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Um estudo de biomarcadores de fenótipo imunológico em pacientes com esclerose múltipla recidivante (EMR) após tratamento com 0,5 mg de fingolimod (FLUENT)

6 de outubro de 2021 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de 12 meses, prospectivo, multicêntrico, de duas coortes, não randomizado, aberto em pacientes adultos com esclerose múltipla recidivante (EMR), para investigar alterações nos biomarcadores do fenótipo imunológico após o tratamento com 0,5 mg de fingolimod [FLUENT]

Um estudo de biomarcadores de fenótipo imune em pacientes com Esclerose Múltipla Recidivante (EMR) após tratamento com fingolimod 0,5 mg

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo utilizou um projeto multicêntrico, não randomizado, aberto e de 2 coortes. Coorte 1: A primeira coorte deveria ser composta por aproximadamente 200 pacientes com RMS, aos quais foi prescrito fingolimod 0,5 mg/dia comercialmente disponível. Coorte 2: A segunda coorte deveria ser composta por aproximadamente 200 pacientes com RMS que estavam recebendo fingolimod 0,5 mg/dia disponível comercialmente continuamente sem interrupção do tratamento por pelo menos ≥ 2 anos. Os pacientes de ambas as coortes foram recrutados simultaneamente em até 125 centros de esclerose múltipla nos Estados Unidos. Ambas as coortes correram simultaneamente. O estudo consistiu em 2 períodos: triagem (até 4 semanas) e período de tratamento desde a linha de base (final do período de triagem considerado como dia 1) até 12 meses com visitas realizadas aos 3,6 e 12 meses com acompanhamento de 14 dias pós tratamento..

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

382

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Novartis Investigative Site
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
        • Novartis Investigative Site
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33482
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
        • Novartis Investigative Site
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Novartis Investigative Site
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
        • Novartis Investigative Site
      • Lexington, Massachusetts, Estados Unidos, 02421
        • Novartis Investigative Site
      • Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Novartis Investigative Site
      • Owosso, Michigan, Estados Unidos, 48867
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Estados Unidos, 07410
        • Novartis Investigative Site
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
        • Novartis Investigative Site
      • Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Novartis Investigative Site
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Novartis Investigative Site
      • Port Royal, South Carolina, Estados Unidos, 29935
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22043
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Novartis Investigative Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Novartis Investigative Site
      • Neenah, Wisconsin, Estados Unidos, 54956
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de formas recorrentes de esclerose múltipla
  • Pacientes que iniciaram tratamento com fingolimod 0,5 mg por dia prescrito comercialmente OU pacientes que já receberam fingolimod 0,5 mg por dia prescrito comercialmente continuamente por ≥ 2 anos

Critérios de exclusão (por USPI):

  • Pacientes que nos últimos 6 meses apresentaram infarto do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral, acidente vascular cerebral isquêmico transitório, insuficiência cardíaca descompensada requerendo hospitalização ou insuficiência cardíaca classe III/IV
  • História ou presença de bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau Mobitz Tipo II ou síndrome do seio doente, a menos que o paciente tenha um marca-passo funcionando
  • Intervalo QTc basal ≥ 500 ms
  • Tratamento com drogas antiarrítmicas Classe Ia ou Classe III
  • Pacientes que tiveram reação de hipersensibilidade ao fingolimod ou a qualquer um dos excipientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Coorte 1
Pacientes com SMR recentemente prescritos para fingolimod disponível comercialmente 0,5 mg por dia
Medicamento: Fingolimod
Cápsulas duras de 0,5 mg disponíveis comercialmente, tomadas por via oral uma vez por dia
Outro: Coorte 2
Pacientes com RMS que estavam recebendo fingolimod 0,5 mg por dia disponível comercialmente continuamente por ≥ 2 anos
Medicamento: Fingolimod
Cápsulas duras de 0,5 mg disponíveis comercialmente, tomadas por via oral uma vez por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para o mês 6 em células T CD4+ virgens (CCR7+ CD45RA+)
Prazo: Linha de base até o mês 6
Amostras de sangue (aproximadamente 60-80 ml) foram coletadas em visitas específicas para avaliações de biomarcadores e hematologia. Nos pacientes da Coorte 1, era fundamental que a amostra de sangue fosse coletada antes da administração de fingolimod, observação da primeira dose (FDO). Um laboratório central foi usado para análise de todos os espécimes coletados.
Linha de base até o mês 6
Mudança da linha de base para o mês 6 nas células T da memória central CD4+ (CCR7+CD45RA-CD45RO+)
Prazo: Linha de base até o mês 6
Amostras de sangue (aproximadamente 60-80 ml) foram coletadas em visitas específicas para avaliações de biomarcadores e hematologia. Nos pacientes da Coorte 1, era fundamental que a amostra de sangue fosse coletada antes da administração de fingolimod, observação da primeira dose (FDO). Um laboratório central foi usado para análise de todos os espécimes coletados.
Linha de base até o mês 6
Mudança da linha de base para o mês 6 em células T de memória efetora CD4+ (CCR7-CD45RA-CD45RO+)
Prazo: Linha de base até o mês 6
Amostras de sangue (aproximadamente 60-80 ml) foram coletadas em visitas específicas para avaliações de biomarcadores e hematologia. Nos pacientes da Coorte 1, era fundamental que a amostra de sangue fosse coletada antes da administração de fingolimod, observação da primeira dose (FDO). Um laboratório central foi usado para análise de todos os espécimes coletados.
Linha de base até o mês 6
Mudança da linha de base para o mês 6 em células CD4+ Th1 (CXCR3+)
Prazo: Linha de base até o mês 6
Amostras de sangue (aproximadamente 60-80 ml) foram coletadas em visitas específicas para avaliações de biomarcadores e hematologia. Nos pacientes da Coorte 1, era fundamental que a amostra de sangue fosse coletada antes da administração de fingolimod, observação da primeira dose (FDO). Um laboratório central foi usado para análise de todos os espécimes coletados.
Linha de base até o mês 6
Mudança da linha de base para o mês 6 em células CD4+ Th2 (CCR4+)
Prazo: Linha de base até o mês 6
Amostras de sangue (aproximadamente 60-80 ml) foram coletadas em visitas específicas para avaliações de biomarcadores e hematologia. Nos pacientes da Coorte 1, era fundamental que a amostra de sangue fosse coletada antes da administração de fingolimod, observação da primeira dose (FDO). Um laboratório central foi usado para análise de todos os espécimes coletados.
Linha de base até o mês 6
Mudança da linha de base para o mês 6 em células CD4+ Th17 (CCR6+)
Prazo: Linha de base até o mês 6
Amostras de sangue (aproximadamente 60-80 ml) foram coletadas em visitas específicas para avaliações de biomarcadores e hematologia. Nos pacientes da Coorte 1, era fundamental que a amostra de sangue fosse coletada antes da administração de fingolimod, observação da primeira dose (FDO). Um laboratório central foi usado para análise de todos os espécimes coletados.
Linha de base até o mês 6
Mudança da linha de base para o mês 6 em células T CD8+ virgens (CCR7+CD45RA+)
Prazo: Linha de base até o mês 6
Amostras de sangue (aproximadamente 60-80 ml) foram coletadas em visitas específicas para avaliações de biomarcadores e hematologia. Nos pacientes da Coorte 1, era fundamental que a amostra de sangue fosse coletada antes da administração de fingolimod, observação da primeira dose (FDO). Um laboratório central foi usado para análise de todos os espécimes coletados.
Linha de base até o mês 6
Mudança da linha de base para o mês 6 em células T da memória central CD8+ (CCR7+CD45RA-CD45RO+)
Prazo: Linha de base até o mês 6
Amostras de sangue (aproximadamente 60-80 ml) foram coletadas em visitas específicas para avaliações de biomarcadores e hematologia. Nos pacientes da Coorte 1, era fundamental que a amostra de sangue fosse coletada antes da administração de fingolimod, observação da primeira dose (FDO). Um laboratório central foi usado para análise de todos os espécimes coletados.
Linha de base até o mês 6
Mudança da linha de base para o mês 6 em células T de memória efetora CD8+ (CCR7-CD45RA-CD45RO+)
Prazo: Linha de base até o mês 6
Amostras de sangue (aproximadamente 60-80 ml) foram coletadas em visitas específicas para avaliações de biomarcadores e hematologia. Nos pacientes da Coorte 1, era fundamental que a amostra de sangue fosse coletada antes da administração de fingolimod, observação da primeira dose (FDO). Um laboratório central foi usado para análise de todos os espécimes coletados.
Linha de base até o mês 6
Mudança da linha de base para o mês 6 em linfócitos B virgens (CD19+CD27-)
Prazo: Linha de base até o mês 6
Amostras de sangue (aproximadamente 60-80 ml) foram coletadas em visitas específicas para avaliações de biomarcadores e hematologia. Nos pacientes da Coorte 1, era fundamental que a amostra de sangue fosse coletada antes da administração de fingolimod, observação da primeira dose (FDO). Um laboratório central foi usado para análise de todos os espécimes coletados.
Linha de base até o mês 6
Mudança da linha de base para o mês 6 em linfócitos B de memória (CD19+CD27+)
Prazo: Linha de base até o mês 6
Amostras de sangue (aproximadamente 60-80 ml) foram coletadas em visitas específicas para avaliações de biomarcadores e hematologia. Nos pacientes da Coorte 1, era fundamental que a amostra de sangue fosse coletada antes da administração de fingolimod, observação da primeira dose (FDO). Um laboratório central foi usado para análise de todos os espécimes coletados.
Linha de base até o mês 6
Mudança da linha de base para o mês 6 em linfócitos B reguladores (CD19+CD24+CD38+)
Prazo: Linha de base até o mês 6
Amostras de sangue (aproximadamente 60-80 ml) foram coletadas em visitas específicas para avaliações de biomarcadores e hematologia. Nos pacientes da Coorte 1, era fundamental que a amostra de sangue fosse coletada antes da administração de fingolimod, observação da primeira dose (FDO). Um laboratório central foi usado para análise de todos os espécimes coletados.
Linha de base até o mês 6
Mudança da linha de base para o mês 6 em monócitos (CD14+)
Prazo: Linha de base até o mês 6
Amostras de sangue (aproximadamente 60-80 ml) foram coletadas em visitas específicas para avaliações de biomarcadores e hematologia. Nos pacientes da Coorte 1, era fundamental que a amostra de sangue fosse coletada antes da administração de fingolimod, observação da primeira dose (FDO). Um laboratório central foi usado para análise de todos os espécimes coletados.
Linha de base até o mês 6
Mudança da linha de base para o mês 6 em neutrófilos (CD16+)
Prazo: Linha de base até o mês 6
Amostras de sangue (aproximadamente 60-80 ml) foram coletadas em visitas específicas para avaliações de biomarcadores e hematologia. Nos pacientes da Coorte 1, era fundamental que a amostra de sangue fosse coletada antes da administração de fingolimod, observação da primeira dose (FDO). Um laboratório central foi usado para análise de todos os espécimes coletados.
Linha de base até o mês 6
Mudança da linha de base para o mês 6 em células NK (CD56+)
Prazo: Linha de base até o mês 6
Amostras de sangue (aproximadamente 60-80 ml) foram coletadas em visitas específicas para avaliações de biomarcadores e hematologia. Nos pacientes da Coorte 1, era fundamental que a amostra de sangue fosse coletada antes da administração de fingolimod, observação da primeira dose (FDO). Um laboratório central foi usado para análise de todos os espécimes coletados.
Linha de base até o mês 6
Mudança da linha de base para o mês 6 na contagem total de células CD4+ absolutas
Prazo: Linha de base até o mês 6
Amostras de sangue (aproximadamente 60-80 ml) foram coletadas em visitas específicas para avaliações de biomarcadores e hematologia. Nos pacientes da Coorte 1, era fundamental que a amostra de sangue fosse coletada antes da administração de fingolimod, observação da primeira dose (FDO). Um laboratório central foi usado para análise de todos os espécimes coletados.
Linha de base até o mês 6
Mudança da linha de base para o mês 6 na contagem diferencial total de células CD4+
Prazo: Linha de base até o mês 6
Amostras de sangue (aproximadamente 60-80 ml) foram coletadas em visitas específicas para avaliações de biomarcadores e hematologia. Nos pacientes da Coorte 1, era fundamental que a amostra de sangue fosse coletada antes da administração de fingolimod, observação da primeira dose (FDO). Um laboratório central foi usado para análise de todos os espécimes coletados.
Linha de base até o mês 6
Mudança da linha de base para o mês 6 na contagem total de células CD8+ absolutas
Prazo: Linha de base até o mês 6
Amostras de sangue (aproximadamente 60-80 ml) foram coletadas em visitas específicas para avaliações de biomarcadores e hematologia. Nos pacientes da Coorte 1, era fundamental que a amostra de sangue fosse coletada antes da administração de fingolimod, observação da primeira dose (FDO). Um laboratório central foi usado para análise de todos os espécimes coletados.
Linha de base até o mês 6
Mudança da linha de base para o mês 6 nas contagens diferenciais totais de células CD8+ (%)
Prazo: Linha de base até o mês 6
Amostras de sangue (aproximadamente 60-80 ml) foram coletadas em visitas específicas para avaliações de biomarcadores e hematologia. Nos pacientes da Coorte 1, era fundamental que a amostra de sangue fosse coletada antes da administração de fingolimod, observação da primeira dose (FDO). Um laboratório central foi usado para análise de todos os espécimes coletados.
Linha de base até o mês 6
Mudança da linha de base para o mês 6 na contagem total de células CD19+ absoluta
Prazo: Linha de base até o mês 6
Amostras de sangue (aproximadamente 60-80 ml) foram coletadas em visitas específicas para avaliações de biomarcadores e hematologia. Nos pacientes da Coorte 1, era fundamental que a amostra de sangue fosse coletada antes da administração de fingolimod, observação da primeira dose (FDO). Um laboratório central foi usado para análise de todos os espécimes coletados.
Linha de base até o mês 6
Mudança da linha de base para o mês 6 na contagem diferencial de células CD19+ total (%)
Prazo: Linha de base até o mês 6
Amostras de sangue (aproximadamente 60-80 ml) foram coletadas em visitas específicas para avaliações de biomarcadores e hematologia. Nos pacientes da Coorte 1, era fundamental que a amostra de sangue fosse coletada antes da administração de fingolimod, observação da primeira dose (FDO). Um laboratório central foi usado para análise de todos os espécimes coletados.
Linha de base até o mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para o mês 12 em células T CD4+ virgens (CCR7+CD45RA+)
Prazo: Linha de base até o mês 12
Amostras de sangue (aproximadamente 60-80 ml) foram coletadas em visitas específicas para avaliações de biomarcadores e hematologia. Nos pacientes da Coorte 1, era fundamental que a amostra de sangue fosse coletada antes da administração de fingolimod, observação da primeira dose (FDO). Um laboratório central foi usado para análise de todos os espécimes coletados.
Linha de base até o mês 12
Mudança da linha de base para o mês 12 nas células T da memória central CD4+ (CCR7+CD45RA-CD45RO+)
Prazo: Linha de base até o mês 12
Amostras de sangue (aproximadamente 60-80 ml) foram coletadas em visitas específicas para avaliações de biomarcadores e hematologia. Nos pacientes da Coorte 1, era fundamental que a amostra de sangue fosse coletada antes da administração de fingolimod, observação da primeira dose (FDO). Um laboratório central foi usado para análise de todos os espécimes coletados.
Linha de base até o mês 12
Mudança da linha de base para o mês 12 em células T de memória efetora CD4+ (CCR7-CD45RA-CD45RO+)
Prazo: Linha de base até o mês 12
Amostras de sangue (aproximadamente 60-80 ml) foram coletadas em visitas específicas para avaliações de biomarcadores e hematologia. Nos pacientes da Coorte 1, era fundamental que a amostra de sangue fosse coletada antes da administração de fingolimod, observação da primeira dose (FDO). Um laboratório central foi usado para análise de todos os espécimes coletados.
Linha de base até o mês 12
Mudança da linha de base para o mês 12 em células CD4+ Th1 (CXCR3+)
Prazo: Linha de base até o mês 12
Amostras de sangue (aproximadamente 60-80 ml) foram coletadas em visitas específicas para avaliações de biomarcadores e hematologia. Nos pacientes da Coorte 1, era fundamental que a amostra de sangue fosse coletada antes da administração de fingolimod, observação da primeira dose (FDO). Um laboratório central foi usado para análise de todos os espécimes coletados.
Linha de base até o mês 12
Mudança da linha de base para o mês 12 em células CD4+ Th2 (CCR4+)
Prazo: Linha de base até o mês 12
Amostras de sangue (aproximadamente 60-80 ml) foram coletadas em visitas específicas para avaliações de biomarcadores e hematologia. Nos pacientes da Coorte 1, era fundamental que a amostra de sangue fosse coletada antes da administração de fingolimod, observação da primeira dose (FDO). Um laboratório central foi usado para análise de todos os espécimes coletados.
Linha de base até o mês 12
Mudança da linha de base para o mês 12 em células CD4+ Th17 (CCR6+)
Prazo: Linha de base até o mês 12
Amostras de sangue (aproximadamente 60-80 ml) foram coletadas em visitas específicas para avaliações de biomarcadores e hematologia. Nos pacientes da Coorte 1, era fundamental que a amostra de sangue fosse coletada antes da administração de fingolimod, observação da primeira dose (FDO). Um laboratório central foi usado para análise de todos os espécimes coletados.
Linha de base até o mês 12
Mudança da linha de base para o mês 12 em células T CD8+ virgens (CCR7+CD45RA+)
Prazo: Linha de base até o mês 12
Amostras de sangue (aproximadamente 60-80 ml) foram coletadas em visitas específicas para avaliações de biomarcadores e hematologia. Nos pacientes da Coorte 1, era fundamental que a amostra de sangue fosse coletada antes da administração de fingolimod, observação da primeira dose (FDO). Um laboratório central foi usado para análise de todos os espécimes coletados.
Linha de base até o mês 12
Mudança da linha de base para o mês 12 nas células T da memória central CD8+ (CCR7+CD45RA-CD45RO+)
Prazo: Linha de base até o mês 12
Amostras de sangue (aproximadamente 60-80 ml) foram coletadas em visitas específicas para avaliações de biomarcadores e hematologia. Nos pacientes da Coorte 1, era fundamental que a amostra de sangue fosse coletada antes da administração de fingolimod, observação da primeira dose (FDO). Um laboratório central foi usado para análise de todos os espécimes coletados.
Linha de base até o mês 12
Mudança da linha de base para o mês 12 em células T de memória efetora CD8+ (CCR7-CD45RA-CD45RO+)
Prazo: Linha de base até o mês 12
Amostras de sangue (aproximadamente 60-80 ml) foram coletadas em visitas específicas para avaliações de biomarcadores e hematologia. Nos pacientes da Coorte 1, era fundamental que a amostra de sangue fosse coletada antes da administração de fingolimod, observação da primeira dose (FDO). Um laboratório central foi usado para análise de todos os espécimes coletados.
Linha de base até o mês 12
Mudança da linha de base para o mês 12 em linfócitos B virgens (CD19+CD27-)
Prazo: Linha de base até o mês 12
Amostras de sangue (aproximadamente 60-80 ml) foram coletadas em visitas específicas para avaliações de biomarcadores e hematologia. Nos pacientes da Coorte 1, era fundamental que a amostra de sangue fosse coletada antes da administração de fingolimod, observação da primeira dose (FDO). Um laboratório central foi usado para análise de todos os espécimes coletados.
Linha de base até o mês 12
Mudança da linha de base para o mês 12 em linfócitos B de memória (CD19+CD27+)
Prazo: Linha de base até o mês 12
Amostras de sangue (aproximadamente 60-80 ml) foram coletadas em visitas específicas para avaliações de biomarcadores e hematologia. Nos pacientes da Coorte 1, era fundamental que a amostra de sangue fosse coletada antes da administração de fingolimod, observação da primeira dose (FDO). Um laboratório central foi usado para análise de todos os espécimes coletados.
Linha de base até o mês 12
Mudança da linha de base para o mês 12 em linfócitos B reguladores (CD19+CD24+CD38+)
Prazo: Linha de base até o mês 12
Amostras de sangue (aproximadamente 60-80 ml) foram coletadas em visitas específicas para avaliações de biomarcadores e hematologia. Nos pacientes da Coorte 1, era fundamental que a amostra de sangue fosse coletada antes da administração de fingolimod, observação da primeira dose (FDO). Um laboratório central foi usado para análise de todos os espécimes coletados.
Linha de base até o mês 12
Mudança da linha de base para o mês 12 em monócitos (CD14+)
Prazo: Linha de base até o mês 12
Amostras de sangue (aproximadamente 60-80 ml) foram coletadas em visitas específicas para avaliações de biomarcadores e hematologia. Nos pacientes da Coorte 1, era fundamental que a amostra de sangue fosse coletada antes da administração de fingolimod, observação da primeira dose (FDO). Um laboratório central foi usado para análise de todos os espécimes coletados.
Linha de base até o mês 12
Mudança da linha de base para o mês 12 em neutrófilos (CD16+)
Prazo: Linha de base até o mês 12
Amostras de sangue (aproximadamente 60-80 ml) foram coletadas em visitas específicas para avaliações de biomarcadores e hematologia. Nos pacientes da Coorte 1, era fundamental que a amostra de sangue fosse coletada antes da administração de fingolimod, observação da primeira dose (FDO). Um laboratório central foi usado para análise de todos os espécimes coletados.
Linha de base até o mês 12
Mudança da linha de base para o mês 12 em células NK (CD56+)
Prazo: Linha de base até o mês 12
Amostras de sangue (aproximadamente 60-80 ml) foram coletadas em visitas específicas para avaliações de biomarcadores e hematologia. Nos pacientes da Coorte 1, era fundamental que a amostra de sangue fosse coletada antes da administração de fingolimod, observação da primeira dose (FDO). Um laboratório central foi usado para análise de todos os espécimes coletados.
Linha de base até o mês 12
Mudança da linha de base para o mês 12 na contagem total de células CD4+ absolutas
Prazo: Linha de base até o mês 12
Amostras de sangue (aproximadamente 60-80 ml) foram coletadas em visitas específicas para avaliações de biomarcadores e hematologia. Nos pacientes da Coorte 1, era fundamental que a amostra de sangue fosse coletada antes da administração de fingolimod, observação da primeira dose (FDO). Um laboratório central foi usado para análise de todos os espécimes coletados.
Linha de base até o mês 12
Alteração da linha de base até o mês 12 na contagem total de células CD4+ diferenciais (%)
Prazo: Linha de base até o mês 12
Amostras de sangue (aproximadamente 60-80 ml) foram coletadas em visitas específicas para avaliações de biomarcadores e hematologia. Nos pacientes da Coorte 1, era fundamental que a amostra de sangue fosse coletada antes da administração de fingolimod, observação da primeira dose (FDO). Um laboratório central foi usado para análise de todos os espécimes coletados.
Linha de base até o mês 12
Mudança da linha de base para o mês 12 na contagem total de células CD8+ absolutas
Prazo: Linha de base até o mês 12
Amostras de sangue (aproximadamente 60-80 ml) foram coletadas em visitas específicas para avaliações de biomarcadores e hematologia. Nos pacientes da Coorte 1, era fundamental que a amostra de sangue fosse coletada antes da administração de fingolimod, observação da primeira dose (FDO). Um laboratório central foi usado para análise de todos os espécimes coletados.
Linha de base até o mês 12
Alteração da linha de base até o mês 12 nas contagens diferenciais totais de células CD8+ (%)
Prazo: Linha de base até o mês 12
Amostras de sangue (aproximadamente 60-80 ml) foram coletadas em visitas específicas para avaliações de biomarcadores e hematologia. Nos pacientes da Coorte 1, era fundamental que a amostra de sangue fosse coletada antes da administração de fingolimod, observação da primeira dose (FDO). Um laboratório central foi usado para análise de todos os espécimes coletados.
Linha de base até o mês 12
Mudança da linha de base para o mês 12 na contagem total de células CD19+ absoluta
Prazo: Linha de base até o mês 12
Amostras de sangue (aproximadamente 60-80 ml) foram coletadas em visitas específicas para avaliações de biomarcadores e hematologia. Nos pacientes da Coorte 1, era fundamental que a amostra de sangue fosse coletada antes da administração de fingolimod, observação da primeira dose (FDO). Um laboratório central foi usado para análise de todos os espécimes coletados.
Linha de base até o mês 12
Alteração da linha de base até o mês 12 na contagem total de células CD19+ diferenciais (%)
Prazo: Linha de base até o mês 12
Amostras de sangue (aproximadamente 60-80 ml) foram coletadas em visitas específicas para avaliações de biomarcadores e hematologia. Nos pacientes da Coorte 1, era fundamental que a amostra de sangue fosse coletada antes da administração de fingolimod, observação da primeira dose (FDO). Um laboratório central foi usado para análise de todos os espécimes coletados.
Linha de base até o mês 12
Recaídas de Esclerose Múltipla (EM) Durante o Tratamento
Prazo: Linha de base até o mês 12
Uma recidiva é definida como o aparecimento de uma nova anormalidade neurológica ou piora de anormalidade neurológica pré-existente previamente estável ou com melhora, separados por pelo menos 30 dias do início de um evento clínico desmielinizante precedente. A anormalidade deve estar presente por pelo menos 24 horas e ocorrer na ausência de febre (<37,5°C) ou infecção.
Linha de base até o mês 12
Número de participantes que receberam tratamento com esteroides para recaídas de EM durante o tratamento
Prazo: Linha de base até o mês 12
Uma recidiva é definida como o aparecimento de uma nova anormalidade neurológica ou piora de anormalidade neurológica pré-existente previamente estável ou com melhora, separados por pelo menos 30 dias do início de um evento clínico desmielinizante precedente. A anormalidade deve estar presente por pelo menos 24 horas e ocorrer na ausência de febre (<37,5°C) ou infecção.
Linha de base até o mês 12
Mudança da linha de base em etapas da doença determinadas pelo paciente (PDDS)
Prazo: Linha de base até o mês 12
A pontuação de PDDS varia de 0 a 8. 0 = Normal; 1 = Incapacidade leve; 2 = Incapacidade moderada; 3 = Incapacidade de marcha; 4 = Cana precoce; 5 = cana tardia; 6 = Apoio bilateral; 7 = Cadeira de rodas/scooter; 8 = Acamado.
Linha de base até o mês 12
Alteração da linha de base na carga de lesão T2
Prazo: Linha de base até o mês 12
Linha de base até o mês 12
Alteração da linha de base para a contagem de novas lesões T1 que aumentam o Gd
Prazo: Linha de base até o mês 12
Linha de base até o mês 12
Mudança da linha de base para os meses 6 e 12 no índice de anticorpos anti-JCV (índice/valor)
Prazo: Linha de base para o mês 6 e 12
Linha de base para o mês 6 e 12

Colaboradores e Investigadores

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Publicações e links úteis

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Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

5 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

28 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CFTY720DUS40

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

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A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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