Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биомаркеров иммунного фенотипа у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС) после лечения финголимодом в дозе 0,5 мг (FLUENT)

6 октября 2021 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

12-месячное проспективное, многоцентровое, двухкогортное, нерандомизированное, открытое исследование у взрослых пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС) для изучения изменений биомаркеров иммунного фенотипа после лечения 0,5 мг финголимода [FLUENT]

Исследование биомаркеров иммунного фенотипа у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС) после лечения 0,5 мг финголимода

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании использовался двухкогортный, нерандомизированный, открытый, многоцентровый дизайн. Группа 1. Первая группа должна была состоять примерно из 200 пациентов с РРС, которым недавно был назначен коммерчески доступный финголимод в дозе 0,5 мг/сут. Когорта 2: Вторая когорта должна была состоять примерно из 200 пациентов с РРС, которые принимали коммерчески доступный финголимод в дозе 0,5 мг/сут непрерывно без перерыва в лечении в течение как минимум ≥ 2 лет. Пациенты из обеих групп были набраны одновременно из 125 центров РС в США. Обе когорты бежали одновременно. Исследование состояло из 2 периодов: скрининг (до 4 недель) и период лечения от исходного уровня (окончание периода скрининга считается 1-м днем) до 12 месяцев с визитами, проводимыми через 3, 6 и 12 месяцев с последующим 14-дневным наблюдением. лечение после..

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

382

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Novartis Investigative Site
      • Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94705
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Colorado, Соединенные Штаты, 80027
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487
        • Novartis Investigative Site
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33482
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34243
        • Novartis Investigative Site
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Novartis Investigative Site
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Соединенные Штаты, 60422
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02035
        • Novartis Investigative Site
      • Lexington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02421
        • Novartis Investigative Site
      • Wellesley, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02481
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Novartis Investigative Site
      • Owosso, Michigan, Соединенные Штаты, 48867
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Соединенные Штаты, 07410
        • Novartis Investigative Site
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Соединенные Штаты, 11772
        • Novartis Investigative Site
      • Plainview, New York, Соединенные Штаты, 11803
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28806
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Mooresville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28117
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45408
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Novartis Investigative Site
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73102
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Novartis Investigative Site
      • Port Royal, South Carolina, Соединенные Штаты, 29935
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22043
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Virginia, Соединенные Штаты, 22182
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54311
        • Novartis Investigative Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Novartis Investigative Site
      • Neenah, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54956
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика рецидивирующих форм рассеянного склероза
  • Пациенты, начавшие терапию финголимодом по 0,5 мг в день, ИЛИ пациенты, которые уже принимают финголимод по 0,5 мг в день непрерывно в течение ≥ 2 лет

Критерии исключения (согласно USPI):

  • Пациенты, которые за последние 6 месяцев перенесли инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, инсульт, транзиторный ишемический инсульт, декомпенсированную сердечную недостаточность, требующую госпитализации, или сердечную недостаточность III/IV степени
  • История или наличие атриовентрикулярной блокады типа Мобитц II второй или третьей степени или синдрома слабости синусового узла, если у пациента не был функционирующий кардиостимулятор.
  • Исходный интервал QTc ≥ 500 мс
  • Лечение антиаритмическими препаратами класса Ia или класса III
  • Пациенты, у которых была реакция гиперчувствительности на финголимод или любой из вспомогательных веществ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Когорта 1
Пациенты с РРС, которым недавно был назначен коммерчески доступный финголимод 0,5 мг в день.
Лекарство: Финголимод
Имеющиеся в продаже твердые капсулы по 0,5 мг, принимаемые перорально один раз в день.
Другой: Когорта 2
Пациенты с РРС, которые принимали коммерчески доступный финголимод в дозе 0,5 мг в день непрерывно в течение ≥ 2 лет.
Лекарство: Финголимод
Имеющиеся в продаже твердые капсулы по 0,5 мг, принимаемые перорально один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня до месяца 6 в CD4+ наивных Т-клетках (CCR7+ CD45RA+)
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
Образцы крови (приблизительно 60-80 мл) собирали во время определенных посещений для оценки биомаркеров и гематологии. У пациентов группы 1 было крайне важно, чтобы образец крови был собран до введения финголимода, наблюдение за первой дозой (FDO). Для анализа всех собранных образцов использовалась центральная лаборатория.
Исходный уровень к 6 месяцу
Изменение от исходного уровня до 6-го месяца в CD4+ Т-клетках центральной памяти (CCR7+CD45RA-CD45RO+)
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
Образцы крови (приблизительно 60-80 мл) собирали во время определенных посещений для оценки биомаркеров и гематологии. У пациентов группы 1 было крайне важно, чтобы образец крови был собран до введения финголимода, наблюдение за первой дозой (FDO). Для анализа всех собранных образцов использовалась центральная лаборатория.
Исходный уровень к 6 месяцу
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6-го месяца в CD4+ эффекторных Т-клетках памяти (CCR7-CD45RA-CD45RO+)
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
Образцы крови (приблизительно 60-80 мл) собирали во время определенных посещений для оценки биомаркеров и гематологии. У пациентов группы 1 было крайне важно, чтобы образец крови был собран до введения финголимода, наблюдение за первой дозой (FDO). Для анализа всех собранных образцов использовалась центральная лаборатория.
Исходный уровень к 6 месяцу
Изменение от исходного уровня до месяца 6 в клетках CD4+ Th1 (CXCR3+)
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
Образцы крови (приблизительно 60-80 мл) собирали во время определенных посещений для оценки биомаркеров и гематологии. У пациентов группы 1 было крайне важно, чтобы образец крови был собран до введения финголимода, наблюдение за первой дозой (FDO). Для анализа всех собранных образцов использовалась центральная лаборатория.
Исходный уровень к 6 месяцу
Изменение от исходного уровня до месяца 6 в клетках CD4+ Th2 (CCR4+)
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
Образцы крови (приблизительно 60-80 мл) собирали во время определенных посещений для оценки биомаркеров и гематологии. У пациентов группы 1 было крайне важно, чтобы образец крови был собран до введения финголимода, наблюдение за первой дозой (FDO). Для анализа всех собранных образцов использовалась центральная лаборатория.
Исходный уровень к 6 месяцу
Изменение от исходного уровня до месяца 6 в клетках CD4+ Th17 (CCR6+)
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
Образцы крови (приблизительно 60-80 мл) собирали во время определенных посещений для оценки биомаркеров и гематологии. У пациентов группы 1 было крайне важно, чтобы образец крови был собран до введения финголимода, наблюдение за первой дозой (FDO). Для анализа всех собранных образцов использовалась центральная лаборатория.
Исходный уровень к 6 месяцу
Изменение от исходного уровня до 6-го месяца в CD8+ наивных Т-клетках (CCR7+CD45RA+)
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
Образцы крови (приблизительно 60-80 мл) собирали во время определенных посещений для оценки биомаркеров и гематологии. У пациентов группы 1 было крайне важно, чтобы образец крови был собран до введения финголимода, наблюдение за первой дозой (FDO). Для анализа всех собранных образцов использовалась центральная лаборатория.
Исходный уровень к 6 месяцу
Изменение от исходного уровня до 6-го месяца в CD8+ Т-клетках центральной памяти (CCR7+CD45RA-CD45RO+)
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
Образцы крови (приблизительно 60-80 мл) собирали во время определенных посещений для оценки биомаркеров и гематологии. У пациентов группы 1 было крайне важно, чтобы образец крови был собран до введения финголимода, наблюдение за первой дозой (FDO). Для анализа всех собранных образцов использовалась центральная лаборатория.
Исходный уровень к 6 месяцу
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6-го месяца в CD8+ эффекторных Т-клетках памяти (CCR7-CD45RA-CD45RO+)
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
Образцы крови (приблизительно 60-80 мл) собирали во время определенных посещений для оценки биомаркеров и гематологии. У пациентов группы 1 было крайне важно, чтобы образец крови был собран до введения финголимода, наблюдение за первой дозой (FDO). Для анализа всех собранных образцов использовалась центральная лаборатория.
Исходный уровень к 6 месяцу
Изменение от исходного уровня до 6-го месяца в наивных В-лимфоцитах (CD19+CD27-)
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
Образцы крови (приблизительно 60-80 мл) собирали во время определенных посещений для оценки биомаркеров и гематологии. У пациентов группы 1 было крайне важно, чтобы образец крови был собран до введения финголимода, наблюдение за первой дозой (FDO). Для анализа всех собранных образцов использовалась центральная лаборатория.
Исходный уровень к 6 месяцу
Изменение от исходного уровня до 6-го месяца в лимфоцитах памяти B (CD19+CD27+)
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
Образцы крови (приблизительно 60-80 мл) собирали во время определенных посещений для оценки биомаркеров и гематологии. У пациентов группы 1 было крайне важно, чтобы образец крови был собран до введения финголимода, наблюдение за первой дозой (FDO). Для анализа всех собранных образцов использовалась центральная лаборатория.
Исходный уровень к 6 месяцу
Изменение регуляторных В-лимфоцитов (CD19+CD24+CD38+) по сравнению с исходным уровнем на 6-й месяц
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
Образцы крови (приблизительно 60-80 мл) собирали во время определенных посещений для оценки биомаркеров и гематологии. У пациентов группы 1 было крайне важно, чтобы образец крови был собран до введения финголимода, наблюдение за первой дозой (FDO). Для анализа всех собранных образцов использовалась центральная лаборатория.
Исходный уровень к 6 месяцу
Изменение моноцитов (CD14+) по сравнению с исходным уровнем на 6-й месяц
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
Образцы крови (приблизительно 60-80 мл) собирали во время определенных посещений для оценки биомаркеров и гематологии. У пациентов группы 1 было крайне важно, чтобы образец крови был собран до введения финголимода, наблюдение за первой дозой (FDO). Для анализа всех собранных образцов использовалась центральная лаборатория.
Исходный уровень к 6 месяцу
Изменение нейтрофилов (CD16+) от исходного уровня к 6-му месяцу
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
Образцы крови (приблизительно 60-80 мл) собирали во время определенных посещений для оценки биомаркеров и гематологии. У пациентов группы 1 было крайне важно, чтобы образец крови был собран до введения финголимода, наблюдение за первой дозой (FDO). Для анализа всех собранных образцов использовалась центральная лаборатория.
Исходный уровень к 6 месяцу
Изменение от исходного уровня до 6-го месяца в NK-клетках (CD56+)
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
Образцы крови (приблизительно 60-80 мл) собирали во время определенных посещений для оценки биомаркеров и гематологии. У пациентов группы 1 было крайне важно, чтобы образец крови был собран до введения финголимода, наблюдение за первой дозой (FDO). Для анализа всех собранных образцов использовалась центральная лаборатория.
Исходный уровень к 6 месяцу
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 6-м месяцем общего количества клеток CD4+ в абсолютном выражении
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
Образцы крови (приблизительно 60-80 мл) собирали во время определенных посещений для оценки биомаркеров и гематологии. У пациентов группы 1 было крайне важно, чтобы образец крови был собран до введения финголимода, наблюдение за первой дозой (FDO). Для анализа всех собранных образцов использовалась центральная лаборатория.
Исходный уровень к 6 месяцу
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 6-м месяцем общего количества дифференциальных клеток CD4+
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
Образцы крови (приблизительно 60-80 мл) собирали во время определенных посещений для оценки биомаркеров и гематологии. У пациентов группы 1 было крайне важно, чтобы образец крови был собран до введения финголимода, наблюдение за первой дозой (FDO). Для анализа всех собранных образцов использовалась центральная лаборатория.
Исходный уровень к 6 месяцу
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 6-м месяцем в общем абсолютном количестве клеток CD8+
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
Образцы крови (приблизительно 60-80 мл) собирали во время определенных посещений для оценки биомаркеров и гематологии. У пациентов группы 1 было крайне важно, чтобы образец крови был собран до введения финголимода, наблюдение за первой дозой (FDO). Для анализа всех собранных образцов использовалась центральная лаборатория.
Исходный уровень к 6 месяцу
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 6-м месяцем общего числа дифференциальных клеток CD8+ (%)
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
Образцы крови (приблизительно 60-80 мл) собирали во время определенных посещений для оценки биомаркеров и гематологии. У пациентов группы 1 было крайне важно, чтобы образец крови был собран до введения финголимода, наблюдение за первой дозой (FDO). Для анализа всех собранных образцов использовалась центральная лаборатория.
Исходный уровень к 6 месяцу
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 6-м месяцем общего количества клеток CD19+ в абсолютном выражении
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
Образцы крови (приблизительно 60-80 мл) собирали во время определенных посещений для оценки биомаркеров и гематологии. У пациентов группы 1 было крайне важно, чтобы образец крови был собран до введения финголимода, наблюдение за первой дозой (FDO). Для анализа всех собранных образцов использовалась центральная лаборатория.
Исходный уровень к 6 месяцу
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 6-м месяцем общего количества дифференциальных клеток CD19+ (%)
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
Образцы крови (приблизительно 60-80 мл) собирали во время определенных посещений для оценки биомаркеров и гематологии. У пациентов группы 1 было крайне важно, чтобы образец крови был собран до введения финголимода, наблюдение за первой дозой (FDO). Для анализа всех собранных образцов использовалась центральная лаборатория.
Исходный уровень к 6 месяцу

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня до месяца 12 в CD4+ наивных Т-клетках (CCR7+CD45RA+)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Образцы крови (приблизительно 60-80 мл) собирали во время определенных посещений для оценки биомаркеров и гематологии. У пациентов группы 1 было крайне важно, чтобы образец крови был собран до введения финголимода, наблюдение за первой дозой (FDO). Для анализа всех собранных образцов использовалась центральная лаборатория.
Исходный уровень до 12 месяца
Изменение от исходного уровня до 12-го месяца в CD4+ Т-клетках центральной памяти (CCR7+CD45RA-CD45RO+)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Образцы крови (приблизительно 60-80 мл) собирали во время определенных посещений для оценки биомаркеров и гематологии. У пациентов группы 1 было крайне важно, чтобы образец крови был собран до введения финголимода, наблюдение за первой дозой (FDO). Для анализа всех собранных образцов использовалась центральная лаборатория.
Исходный уровень до 12 месяца
Изменение от исходного уровня до 12-го месяца в эффекторных Т-клетках памяти CD4+ (CCR7-CD45RA-CD45RO+)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Образцы крови (приблизительно 60-80 мл) собирали во время определенных посещений для оценки биомаркеров и гематологии. У пациентов группы 1 было крайне важно, чтобы образец крови был собран до введения финголимода, наблюдение за первой дозой (FDO). Для анализа всех собранных образцов использовалась центральная лаборатория.
Исходный уровень до 12 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й месяц в клетках CD4+ Th1 (CXCR3+)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Образцы крови (приблизительно 60-80 мл) собирали во время определенных посещений для оценки биомаркеров и гематологии. У пациентов группы 1 было крайне важно, чтобы образец крови был собран до введения финголимода, наблюдение за первой дозой (FDO). Для анализа всех собранных образцов использовалась центральная лаборатория.
Исходный уровень до 12 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й месяц в клетках CD4+ Th2 (CCR4+)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Образцы крови (приблизительно 60-80 мл) собирали во время определенных посещений для оценки биомаркеров и гематологии. У пациентов группы 1 было крайне важно, чтобы образец крови был собран до введения финголимода, наблюдение за первой дозой (FDO). Для анализа всех собранных образцов использовалась центральная лаборатория.
Исходный уровень до 12 месяца
Изменение от исходного уровня до 12-го месяца в клетках CD4+ Th17 (CCR6+)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Образцы крови (приблизительно 60-80 мл) собирали во время определенных посещений для оценки биомаркеров и гематологии. У пациентов группы 1 было крайне важно, чтобы образец крови был собран до введения финголимода, наблюдение за первой дозой (FDO). Для анализа всех собранных образцов использовалась центральная лаборатория.
Исходный уровень до 12 месяца
Изменение от исходного уровня до 12-го месяца в CD8+ наивных Т-клетках (CCR7+CD45RA+)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Образцы крови (приблизительно 60-80 мл) собирали во время определенных посещений для оценки биомаркеров и гематологии. У пациентов группы 1 было крайне важно, чтобы образец крови был собран до введения финголимода, наблюдение за первой дозой (FDO). Для анализа всех собранных образцов использовалась центральная лаборатория.
Исходный уровень до 12 месяца
Изменение от исходного уровня до 12-го месяца в CD8+ Т-клетках центральной памяти (CCR7+CD45RA-CD45RO+)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Образцы крови (приблизительно 60-80 мл) собирали во время определенных посещений для оценки биомаркеров и гематологии. У пациентов группы 1 было крайне важно, чтобы образец крови был собран до введения финголимода, наблюдение за первой дозой (FDO). Для анализа всех собранных образцов использовалась центральная лаборатория.
Исходный уровень до 12 месяца
Изменение от исходного уровня до 12-го месяца в CD8+ эффекторных Т-клетках памяти (CCR7-CD45RA-CD45RO+)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Образцы крови (приблизительно 60-80 мл) собирали во время определенных посещений для оценки биомаркеров и гематологии. У пациентов группы 1 было крайне важно, чтобы образец крови был собран до введения финголимода, наблюдение за первой дозой (FDO). Для анализа всех собранных образцов использовалась центральная лаборатория.
Исходный уровень до 12 месяца
Изменение от исходного уровня до 12-го месяца в наивных В-лимфоцитах (CD19+CD27-)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Образцы крови (приблизительно 60-80 мл) собирали во время определенных посещений для оценки биомаркеров и гематологии. У пациентов группы 1 было крайне важно, чтобы образец крови был собран до введения финголимода, наблюдение за первой дозой (FDO). Для анализа всех собранных образцов использовалась центральная лаборатория.
Исходный уровень до 12 месяца
Изменение от исходного уровня до 12-го месяца в лимфоцитах памяти B (CD19+CD27+)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Образцы крови (приблизительно 60-80 мл) собирали во время определенных посещений для оценки биомаркеров и гематологии. У пациентов группы 1 было крайне важно, чтобы образец крови был собран до введения финголимода, наблюдение за первой дозой (FDO). Для анализа всех собранных образцов использовалась центральная лаборатория.
Исходный уровень до 12 месяца
Изменение регуляторных В-лимфоцитов (CD19+CD24+CD38+) по сравнению с исходным уровнем к 12-му месяцу
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Образцы крови (приблизительно 60-80 мл) собирали во время определенных посещений для оценки биомаркеров и гематологии. У пациентов группы 1 было крайне важно, чтобы образец крови был собран до введения финголимода, наблюдение за первой дозой (FDO). Для анализа всех собранных образцов использовалась центральная лаборатория.
Исходный уровень до 12 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й месяц в моноцитах (CD14+)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Образцы крови (приблизительно 60-80 мл) собирали во время определенных посещений для оценки биомаркеров и гематологии. У пациентов группы 1 было крайне важно, чтобы образец крови был собран до введения финголимода, наблюдение за первой дозой (FDO). Для анализа всех собранных образцов использовалась центральная лаборатория.
Исходный уровень до 12 месяца
Изменение нейтрофилов (CD16+) от исходного уровня к 12-му месяцу
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Образцы крови (приблизительно 60-80 мл) собирали во время определенных посещений для оценки биомаркеров и гематологии. У пациентов группы 1 было крайне важно, чтобы образец крови был собран до введения финголимода, наблюдение за первой дозой (FDO). Для анализа всех собранных образцов использовалась центральная лаборатория.
Исходный уровень до 12 месяца
Изменение от исходного уровня к 12-му месяцу в NK-клетках (CD56+)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Образцы крови (приблизительно 60-80 мл) собирали во время определенных посещений для оценки биомаркеров и гематологии. У пациентов группы 1 было крайне важно, чтобы образец крови был собран до введения финголимода, наблюдение за первой дозой (FDO). Для анализа всех собранных образцов использовалась центральная лаборатория.
Исходный уровень до 12 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-м месяцем в общем абсолютном количестве клеток CD4+
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Образцы крови (приблизительно 60-80 мл) собирали во время определенных посещений для оценки биомаркеров и гематологии. У пациентов группы 1 было крайне важно, чтобы образец крови был собран до введения финголимода, наблюдение за первой дозой (FDO). Для анализа всех собранных образцов использовалась центральная лаборатория.
Исходный уровень до 12 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-м месяцем общего количества дифференциальных клеток CD4+ (%)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Образцы крови (приблизительно 60-80 мл) собирали во время определенных посещений для оценки биомаркеров и гематологии. У пациентов группы 1 было крайне важно, чтобы образец крови был собран до введения финголимода, наблюдение за первой дозой (FDO). Для анализа всех собранных образцов использовалась центральная лаборатория.
Исходный уровень до 12 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-м месяцем в общем абсолютном количестве клеток CD8+
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Образцы крови (приблизительно 60-80 мл) собирали во время определенных посещений для оценки биомаркеров и гематологии. У пациентов группы 1 было крайне важно, чтобы образец крови был собран до введения финголимода, наблюдение за первой дозой (FDO). Для анализа всех собранных образцов использовалась центральная лаборатория.
Исходный уровень до 12 месяца
Изменение общего числа дифференциальных клеток CD8+ по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-м месяцем (%)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Образцы крови (приблизительно 60-80 мл) собирали во время определенных посещений для оценки биомаркеров и гематологии. У пациентов группы 1 было крайне важно, чтобы образец крови был собран до введения финголимода, наблюдение за первой дозой (FDO). Для анализа всех собранных образцов использовалась центральная лаборатория.
Исходный уровень до 12 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-м месяцем в общем абсолютном количестве клеток CD19+
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Образцы крови (приблизительно 60-80 мл) собирали во время определенных посещений для оценки биомаркеров и гематологии. У пациентов группы 1 было крайне важно, чтобы образец крови был собран до введения финголимода, наблюдение за первой дозой (FDO). Для анализа всех собранных образцов использовалась центральная лаборатория.
Исходный уровень до 12 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-м месяцем общего количества дифференциальных клеток CD19+ (%)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Образцы крови (приблизительно 60-80 мл) собирали во время определенных посещений для оценки биомаркеров и гематологии. У пациентов группы 1 было крайне важно, чтобы образец крови был собран до введения финголимода, наблюдение за первой дозой (FDO). Для анализа всех собранных образцов использовалась центральная лаборатория.
Исходный уровень до 12 месяца
Рецидивы рассеянного склероза (РС) во время лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Рецидив определяется как появление новой неврологической аномалии или ухудшение ранее стабильной или улучшающейся ранее существовавшей неврологической аномалии, отстоящее не менее чем на 30 дней от начала предшествующего клинического демиелинизирующего события. Аномалия должна присутствовать в течение как минимум 24 часов и происходить при отсутствии лихорадки (<37,5°C) или инфекции.
Исходный уровень до 12 месяца
Количество участников, получавших стероидное лечение рецидивов рассеянного склероза во время лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Рецидив определяется как появление новой неврологической аномалии или ухудшение ранее стабильной или улучшающейся ранее существовавшей неврологической аномалии, отстоящее не менее чем на 30 дней от начала предшествующего клинического демиелинизирующего события. Аномалия должна присутствовать в течение как минимум 24 часов и происходить при отсутствии лихорадки (<37,5°C) или инфекции.
Исходный уровень до 12 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем стадий заболевания, определяемых пациентом (PDDS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Оценка PDDS варьируется от 0 до 8. 0 = норма; 1 = легкая инвалидность; 2 = умеренная инвалидность; 3 = нарушение походки; 4 = ранний тростник; 5 = поздний тростник; 6 = Двусторонняя поддержка; 7 = инвалидная коляска/самокат; 8 = Прикован к постели.
Исходный уровень до 12 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем бремени поражения T2
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Исходный уровень до 12 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем для нового количества поражений T1, усиливающих Gd
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Исходный уровень до 12 месяца
Изменение индекса антител против JCV на 6-й и 12-й месяцы по сравнению с исходным уровнем (индекс/значение)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 и 12 месяцев
Исходный уровень до 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CFTY720DUS40

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться