Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methoxyfluran vs standard analgetisk behandling for traumesmerter i spanske akutafdelinger (InMEDIATE)

16. august 2018 opdateret af: Alberto M. Borobia, Mundipharma Pharmaceuticals S.L.

Åbent randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne smertelindring mellem methoxyfluran og standardbehandling til behandling af patienter med traumesmerter i spanske akutafdelinger.

Klinisk forsøg for at sammenligne smertelindring mellem methoxyfluran og enhver smertestillende behandling, der anvendes i sædvanlig klinisk praksis, hos patienter med traumer og associerede smerter, behandlet på spanske akutafdelinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Åbent, randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne akut smertelindring mellem methoxyfluran og standardbehandling hos patienter med traumer og associerede smerter, behandlet på spanske akutafdelinger.

Methoxyfluran er en fluoreret ethylmethylether med det kemiske navn 2:2-dichlor-1:1-difluorethylmethylether. Det tilhører den fluorerede kulbrintegruppe af flygtige anæstetika. Det inhaleres som en damp ved lave (sub-anæstetiske) koncentrationer for at opnå en smertestillende effekt til håndtering af smerte.

I europæiske lande, hvor methoxyfluran allerede markedsføres, er det indiceret til nødlindring af moderate til svære smerter hos bevidste voksne patienter med traumer og associerede smerter.

På den anden side inkluderer den nuværende kliniske praksis en række smertestillende midler, med valg af hvilke der skal anvendes baseret på overvejelser om fordele og risikofaktorer for hver klasse af lægemidler, såvel som smertetypen, dens sværhedsgrad og risiko for uønskede virkninger.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere Methoxyflurans betydelige fordel med hensyn til anaglesisk effektivitet, da det er kendt som et hurtigt virkende, ikke-narkotisk analgetikum til behandling af akutte smerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

310

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien, 28045
        • SUMMA - Comunidad de Madrid
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valladolid, Spanien, 47006
        • Hospital Campo Grande
      • Zamora, Spanien, 49022
        • Complejo Asistencial de Zamora
    • Barcelona
      • Viladecans, Barcelona, Spanien, 08840
        • Hospital de Viladecans
    • León
      • Ponferrada, León, Spanien, 24404
        • Hospital del Bierzo
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Spanien, 28823
        • Hospital Asepeyo Coslada
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Vizcaya
      • Gernika-Lumo, Vizcaya, Spanien, 48300
        • Hospital Gernika-Lumo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter: ≥ 18 år
  • Moderat til svær smerte (NRS 0-10; >=4) sekundært til traumer
  • Uden at forudse operation på grund af traumet, kræver indlæggelse (hospitalophold 12 timer)
  • Bevidst patient.
  • Giver skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for methoxyfluran (MEOF) eller andre fluorerede bedøvelsesmidler.
  • Malign hypertermi: patienter med kendt eller genetisk modtagelige for malign hypertermi eller en historie med alvorlige bivirkninger hos enten patient eller pårørende.
  • Patienter, der tidligere har vist tegn på leverskade efter tidligere MEOF-brug eller halogeneret kulbrintebedøvelse
  • Kendt klinisk signifikant nedsat nyrefunktion
  • Kendt gravide eller sandsynligvis gravide kvinder på tidspunktet for inklusion.
  • Klinisk tydelig kardiovaskulær ustabilitet
  • Klinisk tydelig respirationsdepression
  • Patienter tog ethvert analgetikum for den traumatiske smerte før inklusion
  • Ændret bevidsthedsniveau på grund af en hvilken som helst årsag, herunder hovedskade, stoffer eller alkohol
  • Degenerative sygdomme, psykisk sygdom eller andre tilstande, der kan påvirke evnen til at vurdere smerteintensiteten
  • Patienter skal være ude af stand til at forstå formålet med undersøgelsen og udføre selvevalueringer efter investigators kriterier.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Methoxyfluran
Patienterne vil blive forsynet med op til to inhalatorer indeholdende 3 mL methoxyfluran. Et medlem af forskerteamet vil træne patienten til selv at administrere methoxyfluran
Medicin: Methoxyfluran
Op til to inhalatorer indeholdende 3 mL methoxyfluran. Behandlingsvarighed: 1 administration på 1 dag.
Andre navne:
  • Ingen andre indgreb
Aktiv komparator: Standard of Care (SoC)
Patienter vil blive behandlet efter standardbehandling (SoC) på hospitalet, for akut lindring af traumer og tilhørende smerte. Enhver form for analgesi administreret ad enhver vej vil være gyldig. Kun administration af ét analgetikum (eller faste kombinationer) ved baseline vil blive betragtet som SoC. Andre nødvendige analgetika vil blive betragtet som redningsmedicin.
Medicin: Standard for pleje
Enhver form for analgesi, administreret ad en hvilken som helst måde til nødlindring af moderate til svære smerter hos bevidste voksne patienter med traumer og tilhørende smerte
Andre navne:
  • Ingen andre indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring
Tidsramme: Ved baseline, 3, 5, 10, 15 og 20 minutter fra STA
Ændring i gennemsnitlig smerteintensitet over 20 minutter fra start af administration (STA) og tid til første smertelindring, målt ved numerisk skala (0-10)
Ved baseline, 3, 5, 10, 15 og 20 minutter fra STA
Analgesi effektivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 3, 5, 10, 15, 20 og 30 min.
Forskel mellem arme relateret til analgesi effektivitet
Skift fra baseline til 3, 5, 10, 15, 20 og 30 min.
Analgesi virkningshastighed
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering op til 20 minutter
Forskel mellem arme relateret til virkningshastighed af analgesi for alle patienter
Fra tidspunktet for randomisering op til 20 minutter
Sikkerhed for patienter med stærke smerter, behandlet med andet eller tredje trins analgetika
Tidsramme: Op til 14 dage fra STA
Forskel mellem arme relateret til sikkerhed for patienter med svær smerte (NRS >7), behandlet med andet eller tredje trins analgetika
Op til 14 dage fra STA
Patientgennemsnitlig opsummeret smerteintensitetsforskel 15 min efter STA
Tidsramme: fra baseline til 3, 5, 10 og 15 minutter efter dosis
Patientgennemsnitlig opsummeret smerteintensitetsforskel 15 min efter STA
fra baseline til 3, 5, 10 og 15 minutter efter dosis
Smertereagere
Tidsramme: fra baseline til 20 minutter efter dosis
Smerterespondere (med >30 % smertelindring sammenlignet med baseline) efter 20 min
fra baseline til 20 minutter efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efterforskere og patienters tilfredshed
Tidsramme: 30 min fra start af administration
Efterforskere og patienters tilfredshed målt som bekvemmelighed, behandlingseffektivitet og uønskede hændelser ved hjælp af NRS-skalaer (0-10)
30 min fra start af administration
Patient og undersøgeres forventningsopfyldelse
Tidsramme: 30 min fra start af administration
Patient og efterforskeres forventningsopfyldelse, målt med en 5 punkters Likert-skala
30 min fra start af administration
Patienternes globale indtryk af forandring med behandlingerne
Tidsramme: Op til 30 minutter fra STA
Patienternes globale indtryk af forandring med behandlingerne, målt ved hjælp af en Likert-skala med 7 elementer
Op til 30 minutter fra STA
Behandlingsudgifter til smertelindring
Tidsramme: Op til 60 minutter fra randomisering
Behandlingsomkostninger for smertelindring, målt under hensyntagen til brug af fungibelt materiale; behov for sygeplejerske til at administrere iv-behandlinger; tid til at udskrive
Op til 60 minutter fra randomisering
Sikkerhedsrater for behandling opstår uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 14 dage fra STA
Sikkerhedsrater for behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) i begge arme, herunder ændringer i biokemiske og blodtal.
Op til 14 dage fra STA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mundipharma Pharmaceuticals S.L.

Samarbejdspartnere

Spanish Clinical Research Network - SCReN
Spanish Society for Emergency Medicine (SEMES)

Efterforskere

  • Studieleder: Alberto Borobia, MD, PhD, La Paz University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2017

Først opslået (Faktiske)

22. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MR311-3502

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Methoxyfluran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner