Metoxiflurano vs tratamento analgésico padrão para dor traumática em unidades de emergência espanholas (InMEDIATE)
16 de agosto de 2018 atualizado por: Alberto M. Borobia, Mundipharma Pharmaceuticals S.L.
Ensaio clínico randomizado aberto para comparar o alívio da dor entre o metoxiflurano e o padrão de atendimento para tratar pacientes com dor traumática em unidades de emergência espanholas.
Ensaio clínico para comparar o alívio da dor entre metoxiflurano e qualquer tratamento analgésico usado na prática clínica usual, em pacientes com trauma e dor associada, atendidos em unidades de emergência espanholas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico randomizado aberto para comparar o alívio da dor de emergência entre metoxiflurano e padrão de atendimento em pacientes com trauma e dor associada, tratados em unidades de emergência espanholas.
Metoxiflurano é um éter etil metílico fluorado, com o nome químico 2:2-dicloro-1:1-difluoroetil metil éter. Pertence ao grupo de hidrocarbonetos fluorados de anestésicos voláteis. É inalado como um vapor em baixas concentrações (sub-anestésicas) para obter um efeito analgésico para o controle da dor.
Nos países da Europa, onde o metoxiflurano já é comercializado, é indicado para alívio emergencial da dor moderada a intensa em pacientes adultos conscientes com trauma e dor associada.
Por outro lado, a prática clínica atual inclui uma variedade de agentes analgésicos, cuja escolha é feita levando em consideração os fatores risco-benefício de cada classe de drogas, bem como o tipo de dor, sua intensidade e a risco de efeitos adversos.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a vantagem significativa do metoxiflurano em termos de eficácia anaglésica, por ser conhecido como um analgésico não narcótico de ação rápida para o tratamento da dor de emergência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
310
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alicante, Espanha, 03010
- Hospital General de Alicante
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital La Paz
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Madrid, Espanha, 28045
- SUMMA - Comunidad de Madrid
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Valladolid, Espanha, 47006
- Hospital Campo Grande
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Zamora, Espanha, 49022
- Complejo Asistencial de Zamora
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Barcelona
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Viladecans, Barcelona, Espanha, 08840
- Hospital de Viladecans
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León
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Ponferrada, León, Espanha, 24404
- Hospital del Bierzo
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Madrid
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Coslada, Madrid, Espanha, 28823
- Hospital Asepeyo Coslada
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espanha, 36312
- Hospital Álvaro Cunqueiro
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Vizcaya
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Gernika-Lumo, Vizcaya, Espanha, 48300
- Hospital Gernika-Lumo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos: ≥ 18 anos de idade
- Dor moderada a intensa (NRS 0-10; >=4) secundária a trauma
- Sem antecipar a cirurgia devido ao trauma, necessitando de internação (internação 12h)
- Paciente consciente.
- Dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ao metoxiflurano (MEOF) ou a qualquer anestésico fluorado.
- Hipertermia maligna: pacientes com hipertermia maligna conhecida ou geneticamente suscetível ou história de reações adversas graves em pacientes ou parentes.
- Pacientes com histórico de sinais de lesão hepática após uso prévio de MEOF ou anestesia com hidrocarbonetos halogenados
- Comprometimento renal clinicamente significativo conhecido
- Mulheres grávidas conhecidas ou com probabilidade de estar grávidas no momento da inclusão.
- Instabilidade cardiovascular clinicamente evidente
- Depressão respiratória clinicamente evidente
- Pacientes que tomaram qualquer analgésico para dor traumática antes da inclusão
- Nível alterado de consciência devido a qualquer causa, incluindo traumatismo craniano, drogas ou álcool
- Doenças degenerativas, doenças mentais ou outras condições que possam afetar a capacidade de avaliar a intensidade da dor
- Os pacientes não conseguem compreender o objetivo do estudo e realizar autoavaliações, a critério do investigador.
- Participação em outro ensaio clínico até 30 dias antes da randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Metoxiflurano
Os pacientes receberão até dois inaladores contendo 3 mL de metoxiflurano.
Um membro da equipe de pesquisa treinará o paciente para auto-administrar metoxiflurano
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Até dois inaladores contendo 3 mL de metoxiflurano.
Duração do tratamento: 1 administração em 1 dia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento (SoC)
Os pacientes serão tratados seguindo o padrão de atendimento (SoC) do hospital, para alívio emergencial de traumas e dores associadas.
Qualquer tipo de analgesia administrada por qualquer via será válida.
Apenas a administração de um analgésico (ou combinações fixas) na linha de base será considerada SoC.
Outros analgésicos necessários serão considerados medicamentos de resgate.
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Qualquer tipo de analgesia, administrada por qualquer via para alívio de emergência da dor moderada a intensa em pacientes adultos conscientes com trauma e dor associada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alívio da dor
Prazo: Na linha de base, 3, 5, 10, 15 e 20 minutos do STA
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Alteração na intensidade média da dor ao longo de 20 minutos desde o início da administração (STA) e tempo até o primeiro alívio da dor, medido pela escala numérica (0-10)
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Na linha de base, 3, 5, 10, 15 e 20 minutos do STA
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Eficácia da analgesia
Prazo: Mudança da linha de base para 3, 5, 10, 15, 20 e 30 min
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Diferença entre os braços relacionados à eficácia da analgesia
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Mudança da linha de base para 3, 5, 10, 15, 20 e 30 min
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Analgesia velocidade de ação
Prazo: Do momento da randomização até 20 minutos
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Diferença entre os braços em relação à velocidade de ação da analgesia para todos os pacientes
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Do momento da randomização até 20 minutos
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Segurança para pacientes com dor intensa, tratados com analgésicos de segundo ou terceiro passo
Prazo: Até 14 dias de STA
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Diferença entre os braços relacionada à segurança para pacientes com dor intensa (NRS >7), tratados com analgésicos de segundo ou terceiro passo
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Até 14 dias de STA
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Diferença de intensidade de dor somada média do paciente 15 min após STA
Prazo: da linha de base até 3, 5, 10 e 15 minutos após a dose
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Diferença de intensidade de dor somada média do paciente 15 min após STA
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da linha de base até 3, 5, 10 e 15 minutos após a dose
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Dispositivos de resposta à dor
Prazo: da linha de base até 20 minutos após a dose
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Respondedores da dor (com > 30% de alívio da dor em comparação com a linha de base) em 20 min
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da linha de base até 20 minutos após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação dos investigadores e dos pacientes
Prazo: 30 min desde o início da administração
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Satisfação dos investigadores e pacientes medida como conveniência, eficácia do tratamento e eventos adversos, usando escalas NRS (0-10)
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30 min desde o início da administração
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Satisfação das expectativas do paciente e dos investigadores
Prazo: 30 min desde o início da administração
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Satisfação das expectativas do paciente e dos investigadores, medida com uma escala Likert de 5 itens
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30 min desde o início da administração
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Impressão global de mudança dos pacientes com os tratamentos
Prazo: Até 30 minutos da STA
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A impressão global de mudança dos pacientes com os tratamentos, medida usando uma escala Likert de 7 itens
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Até 30 minutos da STA
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Custo do tratamento de alívio da dor
Prazo: Até 60 minutos da randomização
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Custo do tratamento de alívio da dor, medido considerando o uso de material fungível; necessidade de enfermeira para administrar tratamentos iv; hora de descarregar
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Até 60 minutos da randomização
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Taxas de segurança de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 14 dias de STA
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Taxas de segurança de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) em ambos os braços, incluindo alterações bioquímicas e hemograma.
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Até 14 dias de STA
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Alberto Borobia, MD, PhD, La Paz University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
6 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MR311-3502
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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