måttlig till svår smärta hos vuxna patienter som är vid medvetande och med trauma och associerad smärta
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtlindring
Tidsram: Vid baslinjen, 3, 5, 10, 15 och 20 minuter från STA
|
Förändring i genomsnittlig smärtintensitet under 20 minuter från start av administrering (STA) och tid till första smärtlindring, mätt med numerisk skala (0-10)
|
Vid baslinjen, 3, 5, 10, 15 och 20 minuter från STA
|
|
Analgesi effektivitet
Tidsram: Ändra från baslinje till 3, 5, 10, 15, 20 och 30 min
|
Skillnad mellan armar relaterad till smärtlindring effektivitet
|
Ändra från baslinje till 3, 5, 10, 15, 20 och 30 min
|
|
Analgesi verkningshastighet
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering upp till 20 minuter
|
Skillnad mellan armar relaterad till verkningshastighet för smärtlindring för alla patienter
|
Från tidpunkten för randomisering upp till 20 minuter
|
|
Säkerhet för patienter med svår smärta, behandlade med andra eller tredje stegs analgetika
Tidsram: Upp till 14 dagar från STA
|
Skillnad mellan armar relaterade till säkerhet för patienter med svår smärta (NRS >7), behandlade med andra eller tredje stegs analgetika
|
Upp till 14 dagar från STA
|
|
Patientgenomsnittlig summerad skillnad i smärtintensitet 15 min efter STA
Tidsram: från baslinjen till 3, 5, 10 och 15 minuter efter dosering
|
Patientgenomsnittlig summerad skillnad i smärtintensitet 15 min efter STA
|
från baslinjen till 3, 5, 10 och 15 minuter efter dosering
|
|
Smärtsvarare
Tidsram: från baslinjen till 20 minuter efter dos
|
Smärtsvarare (med >30 % smärtlindring jämfört med baslinjen) efter 20 min
|
från baslinjen till 20 minuter efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utredare och patienters tillfredsställelse
Tidsram: 30 min från start av administration
|
Utredare och patienters tillfredsställelse mätt som bekvämlighet, behandlingseffektivitet och biverkningar, med hjälp av NRS-skalor (0-10)
|
30 min från start av administration
|
|
Patient och utredares uppfyllelse av förväntningar
Tidsram: 30 min från start av administration
|
Patient och utredares uppfyllelse av förväntningar, mätt med en Likert-skala med 5 punkter
|
30 min från start av administration
|
|
Patienternas globala intryck av förändring med behandlingarna
Tidsram: Upp till 30 minuter från STA
|
Patienternas globala intryck av förändring med behandlingarna, mätt med hjälp av en Likert-skala med 7 punkter
|
Upp till 30 minuter från STA
|
|
Behandlingskostnad för smärtlindring
Tidsram: Upp till 60 minuter från randomisering
|
Behandlingskostnad för smärtlindring, mätt med hänsyn till användning av fungibelt material; behov av sjuksköterska för att administrera iv-behandlingar; tid att ladda ur
|
Upp till 60 minuter från randomisering
|
|
Säkerhetsnivåer för behandling framträder negativa händelser
Tidsram: Upp till 14 dagar från STA
|
Säkerhetsnivåer för behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) i båda armarna, inklusive förändringar i biokemiska och blodvärden.
|
Upp till 14 dagar från STA
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Alberto Borobia, MD, PhD, La Paz University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
6 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
22 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MR311-3502
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .