Metoksifluraani vs tavallinen analgeettinen hoito traumakivulle Espanjan ensiapuyksiköissä (InMEDIATE)
torstai 16. elokuuta 2018 päivittänyt: Alberto M. Borobia, Mundipharma Pharmaceuticals S.L.
Avaa satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa vertaillaan metoksifluraanin kivun lievitystä ja tavanomaista hoitoa traumakipupotilaiden hoidossa Espanjan ensiapuyksiköissä.
Kliininen tutkimus, jossa vertailtiin kivunlievitystä metoksifluraanin ja minkä tahansa tavallisessa kliinisessä käytännössä käytetyssä kipulääkkeessä potilailla, joilla on trauma ja siihen liittyvä kipu ja joita hoidetaan Espanjan ensiapuyksiköissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrattiin hätäkivun lievitystä metoksifluraanin ja tavanomaisen hoidon välillä potilailla, joilla on trauma ja siihen liittyvä kipu ja joita hoidetaan Espanjan ensiapuyksiköissä.
Metoksifluraani on fluorattu etyylimetyylieetteri, jonka kemiallinen nimi on 2:2-dikloori-1:1-difluorietyylimetyylieetteri. Se kuuluu haihtuvien anestesia-aineiden fluorattujen hiilivetyjen ryhmään. Sitä hengitetään höyrynä pieninä (subanesteettisina) pitoisuuksina, jotta saavutetaan analgeettinen vaikutus kivun hallintaan.
Euroopan maissa, joissa metoksifluraania jo markkinoidaan, se on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean kivun hätälievitykseen tajuissaan oleville aikuisille potilaille, joilla on trauma ja siihen liittyvä kipu.
Toisaalta nykyinen kliininen käytäntö sisältää erilaisia kipulääkkeitä, joiden valinta perustuu kunkin lääkeluokan riski-hyötytekijöihin sekä kivun tyyppiin, vaikeusasteeseen ja kipuun. haittavaikutusten riskiä.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida metoksifluraanin merkittävää etua analgeettisen tehokkuuden kannalta, koska se tunnetaan nopeasti vaikuttavana, ei-narkoottisena kipulääkkeenä hätäkivun hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
310
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Hospital General de Alicante
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Espanja, 28045
- SUMMA - Comunidad de Madrid
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
Valladolid, Espanja, 47006
- Hospital Campo Grande
-
Zamora, Espanja, 49022
- Complejo Asistencial de Zamora
-
-
Barcelona
-
Viladecans, Barcelona, Espanja, 08840
- Hospital de Viladecans
-
-
León
-
Ponferrada, León, Espanja, 24404
- Hospital del Bierzo
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, Espanja, 28823
- Hospital Asepeyo Coslada
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Vizcaya
-
Gernika-Lumo, Vizcaya, Espanja, 48300
- Hospital Gernika-Lumo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat: ≥ 18-vuotiaat
- Keskivaikea tai vaikea kipu (NRS 0-10; >=4) sekundaarinen traumasta
- Ennakoimatta leikkausta trauman vuoksi, sairaalahoitoa vaativa (sairaalahoito 12h)
- Tietoinen potilas.
- Tietoisen suostumuksen antaminen kirjallisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys metoksifluraanille (MEOF) tai jollekin fluoratulle anestesialle.
- Pahanlaatuinen hypertermia: potilaat, joiden tiedetään tai ovat geneettisesti alttiita pahanlaatuiselle hypertermialle tai joilla on ollut vakavia haittavaikutuksia joko potilaalla tai sukulaisella.
- Potilaat, joilla on ollut maksavaurion merkkejä aikaisemman MEOF-käytön tai halogenoitujen hiilivetyanestesian jälkeen
- Tunnettu kliinisesti merkittävä munuaisten vajaatoiminta
- Tiedetään raskaana tai todennäköisesti raskaana olevia naisia sisällyttämishetkellä.
- Kliinisesti ilmeinen kardiovaskulaarinen epävakaus
- Kliinisesti ilmeinen hengityslama
- Potilaat ottivat mitä tahansa kipulääkkeitä traumaattiseen kipuun ennen sisällyttämistä
- Muuttunut tajunnan taso mistä tahansa syystä, mukaan lukien päävamma, huumeet tai alkoholi
- Degeneratiiviset sairaudet, mielisairaus tai muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa kykyyn arvioida kivun voimakkuutta
- Potilaat eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen tarkoitusta ja suorittamaan itsearviointeja tutkijan kriteerien mukaisesti.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metoksifluraani
Potilaille toimitetaan enintään kaksi inhalaattoria, jotka sisältävät 3 ml metoksifluraania.
Tutkimusryhmän jäsen kouluttaa potilasta antamaan itse metoksifluraania
|
Enintään kaksi inhalaattoria, jotka sisältävät 3 ml metoksifluraania.
Hoidon kesto: 1 annos 1 päivässä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi (SoC)
Potilaita hoidetaan sairaalan tavanomaisen hoidon (SoC) mukaisesti trauman ja siihen liittyvän kivun hätätilanteessa.
Kaikenlainen analgesia, joka annetaan mitä tahansa reittiä, on voimassa.
Vain yhden analgeetin (tai kiinteän yhdistelmän) antaminen lähtötilanteessa lasketaan SoC:lle.
Muita tarvittavia kipulääkkeitä pidetään pelastuslääkkeinä.
|
Kaikenlainen analgesia, jota annetaan mitä tahansa reittiä keskivaikean tai vaikean kivun hätälievitykseen tajuissaan oleville aikuisille potilaille, joilla on trauma ja siihen liittyvä kipu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunlievitystä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3, 5, 10, 15 ja 20 minuuttia STA:sta
|
Muutos keskimääräisessä kivun voimakkuudessa 20 minuutin aikana annon alusta (STA) ja aika ensimmäiseen kivun lievitykseen mitattuna numeerisella asteikolla (0-10)
|
Lähtötilanteessa 3, 5, 10, 15 ja 20 minuuttia STA:sta
|
|
Analgesian tehokkuus
Aikaikkuna: Muuta lähtötilanteesta 3, 5, 10, 15, 20 ja 30 minuuttiin
|
Ero käsivarsien välillä liittyy analgesian tehokkuuteen
|
Muuta lähtötilanteesta 3, 5, 10, 15, 20 ja 30 minuuttiin
|
|
Analgesian vaikutusnopeus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä 20 minuuttiin asti
|
Ero käsivarsien välillä liittyy analgesian vaikutusnopeuteen kaikilla potilailla
|
Satunnaistamisen hetkestä 20 minuuttiin asti
|
|
Turvallisuus potilaille, joilla on voimakasta kipua ja joita hoidetaan toisen tai kolmannen vaiheen kipulääkkeillä
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää STA:sta
|
Ero käsien välillä liittyen turvallisuuteen potilailla, joilla on vaikea kipu (NRS > 7) ja joita hoidetaan toisen tai kolmannen vaiheen analgeeteilla
|
Jopa 14 päivää STA:sta
|
|
Potilaan keskiarvoinen summattu kivun voimakkuuden ero 15 minuuttia STA:n jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasosta 3, 5, 10 ja 15 minuuttiin annoksen ottamisen jälkeen
|
Potilaan keskiarvoinen summattu kivun voimakkuuden ero 15 minuuttia STA:n jälkeen
|
lähtötasosta 3, 5, 10 ja 15 minuuttiin annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Kipuvastaajat
Aikaikkuna: lähtötasosta 20 minuuttiin annoksen jälkeen
|
Pain Responders (>30 % kivunlievitys verrattuna lähtötasoon) 20 minuutin kohdalla
|
lähtötasosta 20 minuuttiin annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijoiden ja potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: 30 minuuttia hoidon aloittamisesta
|
Tutkijoiden ja potilaiden tyytyväisyys mitattuna mukavuudella, hoidon tehokkuudella ja haittatapahtumilla NRS-asteikoilla (0-10)
|
30 minuuttia hoidon aloittamisesta
|
|
Potilaan ja tutkijoiden odotusten täyttyminen
Aikaikkuna: 30 minuuttia hoidon aloittamisesta
|
Potilaan ja tutkijoiden odotusten täyttyminen mitattuna 5-yksikön Likert-asteikolla
|
30 minuuttia hoidon aloittamisesta
|
|
Potilaiden globaali vaikutelma muutoksesta hoidoilla
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia STA:sta
|
Potilaiden globaali vaikutelma muutoksesta hoidoilla mitattuna 7-yksikön Likert-asteikolla
|
Jopa 30 minuuttia STA:sta
|
|
Kivunlievityksen hoitokustannukset
Aikaikkuna: Jopa 60 minuuttia satunnaistamisesta
|
Kivunlievityksen hoitokustannukset mitattuna vaihdettavan materiaalin käytön perusteella; sairaanhoitajan tarve antaa iv-hoitoja; aika purkautua
|
Jopa 60 minuuttia satunnaistamisesta
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien turvallisuusasteet
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää STA:sta
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) turvallisuusasteet molemmissa käsissä, mukaan lukien muutokset biokemiallisessa ja verenkuvassa.
|
Jopa 14 päivää STA:sta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alberto Borobia, MD, PhD, La Paz University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MR311-3502
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .