Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av immunfenotypbiomarkörer hos patienter med återfallande multipel skleros (RMS) efter behandling med 0,5 mg Fingolimod (FLUENT)

6 oktober 2021 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 12-månaders, prospektiv, multicenter, tvåkohort, icke-randomiserad, öppen studie på vuxna patienter med återfallande multipel skleros (RMS), för att undersöka förändringar i immunfenotypbiomarkörer efter behandling med 0,5 mg Fingolimod [FLUENT]

En studie av immunfenotypbiomarkörer hos patienter med återfallande multipel skleros (RMS) efter behandling med 0,5 mg fingolimod

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie använde en 2-kohort, icke-randomiserad, öppen etikett, multicenterdesign. Kohort 1: Den första kohorten skulle bestå av cirka 200 patienter med RMS, som nyligen ordinerats kommersiellt tillgänglig fingolimod 0,5 mg/dag. Kohort 2: Den andra kohorten skulle bestå av cirka 200 RMS-patienter som hade fått kommersiellt tillgänglig fingolimod 0,5 mg/dag kontinuerligt utan avbrott i behandlingen i minst ≥ 2 år. Patienter från båda kohorterna rekryterades samtidigt från upp till 125 MS-centra i USA. Båda kohorterna körde samtidigt. Studien bestod av 2 perioder: screening (upp till 4 veckor) och behandlingsperiod från baslinje (slutet av screeningperioden betraktas som dag 1) upp till 12 månader med besök utförda efter 3, 6 och 12 månader med en 14 dagars uppföljning efterbehandling..

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

382

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Novartis Investigative Site
      • Cullman, Alabama, Förenta staterna, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85718
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94705
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Colorado, Förenta staterna, 80027
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33487
        • Novartis Investigative Site
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33482
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34243
        • Novartis Investigative Site
      • Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Novartis Investigative Site
      • Suwanee, Georgia, Förenta staterna, 30024
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Förenta staterna, 60422
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Förenta staterna, 21093
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Förenta staterna, 02035
        • Novartis Investigative Site
      • Lexington, Massachusetts, Förenta staterna, 02421
        • Novartis Investigative Site
      • Wellesley, Massachusetts, Förenta staterna, 02481
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Novartis Investigative Site
      • Owosso, Michigan, Förenta staterna, 48867
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Förenta staterna, 07410
        • Novartis Investigative Site
      • Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Förenta staterna, 11772
        • Novartis Investigative Site
      • Plainview, New York, Förenta staterna, 11803
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28806
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Mooresville, North Carolina, Förenta staterna, 28117
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45408
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Novartis Investigative Site
      • Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73102
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Novartis Investigative Site
      • Port Royal, South Carolina, Förenta staterna, 29935
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22043
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Virginia, Förenta staterna, 22182
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54311
        • Novartis Investigative Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Novartis Investigative Site
      • Neenah, Wisconsin, Förenta staterna, 54956
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av återfallande former av multipel skleros
  • Patienter som påbörjade kommersiellt ordinerad fingolimodbehandling 0,5 mg per dag ELLER patienter som redan fått kommersiellt ordinerad fingolimod 0,5 mg per dag kontinuerligt i ≥ 2 år

Uteslutningskriterier (per USPI):

  • Patienter som under de senaste 6 månaderna upplevt hjärtinfarkt, instabil angina, stroke, övergående ischemisk stroke, dekompenserad hjärtsvikt som kräver sjukhusvård eller klass III/IV hjärtsvikt
  • Historik eller förekomst av Mobitz Typ II andra eller tredje gradens atrioventrikulära block eller sick sinus syndrom, om inte patienten hade en fungerande pacemaker
  • Baslinje QTc-intervall ≥ 500 msek
  • Behandling med klass Ia eller klass III antiarytmika
  • Patienter som hade en överkänslighetsreaktion mot fingolimod eller något av hjälpämnena

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kohort 1
RMS-patienter som nyligen ordinerats kommersiellt tillgänglig fingolimod 0,5 mg per dag
Läkemedel: Fingolimod
Kommersiellt tillgängliga 0,5 mg hårda kapslar, intagna oralt en gång per dag
Övrig: Kohort 2
RMS-patienter som haft kommersiellt tillgänglig fingolimod 0,5 mg per dag kontinuerligt i ≥ 2 år
Läkemedel: Fingolimod
Kommersiellt tillgängliga 0,5 mg hårda kapslar, intagna oralt en gång per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till månad 6 i CD4+ naiva T-celler (CCR7+ CD45RA+)
Tidsram: Baslinje till månad 6
Blodprover (cirka 60-80 ml) togs vid specificerade besök för biomarkörer och hematologiska bedömningar. Hos patienter i kohort 1 var det avgörande att blodprovet togs innan administrering av fingolimod, första dosobservation (FDO). Ett centralt laboratorium användes för analys av alla insamlade prover.
Baslinje till månad 6
Ändra från baslinje till månad 6 i CD4+ T-celler i centralt minne (CCR7+CD45RA-CD45RO+)
Tidsram: Baslinje till månad 6
Blodprover (cirka 60-80 ml) togs vid specificerade besök för biomarkörer och hematologiska bedömningar. Hos patienter i kohort 1 var det avgörande att blodprovet togs innan administrering av fingolimod, första dosobservation (FDO). Ett centralt laboratorium användes för analys av alla insamlade prover.
Baslinje till månad 6
Ändra från baslinje till månad 6 i CD4+ effektorminne T-celler (CCR7-CD45RA-CD45RO+)
Tidsram: Baslinje till månad 6
Blodprover (cirka 60-80 ml) togs vid specificerade besök för biomarkörer och hematologiska bedömningar. Hos patienter i kohort 1 var det avgörande att blodprovet togs innan administrering av fingolimod, första dosobservation (FDO). Ett centralt laboratorium användes för analys av alla insamlade prover.
Baslinje till månad 6
Ändra från baslinje till månad 6 i CD4+ Th1-celler (CXCR3+)
Tidsram: Baslinje till månad 6
Blodprover (cirka 60-80 ml) togs vid specificerade besök för biomarkörer och hematologiska bedömningar. Hos patienter i kohort 1 var det avgörande att blodprovet togs innan administrering av fingolimod, första dosobservation (FDO). Ett centralt laboratorium användes för analys av alla insamlade prover.
Baslinje till månad 6
Ändra från baslinje till månad 6 i CD4+ Th2-celler (CCR4+)
Tidsram: Baslinje till månad 6
Blodprover (cirka 60-80 ml) togs vid specificerade besök för biomarkörer och hematologiska bedömningar. Hos patienter i kohort 1 var det avgörande att blodprovet togs innan administrering av fingolimod, första dosobservation (FDO). Ett centralt laboratorium användes för analys av alla insamlade prover.
Baslinje till månad 6
Ändra från baslinje till månad 6 i CD4+ Th17-celler (CCR6+)
Tidsram: Baslinje till månad 6
Blodprover (cirka 60-80 ml) togs vid specificerade besök för biomarkörer och hematologiska bedömningar. Hos patienter i kohort 1 var det avgörande att blodprovet togs innan administrering av fingolimod, första dosobservation (FDO). Ett centralt laboratorium användes för analys av alla insamlade prover.
Baslinje till månad 6
Ändra från baslinje till månad 6 i CD8+ naiva T-celler (CCR7+CD45RA+)
Tidsram: Baslinje till månad 6
Blodprover (cirka 60-80 ml) togs vid specificerade besök för biomarkörer och hematologiska bedömningar. Hos patienter i kohort 1 var det avgörande att blodprovet togs innan administrering av fingolimod, första dosobservation (FDO). Ett centralt laboratorium användes för analys av alla insamlade prover.
Baslinje till månad 6
Ändra från baslinje till månad 6 i CD8+ centralminne T-celler (CCR7+CD45RA-CD45RO+)
Tidsram: Baslinje till månad 6
Blodprover (cirka 60-80 ml) togs vid specificerade besök för biomarkörer och hematologiska bedömningar. Hos patienter i kohort 1 var det avgörande att blodprovet togs innan administrering av fingolimod, första dosobservation (FDO). Ett centralt laboratorium användes för analys av alla insamlade prover.
Baslinje till månad 6
Ändra från baslinje till månad 6 i CD8+ effektorminne T-celler (CCR7-CD45RA-CD45RO+)
Tidsram: Baslinje till månad 6
Blodprover (cirka 60-80 ml) togs vid specificerade besök för biomarkörer och hematologiska bedömningar. Hos patienter i kohort 1 var det avgörande att blodprovet togs innan administrering av fingolimod, första dosobservation (FDO). Ett centralt laboratorium användes för analys av alla insamlade prover.
Baslinje till månad 6
Ändring från baslinje till månad 6 i naiva B-lymfocyter (CD19+CD27-)
Tidsram: Baslinje till månad 6
Blodprover (cirka 60-80 ml) togs vid specificerade besök för biomarkörer och hematologiska bedömningar. Hos patienter i kohort 1 var det avgörande att blodprovet togs innan administrering av fingolimod, första dosobservation (FDO). Ett centralt laboratorium användes för analys av alla insamlade prover.
Baslinje till månad 6
Ändring från baslinje till månad 6 i minne B-lymfocyter (CD19+CD27+)
Tidsram: Baslinje till månad 6
Blodprover (cirka 60-80 ml) togs vid specificerade besök för biomarkörer och hematologiska bedömningar. Hos patienter i kohort 1 var det avgörande att blodprovet togs innan administrering av fingolimod, första dosobservation (FDO). Ett centralt laboratorium användes för analys av alla insamlade prover.
Baslinje till månad 6
Ändring från baslinje till månad 6 i regulatoriska B-lymfocyter (CD19+CD24+CD38+)
Tidsram: Baslinje till månad 6
Blodprover (cirka 60-80 ml) togs vid specificerade besök för biomarkörer och hematologiska bedömningar. Hos patienter i kohort 1 var det avgörande att blodprovet togs innan administrering av fingolimod, första dosobservation (FDO). Ett centralt laboratorium användes för analys av alla insamlade prover.
Baslinje till månad 6
Ändring från baslinje till månad 6 i monocyter (CD14+)
Tidsram: Baslinje till månad 6
Blodprover (cirka 60-80 ml) togs vid specificerade besök för biomarkörer och hematologiska bedömningar. Hos patienter i kohort 1 var det avgörande att blodprovet togs innan administrering av fingolimod, första dosobservation (FDO). Ett centralt laboratorium användes för analys av alla insamlade prover.
Baslinje till månad 6
Ändring från baslinje till månad 6 i neutrofiler (CD16+)
Tidsram: Baslinje till månad 6
Blodprover (cirka 60-80 ml) togs vid specificerade besök för biomarkörer och hematologiska bedömningar. Hos patienter i kohort 1 var det avgörande att blodprovet togs innan administrering av fingolimod, första dosobservation (FDO). Ett centralt laboratorium användes för analys av alla insamlade prover.
Baslinje till månad 6
Ändra från baslinje till månad 6 i NK-celler (CD56+)
Tidsram: Baslinje till månad 6
Blodprover (cirka 60-80 ml) togs vid specificerade besök för biomarkörer och hematologiska bedömningar. Hos patienter i kohort 1 var det avgörande att blodprovet togs innan administrering av fingolimod, första dosobservation (FDO). Ett centralt laboratorium användes för analys av alla insamlade prover.
Baslinje till månad 6
Ändring från baslinje till månad 6 i totalt CD4+ absolut cellantal
Tidsram: Baslinje till månad 6
Blodprover (cirka 60-80 ml) togs vid specificerade besök för biomarkörer och hematologiska bedömningar. Hos patienter i kohort 1 var det avgörande att blodprovet togs innan administrering av fingolimod, första dosobservation (FDO). Ett centralt laboratorium användes för analys av alla insamlade prover.
Baslinje till månad 6
Ändring från baslinje till månad 6 i totalt antal CD4+ differentialceller
Tidsram: Baslinje till månad 6
Blodprover (cirka 60-80 ml) togs vid specificerade besök för biomarkörer och hematologiska bedömningar. Hos patienter i kohort 1 var det avgörande att blodprovet togs innan administrering av fingolimod, första dosobservation (FDO). Ett centralt laboratorium användes för analys av alla insamlade prover.
Baslinje till månad 6
Ändring från baslinje till månad 6 i totalt CD8+ absolut cellantal
Tidsram: Baslinje till månad 6
Blodprover (cirka 60-80 ml) togs vid specificerade besök för biomarkörer och hematologiska bedömningar. Hos patienter i kohort 1 var det avgörande att blodprovet togs innan administrering av fingolimod, första dosobservation (FDO). Ett centralt laboratorium användes för analys av alla insamlade prover.
Baslinje till månad 6
Ändring från baslinje till månad 6 i totalt antal CD8+ differentiella celler (%)
Tidsram: Baslinje till månad 6
Blodprover (cirka 60-80 ml) togs vid specificerade besök för biomarkörer och hematologiska bedömningar. Hos patienter i kohort 1 var det avgörande att blodprovet togs innan administrering av fingolimod, första dosobservation (FDO). Ett centralt laboratorium användes för analys av alla insamlade prover.
Baslinje till månad 6
Ändring från baslinje till månad 6 i totalt CD19+ absolut cellantal
Tidsram: Baslinje till månad 6
Blodprover (cirka 60-80 ml) togs vid specificerade besök för biomarkörer och hematologiska bedömningar. Hos patienter i kohort 1 var det avgörande att blodprovet togs innan administrering av fingolimod, första dosobservation (FDO). Ett centralt laboratorium användes för analys av alla insamlade prover.
Baslinje till månad 6
Ändring från baslinje till månad 6 i totalt antal CD19+ differentialceller (%)
Tidsram: Baslinje till månad 6
Blodprover (cirka 60-80 ml) togs vid specificerade besök för biomarkörer och hematologiska bedömningar. Hos patienter i kohort 1 var det avgörande att blodprovet togs innan administrering av fingolimod, första dosobservation (FDO). Ett centralt laboratorium användes för analys av alla insamlade prover.
Baslinje till månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till månad 12 i CD4+ naiva T-celler (CCR7+CD45RA+)
Tidsram: Baslinje till månad 12
Blodprover (cirka 60-80 ml) togs vid specificerade besök för biomarkörer och hematologiska bedömningar. Hos patienter i kohort 1 var det avgörande att blodprovet togs innan administrering av fingolimod, första dosobservation (FDO). Ett centralt laboratorium användes för analys av alla insamlade prover.
Baslinje till månad 12
Ändra från baslinje till månad 12 i CD4+ centralminne T-celler (CCR7+CD45RA-CD45RO+)
Tidsram: Baslinje till månad 12
Blodprover (cirka 60-80 ml) togs vid specificerade besök för biomarkörer och hematologiska bedömningar. Hos patienter i kohort 1 var det avgörande att blodprovet togs innan administrering av fingolimod, första dosobservation (FDO). Ett centralt laboratorium användes för analys av alla insamlade prover.
Baslinje till månad 12
Ändra från baslinje till månad 12 i CD4+ effektorminne T-celler (CCR7-CD45RA-CD45RO+)
Tidsram: Baslinje till månad 12
Blodprover (cirka 60-80 ml) togs vid specificerade besök för biomarkörer och hematologiska bedömningar. Hos patienter i kohort 1 var det avgörande att blodprovet togs innan administrering av fingolimod, första dosobservation (FDO). Ett centralt laboratorium användes för analys av alla insamlade prover.
Baslinje till månad 12
Ändra från baslinje till månad 12 i CD4+ Th1-celler (CXCR3+)
Tidsram: Baslinje till månad 12
Blodprover (cirka 60-80 ml) togs vid specificerade besök för biomarkörer och hematologiska bedömningar. Hos patienter i kohort 1 var det avgörande att blodprovet togs innan administrering av fingolimod, första dosobservation (FDO). Ett centralt laboratorium användes för analys av alla insamlade prover.
Baslinje till månad 12
Ändra från baslinje till månad 12 i CD4+ Th2-celler (CCR4+)
Tidsram: Baslinje till månad 12
Blodprover (cirka 60-80 ml) togs vid specificerade besök för biomarkörer och hematologiska bedömningar. Hos patienter i kohort 1 var det avgörande att blodprovet togs innan administrering av fingolimod, första dosobservation (FDO). Ett centralt laboratorium användes för analys av alla insamlade prover.
Baslinje till månad 12
Ändra från baslinje till månad 12 i CD4+ Th17-celler (CCR6+)
Tidsram: Baslinje till månad 12
Blodprover (cirka 60-80 ml) togs vid specificerade besök för biomarkörer och hematologiska bedömningar. Hos patienter i kohort 1 var det avgörande att blodprovet togs innan administrering av fingolimod, första dosobservation (FDO). Ett centralt laboratorium användes för analys av alla insamlade prover.
Baslinje till månad 12
Ändra från baslinje till månad 12 i CD8+ naiva T-celler (CCR7+CD45RA+)
Tidsram: Baslinje till månad 12
Blodprover (cirka 60-80 ml) togs vid specificerade besök för biomarkörer och hematologiska bedömningar. Hos patienter i kohort 1 var det avgörande att blodprovet togs innan administrering av fingolimod, första dosobservation (FDO). Ett centralt laboratorium användes för analys av alla insamlade prover.
Baslinje till månad 12
Ändra från baslinje till månad 12 i CD8+ T-celler i centralt minne (CCR7+CD45RA-CD45RO+)
Tidsram: Baslinje till månad 12
Blodprover (cirka 60-80 ml) togs vid specificerade besök för biomarkörer och hematologiska bedömningar. Hos patienter i kohort 1 var det avgörande att blodprovet togs innan administrering av fingolimod, första dosobservation (FDO). Ett centralt laboratorium användes för analys av alla insamlade prover.
Baslinje till månad 12
Ändra från baslinje till månad 12 i CD8+ effektorminne T-celler (CCR7-CD45RA-CD45RO+)
Tidsram: Baslinje till månad 12
Blodprover (cirka 60-80 ml) togs vid specificerade besök för biomarkörer och hematologiska bedömningar. Hos patienter i kohort 1 var det avgörande att blodprovet togs innan administrering av fingolimod, första dosobservation (FDO). Ett centralt laboratorium användes för analys av alla insamlade prover.
Baslinje till månad 12
Ändring från baslinje till månad 12 i naiva B-lymfocyter (CD19+CD27-)
Tidsram: Baslinje till månad 12
Blodprover (cirka 60-80 ml) togs vid specificerade besök för biomarkörer och hematologiska bedömningar. Hos patienter i kohort 1 var det avgörande att blodprovet togs innan administrering av fingolimod, första dosobservation (FDO). Ett centralt laboratorium användes för analys av alla insamlade prover.
Baslinje till månad 12
Ändring från baslinje till månad 12 i minne B-lymfocyter (CD19+CD27+)
Tidsram: Baslinje till månad 12
Blodprover (cirka 60-80 ml) togs vid specificerade besök för biomarkörer och hematologiska bedömningar. Hos patienter i kohort 1 var det avgörande att blodprovet togs innan administrering av fingolimod, första dosobservation (FDO). Ett centralt laboratorium användes för analys av alla insamlade prover.
Baslinje till månad 12
Förändring från baslinje till månad 12 i regulatoriska B-lymfocyter (CD19+CD24+CD38+)
Tidsram: Baslinje till månad 12
Blodprover (cirka 60-80 ml) togs vid specificerade besök för biomarkörer och hematologiska bedömningar. Hos patienter i kohort 1 var det avgörande att blodprovet togs innan administrering av fingolimod, första dosobservation (FDO). Ett centralt laboratorium användes för analys av alla insamlade prover.
Baslinje till månad 12
Ändring från baslinje till månad 12 i monocyter (CD14+)
Tidsram: Baslinje till månad 12
Blodprover (cirka 60-80 ml) togs vid specificerade besök för biomarkörer och hematologiska bedömningar. Hos patienter i kohort 1 var det avgörande att blodprovet togs innan administrering av fingolimod, första dosobservation (FDO). Ett centralt laboratorium användes för analys av alla insamlade prover.
Baslinje till månad 12
Ändring från baslinje till månad 12 i neutrofiler (CD16+)
Tidsram: Baslinje till månad 12
Blodprover (cirka 60-80 ml) togs vid specificerade besök för biomarkörer och hematologiska bedömningar. Hos patienter i kohort 1 var det avgörande att blodprovet togs innan administrering av fingolimod, första dosobservation (FDO). Ett centralt laboratorium användes för analys av alla insamlade prover.
Baslinje till månad 12
Ändra från baslinje till månad 12 i NK-celler (CD56+)
Tidsram: Baslinje till månad 12
Blodprover (cirka 60-80 ml) togs vid specificerade besök för biomarkörer och hematologiska bedömningar. Hos patienter i kohort 1 var det avgörande att blodprovet togs innan administrering av fingolimod, första dosobservation (FDO). Ett centralt laboratorium användes för analys av alla insamlade prover.
Baslinje till månad 12
Ändring från baslinje till månad 12 i totalt CD4+ absolut cellantal
Tidsram: Baslinje till månad 12
Blodprover (cirka 60-80 ml) togs vid specificerade besök för biomarkörer och hematologiska bedömningar. Hos patienter i kohort 1 var det avgörande att blodprovet togs innan administrering av fingolimod, första dosobservation (FDO). Ett centralt laboratorium användes för analys av alla insamlade prover.
Baslinje till månad 12
Ändring från baslinje till månad 12 i totalt antal CD4+ differentialceller (%)
Tidsram: Baslinje till månad 12
Blodprover (cirka 60-80 ml) togs vid specificerade besök för biomarkörer och hematologiska bedömningar. Hos patienter i kohort 1 var det avgörande att blodprovet togs innan administrering av fingolimod, första dosobservation (FDO). Ett centralt laboratorium användes för analys av alla insamlade prover.
Baslinje till månad 12
Ändra från baslinje till månad 12 i totalt CD8+ absolut cellantal
Tidsram: Baslinje till månad 12
Blodprover (cirka 60-80 ml) togs vid specificerade besök för biomarkörer och hematologiska bedömningar. Hos patienter i kohort 1 var det avgörande att blodprovet togs innan administrering av fingolimod, första dosobservation (FDO). Ett centralt laboratorium användes för analys av alla insamlade prover.
Baslinje till månad 12
Ändring från baslinje till månad 12 i totalt antal CD8+ differentiella celler (%)
Tidsram: Baslinje till månad 12
Blodprover (cirka 60-80 ml) togs vid specificerade besök för biomarkörer och hematologiska bedömningar. Hos patienter i kohort 1 var det avgörande att blodprovet togs innan administrering av fingolimod, första dosobservation (FDO). Ett centralt laboratorium användes för analys av alla insamlade prover.
Baslinje till månad 12
Ändring från baslinje till månad 12 i totalt CD19+ absolut cellantal
Tidsram: Baslinje till månad 12
Blodprover (cirka 60-80 ml) togs vid specificerade besök för biomarkörer och hematologiska bedömningar. Hos patienter i kohort 1 var det avgörande att blodprovet togs innan administrering av fingolimod, första dosobservation (FDO). Ett centralt laboratorium användes för analys av alla insamlade prover.
Baslinje till månad 12
Ändring från baslinje till månad 12 i totalt antal CD19+ differentialceller (%)
Tidsram: Baslinje till månad 12
Blodprover (cirka 60-80 ml) togs vid specificerade besök för biomarkörer och hematologiska bedömningar. Hos patienter i kohort 1 var det avgörande att blodprovet togs innan administrering av fingolimod, första dosobservation (FDO). Ett centralt laboratorium användes för analys av alla insamlade prover.
Baslinje till månad 12
Multipel skleros (MS) återfall under behandling
Tidsram: Baslinje till månad 12
Ett återfall definieras som uppkomsten av en ny neurologisk abnormitet eller försämring av tidigare stabil eller förbättrad redan existerande neurologisk abnormitet, åtskilda av minst 30 dagar från början av en föregående klinisk demyeliniserande händelse. Avvikelsen måste vara närvarande i minst 24 timmar och inträffa i frånvaro av feber (<37,5°C) eller infektion.
Baslinje till månad 12
Antal deltagare som fick steroidbehandling för MS-återfall under behandling
Tidsram: Baslinje till månad 12
Ett återfall definieras som uppkomsten av en ny neurologisk abnormitet eller försämring av tidigare stabil eller förbättrad redan existerande neurologisk abnormitet, åtskilda av minst 30 dagar från början av en föregående klinisk demyeliniserande händelse. Avvikelsen måste vara närvarande i minst 24 timmar och inträffa i frånvaro av feber (<37,5°C) eller infektion.
Baslinje till månad 12
Ändring från baslinjen i patientbestämda sjukdomssteg (PDDS)
Tidsram: Baslinje till månad 12
PDDS-poängen går från 0 till 8. 0 = Normal; 1 = Lätt funktionshinder; 2 = Måttligt handikapp; 3 = Gångstörning; 4 = Tidig käpp; 5 = Sen käpp; 6 = Bilateralt stöd; 7 = Rullstol/skoter; 8 = Sängliggande.
Baslinje till månad 12
Ändring från baslinjen i T2 lesionsbelastning
Tidsram: Baslinje till månad 12
Baslinje till månad 12
Ändra från baslinjen för ny Gd-förbättrande T1-lesionsräkning
Tidsram: Baslinje till månad 12
Baslinje till månad 12
Ändra från baslinje till månader 6 och 12 i Anti-JCV Antibody Index (index/värde)
Tidsram: Baslinje till månad 6 och 12
Baslinje till månad 6 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

28 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CFTY720DUS40

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande multipel skleros

Kliniska prövningar på Fingolimod

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera