Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az immunfenotípus biomarkereinek vizsgálata 0,5 mg fingolimoddal végzett kezelés után kiújuló szklerózis multiplexben (RMS) szenvedő betegeknél (FLUENT)

2021. október 6. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Egy 12 hónapos, prospektív, többközpontú, kétkohorszos, nem randomizált, nyílt vizsgálat relapszusos sclerosis multiplexben (RMS) szenvedő felnőtt betegeken, az immunfenotípus biomarkereinek változásainak vizsgálatára 0,5 mg fingolimoddal végzett kezelés után [FLUENT]

Az immunfenotípus biomarkereinek vizsgálata relapszusos szklerózis multiplexben (RMS) szenvedő betegeknél 0,5 mg fingolimod kezelés után

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány 2 kohorszos, nem véletlenszerű, nyílt címkés, többközpontú tervezést használt. 1. kohorsz: Az első kohorsz körülbelül 200 RMS-ben szenvedő betegből állt, akiknek újonnan írtak fel a kereskedelemben kapható 0,5 mg/nap fingolimodot. 2. kohorsz: A második kohorszba körülbelül 200 RMS-beteg tartozott, akik legalább 2 éven keresztül folyamatosan, a kezelés megszakítása nélkül kaptak kereskedelemben kapható 0,5 mg/nap fingolimodot. Mindkét kohorszba tartozó betegeket egyidejűleg 125 egyesült államokbeli SM-központból toborozták. Mindkét kohorsz párhuzamosan futott. A vizsgálat 2 időszakból állt: Szűrés (legfeljebb 4 hét) és kezelési időszak a kiindulási állapottól (a szűrési időszak vége, mint 1. nap) 12 hónapig, 3, 6 és 12 hónapos vizitekkel, 14 napos követéssel. utókezelés..

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

382

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Novartis Investigative Site
      • Cullman, Alabama, Egyesült Államok, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85718
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Berkeley, California, Egyesült Államok, 94705
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Colorado, Egyesült Államok, 80027
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33487
        • Novartis Investigative Site
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33482
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34243
        • Novartis Investigative Site
      • Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33351
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Egyesült Államok, 32960
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
        • Novartis Investigative Site
      • Suwanee, Georgia, Egyesült Államok, 30024
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Egyesült Államok, 60422
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Egyesült Államok, 21093
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Egyesült Államok, 02035
        • Novartis Investigative Site
      • Lexington, Massachusetts, Egyesült Államok, 02421
        • Novartis Investigative Site
      • Wellesley, Massachusetts, Egyesült Államok, 02481
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Novartis Investigative Site
      • Owosso, Michigan, Egyesült Államok, 48867
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Egyesült Államok, 07410
        • Novartis Investigative Site
      • Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Egyesült Államok, 11772
        • Novartis Investigative Site
      • Plainview, New York, Egyesült Államok, 11803
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28806
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Mooresville, North Carolina, Egyesült Államok, 28117
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45408
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • Novartis Investigative Site
      • Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 43081
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73102
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Novartis Investigative Site
      • Port Royal, South Carolina, Egyesült Államok, 29935
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22043
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Virginia, Egyesült Államok, 22182
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25701
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54311
        • Novartis Investigative Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Novartis Investigative Site
      • Neenah, Wisconsin, Egyesült Államok, 54956
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A sclerosis multiplex kiújuló formáinak diagnózisa
  • Azok a betegek, akik elkezdték a kereskedelmi forgalomban felírt 0,5 mg/nap fingolimod terápiát, VAGY olyan betegek, akik már 2 éven keresztül folyamatosan kaptak 0,5 mg/nap fingolimodot.

Kizárási kritériumok (USPI szerint):

  • Azok a betegek, akik az elmúlt 6 hónapban szívinfarktust, instabil anginát, szélütést, átmeneti ischaemiás stroke-ot, kórházi kezelést igénylő dekompenzált szívelégtelenséget vagy III/IV.
  • Másodfokú vagy harmadik fokú Mobitz II típusú második vagy harmadik fokú atrioventricularis blokk vagy beteg sinus szindróma anamnézisében vagy jelenléte, kivéve, ha a betegnek működő pacemakere volt
  • Kiindulási QTc intervallum ≥ 500 msec
  • Kezelés Ia vagy III osztályú antiaritmiás gyógyszerekkel
  • Olyan betegek, akiknél túlérzékenységi reakció alakult ki a fingolimoddal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1. kohorsz
RMS betegek, akiknek újonnan írtak fel a kereskedelemben kapható 0,5 mg fingolimodot naponta
Drog: Fingolimod
Kereskedelmi forgalomban kapható 0,5 mg-os kemény kapszula, szájon át naponta egyszer
Egyéb: 2. kohorsz
RMS-betegek, akik a kereskedelemben kapható 0,5 mg/nap fingolimodot kaptak folyamatosan ≥ 2 évig
Drog: Fingolimod
Kereskedelmi forgalomban kapható 0,5 mg-os kemény kapszula, szájon át naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról a 6. hónapra a CD4+ naiv T-sejtekben (CCR7+ CD45RA+)
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig
Vérmintákat (körülbelül 60-80 ml) vettünk meghatározott viziteken biomarker és hematológiai értékelés céljából. Az 1. kohorszban lévő betegeknél kritikus volt, hogy a vérmintát a fingolimod beadása előtt vegyék, első dózis megfigyelése (FDO). Az összes begyűjtött minta elemzéséhez egy központi laboratóriumot használtak.
Alaphelyzet a 6. hónapig
Változás az alapvonalról a 6. hónapra a CD4+ központi memória T-cellákban (CCR7+CD45RA-CD45RO+)
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig
Vérmintákat (körülbelül 60-80 ml) vettünk meghatározott viziteken biomarker és hematológiai értékelés céljából. Az 1. kohorszban lévő betegeknél kritikus volt, hogy a vérmintát a fingolimod beadása előtt vegyék, első dózis megfigyelése (FDO). Az összes begyűjtött minta elemzéséhez egy központi laboratóriumot használtak.
Alaphelyzet a 6. hónapig
Változás az alapvonalról a 6. hónapra a CD4+ effektor memória T-cellákban (CCR7-CD45RA-CD45RO+)
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig
Vérmintákat (körülbelül 60-80 ml) vettünk meghatározott viziteken biomarker és hematológiai értékelés céljából. Az 1. kohorszban lévő betegeknél kritikus volt, hogy a vérmintát a fingolimod beadása előtt vegyék, első dózis megfigyelése (FDO). Az összes begyűjtött minta elemzéséhez egy központi laboratóriumot használtak.
Alaphelyzet a 6. hónapig
Változás az alapvonalról a 6. hónapra a CD4+ Th1 sejtekben (CXCR3+)
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig
Vérmintákat (körülbelül 60-80 ml) vettünk meghatározott viziteken biomarker és hematológiai értékelés céljából. Az 1. kohorszban lévő betegeknél kritikus volt, hogy a vérmintát a fingolimod beadása előtt vegyék, első dózis megfigyelése (FDO). Az összes begyűjtött minta elemzéséhez egy központi laboratóriumot használtak.
Alaphelyzet a 6. hónapig
Változás az alapvonalról a 6. hónapra a CD4+ Th2 sejtekben (CCR4+)
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig
Vérmintákat (körülbelül 60-80 ml) vettünk meghatározott viziteken biomarker és hematológiai értékelés céljából. Az 1. kohorszban lévő betegeknél kritikus volt, hogy a vérmintát a fingolimod beadása előtt vegyék, első dózis megfigyelése (FDO). Az összes begyűjtött minta elemzéséhez egy központi laboratóriumot használtak.
Alaphelyzet a 6. hónapig
Változás az alapvonalról a 6. hónapra a CD4+ Th17 sejtekben (CCR6+)
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig
Vérmintákat (körülbelül 60-80 ml) vettünk meghatározott viziteken biomarker és hematológiai értékelés céljából. Az 1. kohorszban lévő betegeknél kritikus volt, hogy a vérmintát a fingolimod beadása előtt vegyék, első dózis megfigyelése (FDO). Az összes begyűjtött minta elemzéséhez egy központi laboratóriumot használtak.
Alaphelyzet a 6. hónapig
Változás az alapvonalról a 6. hónapra a CD8+ naiv T-sejtekben (CCR7+CD45RA+)
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig
Vérmintákat (körülbelül 60-80 ml) vettünk meghatározott viziteken biomarker és hematológiai értékelés céljából. Az 1. kohorszban lévő betegeknél kritikus volt, hogy a vérmintát a fingolimod beadása előtt vegyék, első dózis megfigyelése (FDO). Az összes begyűjtött minta elemzéséhez egy központi laboratóriumot használtak.
Alaphelyzet a 6. hónapig
Változás az alapvonalról a 6. hónapra a CD8+ központi memória T-cellákban (CCR7+CD45RA-CD45RO+)
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig
Vérmintákat (körülbelül 60-80 ml) vettünk meghatározott viziteken biomarker és hematológiai értékelés céljából. Az 1. kohorszban lévő betegeknél kritikus volt, hogy a vérmintát a fingolimod beadása előtt vegyék, első dózis megfigyelése (FDO). Az összes begyűjtött minta elemzéséhez egy központi laboratóriumot használtak.
Alaphelyzet a 6. hónapig
Változás az alapvonalról a 6. hónapra a CD8+ effektor memória T-cellákban (CCR7-CD45RA-CD45RO+)
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig
Vérmintákat (körülbelül 60-80 ml) vettünk meghatározott viziteken biomarker és hematológiai értékelés céljából. Az 1. kohorszban lévő betegeknél kritikus volt, hogy a vérmintát a fingolimod beadása előtt vegyék, első dózis megfigyelése (FDO). Az összes begyűjtött minta elemzéséhez egy központi laboratóriumot használtak.
Alaphelyzet a 6. hónapig
Változás az alapvonalról a 6. hónapra a naiv B-limfocitákban (CD19+CD27-)
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig
Vérmintákat (körülbelül 60-80 ml) vettünk meghatározott viziteken biomarker és hematológiai értékelés céljából. Az 1. kohorszban lévő betegeknél kritikus volt, hogy a vérmintát a fingolimod beadása előtt vegyék, első dózis megfigyelése (FDO). Az összes begyűjtött minta elemzéséhez egy központi laboratóriumot használtak.
Alaphelyzet a 6. hónapig
Változás az alapvonalról a 6. hónapra a B memória limfocitákban (CD19+CD27+)
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig
Vérmintákat (körülbelül 60-80 ml) vettünk meghatározott viziteken biomarker és hematológiai értékelés céljából. Az 1. kohorszban lévő betegeknél kritikus volt, hogy a vérmintát a fingolimod beadása előtt vegyék, első dózis megfigyelése (FDO). Az összes begyűjtött minta elemzéséhez egy központi laboratóriumot használtak.
Alaphelyzet a 6. hónapig
Változás az alapvonalról a 6. hónapra a szabályozó B limfocitákban (CD19+CD24+CD38+)
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig
Vérmintákat (körülbelül 60-80 ml) vettünk meghatározott viziteken biomarker és hematológiai értékelés céljából. Az 1. kohorszban lévő betegeknél kritikus volt, hogy a vérmintát a fingolimod beadása előtt vegyék, első dózis megfigyelése (FDO). Az összes begyűjtött minta elemzéséhez egy központi laboratóriumot használtak.
Alaphelyzet a 6. hónapig
Változás az alapvonalról a 6. hónapra a monocitákban (CD14+)
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig
Vérmintákat (körülbelül 60-80 ml) vettünk meghatározott viziteken biomarker és hematológiai értékelés céljából. Az 1. kohorszban lévő betegeknél kritikus volt, hogy a vérmintát a fingolimod beadása előtt vegyék, első dózis megfigyelése (FDO). Az összes begyűjtött minta elemzéséhez egy központi laboratóriumot használtak.
Alaphelyzet a 6. hónapig
Változás az alapvonalról a 6. hónapra a neutrofilekben (CD16+)
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig
Vérmintákat (körülbelül 60-80 ml) vettünk meghatározott viziteken biomarker és hematológiai értékelés céljából. Az 1. kohorszban lévő betegeknél kritikus volt, hogy a vérmintát a fingolimod beadása előtt vegyék, első dózis megfigyelése (FDO). Az összes begyűjtött minta elemzéséhez egy központi laboratóriumot használtak.
Alaphelyzet a 6. hónapig
Változás az alapvonalról a 6. hónapra az NK-sejtekben (CD56+)
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig
Vérmintákat (körülbelül 60-80 ml) vettünk meghatározott viziteken biomarker és hematológiai értékelés céljából. Az 1. kohorszban lévő betegeknél kritikus volt, hogy a vérmintát a fingolimod beadása előtt vegyék, első dózis megfigyelése (FDO). Az összes begyűjtött minta elemzéséhez egy központi laboratóriumot használtak.
Alaphelyzet a 6. hónapig
Változás az alapvonalról a 6. hónapra a teljes CD4+ abszolút sejtszámban
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig
Vérmintákat (körülbelül 60-80 ml) vettünk meghatározott viziteken biomarker és hematológiai értékelés céljából. Az 1. kohorszban lévő betegeknél kritikus volt, hogy a vérmintát a fingolimod beadása előtt vegyék, első dózis megfigyelése (FDO). Az összes begyűjtött minta elemzéséhez egy központi laboratóriumot használtak.
Alaphelyzet a 6. hónapig
Változás az alapvonalról a 6. hónapra a teljes CD4+ differenciális sejtszámban
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig
Vérmintákat (körülbelül 60-80 ml) vettünk meghatározott viziteken biomarker és hematológiai értékelés céljából. Az 1. kohorszban lévő betegeknél kritikus volt, hogy a vérmintát a fingolimod beadása előtt vegyék, első dózis megfigyelése (FDO). Az összes begyűjtött minta elemzéséhez egy központi laboratóriumot használtak.
Alaphelyzet a 6. hónapig
Változás az alapvonalról a 6. hónapra a teljes CD8+ abszolút sejtszámban
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig
Vérmintákat (körülbelül 60-80 ml) vettünk meghatározott viziteken biomarker és hematológiai értékelés céljából. Az 1. kohorszban lévő betegeknél kritikus volt, hogy a vérmintát a fingolimod beadása előtt vegyék, első dózis megfigyelése (FDO). Az összes begyűjtött minta elemzéséhez egy központi laboratóriumot használtak.
Alaphelyzet a 6. hónapig
Változás az alapvonalról a 6. hónapra a teljes CD8+ differenciális sejtszámban (%)
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig
Vérmintákat (körülbelül 60-80 ml) vettünk meghatározott viziteken biomarker és hematológiai értékelés céljából. Az 1. kohorszban lévő betegeknél kritikus volt, hogy a vérmintát a fingolimod beadása előtt vegyék, első dózis megfigyelése (FDO). Az összes begyűjtött minta elemzéséhez egy központi laboratóriumot használtak.
Alaphelyzet a 6. hónapig
Változás az alapvonalról a 6. hónapra a teljes CD19+ abszolút sejtszámban
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig
Vérmintákat (körülbelül 60-80 ml) vettünk meghatározott viziteken biomarker és hematológiai értékelés céljából. Az 1. kohorszban lévő betegeknél kritikus volt, hogy a vérmintát a fingolimod beadása előtt vegyék, első dózis megfigyelése (FDO). Az összes begyűjtött minta elemzéséhez egy központi laboratóriumot használtak.
Alaphelyzet a 6. hónapig
Változás az alapvonalról a 6. hónapra a teljes CD19+ differenciális sejtszámban (%)
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig
Vérmintákat (körülbelül 60-80 ml) vettünk meghatározott viziteken biomarker és hematológiai értékelés céljából. Az 1. kohorszban lévő betegeknél kritikus volt, hogy a vérmintát a fingolimod beadása előtt vegyék, első dózis megfigyelése (FDO). Az összes begyűjtött minta elemzéséhez egy központi laboratóriumot használtak.
Alaphelyzet a 6. hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról a 12. hónapra a CD4+ naiv T-sejtekben (CCR7+CD45RA+)
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
Vérmintákat (körülbelül 60-80 ml) vettünk meghatározott viziteken biomarker és hematológiai értékelés céljából. Az 1. kohorszban lévő betegeknél kritikus volt, hogy a vérmintát a fingolimod beadása előtt vegyék, első dózis megfigyelése (FDO). Az összes begyűjtött minta elemzéséhez egy központi laboratóriumot használtak.
Alaphelyzet a 12. hónapig
Változás az alapvonalról a 12. hónapra a CD4+ központi memória T-cellákban (CCR7+CD45RA-CD45RO+)
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
Vérmintákat (körülbelül 60-80 ml) vettünk meghatározott viziteken biomarker és hematológiai értékelés céljából. Az 1. kohorszban lévő betegeknél kritikus volt, hogy a vérmintát a fingolimod beadása előtt vegyék, első dózis megfigyelése (FDO). Az összes begyűjtött minta elemzéséhez egy központi laboratóriumot használtak.
Alaphelyzet a 12. hónapig
Változás az alapvonalról a 12. hónapra a CD4+ effektor memória T-cellákban (CCR7-CD45RA-CD45RO+)
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
Vérmintákat (körülbelül 60-80 ml) vettünk meghatározott viziteken biomarker és hematológiai értékelés céljából. Az 1. kohorszban lévő betegeknél kritikus volt, hogy a vérmintát a fingolimod beadása előtt vegyék, első dózis megfigyelése (FDO). Az összes begyűjtött minta elemzéséhez egy központi laboratóriumot használtak.
Alaphelyzet a 12. hónapig
Változás az alapvonalról a 12. hónapra a CD4+ Th1 sejtekben (CXCR3+)
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
Vérmintákat (körülbelül 60-80 ml) vettünk meghatározott viziteken biomarker és hematológiai értékelés céljából. Az 1. kohorszban lévő betegeknél kritikus volt, hogy a vérmintát a fingolimod beadása előtt vegyék, első dózis megfigyelése (FDO). Az összes begyűjtött minta elemzéséhez egy központi laboratóriumot használtak.
Alaphelyzet a 12. hónapig
Változás az alapvonalról a 12. hónapra a CD4+ Th2 sejtekben (CCR4+)
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
Vérmintákat (körülbelül 60-80 ml) vettünk meghatározott viziteken biomarker és hematológiai értékelés céljából. Az 1. kohorszban lévő betegeknél kritikus volt, hogy a vérmintát a fingolimod beadása előtt vegyék, első dózis megfigyelése (FDO). Az összes begyűjtött minta elemzéséhez egy központi laboratóriumot használtak.
Alaphelyzet a 12. hónapig
Változás az alapvonalról a 12. hónapra a CD4+ Th17 sejtekben (CCR6+)
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
Vérmintákat (körülbelül 60-80 ml) vettünk meghatározott viziteken biomarker és hematológiai értékelés céljából. Az 1. kohorszban lévő betegeknél kritikus volt, hogy a vérmintát a fingolimod beadása előtt vegyék, első dózis megfigyelése (FDO). Az összes begyűjtött minta elemzéséhez egy központi laboratóriumot használtak.
Alaphelyzet a 12. hónapig
Változás az alapvonalról a 12. hónapra a CD8+ naiv T-sejtekben (CCR7+CD45RA+)
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
Vérmintákat (körülbelül 60-80 ml) vettünk meghatározott viziteken biomarker és hematológiai értékelés céljából. Az 1. kohorszban lévő betegeknél kritikus volt, hogy a vérmintát a fingolimod beadása előtt vegyék, első dózis megfigyelése (FDO). Az összes begyűjtött minta elemzéséhez egy központi laboratóriumot használtak.
Alaphelyzet a 12. hónapig
Változás az alapvonalról a 12. hónapra a CD8+ központi memória T-cellákban (CCR7+CD45RA-CD45RO+)
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
Vérmintákat (körülbelül 60-80 ml) vettünk meghatározott viziteken biomarker és hematológiai értékelés céljából. Az 1. kohorszban lévő betegeknél kritikus volt, hogy a vérmintát a fingolimod beadása előtt vegyék, első dózis megfigyelése (FDO). Az összes begyűjtött minta elemzéséhez egy központi laboratóriumot használtak.
Alaphelyzet a 12. hónapig
Változás az alapvonalról a 12. hónapra a CD8+ effektor memória T-cellákban (CCR7-CD45RA-CD45RO+)
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
Vérmintákat (körülbelül 60-80 ml) vettünk meghatározott viziteken biomarker és hematológiai értékelés céljából. Az 1. kohorszban lévő betegeknél kritikus volt, hogy a vérmintát a fingolimod beadása előtt vegyék, első dózis megfigyelése (FDO). Az összes begyűjtött minta elemzéséhez egy központi laboratóriumot használtak.
Alaphelyzet a 12. hónapig
Változás az alapvonalról a 12. hónapra a naiv B-limfocitákban (CD19+CD27-)
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
Vérmintákat (körülbelül 60-80 ml) vettünk meghatározott viziteken biomarker és hematológiai értékelés céljából. Az 1. kohorszban lévő betegeknél kritikus volt, hogy a vérmintát a fingolimod beadása előtt vegyék, első dózis megfigyelése (FDO). Az összes begyűjtött minta elemzéséhez egy központi laboratóriumot használtak.
Alaphelyzet a 12. hónapig
Változás az alapvonalról a 12. hónapra a B memória limfocitákban (CD19+CD27+)
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
Vérmintákat (körülbelül 60-80 ml) vettünk meghatározott viziteken biomarker és hematológiai értékelés céljából. Az 1. kohorszban lévő betegeknél kritikus volt, hogy a vérmintát a fingolimod beadása előtt vegyék, első dózis megfigyelése (FDO). Az összes begyűjtött minta elemzéséhez egy központi laboratóriumot használtak.
Alaphelyzet a 12. hónapig
Változás az alapvonalról a 12. hónapra a szabályozó B limfocitákban (CD19+CD24+CD38+)
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
Vérmintákat (körülbelül 60-80 ml) vettünk meghatározott viziteken biomarker és hematológiai értékelés céljából. Az 1. kohorszban lévő betegeknél kritikus volt, hogy a vérmintát a fingolimod beadása előtt vegyék, első dózis megfigyelése (FDO). Az összes begyűjtött minta elemzéséhez egy központi laboratóriumot használtak.
Alaphelyzet a 12. hónapig
Változás az alapvonalról a 12. hónapra a monocitákban (CD14+)
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
Vérmintákat (körülbelül 60-80 ml) vettünk meghatározott viziteken biomarker és hematológiai értékelés céljából. Az 1. kohorszban lévő betegeknél kritikus volt, hogy a vérmintát a fingolimod beadása előtt vegyék, első dózis megfigyelése (FDO). Az összes begyűjtött minta elemzéséhez egy központi laboratóriumot használtak.
Alaphelyzet a 12. hónapig
Változás az alapvonalról a 12. hónapra a neutrofilekben (CD16+)
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
Vérmintákat (körülbelül 60-80 ml) vettünk meghatározott viziteken biomarker és hematológiai értékelés céljából. Az 1. kohorszban lévő betegeknél kritikus volt, hogy a vérmintát a fingolimod beadása előtt vegyék, első dózis megfigyelése (FDO). Az összes begyűjtött minta elemzéséhez egy központi laboratóriumot használtak.
Alaphelyzet a 12. hónapig
Változás az alapvonalról a 12. hónapra az NK-sejtekben (CD56+)
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
Vérmintákat (körülbelül 60-80 ml) vettünk meghatározott viziteken biomarker és hematológiai értékelés céljából. Az 1. kohorszban lévő betegeknél kritikus volt, hogy a vérmintát a fingolimod beadása előtt vegyék, első dózis megfigyelése (FDO). Az összes begyűjtött minta elemzéséhez egy központi laboratóriumot használtak.
Alaphelyzet a 12. hónapig
Változás az alapvonalról a 12. hónapra a teljes CD4+ abszolút sejtszámban
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
Vérmintákat (körülbelül 60-80 ml) vettünk meghatározott viziteken biomarker és hematológiai értékelés céljából. Az 1. kohorszban lévő betegeknél kritikus volt, hogy a vérmintát a fingolimod beadása előtt vegyék, első dózis megfigyelése (FDO). Az összes begyűjtött minta elemzéséhez egy központi laboratóriumot használtak.
Alaphelyzet a 12. hónapig
Változás az alapvonalról a 12. hónapra a teljes CD4+ differenciális sejtszámban (%)
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
Vérmintákat (körülbelül 60-80 ml) vettünk meghatározott viziteken biomarker és hematológiai értékelés céljából. Az 1. kohorszban lévő betegeknél kritikus volt, hogy a vérmintát a fingolimod beadása előtt vegyék, első dózis megfigyelése (FDO). Az összes begyűjtött minta elemzéséhez egy központi laboratóriumot használtak.
Alaphelyzet a 12. hónapig
Változás az alapvonalról a 12. hónapra a teljes CD8+ abszolút sejtszámban
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
Vérmintákat (körülbelül 60-80 ml) vettünk meghatározott viziteken biomarker és hematológiai értékelés céljából. Az 1. kohorszban lévő betegeknél kritikus volt, hogy a vérmintát a fingolimod beadása előtt vegyék, első dózis megfigyelése (FDO). Az összes begyűjtött minta elemzéséhez egy központi laboratóriumot használtak.
Alaphelyzet a 12. hónapig
Változás az alapvonalról a 12. hónapra a teljes CD8+ differenciális sejtszámban (%)
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
Vérmintákat (körülbelül 60-80 ml) vettünk meghatározott viziteken biomarker és hematológiai értékelés céljából. Az 1. kohorszban lévő betegeknél kritikus volt, hogy a vérmintát a fingolimod beadása előtt vegyék, első dózis megfigyelése (FDO). Az összes begyűjtött minta elemzéséhez egy központi laboratóriumot használtak.
Alaphelyzet a 12. hónapig
Változás az alapvonalról a 12. hónapra a teljes CD19+ abszolút sejtszámban
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
Vérmintákat (körülbelül 60-80 ml) vettünk meghatározott viziteken biomarker és hematológiai értékelés céljából. Az 1. kohorszban lévő betegeknél kritikus volt, hogy a vérmintát a fingolimod beadása előtt vegyék, első dózis megfigyelése (FDO). Az összes begyűjtött minta elemzéséhez egy központi laboratóriumot használtak.
Alaphelyzet a 12. hónapig
Változás az alapvonalról a 12. hónapra a teljes CD19+ differenciális sejtszámban (%)
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
Vérmintákat (körülbelül 60-80 ml) vettünk meghatározott viziteken biomarker és hematológiai értékelés céljából. Az 1. kohorszban lévő betegeknél kritikus volt, hogy a vérmintát a fingolimod beadása előtt vegyék, első dózis megfigyelése (FDO). Az összes begyűjtött minta elemzéséhez egy központi laboratóriumot használtak.
Alaphelyzet a 12. hónapig
A sclerosis multiplex (MS) visszaesése a kezelés során
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
Relapszusnak minősül új neurológiai rendellenesség megjelenése vagy a korábban stabil vagy javuló, már meglévő neurológiai rendellenesség súlyosbodása, amely legalább 30 nappal elválaszt egy megelőző klinikai demyelinizációs esemény kezdetétől. A rendellenességnek legalább 24 órán keresztül fenn kell állnia, és láz (<37,5°C) vagy fertőzés hiányában jelentkezhet.
Alaphelyzet a 12. hónapig
Azon résztvevők száma, akik szteroid kezelésben részesültek az SM-relapszusok miatt a kezelés során
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
Relapszusnak minősül új neurológiai rendellenesség megjelenése vagy a korábban stabil vagy javuló, már meglévő neurológiai rendellenesség súlyosbodása, amely legalább 30 nappal elválaszt egy megelőző klinikai demyelinizációs esemény kezdetétől. A rendellenességnek legalább 24 órán keresztül fenn kell állnia, és láz (<37,5°C) vagy fertőzés hiányában jelentkezhet.
Alaphelyzet a 12. hónapig
Változás az alapvonalhoz képest a beteg által meghatározott betegséglépésekben (PDDS)
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
A PDDS pontozási tartománya 0 és 8 között van. 0 = Normál; 1 = enyhe fogyatékosság; 2 = Mérsékelt fogyatékosság; 3 = járászavar; 4 = korai vessző; 5 = késői vessző; 6 = kétoldalú támogatás; 7 = kerekesszék/robogó; 8 = Ágyhoz kötött.
Alaphelyzet a 12. hónapig
Változás az alapvonalhoz képest a T2 lézióterhelésben
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
Alaphelyzet a 12. hónapig
Változás az alapvonalhoz képest az új Gd-fokozó T1 elváltozások számához
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
Alaphelyzet a 12. hónapig
Változás az alapvonalról a 6. és 12. hónapra az anti-JCV antitest indexben (index/érték)
Időkeret: Alaphelyzet a 6. és 12. hónapra
Alaphelyzet a 6. és 12. hónapra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CFTY720DUS40

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kiújuló sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel