フィンゴリモド 0.5mg による治療後の再発性多発性硬化症 (RMS) 患者における免疫表現型バイオマーカーの研究 (FLUENT)
2021年10月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
フィンゴリモド 0.5mg [FLUENT] による治療後の免疫表現型バイオマーカーの変化を調査する、再発性多発性硬化症 (RMS) の成人患者を対象とした 12 か月間、前向き、多施設共同、二コホート、非ランダム化、非盲検試験
フィンゴリモド 0.5mg による治療後の再発性多発性硬化症 (RMS) 患者における免疫表現型バイオマーカーの研究
調査の概要
詳細な説明
この研究では、2 コホート、非無作為化、非盲検、多施設設計を使用しました。
コホート 1: 最初のコホートは、市販のフィンゴリモド 0.5 mg/日を新たに処方された約 200 人の RMS 患者で構成されることになっていました。
コホート 2: 第 2 コホートは、少なくとも 2 年間、治療を中断することなく継続的に市販のフィンゴリモド 0.5 mg/日を服用していた約 200 人の RMS 患者で構成されることになっていました。
両方のコホートの患者は、米国内の最大 125 の MS センターから同時に募集されました。
両方のコホートを同時に実行しました。
この研究は2つの期間で構成されています：スクリーニング（最大4週間）とベースライン（スクリーニング期間の終わりを1日目とみなします）から最大12か月までの治療期間で、訪問は3、6、12か月目に実施され、14日間の追跡調査が行われます。治療後..
研究の種類
介入
入学 (実際)
382
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Novartis Investigative Site
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Cullman、Alabama、アメリカ、35058
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85718
- Novartis Investigative Site
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California
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Berkeley、California、アメリカ、94705
- Novartis Investigative Site
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- Novartis Investigative Site
-
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Novartis Investigative Site
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Louisville、Colorado、アメリカ、80027
- Novartis Investigative Site
-
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33487
- Novartis Investigative Site
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33482
- Novartis Investigative Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- Novartis Investigative Site
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Novartis Investigative Site
-
Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Novartis Investigative Site
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Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
- Novartis Investigative Site
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34243
- Novartis Investigative Site
-
Sunrise、Florida、アメリカ、33351
- Novartis Investigative Site
-
Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Novartis Investigative Site
-
Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
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Flossmoor、Illinois、アメリカ、60422
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Novartis Investigative Site
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Foxboro、Massachusetts、アメリカ、02035
- Novartis Investigative Site
-
Lexington、Massachusetts、アメリカ、02421
- Novartis Investigative Site
-
Wellesley、Massachusetts、アメリカ、02481
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Novartis Investigative Site
-
Owosso、Michigan、アメリカ、48867
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55422
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Novartis Investigative Site
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Novartis Investigative Site
-
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn、New Jersey、アメリカ、07410
- Novartis Investigative Site
-
Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Patchogue、New York、アメリカ、11772
- Novartis Investigative Site
-
Plainview、New York、アメリカ、11803
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
- Novartis Investigative Site
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Novartis Investigative Site
-
Mooresville、North Carolina、アメリカ、28117
- Novartis Investigative Site
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Novartis Investigative Site
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Novartis Investigative Site
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45408
- Novartis Investigative Site
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- Novartis Investigative Site
-
Westerville、Ohio、アメリカ、43081
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Novartis Investigative Site
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29650
- Novartis Investigative Site
-
Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Novartis Investigative Site
-
Port Royal、South Carolina、アメリカ、29935
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
- Novartis Investigative Site
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、22043
- Novartis Investigative Site
-
Vienna、Virginia、アメリカ、22182
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Kirkland、Washington、アメリカ、98034
- Novartis Investigative Site
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Novartis Investigative Site
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Novartis Investigative Site
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Novartis Investigative Site
-
-
West Virginia
-
Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
- Novartis Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54311
- Novartis Investigative Site
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Novartis Investigative Site
-
Neenah、Wisconsin、アメリカ、54956
- Novartis Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 再発性多発性硬化症の診断
- 1日あたり0.5mgの市販処方フィンゴリモド療法を開始した患者、またはすでに2年以上連続して市販処方のフィンゴリモド1日あたり0.5mgを投与されている患者
除外基準 (USPI による):
- 過去6か月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、一過性虚血性脳卒中、入院を必要とする非代償性心不全、またはクラスIII/IV心不全を経験した患者
- -Mobitz II型第2度または第3度房室ブロックまたは洞不全症候群の病歴または存在（患者が機能しているペースメーカーを備えている場合を除く）
- ベースライン QTc 間隔 ≥ 500 ミリ秒
- クラス Ia またはクラス III 抗不整脈薬による治療
- フィンゴリモドまたはいずれかの賦形剤に対して過敏反応を起こした患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コホート1
新規に市販のフィンゴリモド0.5mg/日を処方されたRMS患者
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市販の0.5mgハードカプセル、1日1回経口摂取
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他の：コホート 2
市販のフィンゴリモド0.5mg/日を2年以上継続して投与されているRMS患者
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市販の0.5mgハードカプセル、1日1回経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CD4+ ナイーブ T 細胞 (CCR7+ CD45RA+) のベースラインから 6 か月目までの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
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バイオマーカーおよび血液学の評価のために、指定された訪問時に血液サンプル (約 60 ～ 80 ml) が収集されました。
コホート 1 の患者では、フィンゴリモドの投与前に血液サンプルを採取し、初回投与観察 (FDO) することが重要でした。
収集されたすべての標本の分析には中央研究所が使用されました。
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ベースラインから 6 か月目まで
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CD4+ セントラルメモリー T 細胞 (CCR7+CD45RA-CD45RO+) のベースラインから 6 か月目までの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
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バイオマーカーおよび血液学の評価のために、指定された訪問時に血液サンプル (約 60 ～ 80 ml) が収集されました。
コホート 1 の患者では、フィンゴリモドの投与前に血液サンプルを採取し、初回投与観察 (FDO) することが重要でした。
収集されたすべての標本の分析には中央研究所が使用されました。
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ベースラインから 6 か月目まで
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CD4+ エフェクターメモリー T 細胞 (CCR7-CD45RA-CD45RO+) のベースラインから 6 か月目までの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
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バイオマーカーおよび血液学の評価のために、指定された訪問時に血液サンプル (約 60 ～ 80 ml) が収集されました。
コホート 1 の患者では、フィンゴリモドの投与前に血液サンプルを採取し、初回投与観察 (FDO) することが重要でした。
収集されたすべての標本の分析には中央研究所が使用されました。
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ベースラインから 6 か月目まで
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CD4+ Th1 細胞 (CXCR3+) のベースラインから 6 か月目までの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
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バイオマーカーおよび血液学の評価のために、指定された訪問時に血液サンプル (約 60 ～ 80 ml) が収集されました。
コホート 1 の患者では、フィンゴリモドの投与前に血液サンプルを採取し、初回投与観察 (FDO) することが重要でした。
収集されたすべての標本の分析には中央研究所が使用されました。
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ベースラインから 6 か月目まで
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CD4+ Th2 細胞 (CCR4+) のベースラインから 6 か月目までの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
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バイオマーカーおよび血液学の評価のために、指定された訪問時に血液サンプル (約 60 ～ 80 ml) が収集されました。
コホート 1 の患者では、フィンゴリモドの投与前に血液サンプルを採取し、初回投与観察 (FDO) することが重要でした。
収集されたすべての標本の分析には中央研究所が使用されました。
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ベースラインから 6 か月目まで
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CD4+ Th17 細胞 (CCR6+) のベースラインから 6 か月目までの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
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バイオマーカーおよび血液学の評価のために、指定された訪問時に血液サンプル (約 60 ～ 80 ml) が収集されました。
コホート 1 の患者では、フィンゴリモドの投与前に血液サンプルを採取し、初回投与観察 (FDO) することが重要でした。
収集されたすべての標本の分析には中央研究所が使用されました。
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ベースラインから 6 か月目まで
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CD8+ ナイーブ T 細胞 (CCR7+CD45RA+) のベースラインから 6 か月目までの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
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バイオマーカーおよび血液学の評価のために、指定された訪問時に血液サンプル (約 60 ～ 80 ml) が収集されました。
コホート 1 の患者では、フィンゴリモドの投与前に血液サンプルを採取し、初回投与観察 (FDO) することが重要でした。
収集されたすべての標本の分析には中央研究所が使用されました。
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ベースラインから 6 か月目まで
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CD8+ セントラルメモリー T 細胞 (CCR7+CD45RA-CD45RO+) のベースラインから 6 か月目までの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
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バイオマーカーおよび血液学の評価のために、指定された訪問時に血液サンプル (約 60 ～ 80 ml) が収集されました。
コホート 1 の患者では、フィンゴリモドの投与前に血液サンプルを採取し、初回投与観察 (FDO) することが重要でした。
収集されたすべての標本の分析には中央研究所が使用されました。
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ベースラインから 6 か月目まで
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CD8+ エフェクターメモリー T 細胞 (CCR7-CD45RA-CD45RO+) のベースラインから 6 か月目までの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
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バイオマーカーおよび血液学の評価のために、指定された訪問時に血液サンプル (約 60 ～ 80 ml) が収集されました。
コホート 1 の患者では、フィンゴリモドの投与前に血液サンプルを採取し、初回投与観察 (FDO) することが重要でした。
収集されたすべての標本の分析には中央研究所が使用されました。
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ベースラインから 6 か月目まで
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ナイーブ B リンパ球 (CD19+CD27-) のベースラインから 6 か月目までの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
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バイオマーカーおよび血液学の評価のために、指定された訪問時に血液サンプル (約 60 ～ 80 ml) が収集されました。
コホート 1 の患者では、フィンゴリモドの投与前に血液サンプルを採取し、初回投与観察 (FDO) することが重要でした。
収集されたすべての標本の分析には中央研究所が使用されました。
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ベースラインから 6 か月目まで
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ベースラインから 6 か月目までのメモリー B リンパ球 (CD19+CD27+) の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
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バイオマーカーおよび血液学の評価のために、指定された訪問時に血液サンプル (約 60 ～ 80 ml) が収集されました。
コホート 1 の患者では、フィンゴリモドの投与前に血液サンプルを採取し、初回投与観察 (FDO) することが重要でした。
収集されたすべての標本の分析には中央研究所が使用されました。
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ベースラインから 6 か月目まで
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制御性 B リンパ球 (CD19+CD24+CD38+) のベースラインから 6 か月目までの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
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バイオマーカーおよび血液学の評価のために、指定された訪問時に血液サンプル (約 60 ～ 80 ml) が収集されました。
コホート 1 の患者では、フィンゴリモドの投与前に血液サンプルを採取し、初回投与観察 (FDO) することが重要でした。
収集されたすべての標本の分析には中央研究所が使用されました。
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ベースラインから 6 か月目まで
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単球 (CD14+) のベースラインから 6 か月目への変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
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バイオマーカーおよび血液学の評価のために、指定された訪問時に血液サンプル (約 60 ～ 80 ml) が収集されました。
コホート 1 の患者では、フィンゴリモドの投与前に血液サンプルを採取し、初回投与観察 (FDO) することが重要でした。
収集されたすべての標本の分析には中央研究所が使用されました。
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ベースラインから 6 か月目まで
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ベースラインから6か月目までの好中球の変化（CD16+）
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
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バイオマーカーおよび血液学の評価のために、指定された訪問時に血液サンプル (約 60 ～ 80 ml) が収集されました。
コホート 1 の患者では、フィンゴリモドの投与前に血液サンプルを採取し、初回投与観察 (FDO) することが重要でした。
収集されたすべての標本の分析には中央研究所が使用されました。
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ベースラインから 6 か月目まで
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NK 細胞 (CD56+) のベースラインから 6 か月目までの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
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バイオマーカーおよび血液学の評価のために、指定された訪問時に血液サンプル (約 60 ～ 80 ml) が収集されました。
コホート 1 の患者では、フィンゴリモドの投与前に血液サンプルを採取し、初回投与観察 (FDO) することが重要でした。
収集されたすべての標本の分析には中央研究所が使用されました。
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ベースラインから 6 か月目まで
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CD4+ 絶対細胞総数のベースラインから 6 か月目までの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
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バイオマーカーおよび血液学の評価のために、指定された訪問時に血液サンプル (約 60 ～ 80 ml) が収集されました。
コホート 1 の患者では、フィンゴリモドの投与前に血液サンプルを採取し、初回投与観察 (FDO) することが重要でした。
収集されたすべての標本の分析には中央研究所が使用されました。
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ベースラインから 6 か月目まで
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CD4+ 分化細胞総数のベースラインから 6 か月目までの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
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バイオマーカーおよび血液学の評価のために、指定された訪問時に血液サンプル (約 60 ～ 80 ml) が収集されました。
コホート 1 の患者では、フィンゴリモドの投与前に血液サンプルを採取し、初回投与観察 (FDO) することが重要でした。
収集されたすべての標本の分析には中央研究所が使用されました。
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ベースラインから 6 か月目まで
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CD8+ 絶対細胞総数のベースラインから 6 か月目までの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
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バイオマーカーおよび血液学の評価のために、指定された訪問時に血液サンプル (約 60 ～ 80 ml) が収集されました。
コホート 1 の患者では、フィンゴリモドの投与前に血液サンプルを採取し、初回投与観察 (FDO) することが重要でした。
収集されたすべての標本の分析には中央研究所が使用されました。
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ベースラインから 6 か月目まで
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CD8+ 分化細胞総数のベースラインから 6 か月目までの変化 (%)
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
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バイオマーカーおよび血液学の評価のために、指定された訪問時に血液サンプル (約 60 ～ 80 ml) が収集されました。
コホート 1 の患者では、フィンゴリモドの投与前に血液サンプルを採取し、初回投与観察 (FDO) することが重要でした。
収集されたすべての標本の分析には中央研究所が使用されました。
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ベースラインから 6 か月目まで
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CD19+ 絶対細胞総数のベースラインから 6 か月目までの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
|
バイオマーカーおよび血液学の評価のために、指定された訪問時に血液サンプル (約 60 ～ 80 ml) が収集されました。
コホート 1 の患者では、フィンゴリモドの投与前に血液サンプルを採取し、初回投与観察 (FDO) することが重要でした。
収集されたすべての標本の分析には中央研究所が使用されました。
|
ベースラインから 6 か月目まで
|
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CD19+ 分化細胞総数のベースラインから 6 か月目までの変化 (%)
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
|
バイオマーカーおよび血液学の評価のために、指定された訪問時に血液サンプル (約 60 ～ 80 ml) が収集されました。
コホート 1 の患者では、フィンゴリモドの投与前に血液サンプルを採取し、初回投与観察 (FDO) することが重要でした。
収集されたすべての標本の分析には中央研究所が使用されました。
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ベースラインから 6 か月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CD4+ ナイーブ T 細胞 (CCR7+CD45RA+) のベースラインから 12 か月目までの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
|
バイオマーカーおよび血液学の評価のために、指定された訪問時に血液サンプル (約 60 ～ 80 ml) が収集されました。
コホート 1 の患者では、フィンゴリモドの投与前に血液サンプルを採取し、初回投与観察 (FDO) することが重要でした。
収集されたすべての標本の分析には中央研究所が使用されました。
|
ベースラインから 12 か月目まで
|
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CD4+ セントラルメモリー T 細胞 (CCR7+CD45RA-CD45RO+) のベースラインから 12 か月目までの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
|
バイオマーカーおよび血液学の評価のために、指定された訪問時に血液サンプル (約 60 ～ 80 ml) が収集されました。
コホート 1 の患者では、フィンゴリモドの投与前に血液サンプルを採取し、初回投与観察 (FDO) することが重要でした。
収集されたすべての標本の分析には中央研究所が使用されました。
|
ベースラインから 12 か月目まで
|
|
CD4+ エフェクターメモリー T 細胞 (CCR7-CD45RA-CD45RO+) のベースラインから 12 か月目までの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
|
バイオマーカーおよび血液学の評価のために、指定された訪問時に血液サンプル (約 60 ～ 80 ml) が収集されました。
コホート 1 の患者では、フィンゴリモドの投与前に血液サンプルを採取し、初回投与観察 (FDO) することが重要でした。
収集されたすべての標本の分析には中央研究所が使用されました。
|
ベースラインから 12 か月目まで
|
|
CD4+ Th1 細胞 (CXCR3+) のベースラインから 12 か月目までの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
|
バイオマーカーおよび血液学の評価のために、指定された訪問時に血液サンプル (約 60 ～ 80 ml) が収集されました。
コホート 1 の患者では、フィンゴリモドの投与前に血液サンプルを採取し、初回投与観察 (FDO) することが重要でした。
収集されたすべての標本の分析には中央研究所が使用されました。
|
ベースラインから 12 か月目まで
|
|
CD4+ Th2 細胞 (CCR4+) のベースラインから 12 か月目までの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
|
バイオマーカーおよび血液学の評価のために、指定された訪問時に血液サンプル (約 60 ～ 80 ml) が収集されました。
コホート 1 の患者では、フィンゴリモドの投与前に血液サンプルを採取し、初回投与観察 (FDO) することが重要でした。
収集されたすべての標本の分析には中央研究所が使用されました。
|
ベースラインから 12 か月目まで
|
|
CD4+ Th17 細胞 (CCR6+) のベースラインから 12 か月目までの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
|
バイオマーカーおよび血液学の評価のために、指定された訪問時に血液サンプル (約 60 ～ 80 ml) が収集されました。
コホート 1 の患者では、フィンゴリモドの投与前に血液サンプルを採取し、初回投与観察 (FDO) することが重要でした。
収集されたすべての標本の分析には中央研究所が使用されました。
|
ベースラインから 12 か月目まで
|
|
CD8+ ナイーブ T 細胞 (CCR7+CD45RA+) のベースラインから 12 か月目までの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
|
バイオマーカーおよび血液学の評価のために、指定された訪問時に血液サンプル (約 60 ～ 80 ml) が収集されました。
コホート 1 の患者では、フィンゴリモドの投与前に血液サンプルを採取し、初回投与観察 (FDO) することが重要でした。
収集されたすべての標本の分析には中央研究所が使用されました。
|
ベースラインから 12 か月目まで
|
|
CD8+ セントラルメモリー T 細胞 (CCR7+CD45RA-CD45RO+) のベースラインから 12 か月目までの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
|
バイオマーカーおよび血液学の評価のために、指定された訪問時に血液サンプル (約 60 ～ 80 ml) が収集されました。
コホート 1 の患者では、フィンゴリモドの投与前に血液サンプルを採取し、初回投与観察 (FDO) することが重要でした。
収集されたすべての標本の分析には中央研究所が使用されました。
|
ベースラインから 12 か月目まで
|
|
CD8+ エフェクターメモリー T 細胞 (CCR7-CD45RA-CD45RO+) のベースラインから 12 か月目までの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
|
バイオマーカーおよび血液学の評価のために、指定された訪問時に血液サンプル (約 60 ～ 80 ml) が収集されました。
コホート 1 の患者では、フィンゴリモドの投与前に血液サンプルを採取し、初回投与観察 (FDO) することが重要でした。
収集されたすべての標本の分析には中央研究所が使用されました。
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ベースラインから 12 か月目まで
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ナイーブ B リンパ球 (CD19+CD27-) のベースラインから 12 か月目までの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
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バイオマーカーおよび血液学の評価のために、指定された訪問時に血液サンプル (約 60 ～ 80 ml) が収集されました。
コホート 1 の患者では、フィンゴリモドの投与前に血液サンプルを採取し、初回投与観察 (FDO) することが重要でした。
収集されたすべての標本の分析には中央研究所が使用されました。
|
ベースラインから 12 か月目まで
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ベースラインから 12 か月目までのメモリー B リンパ球 (CD19+CD27+) の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
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バイオマーカーおよび血液学の評価のために、指定された訪問時に血液サンプル (約 60 ～ 80 ml) が収集されました。
コホート 1 の患者では、フィンゴリモドの投与前に血液サンプルを採取し、初回投与観察 (FDO) することが重要でした。
収集されたすべての標本の分析には中央研究所が使用されました。
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ベースラインから 12 か月目まで
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制御性 B リンパ球 (CD19+CD24+CD38+) のベースラインから 12 か月目までの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
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バイオマーカーおよび血液学の評価のために、指定された訪問時に血液サンプル (約 60 ～ 80 ml) が収集されました。
コホート 1 の患者では、フィンゴリモドの投与前に血液サンプルを採取し、初回投与観察 (FDO) することが重要でした。
収集されたすべての標本の分析には中央研究所が使用されました。
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ベースラインから 12 か月目まで
|
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単球 (CD14+) のベースラインから 12 か月目への変化
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
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バイオマーカーおよび血液学の評価のために、指定された訪問時に血液サンプル (約 60 ～ 80 ml) が収集されました。
コホート 1 の患者では、フィンゴリモドの投与前に血液サンプルを採取し、初回投与観察 (FDO) することが重要でした。
収集されたすべての標本の分析には中央研究所が使用されました。
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ベースラインから 12 か月目まで
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好中球のベースラインから 12 か月目への変化 (CD16+)
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
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バイオマーカーおよび血液学の評価のために、指定された訪問時に血液サンプル (約 60 ～ 80 ml) が収集されました。
コホート 1 の患者では、フィンゴリモドの投与前に血液サンプルを採取し、初回投与観察 (FDO) することが重要でした。
収集されたすべての標本の分析には中央研究所が使用されました。
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ベースラインから 12 か月目まで
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NK 細胞 (CD56+) のベースラインから 12 か月目までの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
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バイオマーカーおよび血液学の評価のために、指定された訪問時に血液サンプル (約 60 ～ 80 ml) が収集されました。
コホート 1 の患者では、フィンゴリモドの投与前に血液サンプルを採取し、初回投与観察 (FDO) することが重要でした。
収集されたすべての標本の分析には中央研究所が使用されました。
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ベースラインから 12 か月目まで
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CD4+ 絶対細胞総数のベースラインから 12 か月目までの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
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バイオマーカーおよび血液学の評価のために、指定された訪問時に血液サンプル (約 60 ～ 80 ml) が収集されました。
コホート 1 の患者では、フィンゴリモドの投与前に血液サンプルを採取し、初回投与観察 (FDO) することが重要でした。
収集されたすべての標本の分析には中央研究所が使用されました。
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ベースラインから 12 か月目まで
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CD4+ 分化細胞総数のベースラインから 12 か月目までの変化 (%)
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
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バイオマーカーおよび血液学の評価のために、指定された訪問時に血液サンプル (約 60 ～ 80 ml) が収集されました。
コホート 1 の患者では、フィンゴリモドの投与前に血液サンプルを採取し、初回投与観察 (FDO) することが重要でした。
収集されたすべての標本の分析には中央研究所が使用されました。
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ベースラインから 12 か月目まで
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CD8+ 絶対細胞総数のベースラインから 12 か月目までの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
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バイオマーカーおよび血液学の評価のために、指定された訪問時に血液サンプル (約 60 ～ 80 ml) が収集されました。
コホート 1 の患者では、フィンゴリモドの投与前に血液サンプルを採取し、初回投与観察 (FDO) することが重要でした。
収集されたすべての標本の分析には中央研究所が使用されました。
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ベースラインから 12 か月目まで
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CD8+ 分化細胞総数のベースラインから 12 か月目までの変化 (%)
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
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バイオマーカーおよび血液学の評価のために、指定された訪問時に血液サンプル (約 60 ～ 80 ml) が収集されました。
コホート 1 の患者では、フィンゴリモドの投与前に血液サンプルを採取し、初回投与観察 (FDO) することが重要でした。
収集されたすべての標本の分析には中央研究所が使用されました。
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ベースラインから 12 か月目まで
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CD19+ 絶対細胞総数のベースラインから 12 か月目までの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
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バイオマーカーおよび血液学の評価のために、指定された訪問時に血液サンプル (約 60 ～ 80 ml) が収集されました。
コホート 1 の患者では、フィンゴリモドの投与前に血液サンプルを採取し、初回投与観察 (FDO) することが重要でした。
収集されたすべての標本の分析には中央研究所が使用されました。
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ベースラインから 12 か月目まで
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CD19+ 分化細胞総数のベースラインから 12 か月目までの変化 (%)
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
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バイオマーカーおよび血液学の評価のために、指定された訪問時に血液サンプル (約 60 ～ 80 ml) が収集されました。
コホート 1 の患者では、フィンゴリモドの投与前に血液サンプルを採取し、初回投与観察 (FDO) することが重要でした。
収集されたすべての標本の分析には中央研究所が使用されました。
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ベースラインから 12 か月目まで
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多発性硬化症（MS）が治療中に再発する
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
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再発は、以前の臨床的脱髄事象の発症から少なくとも 30 日が経過した、新たな神経学的異常の出現、または以前は安定していた既存の神経学的異常の悪化として定義されます。
異常は少なくとも 24 時間存在し、発熱 (<37.5°C) または感染がない状態で発生する必要があります。
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ベースラインから 12 か月目まで
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治療中にMSが再発したためステロイド治療を受けた参加者の数
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
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再発は、以前の臨床的脱髄事象の発症から少なくとも 30 日が経過した、新たな神経学的異常の出現、または以前は安定していた既存の神経学的異常の悪化として定義されます。
異常は少なくとも 24 時間存在し、発熱 (<37.5°C) または感染がない状態で発生する必要があります。
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ベースラインから 12 か月目まで
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患者決定疾患ステップ (PDDS) におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
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PDDS スコアの範囲は 0 ～ 8。0 = 正常。 1 = 軽度の障害。 2 = 中程度の障害。 3 = 歩行障害。 4 = 初期の杖。 5 = 後期の杖。 6 = 二国間サポート。 7 = 車椅子/スクーター。 8 = 寝たきり。
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ベースラインから 12 か月目まで
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T2 病変負担のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
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ベースラインから 12 か月目まで
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新しい Gd 増強 T1 病変数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
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ベースラインから 12 か月目まで
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抗 JCV 抗体指数 (指数/値) のベースラインから 6 か月目および 12 か月目までの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目と 12 か月目まで
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ベースラインから 6 か月目と 12 か月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月19日
一次修了 (実際)
2019年3月5日
研究の完了 (実際)
2019年6月28日
試験登録日
最初に提出
2017年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月18日
最初の投稿 (実際)
2017年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月6日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CFTY720DUS40
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、および資格のある研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらのリクエストは、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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