Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av immunfenotypebiomarkører hos pasienter med residiverende multippel sklerose (RMS) etter behandling med 0,5 mg Fingolimod (FLUENT)

6. oktober 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 12-måneders, prospektiv, multisenter, to-kohort, ikke-randomisert, åpen studie i voksne pasienter med residiverende multippel sklerose (RMS), for å undersøke endringer i immunfenotypebiomarkører etter behandling med 0,5 mg Fingolimod [FLUENT]

En studie av immunfenotypebiomarkører hos pasienter med relapsing multippel sklerose (RMS) etter behandling med 0,5 mg fingolimod

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien brukte et 2-kohort, ikke-randomisert, åpent, multisenterdesign. Kohort 1: Den første kohorten skulle bestå av ca. 200 pasienter med RMS, som nylig ble foreskrevet kommersielt tilgjengelig fingolimod 0,5 mg/dag. Kohort 2: Den andre kohorten skulle bestå av ca. 200 RMS-pasienter som hadde vært på kommersielt tilgjengelig fingolimod 0,5 mg/dag kontinuerlig uten avbrudd i behandlingen i minst ≥ 2 år. Pasienter fra begge kohorter ble rekruttert samtidig fra opptil 125 MS-sentre i USA. Begge årskullene løp samtidig. Studien besto av 2 perioder: Screening (opptil 4 uker) og behandlingsperiode fra baseline (slutten av screeningsperioden betraktet som dag 1) opp til 12 måneder med besøk utført etter 3, 6 og 12 måneder med en 14 dagers oppfølging etterbehandling..

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

382

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Novartis Investigative Site
      • Cullman, Alabama, Forente stater, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85718
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94705
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Colorado, Forente stater, 80027
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33487
        • Novartis Investigative Site
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33482
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34243
        • Novartis Investigative Site
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Novartis Investigative Site
      • Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Forente stater, 60422
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Forente stater, 02035
        • Novartis Investigative Site
      • Lexington, Massachusetts, Forente stater, 02421
        • Novartis Investigative Site
      • Wellesley, Massachusetts, Forente stater, 02481
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Novartis Investigative Site
      • Owosso, Michigan, Forente stater, 48867
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55422
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Forente stater, 07410
        • Novartis Investigative Site
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Forente stater, 11772
        • Novartis Investigative Site
      • Plainview, New York, Forente stater, 11803
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28806
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Mooresville, North Carolina, Forente stater, 28117
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45408
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Novartis Investigative Site
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73102
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Novartis Investigative Site
      • Port Royal, South Carolina, Forente stater, 29935
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22043
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Virginia, Forente stater, 22182
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54311
        • Novartis Investigative Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Novartis Investigative Site
      • Neenah, Wisconsin, Forente stater, 54956
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av residiverende former for multippel sklerose
  • Pasienter som startet kommersielt foreskrevet fingolimod-behandling 0,5 mg per dag ELLER pasienter som allerede har fått kommersielt foreskrevet fingolimod 0,5 mg per dag kontinuerlig i ≥ 2 år

Ekskluderingskriterier (per USPI):

  • Pasienter som i løpet av de siste 6 månedene har hatt hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneslag, forbigående iskemisk hjerneslag, dekompensert hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse eller klasse III/IV hjertesvikt
  • Anamnese eller tilstedeværelse av Mobitz Type II annengrads eller tredjegrads atrioventrikulær blokk eller syk sinus syndrom, med mindre pasienten hadde en fungerende pacemaker
  • Baseline QTc-intervall ≥ 500 msek
  • Behandling med klasse Ia eller klasse III antiarytmika
  • Pasienter som hadde en overfølsomhetsreaksjon overfor fingolimod eller noen av hjelpestoffene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kohort 1
RMS-pasienter som nylig ble foreskrevet kommersielt tilgjengelig fingolimod 0,5 mg per dag
Legemiddel: Fingolimod
Kommersielt tilgjengelige 0,5 mg harde kapsler, tatt oralt en gang per dag
Annen: Kohort 2
RMS-pasienter som hadde vært på kommersielt tilgjengelig fingolimod 0,5 mg per dag kontinuerlig i ≥ 2 år
Legemiddel: Fingolimod
Kommersielt tilgjengelige 0,5 mg harde kapsler, tatt oralt en gang per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til måned 6 i CD4+ naive T-celler (CCR7+ CD45RA+)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Blodprøver (ca. 60-80 ml) ble tatt ved spesifiserte besøk for biomarkør- og hematologiske vurderinger. Hos pasienter i kohort 1 var det avgjørende at blodprøven ble tatt før administrering av fingolimod, første dose observasjon (FDO). Et sentralt laboratorium ble brukt for analyse av alle innsamlede prøver.
Grunnlinje til måned 6
Endre fra baseline til måned 6 i CD4+ sentrale minne T-celler (CCR7+CD45RA-CD45RO+)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Blodprøver (ca. 60-80 ml) ble tatt ved spesifiserte besøk for biomarkør- og hematologiske vurderinger. Hos pasienter i kohort 1 var det avgjørende at blodprøven ble tatt før administrering av fingolimod, første dose observasjon (FDO). Et sentralt laboratorium ble brukt for analyse av alle innsamlede prøver.
Grunnlinje til måned 6
Endre fra baseline til måned 6 i CD4+ effektorminne T-celler (CCR7-CD45RA-CD45RO+)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Blodprøver (ca. 60-80 ml) ble tatt ved spesifiserte besøk for biomarkør- og hematologiske vurderinger. Hos pasienter i kohort 1 var det avgjørende at blodprøven ble tatt før administrering av fingolimod, første dose observasjon (FDO). Et sentralt laboratorium ble brukt for analyse av alle innsamlede prøver.
Grunnlinje til måned 6
Endre fra baseline til måned 6 i CD4+ Th1-celler (CXCR3+)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Blodprøver (ca. 60-80 ml) ble tatt ved spesifiserte besøk for biomarkør- og hematologiske vurderinger. Hos pasienter i kohort 1 var det avgjørende at blodprøven ble tatt før administrering av fingolimod, første dose observasjon (FDO). Et sentralt laboratorium ble brukt for analyse av alle innsamlede prøver.
Grunnlinje til måned 6
Endre fra baseline til måned 6 i CD4+ Th2-celler (CCR4+)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Blodprøver (ca. 60-80 ml) ble tatt ved spesifiserte besøk for biomarkør- og hematologiske vurderinger. Hos pasienter i kohort 1 var det avgjørende at blodprøven ble tatt før administrering av fingolimod, første dose observasjon (FDO). Et sentralt laboratorium ble brukt for analyse av alle innsamlede prøver.
Grunnlinje til måned 6
Endre fra baseline til måned 6 i CD4+ Th17-celler (CCR6+)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Blodprøver (ca. 60-80 ml) ble tatt ved spesifiserte besøk for biomarkør- og hematologiske vurderinger. Hos pasienter i kohort 1 var det avgjørende at blodprøven ble tatt før administrering av fingolimod, første dose observasjon (FDO). Et sentralt laboratorium ble brukt for analyse av alle innsamlede prøver.
Grunnlinje til måned 6
Endre fra baseline til måned 6 i CD8+ naive T-celler (CCR7+CD45RA+)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Blodprøver (ca. 60-80 ml) ble tatt ved spesifiserte besøk for biomarkør- og hematologiske vurderinger. Hos pasienter i kohort 1 var det avgjørende at blodprøven ble tatt før administrering av fingolimod, første dose observasjon (FDO). Et sentralt laboratorium ble brukt for analyse av alle innsamlede prøver.
Grunnlinje til måned 6
Endre fra baseline til måned 6 i CD8+ sentrale minne T-celler (CCR7+CD45RA-CD45RO+)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Blodprøver (ca. 60-80 ml) ble tatt ved spesifiserte besøk for biomarkør- og hematologiske vurderinger. Hos pasienter i kohort 1 var det avgjørende at blodprøven ble tatt før administrering av fingolimod, første dose observasjon (FDO). Et sentralt laboratorium ble brukt for analyse av alle innsamlede prøver.
Grunnlinje til måned 6
Endre fra baseline til måned 6 i CD8+ effektorminne T-celler (CCR7-CD45RA-CD45RO+)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Blodprøver (ca. 60-80 ml) ble tatt ved spesifiserte besøk for biomarkør- og hematologiske vurderinger. Hos pasienter i kohort 1 var det avgjørende at blodprøven ble tatt før administrering av fingolimod, første dose observasjon (FDO). Et sentralt laboratorium ble brukt for analyse av alle innsamlede prøver.
Grunnlinje til måned 6
Endring fra baseline til måned 6 i naive B-lymfocytter (CD19+CD27-)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Blodprøver (ca. 60-80 ml) ble tatt ved spesifiserte besøk for biomarkør- og hematologiske vurderinger. Hos pasienter i kohort 1 var det avgjørende at blodprøven ble tatt før administrering av fingolimod, første dose observasjon (FDO). Et sentralt laboratorium ble brukt for analyse av alle innsamlede prøver.
Grunnlinje til måned 6
Endring fra baseline til måned 6 i minne B-lymfocytter (CD19+CD27+)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Blodprøver (ca. 60-80 ml) ble tatt ved spesifiserte besøk for biomarkør- og hematologiske vurderinger. Hos pasienter i kohort 1 var det avgjørende at blodprøven ble tatt før administrering av fingolimod, første dose observasjon (FDO). Et sentralt laboratorium ble brukt for analyse av alle innsamlede prøver.
Grunnlinje til måned 6
Endring fra baseline til måned 6 i regulatoriske B-lymfocytter (CD19+CD24+CD38+)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Blodprøver (ca. 60-80 ml) ble tatt ved spesifiserte besøk for biomarkør- og hematologiske vurderinger. Hos pasienter i kohort 1 var det avgjørende at blodprøven ble tatt før administrering av fingolimod, første dose observasjon (FDO). Et sentralt laboratorium ble brukt for analyse av alle innsamlede prøver.
Grunnlinje til måned 6
Endring fra baseline til måned 6 i monocytter (CD14+)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Blodprøver (ca. 60-80 ml) ble tatt ved spesifiserte besøk for biomarkør- og hematologiske vurderinger. Hos pasienter i kohort 1 var det avgjørende at blodprøven ble tatt før administrering av fingolimod, første dose observasjon (FDO). Et sentralt laboratorium ble brukt for analyse av alle innsamlede prøver.
Grunnlinje til måned 6
Endring fra baseline til måned 6 i nøytrofiler (CD16+)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Blodprøver (ca. 60-80 ml) ble tatt ved spesifiserte besøk for biomarkør- og hematologiske vurderinger. Hos pasienter i kohort 1 var det avgjørende at blodprøven ble tatt før administrering av fingolimod, første dose observasjon (FDO). Et sentralt laboratorium ble brukt for analyse av alle innsamlede prøver.
Grunnlinje til måned 6
Endre fra baseline til måned 6 i NK-celler (CD56+)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Blodprøver (ca. 60-80 ml) ble tatt ved spesifiserte besøk for biomarkør- og hematologiske vurderinger. Hos pasienter i kohort 1 var det avgjørende at blodprøven ble tatt før administrering av fingolimod, første dose observasjon (FDO). Et sentralt laboratorium ble brukt for analyse av alle innsamlede prøver.
Grunnlinje til måned 6
Endring fra baseline til måned 6 i totalt CD4+ absolutt celletall
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Blodprøver (ca. 60-80 ml) ble tatt ved spesifiserte besøk for biomarkør- og hematologiske vurderinger. Hos pasienter i kohort 1 var det avgjørende at blodprøven ble tatt før administrering av fingolimod, første dose observasjon (FDO). Et sentralt laboratorium ble brukt for analyse av alle innsamlede prøver.
Grunnlinje til måned 6
Endring fra baseline til måned 6 i totalt antall CD4+ differensialceller
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Blodprøver (ca. 60-80 ml) ble tatt ved spesifiserte besøk for biomarkør- og hematologiske vurderinger. Hos pasienter i kohort 1 var det avgjørende at blodprøven ble tatt før administrering av fingolimod, første dose observasjon (FDO). Et sentralt laboratorium ble brukt for analyse av alle innsamlede prøver.
Grunnlinje til måned 6
Endring fra baseline til måned 6 i totalt CD8+ absolutt celletall
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Blodprøver (ca. 60-80 ml) ble tatt ved spesifiserte besøk for biomarkør- og hematologiske vurderinger. Hos pasienter i kohort 1 var det avgjørende at blodprøven ble tatt før administrering av fingolimod, første dose observasjon (FDO). Et sentralt laboratorium ble brukt for analyse av alle innsamlede prøver.
Grunnlinje til måned 6
Endring fra baseline til måned 6 i totalt CD8+ differensialcelletall (%)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Blodprøver (ca. 60-80 ml) ble tatt ved spesifiserte besøk for biomarkør- og hematologiske vurderinger. Hos pasienter i kohort 1 var det avgjørende at blodprøven ble tatt før administrering av fingolimod, første dose observasjon (FDO). Et sentralt laboratorium ble brukt for analyse av alle innsamlede prøver.
Grunnlinje til måned 6
Endring fra baseline til måned 6 i totalt CD19+ absolutt celletall
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Blodprøver (ca. 60-80 ml) ble tatt ved spesifiserte besøk for biomarkør- og hematologiske vurderinger. Hos pasienter i kohort 1 var det avgjørende at blodprøven ble tatt før administrering av fingolimod, første dose observasjon (FDO). Et sentralt laboratorium ble brukt for analyse av alle innsamlede prøver.
Grunnlinje til måned 6
Endring fra baseline til måned 6 i totalt CD19+ differensialcelletall (%)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Blodprøver (ca. 60-80 ml) ble tatt ved spesifiserte besøk for biomarkør- og hematologiske vurderinger. Hos pasienter i kohort 1 var det avgjørende at blodprøven ble tatt før administrering av fingolimod, første dose observasjon (FDO). Et sentralt laboratorium ble brukt for analyse av alle innsamlede prøver.
Grunnlinje til måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til måned 12 i CD4+ naive T-celler (CCR7+CD45RA+)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Blodprøver (ca. 60-80 ml) ble tatt ved spesifiserte besøk for biomarkør- og hematologiske vurderinger. Hos pasienter i kohort 1 var det avgjørende at blodprøven ble tatt før administrering av fingolimod, første dose observasjon (FDO). Et sentralt laboratorium ble brukt for analyse av alle innsamlede prøver.
Grunnlinje til måned 12
Endre fra baseline til måned 12 i CD4+ sentrale minne T-celler (CCR7+CD45RA-CD45RO+)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Blodprøver (ca. 60-80 ml) ble tatt ved spesifiserte besøk for biomarkør- og hematologiske vurderinger. Hos pasienter i kohort 1 var det avgjørende at blodprøven ble tatt før administrering av fingolimod, første dose observasjon (FDO). Et sentralt laboratorium ble brukt for analyse av alle innsamlede prøver.
Grunnlinje til måned 12
Endre fra baseline til måned 12 i CD4+ effektorminne T-celler (CCR7-CD45RA-CD45RO+)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Blodprøver (ca. 60-80 ml) ble tatt ved spesifiserte besøk for biomarkør- og hematologiske vurderinger. Hos pasienter i kohort 1 var det avgjørende at blodprøven ble tatt før administrering av fingolimod, første dose observasjon (FDO). Et sentralt laboratorium ble brukt for analyse av alle innsamlede prøver.
Grunnlinje til måned 12
Endre fra baseline til måned 12 i CD4+ Th1-celler (CXCR3+)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Blodprøver (ca. 60-80 ml) ble tatt ved spesifiserte besøk for biomarkør- og hematologiske vurderinger. Hos pasienter i kohort 1 var det avgjørende at blodprøven ble tatt før administrering av fingolimod, første dose observasjon (FDO). Et sentralt laboratorium ble brukt for analyse av alle innsamlede prøver.
Grunnlinje til måned 12
Endre fra baseline til måned 12 i CD4+ Th2-celler (CCR4+)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Blodprøver (ca. 60-80 ml) ble tatt ved spesifiserte besøk for biomarkør- og hematologiske vurderinger. Hos pasienter i kohort 1 var det avgjørende at blodprøven ble tatt før administrering av fingolimod, første dose observasjon (FDO). Et sentralt laboratorium ble brukt for analyse av alle innsamlede prøver.
Grunnlinje til måned 12
Endre fra baseline til måned 12 i CD4+ Th17-celler (CCR6+)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Blodprøver (ca. 60-80 ml) ble tatt ved spesifiserte besøk for biomarkør- og hematologiske vurderinger. Hos pasienter i kohort 1 var det avgjørende at blodprøven ble tatt før administrering av fingolimod, første dose observasjon (FDO). Et sentralt laboratorium ble brukt for analyse av alle innsamlede prøver.
Grunnlinje til måned 12
Endre fra baseline til måned 12 i CD8+ naive T-celler (CCR7+CD45RA+)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Blodprøver (ca. 60-80 ml) ble tatt ved spesifiserte besøk for biomarkør- og hematologiske vurderinger. Hos pasienter i kohort 1 var det avgjørende at blodprøven ble tatt før administrering av fingolimod, første dose observasjon (FDO). Et sentralt laboratorium ble brukt for analyse av alle innsamlede prøver.
Grunnlinje til måned 12
Endre fra baseline til måned 12 i CD8+ sentrale minne T-celler (CCR7+CD45RA-CD45RO+)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Blodprøver (ca. 60-80 ml) ble tatt ved spesifiserte besøk for biomarkør- og hematologiske vurderinger. Hos pasienter i kohort 1 var det avgjørende at blodprøven ble tatt før administrering av fingolimod, første dose observasjon (FDO). Et sentralt laboratorium ble brukt for analyse av alle innsamlede prøver.
Grunnlinje til måned 12
Endre fra baseline til måned 12 i CD8+ effektorminne T-celler (CCR7-CD45RA-CD45RO+)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Blodprøver (ca. 60-80 ml) ble tatt ved spesifiserte besøk for biomarkør- og hematologiske vurderinger. Hos pasienter i kohort 1 var det avgjørende at blodprøven ble tatt før administrering av fingolimod, første dose observasjon (FDO). Et sentralt laboratorium ble brukt for analyse av alle innsamlede prøver.
Grunnlinje til måned 12
Endring fra baseline til måned 12 i naive B-lymfocytter (CD19+CD27-)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Blodprøver (ca. 60-80 ml) ble tatt ved spesifiserte besøk for biomarkør- og hematologiske vurderinger. Hos pasienter i kohort 1 var det avgjørende at blodprøven ble tatt før administrering av fingolimod, første dose observasjon (FDO). Et sentralt laboratorium ble brukt for analyse av alle innsamlede prøver.
Grunnlinje til måned 12
Endring fra baseline til måned 12 i minne B-lymfocytter (CD19+CD27+)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Blodprøver (ca. 60-80 ml) ble tatt ved spesifiserte besøk for biomarkør- og hematologiske vurderinger. Hos pasienter i kohort 1 var det avgjørende at blodprøven ble tatt før administrering av fingolimod, første dose observasjon (FDO). Et sentralt laboratorium ble brukt for analyse av alle innsamlede prøver.
Grunnlinje til måned 12
Endring fra baseline til måned 12 i regulatoriske B-lymfocytter (CD19+CD24+CD38+)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Blodprøver (ca. 60-80 ml) ble tatt ved spesifiserte besøk for biomarkør- og hematologiske vurderinger. Hos pasienter i kohort 1 var det avgjørende at blodprøven ble tatt før administrering av fingolimod, første dose observasjon (FDO). Et sentralt laboratorium ble brukt for analyse av alle innsamlede prøver.
Grunnlinje til måned 12
Endring fra baseline til måned 12 i monocytter (CD14+)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Blodprøver (ca. 60-80 ml) ble tatt ved spesifiserte besøk for biomarkør- og hematologiske vurderinger. Hos pasienter i kohort 1 var det avgjørende at blodprøven ble tatt før administrering av fingolimod, første dose observasjon (FDO). Et sentralt laboratorium ble brukt for analyse av alle innsamlede prøver.
Grunnlinje til måned 12
Endring fra baseline til måned 12 i nøytrofiler (CD16+)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Blodprøver (ca. 60-80 ml) ble tatt ved spesifiserte besøk for biomarkør- og hematologiske vurderinger. Hos pasienter i kohort 1 var det avgjørende at blodprøven ble tatt før administrering av fingolimod, første dose observasjon (FDO). Et sentralt laboratorium ble brukt for analyse av alle innsamlede prøver.
Grunnlinje til måned 12
Endre fra baseline til måned 12 i NK-celler (CD56+)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Blodprøver (ca. 60-80 ml) ble tatt ved spesifiserte besøk for biomarkør- og hematologiske vurderinger. Hos pasienter i kohort 1 var det avgjørende at blodprøven ble tatt før administrering av fingolimod, første dose observasjon (FDO). Et sentralt laboratorium ble brukt for analyse av alle innsamlede prøver.
Grunnlinje til måned 12
Endring fra baseline til måned 12 i totalt CD4+ absolutt celletall
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Blodprøver (ca. 60-80 ml) ble tatt ved spesifiserte besøk for biomarkør- og hematologiske vurderinger. Hos pasienter i kohort 1 var det avgjørende at blodprøven ble tatt før administrering av fingolimod, første dose observasjon (FDO). Et sentralt laboratorium ble brukt for analyse av alle innsamlede prøver.
Grunnlinje til måned 12
Endring fra baseline til måned 12 i totalt CD4+ differensialcelletall (%)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Blodprøver (ca. 60-80 ml) ble tatt ved spesifiserte besøk for biomarkør- og hematologiske vurderinger. Hos pasienter i kohort 1 var det avgjørende at blodprøven ble tatt før administrering av fingolimod, første dose observasjon (FDO). Et sentralt laboratorium ble brukt for analyse av alle innsamlede prøver.
Grunnlinje til måned 12
Endring fra baseline til måned 12 i totalt CD8+ absolutt celletall
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Blodprøver (ca. 60-80 ml) ble tatt ved spesifiserte besøk for biomarkør- og hematologiske vurderinger. Hos pasienter i kohort 1 var det avgjørende at blodprøven ble tatt før administrering av fingolimod, første dose observasjon (FDO). Et sentralt laboratorium ble brukt for analyse av alle innsamlede prøver.
Grunnlinje til måned 12
Endring fra baseline til måned 12 i totalt CD8+ differensialcelletall (%)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Blodprøver (ca. 60-80 ml) ble tatt ved spesifiserte besøk for biomarkør- og hematologiske vurderinger. Hos pasienter i kohort 1 var det avgjørende at blodprøven ble tatt før administrering av fingolimod, første dose observasjon (FDO). Et sentralt laboratorium ble brukt for analyse av alle innsamlede prøver.
Grunnlinje til måned 12
Endring fra baseline til måned 12 i totalt CD19+ absolutt celletall
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Blodprøver (ca. 60-80 ml) ble tatt ved spesifiserte besøk for biomarkør- og hematologiske vurderinger. Hos pasienter i kohort 1 var det avgjørende at blodprøven ble tatt før administrering av fingolimod, første dose observasjon (FDO). Et sentralt laboratorium ble brukt for analyse av alle innsamlede prøver.
Grunnlinje til måned 12
Endring fra baseline til måned 12 i totalt CD19+ differensialcelletall (%)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Blodprøver (ca. 60-80 ml) ble tatt ved spesifiserte besøk for biomarkør- og hematologiske vurderinger. Hos pasienter i kohort 1 var det avgjørende at blodprøven ble tatt før administrering av fingolimod, første dose observasjon (FDO). Et sentralt laboratorium ble brukt for analyse av alle innsamlede prøver.
Grunnlinje til måned 12
Multippel sklerose (MS) tilbakefall under behandling
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Et tilbakefall er definert som utseendet på en ny nevrologisk abnormitet eller forverring av tidligere stabil eller forbedrende pre-eksisterende nevrologisk abnormitet, atskilt med minst 30 dager fra begynnelsen av en tidligere klinisk demyeliniserende hendelse. Unormaliteten må være tilstede i minst 24 timer og oppstå i fravær av feber (<37,5°C) eller infeksjon.
Grunnlinje til måned 12
Antall deltakere som mottok steroidbehandling for MS-tilbakefall under behandling
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Et tilbakefall er definert som utseendet på en ny nevrologisk abnormitet eller forverring av tidligere stabil eller forbedrende pre-eksisterende nevrologisk abnormitet, atskilt med minst 30 dager fra begynnelsen av en tidligere klinisk demyeliniserende hendelse. Unormaliteten må være tilstede i minst 24 timer og oppstå i fravær av feber (<37,5°C) eller infeksjon.
Grunnlinje til måned 12
Endring fra baseline i pasientbestemte sykdomstrinn (PDDS)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
PDDS-scoring varierer fra 0 til 8. 0 = Normal; 1 = Lett funksjonshemming; 2 = Moderat funksjonshemming; 3 = Gangfunksjonshemming; 4 = Tidlig stokk; 5 = Sen stokk; 6 = Bilateral støtte; 7 = Rullestol/scooter; 8 = Sengeliggende.
Grunnlinje til måned 12
Endring fra baseline i T2-lesjonsbelastning
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Grunnlinje til måned 12
Endring fra baseline for nye Gd-forbedrende T1-lesjonstall
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Grunnlinje til måned 12
Endre fra baseline til måned 6 og 12 i Anti-JCV-antistoffindeksen (indeks/verdi)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6 og 12
Grunnlinje til måned 6 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CFTY720DUS40

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Residiverende multippel sklerose

Kliniske studier på Fingolimod

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere