Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar biomarkers van het immuunfenotype bij patiënten met recidiverende multiple sclerose (RMS) na behandeling met 0,5 mg fingolimod (FLUENT)

6 oktober 2021 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 12 maanden durend, prospectief, multicenter, twee-cohort, niet-gerandomiseerd, open-label onderzoek bij volwassen patiënten met relapsing multiple sclerose (RMS), om veranderingen in biomarkers van het immuunfenotype na behandeling met 0,5 mg fingolimod [FLUENT] te onderzoeken

Een onderzoek naar biomarkers van het immuunfenotype bij patiënten met relapsing multiple sclerose (RMS) na behandeling met 0,5 mg fingolimod

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie gebruikte een 2-cohort, niet-gerandomiseerd, open-label, multicenter design. Cohort 1: Het eerste cohort zou bestaan ​​uit ongeveer 200 patiënten met RMS, aan wie nieuw in de handel verkrijgbaar fingolimod 0,5 mg/dag werd voorgeschreven. Cohort 2: Het tweede cohort zou bestaan ​​uit ongeveer 200 RMS-patiënten die gedurende ten minste ≥ 2 jaar ononderbroken op commercieel verkrijgbaar fingolimod 0,5 mg/dag hadden gezeten zonder onderbreking van de behandeling. Patiënten uit beide cohorten werden gelijktijdig gerekruteerd uit maximaal 125 MS-centra in de Verenigde Staten. Beide cohorten liepen gelijktijdig. De studie bestond uit 2 perioden: screening (tot 4 weken) en behandelingsperiode vanaf baseline (einde van de screeningperiode beschouwd als dag 1) tot 12 maanden met bezoeken na 3,6 en 12 maanden met een follow-up van 14 dagen na de behandeling..

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

382

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Novartis Investigative Site
      • Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85718
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94705
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Colorado, Verenigde Staten, 80027
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33487
        • Novartis Investigative Site
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33482
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34243
        • Novartis Investigative Site
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Novartis Investigative Site
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Verenigde Staten, 60422
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Verenigde Staten, 02035
        • Novartis Investigative Site
      • Lexington, Massachusetts, Verenigde Staten, 02421
        • Novartis Investigative Site
      • Wellesley, Massachusetts, Verenigde Staten, 02481
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Novartis Investigative Site
      • Owosso, Michigan, Verenigde Staten, 48867
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Verenigde Staten, 07410
        • Novartis Investigative Site
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Verenigde Staten, 11772
        • Novartis Investigative Site
      • Plainview, New York, Verenigde Staten, 11803
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28806
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Mooresville, North Carolina, Verenigde Staten, 28117
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45408
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Novartis Investigative Site
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73102
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Novartis Investigative Site
      • Port Royal, South Carolina, Verenigde Staten, 29935
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22043
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Virginia, Verenigde Staten, 22182
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54311
        • Novartis Investigative Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Novartis Investigative Site
      • Neenah, Wisconsin, Verenigde Staten, 54956
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van recidiverende vormen van multiple sclerose
  • Patiënten die begonnen zijn met commercieel voorgeschreven fingolimod-therapie 0,5 mg per dag OF patiënten die al commercieel voorgeschreven fingolimod 0,5 mg per dag continu gebruiken gedurende ≥ 2 jaar

Uitsluitingscriteria (volgens USPI):

  • Patiënten die in de afgelopen 6 maanden een myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, beroerte, voorbijgaande ischemische beroerte, gedecompenseerd hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig was of klasse III/IV hartfalen hebben doorgemaakt
  • Geschiedenis of aanwezigheid van Mobitz Type II tweedegraads of derdegraads atrioventriculair blok of zieke sinussyndroom, tenzij de patiënt een functionerende pacemaker had
  • Basislijn QTc-interval ≥ 500 msec
  • Behandeling met klasse Ia of klasse III antiaritmica
  • Patiënten die een overgevoeligheidsreactie vertoonden op fingolimod of een van de hulpstoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Cohort 1
RMS-patiënten die nieuw in de handel verkrijgbaar fingolimod 0,5 mg per dag kregen voorgeschreven
Geneesmiddel: Fingolimod
In de handel verkrijgbare harde capsules van 0,5 mg, eenmaal per dag oraal in te nemen
Ander: Cohort 2
RMS-patiënten die gedurende ≥ 2 jaar onafgebroken 0,5 mg fingolimod per dag in de handel kregen
Geneesmiddel: Fingolimod
In de handel verkrijgbare harde capsules van 0,5 mg, eenmaal per dag oraal in te nemen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar maand 6 in CD4+ naïeve T-cellen (CCR7+ CD45RA+)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Bloedmonsters (ongeveer 60-80 ml) werden verzameld tijdens gespecificeerde bezoeken voor biomarker- en hematologische beoordelingen. Bij patiënten in cohort 1 was het van cruciaal belang dat het bloedmonster werd afgenomen voorafgaand aan de toediening van fingolimod, eerste dosisobservatie (FDO). Een centraal laboratorium werd gebruikt voor analyse van alle verzamelde monsters.
Basislijn tot maand 6
Verandering van baseline naar maand 6 in CD4+ Central Memory T-cellen (CCR7+CD45RA-CD45RO+)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Bloedmonsters (ongeveer 60-80 ml) werden verzameld tijdens gespecificeerde bezoeken voor biomarker- en hematologische beoordelingen. Bij patiënten in cohort 1 was het van cruciaal belang dat het bloedmonster werd afgenomen voorafgaand aan de toediening van fingolimod, eerste dosisobservatie (FDO). Een centraal laboratorium werd gebruikt voor analyse van alle verzamelde monsters.
Basislijn tot maand 6
Wijziging van baseline naar maand 6 in CD4+ effectorgeheugen-T-cellen (CCR7-CD45RA-CD45RO+)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Bloedmonsters (ongeveer 60-80 ml) werden verzameld tijdens gespecificeerde bezoeken voor biomarker- en hematologische beoordelingen. Bij patiënten in cohort 1 was het van cruciaal belang dat het bloedmonster werd afgenomen voorafgaand aan de toediening van fingolimod, eerste dosisobservatie (FDO). Een centraal laboratorium werd gebruikt voor analyse van alle verzamelde monsters.
Basislijn tot maand 6
Verandering van baseline naar maand 6 in CD4+ Th1-cellen (CXCR3+)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Bloedmonsters (ongeveer 60-80 ml) werden verzameld tijdens gespecificeerde bezoeken voor biomarker- en hematologische beoordelingen. Bij patiënten in cohort 1 was het van cruciaal belang dat het bloedmonster werd afgenomen voorafgaand aan de toediening van fingolimod, eerste dosisobservatie (FDO). Een centraal laboratorium werd gebruikt voor analyse van alle verzamelde monsters.
Basislijn tot maand 6
Verandering van baseline naar maand 6 in CD4+ Th2-cellen (CCR4+)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Bloedmonsters (ongeveer 60-80 ml) werden verzameld tijdens gespecificeerde bezoeken voor biomarker- en hematologische beoordelingen. Bij patiënten in cohort 1 was het van cruciaal belang dat het bloedmonster werd afgenomen voorafgaand aan de toediening van fingolimod, eerste dosisobservatie (FDO). Een centraal laboratorium werd gebruikt voor analyse van alle verzamelde monsters.
Basislijn tot maand 6
Wijziging van baseline naar maand 6 in CD4+ Th17-cellen (CCR6+)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Bloedmonsters (ongeveer 60-80 ml) werden verzameld tijdens gespecificeerde bezoeken voor biomarker- en hematologische beoordelingen. Bij patiënten in cohort 1 was het van cruciaal belang dat het bloedmonster werd afgenomen voorafgaand aan de toediening van fingolimod, eerste dosisobservatie (FDO). Een centraal laboratorium werd gebruikt voor analyse van alle verzamelde monsters.
Basislijn tot maand 6
Verandering van baseline naar maand 6 in CD8+ naïeve T-cellen (CCR7+CD45RA+)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Bloedmonsters (ongeveer 60-80 ml) werden verzameld tijdens gespecificeerde bezoeken voor biomarker- en hematologische beoordelingen. Bij patiënten in cohort 1 was het van cruciaal belang dat het bloedmonster werd afgenomen voorafgaand aan de toediening van fingolimod, eerste dosisobservatie (FDO). Een centraal laboratorium werd gebruikt voor analyse van alle verzamelde monsters.
Basislijn tot maand 6
Verandering van baseline naar maand 6 in CD8+ T-cellen in het centrale geheugen (CCR7+CD45RA-CD45RO+)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Bloedmonsters (ongeveer 60-80 ml) werden verzameld tijdens gespecificeerde bezoeken voor biomarker- en hematologische beoordelingen. Bij patiënten in cohort 1 was het van cruciaal belang dat het bloedmonster werd afgenomen voorafgaand aan de toediening van fingolimod, eerste dosisobservatie (FDO). Een centraal laboratorium werd gebruikt voor analyse van alle verzamelde monsters.
Basislijn tot maand 6
Verandering van basislijn naar maand 6 in CD8+ effectorgeheugen-T-cellen (CCR7-CD45RA-CD45RO+)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Bloedmonsters (ongeveer 60-80 ml) werden verzameld tijdens gespecificeerde bezoeken voor biomarker- en hematologische beoordelingen. Bij patiënten in cohort 1 was het van cruciaal belang dat het bloedmonster werd afgenomen voorafgaand aan de toediening van fingolimod, eerste dosisobservatie (FDO). Een centraal laboratorium werd gebruikt voor analyse van alle verzamelde monsters.
Basislijn tot maand 6
Verandering van baseline naar maand 6 in naïeve B-lymfocyten (CD19+CD27-)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Bloedmonsters (ongeveer 60-80 ml) werden verzameld tijdens gespecificeerde bezoeken voor biomarker- en hematologische beoordelingen. Bij patiënten in cohort 1 was het van cruciaal belang dat het bloedmonster werd afgenomen voorafgaand aan de toediening van fingolimod, eerste dosisobservatie (FDO). Een centraal laboratorium werd gebruikt voor analyse van alle verzamelde monsters.
Basislijn tot maand 6
Verandering van baseline naar maand 6 in geheugen-B-lymfocyten (CD19+CD27+)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Bloedmonsters (ongeveer 60-80 ml) werden verzameld tijdens gespecificeerde bezoeken voor biomarker- en hematologische beoordelingen. Bij patiënten in cohort 1 was het van cruciaal belang dat het bloedmonster werd afgenomen voorafgaand aan de toediening van fingolimod, eerste dosisobservatie (FDO). Een centraal laboratorium werd gebruikt voor analyse van alle verzamelde monsters.
Basislijn tot maand 6
Verandering van baseline tot maand 6 in regulatoire B-lymfocyten (CD19+CD24+CD38+)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Bloedmonsters (ongeveer 60-80 ml) werden verzameld tijdens gespecificeerde bezoeken voor biomarker- en hematologische beoordelingen. Bij patiënten in cohort 1 was het van cruciaal belang dat het bloedmonster werd afgenomen voorafgaand aan de toediening van fingolimod, eerste dosisobservatie (FDO). Een centraal laboratorium werd gebruikt voor analyse van alle verzamelde monsters.
Basislijn tot maand 6
Verandering van baseline naar maand 6 in monocyten (CD14+)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Bloedmonsters (ongeveer 60-80 ml) werden verzameld tijdens gespecificeerde bezoeken voor biomarker- en hematologische beoordelingen. Bij patiënten in cohort 1 was het van cruciaal belang dat het bloedmonster werd afgenomen voorafgaand aan de toediening van fingolimod, eerste dosisobservatie (FDO). Een centraal laboratorium werd gebruikt voor analyse van alle verzamelde monsters.
Basislijn tot maand 6
Verandering van baseline naar maand 6 in neutrofielen (CD16+)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Bloedmonsters (ongeveer 60-80 ml) werden verzameld tijdens gespecificeerde bezoeken voor biomarker- en hematologische beoordelingen. Bij patiënten in cohort 1 was het van cruciaal belang dat het bloedmonster werd afgenomen voorafgaand aan de toediening van fingolimod, eerste dosisobservatie (FDO). Een centraal laboratorium werd gebruikt voor analyse van alle verzamelde monsters.
Basislijn tot maand 6
Verandering van basislijn naar maand 6 in NK-cellen (CD56+)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Bloedmonsters (ongeveer 60-80 ml) werden verzameld tijdens gespecificeerde bezoeken voor biomarker- en hematologische beoordelingen. Bij patiënten in cohort 1 was het van cruciaal belang dat het bloedmonster werd afgenomen voorafgaand aan de toediening van fingolimod, eerste dosisobservatie (FDO). Een centraal laboratorium werd gebruikt voor analyse van alle verzamelde monsters.
Basislijn tot maand 6
Verandering van basislijn naar maand 6 in totaal CD4+ absoluut celgetal
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Bloedmonsters (ongeveer 60-80 ml) werden verzameld tijdens gespecificeerde bezoeken voor biomarker- en hematologische beoordelingen. Bij patiënten in cohort 1 was het van cruciaal belang dat het bloedmonster werd afgenomen voorafgaand aan de toediening van fingolimod, eerste dosisobservatie (FDO). Een centraal laboratorium werd gebruikt voor analyse van alle verzamelde monsters.
Basislijn tot maand 6
Verandering van baseline naar maand 6 in totaal CD4+ differentiaal celgetal
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Bloedmonsters (ongeveer 60-80 ml) werden verzameld tijdens gespecificeerde bezoeken voor biomarker- en hematologische beoordelingen. Bij patiënten in cohort 1 was het van cruciaal belang dat het bloedmonster werd afgenomen voorafgaand aan de toediening van fingolimod, eerste dosisobservatie (FDO). Een centraal laboratorium werd gebruikt voor analyse van alle verzamelde monsters.
Basislijn tot maand 6
Wijziging van basislijn naar maand 6 in totaal CD8+ absoluut celgetal
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Bloedmonsters (ongeveer 60-80 ml) werden verzameld tijdens gespecificeerde bezoeken voor biomarker- en hematologische beoordelingen. Bij patiënten in cohort 1 was het van cruciaal belang dat het bloedmonster werd afgenomen voorafgaand aan de toediening van fingolimod, eerste dosisobservatie (FDO). Een centraal laboratorium werd gebruikt voor analyse van alle verzamelde monsters.
Basislijn tot maand 6
Verandering van baseline naar maand 6 in totaal CD8+ differentiële celtellingen (%)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Bloedmonsters (ongeveer 60-80 ml) werden verzameld tijdens gespecificeerde bezoeken voor biomarker- en hematologische beoordelingen. Bij patiënten in cohort 1 was het van cruciaal belang dat het bloedmonster werd afgenomen voorafgaand aan de toediening van fingolimod, eerste dosisobservatie (FDO). Een centraal laboratorium werd gebruikt voor analyse van alle verzamelde monsters.
Basislijn tot maand 6
Verandering van basislijn naar maand 6 in totaal CD19+ absoluut celgetal
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Bloedmonsters (ongeveer 60-80 ml) werden verzameld tijdens gespecificeerde bezoeken voor biomarker- en hematologische beoordelingen. Bij patiënten in cohort 1 was het van cruciaal belang dat het bloedmonster werd afgenomen voorafgaand aan de toediening van fingolimod, eerste dosisobservatie (FDO). Een centraal laboratorium werd gebruikt voor analyse van alle verzamelde monsters.
Basislijn tot maand 6
Verandering van baseline tot maand 6 in totaal CD19+ differentieel celgetal (%)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Bloedmonsters (ongeveer 60-80 ml) werden verzameld tijdens gespecificeerde bezoeken voor biomarker- en hematologische beoordelingen. Bij patiënten in cohort 1 was het van cruciaal belang dat het bloedmonster werd afgenomen voorafgaand aan de toediening van fingolimod, eerste dosisobservatie (FDO). Een centraal laboratorium werd gebruikt voor analyse van alle verzamelde monsters.
Basislijn tot maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar maand 12 in CD4+ naïeve T-cellen (CCR7+CD45RA+)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Bloedmonsters (ongeveer 60-80 ml) werden verzameld tijdens gespecificeerde bezoeken voor biomarker- en hematologische beoordelingen. Bij patiënten in cohort 1 was het van cruciaal belang dat het bloedmonster werd afgenomen voorafgaand aan de toediening van fingolimod, eerste dosisobservatie (FDO). Een centraal laboratorium werd gebruikt voor analyse van alle verzamelde monsters.
Basislijn tot maand 12
Verandering van baseline naar maand 12 in CD4+ Central Memory T-cellen (CCR7+CD45RA-CD45RO+)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Bloedmonsters (ongeveer 60-80 ml) werden verzameld tijdens gespecificeerde bezoeken voor biomarker- en hematologische beoordelingen. Bij patiënten in cohort 1 was het van cruciaal belang dat het bloedmonster werd afgenomen voorafgaand aan de toediening van fingolimod, eerste dosisobservatie (FDO). Een centraal laboratorium werd gebruikt voor analyse van alle verzamelde monsters.
Basislijn tot maand 12
Verandering van basislijn naar maand 12 in CD4+ effectorgeheugen-T-cellen (CCR7-CD45RA-CD45RO+)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Bloedmonsters (ongeveer 60-80 ml) werden verzameld tijdens gespecificeerde bezoeken voor biomarker- en hematologische beoordelingen. Bij patiënten in cohort 1 was het van cruciaal belang dat het bloedmonster werd afgenomen voorafgaand aan de toediening van fingolimod, eerste dosisobservatie (FDO). Een centraal laboratorium werd gebruikt voor analyse van alle verzamelde monsters.
Basislijn tot maand 12
Wijziging van baseline naar maand 12 in CD4+ Th1-cellen (CXCR3+)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Bloedmonsters (ongeveer 60-80 ml) werden verzameld tijdens gespecificeerde bezoeken voor biomarker- en hematologische beoordelingen. Bij patiënten in cohort 1 was het van cruciaal belang dat het bloedmonster werd afgenomen voorafgaand aan de toediening van fingolimod, eerste dosisobservatie (FDO). Een centraal laboratorium werd gebruikt voor analyse van alle verzamelde monsters.
Basislijn tot maand 12
Verandering van baseline naar maand 12 in CD4+ Th2-cellen (CCR4+)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Bloedmonsters (ongeveer 60-80 ml) werden verzameld tijdens gespecificeerde bezoeken voor biomarker- en hematologische beoordelingen. Bij patiënten in cohort 1 was het van cruciaal belang dat het bloedmonster werd afgenomen voorafgaand aan de toediening van fingolimod, eerste dosisobservatie (FDO). Een centraal laboratorium werd gebruikt voor analyse van alle verzamelde monsters.
Basislijn tot maand 12
Wijziging van baseline naar maand 12 in CD4+ Th17-cellen (CCR6+)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Bloedmonsters (ongeveer 60-80 ml) werden verzameld tijdens gespecificeerde bezoeken voor biomarker- en hematologische beoordelingen. Bij patiënten in cohort 1 was het van cruciaal belang dat het bloedmonster werd afgenomen voorafgaand aan de toediening van fingolimod, eerste dosisobservatie (FDO). Een centraal laboratorium werd gebruikt voor analyse van alle verzamelde monsters.
Basislijn tot maand 12
Verandering van baseline naar maand 12 in CD8+ naïeve T-cellen (CCR7+CD45RA+)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Bloedmonsters (ongeveer 60-80 ml) werden verzameld tijdens gespecificeerde bezoeken voor biomarker- en hematologische beoordelingen. Bij patiënten in cohort 1 was het van cruciaal belang dat het bloedmonster werd afgenomen voorafgaand aan de toediening van fingolimod, eerste dosisobservatie (FDO). Een centraal laboratorium werd gebruikt voor analyse van alle verzamelde monsters.
Basislijn tot maand 12
Verandering van basislijn naar maand 12 in CD8+ T-cellen in het centrale geheugen (CCR7+CD45RA-CD45RO+)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Bloedmonsters (ongeveer 60-80 ml) werden verzameld tijdens gespecificeerde bezoeken voor biomarker- en hematologische beoordelingen. Bij patiënten in cohort 1 was het van cruciaal belang dat het bloedmonster werd afgenomen voorafgaand aan de toediening van fingolimod, eerste dosisobservatie (FDO). Een centraal laboratorium werd gebruikt voor analyse van alle verzamelde monsters.
Basislijn tot maand 12
Verandering van basislijn naar maand 12 in CD8+ effectorgeheugen-T-cellen (CCR7-CD45RA-CD45RO+)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Bloedmonsters (ongeveer 60-80 ml) werden verzameld tijdens gespecificeerde bezoeken voor biomarker- en hematologische beoordelingen. Bij patiënten in cohort 1 was het van cruciaal belang dat het bloedmonster werd afgenomen voorafgaand aan de toediening van fingolimod, eerste dosisobservatie (FDO). Een centraal laboratorium werd gebruikt voor analyse van alle verzamelde monsters.
Basislijn tot maand 12
Verandering van baseline naar maand 12 in naïeve B-lymfocyten (CD19+CD27-)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Bloedmonsters (ongeveer 60-80 ml) werden verzameld tijdens gespecificeerde bezoeken voor biomarker- en hematologische beoordelingen. Bij patiënten in cohort 1 was het van cruciaal belang dat het bloedmonster werd afgenomen voorafgaand aan de toediening van fingolimod, eerste dosisobservatie (FDO). Een centraal laboratorium werd gebruikt voor analyse van alle verzamelde monsters.
Basislijn tot maand 12
Verandering van baseline naar maand 12 in geheugen-B-lymfocyten (CD19+CD27+)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Bloedmonsters (ongeveer 60-80 ml) werden verzameld tijdens gespecificeerde bezoeken voor biomarker- en hematologische beoordelingen. Bij patiënten in cohort 1 was het van cruciaal belang dat het bloedmonster werd afgenomen voorafgaand aan de toediening van fingolimod, eerste dosisobservatie (FDO). Een centraal laboratorium werd gebruikt voor analyse van alle verzamelde monsters.
Basislijn tot maand 12
Verandering van baseline naar maand 12 in regulatoire B-lymfocyten (CD19+CD24+CD38+)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Bloedmonsters (ongeveer 60-80 ml) werden verzameld tijdens gespecificeerde bezoeken voor biomarker- en hematologische beoordelingen. Bij patiënten in cohort 1 was het van cruciaal belang dat het bloedmonster werd afgenomen voorafgaand aan de toediening van fingolimod, eerste dosisobservatie (FDO). Een centraal laboratorium werd gebruikt voor analyse van alle verzamelde monsters.
Basislijn tot maand 12
Verandering van baseline naar maand 12 in monocyten (CD14+)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Bloedmonsters (ongeveer 60-80 ml) werden verzameld tijdens gespecificeerde bezoeken voor biomarker- en hematologische beoordelingen. Bij patiënten in cohort 1 was het van cruciaal belang dat het bloedmonster werd afgenomen voorafgaand aan de toediening van fingolimod, eerste dosisobservatie (FDO). Een centraal laboratorium werd gebruikt voor analyse van alle verzamelde monsters.
Basislijn tot maand 12
Verandering van baseline naar maand 12 in neutrofielen (CD16+)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Bloedmonsters (ongeveer 60-80 ml) werden verzameld tijdens gespecificeerde bezoeken voor biomarker- en hematologische beoordelingen. Bij patiënten in cohort 1 was het van cruciaal belang dat het bloedmonster werd afgenomen voorafgaand aan de toediening van fingolimod, eerste dosisobservatie (FDO). Een centraal laboratorium werd gebruikt voor analyse van alle verzamelde monsters.
Basislijn tot maand 12
Verandering van basislijn naar maand 12 in NK-cellen (CD56+)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Bloedmonsters (ongeveer 60-80 ml) werden verzameld tijdens gespecificeerde bezoeken voor biomarker- en hematologische beoordelingen. Bij patiënten in cohort 1 was het van cruciaal belang dat het bloedmonster werd afgenomen voorafgaand aan de toediening van fingolimod, eerste dosisobservatie (FDO). Een centraal laboratorium werd gebruikt voor analyse van alle verzamelde monsters.
Basislijn tot maand 12
Verandering van basislijn naar maand 12 in totaal CD4+ absoluut celgetal
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Bloedmonsters (ongeveer 60-80 ml) werden verzameld tijdens gespecificeerde bezoeken voor biomarker- en hematologische beoordelingen. Bij patiënten in cohort 1 was het van cruciaal belang dat het bloedmonster werd afgenomen voorafgaand aan de toediening van fingolimod, eerste dosisobservatie (FDO). Een centraal laboratorium werd gebruikt voor analyse van alle verzamelde monsters.
Basislijn tot maand 12
Verandering van baseline naar maand 12 in totaal CD4+ differentieel celgetal (%)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Bloedmonsters (ongeveer 60-80 ml) werden verzameld tijdens gespecificeerde bezoeken voor biomarker- en hematologische beoordelingen. Bij patiënten in cohort 1 was het van cruciaal belang dat het bloedmonster werd afgenomen voorafgaand aan de toediening van fingolimod, eerste dosisobservatie (FDO). Een centraal laboratorium werd gebruikt voor analyse van alle verzamelde monsters.
Basislijn tot maand 12
Wijziging van basislijn naar maand 12 in totaal CD8+ absoluut celgetal
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Bloedmonsters (ongeveer 60-80 ml) werden verzameld tijdens gespecificeerde bezoeken voor biomarker- en hematologische beoordelingen. Bij patiënten in cohort 1 was het van cruciaal belang dat het bloedmonster werd afgenomen voorafgaand aan de toediening van fingolimod, eerste dosisobservatie (FDO). Een centraal laboratorium werd gebruikt voor analyse van alle verzamelde monsters.
Basislijn tot maand 12
Verandering van baseline naar maand 12 in totaal CD8+ differentiële celtellingen (%)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Bloedmonsters (ongeveer 60-80 ml) werden verzameld tijdens gespecificeerde bezoeken voor biomarker- en hematologische beoordelingen. Bij patiënten in cohort 1 was het van cruciaal belang dat het bloedmonster werd afgenomen voorafgaand aan de toediening van fingolimod, eerste dosisobservatie (FDO). Een centraal laboratorium werd gebruikt voor analyse van alle verzamelde monsters.
Basislijn tot maand 12
Verandering van baseline naar maand 12 in totaal CD19+ absoluut celgetal
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Bloedmonsters (ongeveer 60-80 ml) werden verzameld tijdens gespecificeerde bezoeken voor biomarker- en hematologische beoordelingen. Bij patiënten in cohort 1 was het van cruciaal belang dat het bloedmonster werd afgenomen voorafgaand aan de toediening van fingolimod, eerste dosisobservatie (FDO). Een centraal laboratorium werd gebruikt voor analyse van alle verzamelde monsters.
Basislijn tot maand 12
Verandering van baseline naar maand 12 in totaal CD19+ differentieel celgetal (%)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Bloedmonsters (ongeveer 60-80 ml) werden verzameld tijdens gespecificeerde bezoeken voor biomarker- en hematologische beoordelingen. Bij patiënten in cohort 1 was het van cruciaal belang dat het bloedmonster werd afgenomen voorafgaand aan de toediening van fingolimod, eerste dosisobservatie (FDO). Een centraal laboratorium werd gebruikt voor analyse van alle verzamelde monsters.
Basislijn tot maand 12
Multiple sclerose (MS) hervalt tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Een terugval wordt gedefinieerd als het optreden van een nieuwe neurologische afwijking of verslechtering van een voorheen stabiele of verbeterende reeds bestaande neurologische afwijking, met een tussenpoos van ten minste 30 dagen vanaf het begin van een voorafgaande klinische demyeliniserende gebeurtenis. De afwijking moet minimaal 24 uur aanwezig zijn en optreden bij afwezigheid van koorts (<37,5°C) of infectie.
Basislijn tot maand 12
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling een steroïdebehandeling kreeg voor MS-recidieven
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Een terugval wordt gedefinieerd als het optreden van een nieuwe neurologische afwijking of verslechtering van een voorheen stabiele of verbeterende reeds bestaande neurologische afwijking, met een tussenpoos van ten minste 30 dagen vanaf het begin van een voorafgaande klinische demyeliniserende gebeurtenis. De afwijking moet minimaal 24 uur aanwezig zijn en optreden bij afwezigheid van koorts (<37,5°C) of infectie.
Basislijn tot maand 12
Verandering ten opzichte van baseline in door de patiënt bepaalde ziektestappen (PDDS)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
PDDS-scores variëren van 0 tot 8. 0 = Normaal; 1 = lichte handicap; 2 = Matige handicap; 3 = loophandicap; 4 = vroege stok; 5 = laat riet; 6 = Bilaterale ondersteuning; 7 = Rolstoel/scooter; 8 = Bedlegerig.
Basislijn tot maand 12
Verandering ten opzichte van baseline in T2-laesielast
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Basislijn tot maand 12
Wijziging ten opzichte van baseline voor nieuw aantal Gd-verbeterende T1-laesies
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Basislijn tot maand 12
Verandering van basislijn naar maanden 6 en 12 in de anti-JCV-antilichaamindex (index/waarde)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6 en 12
Basislijn tot maand 6 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CFTY720DUS40

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fingolimod

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren