Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biomarkerů imunitního fenotypu u pacientů s relapsující roztroušenou sklerózou (RMS) po léčbě 0,5 mg fingolimodu (FLUENT)

6. října 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

12měsíční, prospektivní, multicentrická, dvoukohortová, nerandomizovaná, otevřená studie u dospělých pacientů s recidivující roztroušenou sklerózou (RMS) ke zkoumání změn biomarkerů imunitního fenotypu po léčbě 0,5 mg fingolimodu [FLUENT]

Studie biomarkerů imunitního fenotypu u pacientů s recidivující roztroušenou sklerózou (RMS) po léčbě 0,5 mg fingolimodu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie používala 2kohortní, nerandomizovaný, otevřený, multicentrický design. Kohorta 1: První kohorta měla tvořit přibližně 200 pacientů s RMS, kterým byl nově předepsán komerčně dostupný fingolimod 0,5 mg/den. Kohorta 2: Druhá kohorta měla tvořit přibližně 200 pacientů s RMS, kteří byli na komerčně dostupném fingolimodu 0,5 mg/den nepřetržitě bez přerušení léčby po dobu alespoň ≥ 2 let. Pacienti z obou kohort byli současně rekrutováni až ze 125 center pro RS ve Spojených státech. Obě kohorty běžely souběžně. Studie se skládala ze 2 období: screening (až 4 týdny) a období léčby od výchozího stavu (konec období screeningu považovaný za den 1) až 12 měsíců s návštěvami prováděnými ve 3, 6 a 12 měsících s následným 14denním sledováním po ošetření..

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

382

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Novartis Investigative Site
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94705
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Colorado, Spojené státy, 80027
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
        • Novartis Investigative Site
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33482
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
        • Novartis Investigative Site
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Novartis Investigative Site
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Spojené státy, 60422
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Spojené státy, 02035
        • Novartis Investigative Site
      • Lexington, Massachusetts, Spojené státy, 02421
        • Novartis Investigative Site
      • Wellesley, Massachusetts, Spojené státy, 02481
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Novartis Investigative Site
      • Owosso, Michigan, Spojené státy, 48867
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Spojené státy, 07410
        • Novartis Investigative Site
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Spojené státy, 11772
        • Novartis Investigative Site
      • Plainview, New York, Spojené státy, 11803
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Mooresville, North Carolina, Spojené státy, 28117
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45408
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Novartis Investigative Site
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Novartis Investigative Site
      • Port Royal, South Carolina, Spojené státy, 29935
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22043
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Virginia, Spojené státy, 22182
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311
        • Novartis Investigative Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Novartis Investigative Site
      • Neenah, Wisconsin, Spojené státy, 54956
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika recidivujících forem roztroušené sklerózy
  • Pacienti, kteří zahájili komerčně předepisovanou léčbu fingolimodem 0,5 mg denně NEBO pacienti již užívající komerčně předepisovaný fingolimod 0,5 mg denně nepřetržitě po dobu ≥ 2 let

Kritéria vyloučení (podle USPI):

  • Pacienti, kteří v posledních 6 měsících prodělali infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, cévní mozkovou příhodu, přechodnou ischemickou cévní mozkovou příhodu, dekompenzované srdeční selhání vyžadující hospitalizaci nebo srdeční selhání třídy III/IV
  • Anamnéza nebo přítomnost atrioventrikulárního bloku druhého nebo třetího stupně Mobitz typu II nebo syndromu nemocného sinu, pokud pacient neměl funkční kardiostimulátor
  • Výchozí interval QTc ≥ 500 msec
  • Léčba antiarytmiky třídy Ia nebo třídy III
  • Pacienti, kteří měli hypersenzitivní reakci na fingolimod nebo na kteroukoli pomocnou látku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kohorta 1
Pacienti s RMS, kterým byl nově předepsán komerčně dostupný fingolimod 0,5 mg denně
Lék: Fingolimod
Komerčně dostupné 0,5 mg tvrdé tobolky užívané perorálně jednou denně
Jiný: Kohorta 2
Pacienti s RMS, kteří užívali komerčně dostupný fingolimod 0,5 mg denně nepřetržitě po dobu ≥ 2 let
Lék: Fingolimod
Komerčně dostupné 0,5 mg tvrdé tobolky užívané perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na 6. měsíc v CD4+ naivních T buňkách (CCR7+ CD45RA+)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Vzorky krve (přibližně 60-80 ml) byly odebírány při specifických návštěvách pro biomarkerové a hematologické hodnocení. U pacientů z kohorty 1 bylo kritické, aby byl vzorek krve odebrán před podáním fingolimodu, pozorování první dávky (FDO). Pro analýzu všech odebraných vzorků byla použita centrální laboratoř.
Výchozí stav do měsíce 6
Změna ze základního stavu na 6. měsíc v CD4+ centrálních paměťových T buňkách (CCR7+CD45RA-CD45RO+)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Vzorky krve (přibližně 60-80 ml) byly odebírány při specifických návštěvách pro biomarkerové a hematologické hodnocení. U pacientů z kohorty 1 bylo kritické, aby byl vzorek krve odebrán před podáním fingolimodu, pozorování první dávky (FDO). Pro analýzu všech odebraných vzorků byla použita centrální laboratoř.
Výchozí stav do měsíce 6
Změna ze základního stavu na 6. měsíc v CD4+ efektorových paměťových T buňkách (CCR7-CD45RA-CD45RO+)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Vzorky krve (přibližně 60-80 ml) byly odebírány při specifických návštěvách pro biomarkerové a hematologické hodnocení. U pacientů z kohorty 1 bylo kritické, aby byl vzorek krve odebrán před podáním fingolimodu, pozorování první dávky (FDO). Pro analýzu všech odebraných vzorků byla použita centrální laboratoř.
Výchozí stav do měsíce 6
Změna ze základního stavu na 6. měsíc v CD4+ Th1 buňkách (CXCR3+)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Vzorky krve (přibližně 60-80 ml) byly odebírány při specifických návštěvách pro biomarkerové a hematologické hodnocení. U pacientů z kohorty 1 bylo kritické, aby byl vzorek krve odebrán před podáním fingolimodu, pozorování první dávky (FDO). Pro analýzu všech odebraných vzorků byla použita centrální laboratoř.
Výchozí stav do měsíce 6
Změna z výchozího stavu na 6. měsíc v buňkách CD4+ Th2 (CCR4+)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Vzorky krve (přibližně 60-80 ml) byly odebírány při specifických návštěvách pro biomarkerové a hematologické hodnocení. U pacientů z kohorty 1 bylo kritické, aby byl vzorek krve odebrán před podáním fingolimodu, pozorování první dávky (FDO). Pro analýzu všech odebraných vzorků byla použita centrální laboratoř.
Výchozí stav do měsíce 6
Změna z výchozího stavu na 6. měsíc v buňkách CD4+ Th17 (CCR6+)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Vzorky krve (přibližně 60-80 ml) byly odebírány při specifických návštěvách pro biomarkerové a hematologické hodnocení. U pacientů z kohorty 1 bylo kritické, aby byl vzorek krve odebrán před podáním fingolimodu, pozorování první dávky (FDO). Pro analýzu všech odebraných vzorků byla použita centrální laboratoř.
Výchozí stav do měsíce 6
Změna z výchozího stavu na 6. měsíc v CD8+ naivních T buňkách (CCR7+CD45RA+)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Vzorky krve (přibližně 60-80 ml) byly odebírány při specifických návštěvách pro biomarkerové a hematologické hodnocení. U pacientů z kohorty 1 bylo kritické, aby byl vzorek krve odebrán před podáním fingolimodu, pozorování první dávky (FDO). Pro analýzu všech odebraných vzorků byla použita centrální laboratoř.
Výchozí stav do měsíce 6
Změna ze základního stavu na 6. měsíc v CD8+ centrálních paměťových T buňkách (CCR7+CD45RA-CD45RO+)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Vzorky krve (přibližně 60-80 ml) byly odebírány při specifických návštěvách pro biomarkerové a hematologické hodnocení. U pacientů z kohorty 1 bylo kritické, aby byl vzorek krve odebrán před podáním fingolimodu, pozorování první dávky (FDO). Pro analýzu všech odebraných vzorků byla použita centrální laboratoř.
Výchozí stav do měsíce 6
Změna ze základního stavu na 6. měsíc v CD8+ efektorových paměťových T buňkách (CCR7-CD45RA-CD45RO+)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Vzorky krve (přibližně 60-80 ml) byly odebírány při specifických návštěvách pro biomarkerové a hematologické hodnocení. U pacientů z kohorty 1 bylo kritické, aby byl vzorek krve odebrán před podáním fingolimodu, pozorování první dávky (FDO). Pro analýzu všech odebraných vzorků byla použita centrální laboratoř.
Výchozí stav do měsíce 6
Změna z výchozího stavu na 6. měsíc u naivních B lymfocytů (CD19+CD27-)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Vzorky krve (přibližně 60-80 ml) byly odebírány při specifických návštěvách pro biomarkerové a hematologické hodnocení. U pacientů z kohorty 1 bylo kritické, aby byl vzorek krve odebrán před podáním fingolimodu, pozorování první dávky (FDO). Pro analýzu všech odebraných vzorků byla použita centrální laboratoř.
Výchozí stav do měsíce 6
Změna z výchozího stavu na 6. měsíc v lymfocytech paměti B (CD19+CD27+)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Vzorky krve (přibližně 60-80 ml) byly odebírány při specifických návštěvách pro biomarkerové a hematologické hodnocení. U pacientů z kohorty 1 bylo kritické, aby byl vzorek krve odebrán před podáním fingolimodu, pozorování první dávky (FDO). Pro analýzu všech odebraných vzorků byla použita centrální laboratoř.
Výchozí stav do měsíce 6
Změna z výchozího stavu na 6. měsíc v regulačních B lymfocytech (CD19+CD24+CD38+)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Vzorky krve (přibližně 60-80 ml) byly odebírány při specifických návštěvách pro biomarkerové a hematologické hodnocení. U pacientů z kohorty 1 bylo kritické, aby byl vzorek krve odebrán před podáním fingolimodu, pozorování první dávky (FDO). Pro analýzu všech odebraných vzorků byla použita centrální laboratoř.
Výchozí stav do měsíce 6
Změna z výchozího stavu na 6. měsíc v monocytech (CD14+)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Vzorky krve (přibližně 60-80 ml) byly odebírány při specifických návštěvách pro biomarkerové a hematologické hodnocení. U pacientů z kohorty 1 bylo kritické, aby byl vzorek krve odebrán před podáním fingolimodu, pozorování první dávky (FDO). Pro analýzu všech odebraných vzorků byla použita centrální laboratoř.
Výchozí stav do měsíce 6
Změna z výchozího stavu na 6. měsíc v počtu neutrofilů (CD16+)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Vzorky krve (přibližně 60-80 ml) byly odebírány při specifických návštěvách pro biomarkerové a hematologické hodnocení. U pacientů z kohorty 1 bylo kritické, aby byl vzorek krve odebrán před podáním fingolimodu, pozorování první dávky (FDO). Pro analýzu všech odebraných vzorků byla použita centrální laboratoř.
Výchozí stav do měsíce 6
Změna ze základního stavu na 6. měsíc v NK buňkách (CD56+)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Vzorky krve (přibližně 60-80 ml) byly odebírány při specifických návštěvách pro biomarkerové a hematologické hodnocení. U pacientů z kohorty 1 bylo kritické, aby byl vzorek krve odebrán před podáním fingolimodu, pozorování první dávky (FDO). Pro analýzu všech odebraných vzorků byla použita centrální laboratoř.
Výchozí stav do měsíce 6
Změňte z výchozí hodnoty na měsíc 6 v celkovém absolutním počtu buněk CD4+
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Vzorky krve (přibližně 60-80 ml) byly odebírány při specifických návštěvách pro biomarkerové a hematologické hodnocení. U pacientů z kohorty 1 bylo kritické, aby byl vzorek krve odebrán před podáním fingolimodu, pozorování první dávky (FDO). Pro analýzu všech odebraných vzorků byla použita centrální laboratoř.
Výchozí stav do měsíce 6
Změna celkového počtu CD4+ diferenciálních buněk z výchozího stavu na 6. měsíc
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Vzorky krve (přibližně 60-80 ml) byly odebírány při specifických návštěvách pro biomarkerové a hematologické hodnocení. U pacientů z kohorty 1 bylo kritické, aby byl vzorek krve odebrán před podáním fingolimodu, pozorování první dávky (FDO). Pro analýzu všech odebraných vzorků byla použita centrální laboratoř.
Výchozí stav do měsíce 6
Změňte z výchozího stavu na měsíc 6 v celkovém absolutním počtu buněk CD8+
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Vzorky krve (přibližně 60-80 ml) byly odebírány při specifických návštěvách pro biomarkerové a hematologické hodnocení. U pacientů z kohorty 1 bylo kritické, aby byl vzorek krve odebrán před podáním fingolimodu, pozorování první dávky (FDO). Pro analýzu všech odebraných vzorků byla použita centrální laboratoř.
Výchozí stav do měsíce 6
Změna celkového počtu CD8+ diferenciálních počtů buněk (%) z výchozího stavu na 6. měsíc
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Vzorky krve (přibližně 60-80 ml) byly odebírány při specifických návštěvách pro biomarkerové a hematologické hodnocení. U pacientů z kohorty 1 bylo kritické, aby byl vzorek krve odebrán před podáním fingolimodu, pozorování první dávky (FDO). Pro analýzu všech odebraných vzorků byla použita centrální laboratoř.
Výchozí stav do měsíce 6
Změňte z výchozího stavu na měsíc 6 v celkovém absolutním počtu buněk CD19+
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Vzorky krve (přibližně 60-80 ml) byly odebírány při specifických návštěvách pro biomarkerové a hematologické hodnocení. U pacientů z kohorty 1 bylo kritické, aby byl vzorek krve odebrán před podáním fingolimodu, pozorování první dávky (FDO). Pro analýzu všech odebraných vzorků byla použita centrální laboratoř.
Výchozí stav do měsíce 6
Změna celkového počtu CD19+ diferenciálního počtu buněk (%) z výchozího stavu na 6. měsíc
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Vzorky krve (přibližně 60-80 ml) byly odebírány při specifických návštěvách pro biomarkerové a hematologické hodnocení. U pacientů z kohorty 1 bylo kritické, aby byl vzorek krve odebrán před podáním fingolimodu, pozorování první dávky (FDO). Pro analýzu všech odebraných vzorků byla použita centrální laboratoř.
Výchozí stav do měsíce 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na 12. měsíc v CD4+ naivních T buňkách (CCR7+CD45RA+)
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Vzorky krve (přibližně 60-80 ml) byly odebírány při specifických návštěvách pro biomarkerové a hematologické hodnocení. U pacientů z kohorty 1 bylo kritické, aby byl vzorek krve odebrán před podáním fingolimodu, pozorování první dávky (FDO). Pro analýzu všech odebraných vzorků byla použita centrální laboratoř.
Výchozí stav do 12. měsíce
Změna ze základního stavu na 12. měsíc v CD4+ centrálních paměťových T buňkách (CCR7+CD45RA-CD45RO+)
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Vzorky krve (přibližně 60-80 ml) byly odebírány při specifických návštěvách pro biomarkerové a hematologické hodnocení. U pacientů z kohorty 1 bylo kritické, aby byl vzorek krve odebrán před podáním fingolimodu, pozorování první dávky (FDO). Pro analýzu všech odebraných vzorků byla použita centrální laboratoř.
Výchozí stav do 12. měsíce
Změna z výchozího stavu na 12. měsíc v CD4+ efektorových paměťových T buňkách (CCR7-CD45RA-CD45RO+)
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Vzorky krve (přibližně 60-80 ml) byly odebírány při specifických návštěvách pro biomarkerové a hematologické hodnocení. U pacientů z kohorty 1 bylo kritické, aby byl vzorek krve odebrán před podáním fingolimodu, pozorování první dávky (FDO). Pro analýzu všech odebraných vzorků byla použita centrální laboratoř.
Výchozí stav do 12. měsíce
Změna z výchozího stavu na 12. měsíc v CD4+ Th1 buňkách (CXCR3+)
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Vzorky krve (přibližně 60-80 ml) byly odebírány při specifických návštěvách pro biomarkerové a hematologické hodnocení. U pacientů z kohorty 1 bylo kritické, aby byl vzorek krve odebrán před podáním fingolimodu, pozorování první dávky (FDO). Pro analýzu všech odebraných vzorků byla použita centrální laboratoř.
Výchozí stav do 12. měsíce
Změna z výchozího stavu na 12. měsíc v buňkách CD4+ Th2 (CCR4+)
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Vzorky krve (přibližně 60-80 ml) byly odebírány při specifických návštěvách pro biomarkerové a hematologické hodnocení. U pacientů z kohorty 1 bylo kritické, aby byl vzorek krve odebrán před podáním fingolimodu, pozorování první dávky (FDO). Pro analýzu všech odebraných vzorků byla použita centrální laboratoř.
Výchozí stav do 12. měsíce
Změna z výchozího stavu na 12. měsíc v buňkách CD4+ Th17 (CCR6+)
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Vzorky krve (přibližně 60-80 ml) byly odebírány při specifických návštěvách pro biomarkerové a hematologické hodnocení. U pacientů z kohorty 1 bylo kritické, aby byl vzorek krve odebrán před podáním fingolimodu, pozorování první dávky (FDO). Pro analýzu všech odebraných vzorků byla použita centrální laboratoř.
Výchozí stav do 12. měsíce
Změna z výchozího stavu na 12. měsíc v CD8+ naivních T buňkách (CCR7+CD45RA+)
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Vzorky krve (přibližně 60-80 ml) byly odebírány při specifických návštěvách pro biomarkerové a hematologické hodnocení. U pacientů z kohorty 1 bylo kritické, aby byl vzorek krve odebrán před podáním fingolimodu, pozorování první dávky (FDO). Pro analýzu všech odebraných vzorků byla použita centrální laboratoř.
Výchozí stav do 12. měsíce
Změna ze základního stavu na 12. měsíc v CD8+ centrálních paměťových T buňkách (CCR7+CD45RA-CD45RO+)
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Vzorky krve (přibližně 60-80 ml) byly odebírány při specifických návštěvách pro biomarkerové a hematologické hodnocení. U pacientů z kohorty 1 bylo kritické, aby byl vzorek krve odebrán před podáním fingolimodu, pozorování první dávky (FDO). Pro analýzu všech odebraných vzorků byla použita centrální laboratoř.
Výchozí stav do 12. měsíce
Změna z výchozího stavu na 12. měsíc v CD8+ efektorových paměťových T buňkách (CCR7-CD45RA-CD45RO+)
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Vzorky krve (přibližně 60-80 ml) byly odebírány při specifických návštěvách pro biomarkerové a hematologické hodnocení. U pacientů z kohorty 1 bylo kritické, aby byl vzorek krve odebrán před podáním fingolimodu, pozorování první dávky (FDO). Pro analýzu všech odebraných vzorků byla použita centrální laboratoř.
Výchozí stav do 12. měsíce
Změna z výchozího stavu na 12. měsíc u naivních B lymfocytů (CD19+CD27-)
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Vzorky krve (přibližně 60-80 ml) byly odebírány při specifických návštěvách pro biomarkerové a hematologické hodnocení. U pacientů z kohorty 1 bylo kritické, aby byl vzorek krve odebrán před podáním fingolimodu, pozorování první dávky (FDO). Pro analýzu všech odebraných vzorků byla použita centrální laboratoř.
Výchozí stav do 12. měsíce
Změna z výchozího stavu na 12. měsíc v lymfocytech paměti B (CD19+CD27+)
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Vzorky krve (přibližně 60-80 ml) byly odebírány při specifických návštěvách pro biomarkerové a hematologické hodnocení. U pacientů z kohorty 1 bylo kritické, aby byl vzorek krve odebrán před podáním fingolimodu, pozorování první dávky (FDO). Pro analýzu všech odebraných vzorků byla použita centrální laboratoř.
Výchozí stav do 12. měsíce
Změna od výchozího stavu do 12. měsíce v regulačních B lymfocytech (CD19+CD24+CD38+)
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Vzorky krve (přibližně 60-80 ml) byly odebírány při specifických návštěvách pro biomarkerové a hematologické hodnocení. U pacientů z kohorty 1 bylo kritické, aby byl vzorek krve odebrán před podáním fingolimodu, pozorování první dávky (FDO). Pro analýzu všech odebraných vzorků byla použita centrální laboratoř.
Výchozí stav do 12. měsíce
Změna z výchozího stavu na 12. měsíc v monocytech (CD14+)
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Vzorky krve (přibližně 60-80 ml) byly odebírány při specifických návštěvách pro biomarkerové a hematologické hodnocení. U pacientů z kohorty 1 bylo kritické, aby byl vzorek krve odebrán před podáním fingolimodu, pozorování první dávky (FDO). Pro analýzu všech odebraných vzorků byla použita centrální laboratoř.
Výchozí stav do 12. měsíce
Změna z výchozího stavu na 12. měsíc v počtu neutrofilů (CD16+)
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Vzorky krve (přibližně 60-80 ml) byly odebírány při specifických návštěvách pro biomarkerové a hematologické hodnocení. U pacientů z kohorty 1 bylo kritické, aby byl vzorek krve odebrán před podáním fingolimodu, pozorování první dávky (FDO). Pro analýzu všech odebraných vzorků byla použita centrální laboratoř.
Výchozí stav do 12. měsíce
Změna z výchozího stavu na 12. měsíc v NK buňkách (CD56+)
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Vzorky krve (přibližně 60-80 ml) byly odebírány při specifických návštěvách pro biomarkerové a hematologické hodnocení. U pacientů z kohorty 1 bylo kritické, aby byl vzorek krve odebrán před podáním fingolimodu, pozorování první dávky (FDO). Pro analýzu všech odebraných vzorků byla použita centrální laboratoř.
Výchozí stav do 12. měsíce
Změňte z výchozí hodnoty na měsíc 12 v celkovém absolutním počtu buněk CD4+
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Vzorky krve (přibližně 60-80 ml) byly odebírány při specifických návštěvách pro biomarkerové a hematologické hodnocení. U pacientů z kohorty 1 bylo kritické, aby byl vzorek krve odebrán před podáním fingolimodu, pozorování první dávky (FDO). Pro analýzu všech odebraných vzorků byla použita centrální laboratoř.
Výchozí stav do 12. měsíce
Změna celkového počtu CD4+ diferenciálního počtu buněk (%) z výchozího stavu na 12. měsíc
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Vzorky krve (přibližně 60-80 ml) byly odebírány při specifických návštěvách pro biomarkerové a hematologické hodnocení. U pacientů z kohorty 1 bylo kritické, aby byl vzorek krve odebrán před podáním fingolimodu, pozorování první dávky (FDO). Pro analýzu všech odebraných vzorků byla použita centrální laboratoř.
Výchozí stav do 12. měsíce
Změňte z výchozího stavu na 12. měsíc v celkovém absolutním počtu buněk CD8+
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Vzorky krve (přibližně 60-80 ml) byly odebírány při specifických návštěvách pro biomarkerové a hematologické hodnocení. U pacientů z kohorty 1 bylo kritické, aby byl vzorek krve odebrán před podáním fingolimodu, pozorování první dávky (FDO). Pro analýzu všech odebraných vzorků byla použita centrální laboratoř.
Výchozí stav do 12. měsíce
Změna celkového počtu CD8+ diferenciálních počtů buněk (%) od výchozího stavu do 12. měsíce
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Vzorky krve (přibližně 60-80 ml) byly odebírány při specifických návštěvách pro biomarkerové a hematologické hodnocení. U pacientů z kohorty 1 bylo kritické, aby byl vzorek krve odebrán před podáním fingolimodu, pozorování první dávky (FDO). Pro analýzu všech odebraných vzorků byla použita centrální laboratoř.
Výchozí stav do 12. měsíce
Změňte z výchozího stavu na 12. měsíc v celkovém absolutním počtu buněk CD19+
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Vzorky krve (přibližně 60-80 ml) byly odebírány při specifických návštěvách pro biomarkerové a hematologické hodnocení. U pacientů z kohorty 1 bylo kritické, aby byl vzorek krve odebrán před podáním fingolimodu, pozorování první dávky (FDO). Pro analýzu všech odebraných vzorků byla použita centrální laboratoř.
Výchozí stav do 12. měsíce
Změna celkového počtu CD19+ diferenciálního počtu buněk (%) z výchozího stavu na 12. měsíc
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Vzorky krve (přibližně 60-80 ml) byly odebírány při specifických návštěvách pro biomarkerové a hematologické hodnocení. U pacientů z kohorty 1 bylo kritické, aby byl vzorek krve odebrán před podáním fingolimodu, pozorování první dávky (FDO). Pro analýzu všech odebraných vzorků byla použita centrální laboratoř.
Výchozí stav do 12. měsíce
Recidiva roztroušené sklerózy (RS) během léčby
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Recidiva je definována jako objevení se nové neurologické abnormality nebo zhoršení dříve stabilní nebo zlepšení již existující neurologické abnormality, oddělené alespoň 30 dny od začátku předchozí klinické demyelinizační příhody. Abnormalita musí být přítomna alespoň 24 hodin a musí se objevit bez horečky (<37,5 °C) nebo infekce.
Výchozí stav do 12. měsíce
Počet účastníků, kteří byli léčeni steroidy pro relapsy RS během léčby
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Recidiva je definována jako objevení se nové neurologické abnormality nebo zhoršení dříve stabilní nebo zlepšení již existující neurologické abnormality, oddělené alespoň 30 dny od začátku předchozí klinické demyelinizační příhody. Abnormalita musí být přítomna alespoň 24 hodin a musí se objevit bez horečky (<37,5 °C) nebo infekce.
Výchozí stav do 12. měsíce
Změna od výchozího stavu v krocích onemocnění určeného pacientem (PDDS)
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Rozsah skóre PDDS je 0 až 8. 0 = Normální; 1 = lehké postižení; 2 = střední postižení; 3 = postižení chůze; 4 = raná hůl; 5 = pozdní hůl; 6 = Bilaterální podpora; 7 = Invalidní vozík/koloběžka; 8 = Upoutaný na lůžko.
Výchozí stav do 12. měsíce
Změna od základní linie v zátěži lézí T2
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Výchozí stav do 12. měsíce
Změna od základního stavu pro nový počet lézí T1 s vylepšením Gd
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Výchozí stav do 12. měsíce
Změna z výchozího stavu na měsíce 6 a 12 v indexu anti-JCV protilátky (index/hodnota)
Časové okno: Výchozí stav do 6. a 12. měsíce
Výchozí stav do 6. a 12. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFTY720DUS40

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující roztroušená skleróza

Klinické studie na Fingolimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit