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Eine Studie über Immunphänotyp-Biomarker bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) nach Behandlung mit 0,5 mg Fingolimod (FLUENT)

6. Oktober 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 12-monatige, prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, offene Zwei-Kohorten-Studie an erwachsenen Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) zur Untersuchung von Veränderungen der Biomarker des Immunphänotyps nach der Behandlung mit 0,5 mg Fingolimod [FLUENT]

Eine Studie zu Immunphänotyp-Biomarkern bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) nach Behandlung mit 0,5 mg Fingolimod

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendete ein nicht randomisiertes, offenes, multizentrisches 2-Kohorten-Design. Kohorte 1: Die erste Kohorte sollte aus etwa 200 Patienten mit RMS bestehen, denen neu kommerziell erhältliches Fingolimod 0,5 mg/Tag verschrieben wurde. Kohorte 2: Die zweite Kohorte sollte aus etwa 200 RMS-Patienten bestehen, die seit mindestens ≥ 2 Jahren kontinuierlich und ohne Behandlungsunterbrechung kommerziell erhältliches Fingolimod 0,5 mg/Tag erhielten. Patienten aus beiden Kohorten wurden gleichzeitig aus bis zu 125 MS-Zentren in den Vereinigten Staaten rekrutiert. Beide Kohorten liefen gleichzeitig. Die Studie bestand aus zwei Zeiträumen: Screening (bis zu 4 Wochen) und Behandlungszeitraum vom Ausgangswert (Ende des Screening-Zeitraums als Tag 1 betrachtet) bis zu 12 Monaten mit Besuchen nach 3, 6 und 12 Monaten mit einer 14-tägigen Nachuntersuchung Nachbehandlung..

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

382

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Novartis Investigative Site
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Colorado, Vereinigte Staaten, 80027
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • Novartis Investigative Site
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33482
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
        • Novartis Investigative Site
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Novartis Investigative Site
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Vereinigte Staaten, 60422
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02035
        • Novartis Investigative Site
      • Lexington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02421
        • Novartis Investigative Site
      • Wellesley, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02481
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Novartis Investigative Site
      • Owosso, Michigan, Vereinigte Staaten, 48867
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07410
        • Novartis Investigative Site
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Vereinigte Staaten, 11772
        • Novartis Investigative Site
      • Plainview, New York, Vereinigte Staaten, 11803
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28117
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45408
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Novartis Investigative Site
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Novartis Investigative Site
      • Port Royal, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29935
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22043
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22182
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54311
        • Novartis Investigative Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Novartis Investigative Site
      • Neenah, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54956
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose schubförmiger Formen der Multiplen Sklerose
  • Patienten, die mit der kommerziell verschriebenen Fingolimod-Therapie mit 0,5 mg pro Tag begonnen haben ODER Patienten, die bereits seit ≥ 2 Jahren kontinuierlich eine kommerziell verschriebene Fingolimod-Therapie mit 0,5 mg pro Tag erhalten

Ausschlusskriterien (gemäß USPI):

  • Patienten, bei denen in den letzten 6 Monaten ein Myokardinfarkt, eine instabile Angina pectoris, ein Schlaganfall, ein vorübergehender ischämischer Schlaganfall, eine dekompensierte Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte, oder eine Herzinsuffizienz der Klasse III/IV aufgetreten sind
  • Anamnese oder Vorliegen eines AV-Blocks zweiten oder dritten Grades vom Typ Mobitz oder eines Sick-Sinus-Syndroms, es sei denn, der Patient hatte einen funktionierenden Herzschrittmacher
  • Basis-QTc-Intervall ≥ 500 ms
  • Behandlung mit Antiarrhythmika der Klasse Ia oder III
  • Patienten, die eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Fingolimod oder einen der sonstigen Bestandteile hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kohorte 1
RMS-Patienten, denen neu kommerziell erhältliches Fingolimod 0,5 mg pro Tag verschrieben wurde
Arzneimittel: Fingolimod
Im Handel erhältliche 0,5-mg-Hartkapseln, die einmal täglich oral eingenommen werden
Sonstiges: Kohorte 2
RMS-Patienten, die ≥ 2 Jahre lang kontinuierlich 0,5 mg Fingolimod pro Tag eingenommen hatten
Arzneimittel: Fingolimod
Im Handel erhältliche 0,5-mg-Hartkapseln, die einmal täglich oral eingenommen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bis zum 6. Monat bei CD4+-naiven T-Zellen (CCR7+ CD45RA+)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Bei bestimmten Besuchen wurden Blutproben (ungefähr 60–80 ml) für Biomarker- und hämatologische Untersuchungen entnommen. Bei Patienten der Kohorte 1 war es von entscheidender Bedeutung, dass die Blutprobe vor der Verabreichung von Fingolimod, Beobachtung der ersten Dosis (First Dose Observation, FDO), entnommen wurde. Für die Analyse aller gesammelten Proben wurde ein Zentrallabor genutzt.
Ausgangswert bis Monat 6
Veränderung vom Ausgangswert bis zum 6. Monat in CD4+-T-Zellen des zentralen Gedächtnisses (CCR7+CD45RA-CD45RO+)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Bei bestimmten Besuchen wurden Blutproben (ungefähr 60–80 ml) für Biomarker- und hämatologische Untersuchungen entnommen. Bei Patienten der Kohorte 1 war es von entscheidender Bedeutung, dass die Blutprobe vor der Verabreichung von Fingolimod, Beobachtung der ersten Dosis (First Dose Observation, FDO), entnommen wurde. Für die Analyse aller gesammelten Proben wurde ein Zentrallabor genutzt.
Ausgangswert bis Monat 6
Veränderung vom Ausgangswert bis zum 6. Monat bei CD4+-Effektor-Gedächtnis-T-Zellen (CCR7-CD45RA-CD45RO+)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Bei bestimmten Besuchen wurden Blutproben (ungefähr 60–80 ml) für Biomarker- und hämatologische Untersuchungen entnommen. Bei Patienten der Kohorte 1 war es von entscheidender Bedeutung, dass die Blutprobe vor der Verabreichung von Fingolimod, Beobachtung der ersten Dosis (First Dose Observation, FDO), entnommen wurde. Für die Analyse aller gesammelten Proben wurde ein Zentrallabor genutzt.
Ausgangswert bis Monat 6
Änderung vom Ausgangswert bis zum 6. Monat in CD4+ Th1-Zellen (CXCR3+)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Bei bestimmten Besuchen wurden Blutproben (ungefähr 60–80 ml) für Biomarker- und hämatologische Untersuchungen entnommen. Bei Patienten der Kohorte 1 war es von entscheidender Bedeutung, dass die Blutprobe vor der Verabreichung von Fingolimod, Beobachtung der ersten Dosis (First Dose Observation, FDO), entnommen wurde. Für die Analyse aller gesammelten Proben wurde ein Zentrallabor genutzt.
Ausgangswert bis Monat 6
Veränderung vom Ausgangswert bis zum 6. Monat in CD4+ Th2-Zellen (CCR4+)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Bei bestimmten Besuchen wurden Blutproben (ungefähr 60–80 ml) für Biomarker- und hämatologische Untersuchungen entnommen. Bei Patienten der Kohorte 1 war es von entscheidender Bedeutung, dass die Blutprobe vor der Verabreichung von Fingolimod, Beobachtung der ersten Dosis (First Dose Observation, FDO), entnommen wurde. Für die Analyse aller gesammelten Proben wurde ein Zentrallabor genutzt.
Ausgangswert bis Monat 6
Veränderung vom Ausgangswert bis zum 6. Monat in CD4+ Th17-Zellen (CCR6+)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Bei bestimmten Besuchen wurden Blutproben (ungefähr 60–80 ml) für Biomarker- und hämatologische Untersuchungen entnommen. Bei Patienten der Kohorte 1 war es von entscheidender Bedeutung, dass die Blutprobe vor der Verabreichung von Fingolimod, Beobachtung der ersten Dosis (First Dose Observation, FDO), entnommen wurde. Für die Analyse aller gesammelten Proben wurde ein Zentrallabor genutzt.
Ausgangswert bis Monat 6
Veränderung vom Ausgangswert bis zum 6. Monat bei CD8+-naiven T-Zellen (CCR7+CD45RA+)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Bei bestimmten Besuchen wurden Blutproben (ungefähr 60–80 ml) für Biomarker- und hämatologische Untersuchungen entnommen. Bei Patienten der Kohorte 1 war es von entscheidender Bedeutung, dass die Blutprobe vor der Verabreichung von Fingolimod, Beobachtung der ersten Dosis (First Dose Observation, FDO), entnommen wurde. Für die Analyse aller gesammelten Proben wurde ein Zentrallabor genutzt.
Ausgangswert bis Monat 6
Veränderung vom Ausgangswert bis zum 6. Monat in CD8+-T-Zellen des zentralen Gedächtnisses (CCR7+CD45RA-CD45RO+)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Bei bestimmten Besuchen wurden Blutproben (ungefähr 60–80 ml) für Biomarker- und hämatologische Untersuchungen entnommen. Bei Patienten der Kohorte 1 war es von entscheidender Bedeutung, dass die Blutprobe vor der Verabreichung von Fingolimod, Beobachtung der ersten Dosis (First Dose Observation, FDO), entnommen wurde. Für die Analyse aller gesammelten Proben wurde ein Zentrallabor genutzt.
Ausgangswert bis Monat 6
Veränderung vom Ausgangswert bis zum 6. Monat bei CD8+-Effektor-Gedächtnis-T-Zellen (CCR7-CD45RA-CD45RO+)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Bei bestimmten Besuchen wurden Blutproben (ungefähr 60–80 ml) für Biomarker- und hämatologische Untersuchungen entnommen. Bei Patienten der Kohorte 1 war es von entscheidender Bedeutung, dass die Blutprobe vor der Verabreichung von Fingolimod, Beobachtung der ersten Dosis (First Dose Observation, FDO), entnommen wurde. Für die Analyse aller gesammelten Proben wurde ein Zentrallabor genutzt.
Ausgangswert bis Monat 6
Veränderung vom Ausgangswert bis zum 6. Monat bei naiven B-Lymphozyten (CD19+CD27-)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Bei bestimmten Besuchen wurden Blutproben (ungefähr 60–80 ml) für Biomarker- und hämatologische Untersuchungen entnommen. Bei Patienten der Kohorte 1 war es von entscheidender Bedeutung, dass die Blutprobe vor der Verabreichung von Fingolimod, Beobachtung der ersten Dosis (First Dose Observation, FDO), entnommen wurde. Für die Analyse aller gesammelten Proben wurde ein Zentrallabor genutzt.
Ausgangswert bis Monat 6
Veränderung der Gedächtnis-B-Lymphozyten (CD19+CD27+) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Bei bestimmten Besuchen wurden Blutproben (ungefähr 60–80 ml) für Biomarker- und hämatologische Untersuchungen entnommen. Bei Patienten der Kohorte 1 war es von entscheidender Bedeutung, dass die Blutprobe vor der Verabreichung von Fingolimod, Beobachtung der ersten Dosis (First Dose Observation, FDO), entnommen wurde. Für die Analyse aller gesammelten Proben wurde ein Zentrallabor genutzt.
Ausgangswert bis Monat 6
Veränderung der regulatorischen B-Lymphozyten (CD19+CD24+CD38+) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Bei bestimmten Besuchen wurden Blutproben (ungefähr 60–80 ml) für Biomarker- und hämatologische Untersuchungen entnommen. Bei Patienten der Kohorte 1 war es von entscheidender Bedeutung, dass die Blutprobe vor der Verabreichung von Fingolimod, Beobachtung der ersten Dosis (First Dose Observation, FDO), entnommen wurde. Für die Analyse aller gesammelten Proben wurde ein Zentrallabor genutzt.
Ausgangswert bis Monat 6
Änderung der Monozyten (CD14+) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Bei bestimmten Besuchen wurden Blutproben (ungefähr 60–80 ml) für Biomarker- und hämatologische Untersuchungen entnommen. Bei Patienten der Kohorte 1 war es von entscheidender Bedeutung, dass die Blutprobe vor der Verabreichung von Fingolimod, Beobachtung der ersten Dosis (First Dose Observation, FDO), entnommen wurde. Für die Analyse aller gesammelten Proben wurde ein Zentrallabor genutzt.
Ausgangswert bis Monat 6
Veränderung vom Ausgangswert bis zum 6. Monat bei Neutrophilen (CD16+)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Bei bestimmten Besuchen wurden Blutproben (ungefähr 60–80 ml) für Biomarker- und hämatologische Untersuchungen entnommen. Bei Patienten der Kohorte 1 war es von entscheidender Bedeutung, dass die Blutprobe vor der Verabreichung von Fingolimod, Beobachtung der ersten Dosis (First Dose Observation, FDO), entnommen wurde. Für die Analyse aller gesammelten Proben wurde ein Zentrallabor genutzt.
Ausgangswert bis Monat 6
Veränderung vom Ausgangswert zum 6. Monat in NK-Zellen (CD56+)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Bei bestimmten Besuchen wurden Blutproben (ungefähr 60–80 ml) für Biomarker- und hämatologische Untersuchungen entnommen. Bei Patienten der Kohorte 1 war es von entscheidender Bedeutung, dass die Blutprobe vor der Verabreichung von Fingolimod, Beobachtung der ersten Dosis (First Dose Observation, FDO), entnommen wurde. Für die Analyse aller gesammelten Proben wurde ein Zentrallabor genutzt.
Ausgangswert bis Monat 6
Änderung der absoluten CD4+-Gesamtzellzahl vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Bei bestimmten Besuchen wurden Blutproben (ungefähr 60–80 ml) für Biomarker- und hämatologische Untersuchungen entnommen. Bei Patienten der Kohorte 1 war es von entscheidender Bedeutung, dass die Blutprobe vor der Verabreichung von Fingolimod, Beobachtung der ersten Dosis (First Dose Observation, FDO), entnommen wurde. Für die Analyse aller gesammelten Proben wurde ein Zentrallabor genutzt.
Ausgangswert bis Monat 6
Änderung der gesamten CD4+-Differenzzellzahl vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Bei bestimmten Besuchen wurden Blutproben (ungefähr 60–80 ml) für Biomarker- und hämatologische Untersuchungen entnommen. Bei Patienten der Kohorte 1 war es von entscheidender Bedeutung, dass die Blutprobe vor der Verabreichung von Fingolimod, Beobachtung der ersten Dosis (First Dose Observation, FDO), entnommen wurde. Für die Analyse aller gesammelten Proben wurde ein Zentrallabor genutzt.
Ausgangswert bis Monat 6
Änderung der absoluten CD8+-Gesamtzellzahl vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Bei bestimmten Besuchen wurden Blutproben (ungefähr 60–80 ml) für Biomarker- und hämatologische Untersuchungen entnommen. Bei Patienten der Kohorte 1 war es von entscheidender Bedeutung, dass die Blutprobe vor der Verabreichung von Fingolimod, Beobachtung der ersten Dosis (First Dose Observation, FDO), entnommen wurde. Für die Analyse aller gesammelten Proben wurde ein Zentrallabor genutzt.
Ausgangswert bis Monat 6
Änderung der gesamten CD8+-Differenzzellzahl (%) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Bei bestimmten Besuchen wurden Blutproben (ungefähr 60–80 ml) für Biomarker- und hämatologische Untersuchungen entnommen. Bei Patienten der Kohorte 1 war es von entscheidender Bedeutung, dass die Blutprobe vor der Verabreichung von Fingolimod, Beobachtung der ersten Dosis (First Dose Observation, FDO), entnommen wurde. Für die Analyse aller gesammelten Proben wurde ein Zentrallabor genutzt.
Ausgangswert bis Monat 6
Änderung der absoluten CD19+-Gesamtzellzahl vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Bei bestimmten Besuchen wurden Blutproben (ungefähr 60–80 ml) für Biomarker- und hämatologische Untersuchungen entnommen. Bei Patienten der Kohorte 1 war es von entscheidender Bedeutung, dass die Blutprobe vor der Verabreichung von Fingolimod, Beobachtung der ersten Dosis (First Dose Observation, FDO), entnommen wurde. Für die Analyse aller gesammelten Proben wurde ein Zentrallabor genutzt.
Ausgangswert bis Monat 6
Veränderung der gesamten CD19+-Differenzzellzahl (%) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Bei bestimmten Besuchen wurden Blutproben (ungefähr 60–80 ml) für Biomarker- und hämatologische Untersuchungen entnommen. Bei Patienten der Kohorte 1 war es von entscheidender Bedeutung, dass die Blutprobe vor der Verabreichung von Fingolimod, Beobachtung der ersten Dosis (First Dose Observation, FDO), entnommen wurde. Für die Analyse aller gesammelten Proben wurde ein Zentrallabor genutzt.
Ausgangswert bis Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bis zum 12. Monat bei CD4+-naiven T-Zellen (CCR7+CD45RA+)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
Bei bestimmten Besuchen wurden Blutproben (ungefähr 60–80 ml) für Biomarker- und hämatologische Untersuchungen entnommen. Bei Patienten der Kohorte 1 war es von entscheidender Bedeutung, dass die Blutprobe vor der Verabreichung von Fingolimod, Beobachtung der ersten Dosis (First Dose Observation, FDO), entnommen wurde. Für die Analyse aller gesammelten Proben wurde ein Zentrallabor genutzt.
Ausgangswert bis Monat 12
Veränderung vom Ausgangswert bis zum 12. Monat in CD4+-T-Zellen des zentralen Gedächtnisses (CCR7+CD45RA-CD45RO+)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
Bei bestimmten Besuchen wurden Blutproben (ungefähr 60–80 ml) für Biomarker- und hämatologische Untersuchungen entnommen. Bei Patienten der Kohorte 1 war es von entscheidender Bedeutung, dass die Blutprobe vor der Verabreichung von Fingolimod, Beobachtung der ersten Dosis (First Dose Observation, FDO), entnommen wurde. Für die Analyse aller gesammelten Proben wurde ein Zentrallabor genutzt.
Ausgangswert bis Monat 12
Veränderung vom Ausgangswert bis zum 12. Monat bei CD4+-Effektor-Gedächtnis-T-Zellen (CCR7-CD45RA-CD45RO+)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
Bei bestimmten Besuchen wurden Blutproben (ungefähr 60–80 ml) für Biomarker- und hämatologische Untersuchungen entnommen. Bei Patienten der Kohorte 1 war es von entscheidender Bedeutung, dass die Blutprobe vor der Verabreichung von Fingolimod, Beobachtung der ersten Dosis (First Dose Observation, FDO), entnommen wurde. Für die Analyse aller gesammelten Proben wurde ein Zentrallabor genutzt.
Ausgangswert bis Monat 12
Veränderung vom Ausgangswert zum 12. Monat in CD4+ Th1-Zellen (CXCR3+)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
Bei bestimmten Besuchen wurden Blutproben (ungefähr 60–80 ml) für Biomarker- und hämatologische Untersuchungen entnommen. Bei Patienten der Kohorte 1 war es von entscheidender Bedeutung, dass die Blutprobe vor der Verabreichung von Fingolimod, Beobachtung der ersten Dosis (First Dose Observation, FDO), entnommen wurde. Für die Analyse aller gesammelten Proben wurde ein Zentrallabor genutzt.
Ausgangswert bis Monat 12
Veränderung vom Ausgangswert bis zum 12. Monat in CD4+ Th2-Zellen (CCR4+)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
Bei bestimmten Besuchen wurden Blutproben (ungefähr 60–80 ml) für Biomarker- und hämatologische Untersuchungen entnommen. Bei Patienten der Kohorte 1 war es von entscheidender Bedeutung, dass die Blutprobe vor der Verabreichung von Fingolimod, Beobachtung der ersten Dosis (First Dose Observation, FDO), entnommen wurde. Für die Analyse aller gesammelten Proben wurde ein Zentrallabor genutzt.
Ausgangswert bis Monat 12
Veränderung vom Ausgangswert zum 12. Monat in CD4+ Th17-Zellen (CCR6+)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
Bei bestimmten Besuchen wurden Blutproben (ungefähr 60–80 ml) für Biomarker- und hämatologische Untersuchungen entnommen. Bei Patienten der Kohorte 1 war es von entscheidender Bedeutung, dass die Blutprobe vor der Verabreichung von Fingolimod, Beobachtung der ersten Dosis (First Dose Observation, FDO), entnommen wurde. Für die Analyse aller gesammelten Proben wurde ein Zentrallabor genutzt.
Ausgangswert bis Monat 12
Veränderung vom Ausgangswert bis zum 12. Monat bei CD8+-naiven T-Zellen (CCR7+CD45RA+)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
Bei bestimmten Besuchen wurden Blutproben (ungefähr 60–80 ml) für Biomarker- und hämatologische Untersuchungen entnommen. Bei Patienten der Kohorte 1 war es von entscheidender Bedeutung, dass die Blutprobe vor der Verabreichung von Fingolimod, Beobachtung der ersten Dosis (First Dose Observation, FDO), entnommen wurde. Für die Analyse aller gesammelten Proben wurde ein Zentrallabor genutzt.
Ausgangswert bis Monat 12
Veränderung vom Ausgangswert bis zum 12. Monat in CD8+-T-Zellen des zentralen Gedächtnisses (CCR7+CD45RA-CD45RO+)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
Bei bestimmten Besuchen wurden Blutproben (ungefähr 60–80 ml) für Biomarker- und hämatologische Untersuchungen entnommen. Bei Patienten der Kohorte 1 war es von entscheidender Bedeutung, dass die Blutprobe vor der Verabreichung von Fingolimod, Beobachtung der ersten Dosis (First Dose Observation, FDO), entnommen wurde. Für die Analyse aller gesammelten Proben wurde ein Zentrallabor genutzt.
Ausgangswert bis Monat 12
Veränderung vom Ausgangswert bis zum 12. Monat bei CD8+-Effektor-Gedächtnis-T-Zellen (CCR7-CD45RA-CD45RO+)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
Bei bestimmten Besuchen wurden Blutproben (ungefähr 60–80 ml) für Biomarker- und hämatologische Untersuchungen entnommen. Bei Patienten der Kohorte 1 war es von entscheidender Bedeutung, dass die Blutprobe vor der Verabreichung von Fingolimod, Beobachtung der ersten Dosis (First Dose Observation, FDO), entnommen wurde. Für die Analyse aller gesammelten Proben wurde ein Zentrallabor genutzt.
Ausgangswert bis Monat 12
Veränderung vom Ausgangswert bis zum 12. Monat bei naiven B-Lymphozyten (CD19+CD27-)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
Bei bestimmten Besuchen wurden Blutproben (ungefähr 60–80 ml) für Biomarker- und hämatologische Untersuchungen entnommen. Bei Patienten der Kohorte 1 war es von entscheidender Bedeutung, dass die Blutprobe vor der Verabreichung von Fingolimod, Beobachtung der ersten Dosis (First Dose Observation, FDO), entnommen wurde. Für die Analyse aller gesammelten Proben wurde ein Zentrallabor genutzt.
Ausgangswert bis Monat 12
Veränderung der Gedächtnis-B-Lymphozyten (CD19+CD27+) vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
Bei bestimmten Besuchen wurden Blutproben (ungefähr 60–80 ml) für Biomarker- und hämatologische Untersuchungen entnommen. Bei Patienten der Kohorte 1 war es von entscheidender Bedeutung, dass die Blutprobe vor der Verabreichung von Fingolimod, Beobachtung der ersten Dosis (First Dose Observation, FDO), entnommen wurde. Für die Analyse aller gesammelten Proben wurde ein Zentrallabor genutzt.
Ausgangswert bis Monat 12
Veränderung der regulatorischen B-Lymphozyten (CD19+CD24+CD38+) vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
Bei bestimmten Besuchen wurden Blutproben (ungefähr 60–80 ml) für Biomarker- und hämatologische Untersuchungen entnommen. Bei Patienten der Kohorte 1 war es von entscheidender Bedeutung, dass die Blutprobe vor der Verabreichung von Fingolimod, Beobachtung der ersten Dosis (First Dose Observation, FDO), entnommen wurde. Für die Analyse aller gesammelten Proben wurde ein Zentrallabor genutzt.
Ausgangswert bis Monat 12
Änderung der Monozyten (CD14+) vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
Bei bestimmten Besuchen wurden Blutproben (ungefähr 60–80 ml) für Biomarker- und hämatologische Untersuchungen entnommen. Bei Patienten der Kohorte 1 war es von entscheidender Bedeutung, dass die Blutprobe vor der Verabreichung von Fingolimod, Beobachtung der ersten Dosis (First Dose Observation, FDO), entnommen wurde. Für die Analyse aller gesammelten Proben wurde ein Zentrallabor genutzt.
Ausgangswert bis Monat 12
Veränderung vom Ausgangswert bis zum 12. Monat bei Neutrophilen (CD16+)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
Bei bestimmten Besuchen wurden Blutproben (ungefähr 60–80 ml) für Biomarker- und hämatologische Untersuchungen entnommen. Bei Patienten der Kohorte 1 war es von entscheidender Bedeutung, dass die Blutprobe vor der Verabreichung von Fingolimod, Beobachtung der ersten Dosis (First Dose Observation, FDO), entnommen wurde. Für die Analyse aller gesammelten Proben wurde ein Zentrallabor genutzt.
Ausgangswert bis Monat 12
Veränderung vom Ausgangswert zum 12. Monat in NK-Zellen (CD56+)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
Bei bestimmten Besuchen wurden Blutproben (ungefähr 60–80 ml) für Biomarker- und hämatologische Untersuchungen entnommen. Bei Patienten der Kohorte 1 war es von entscheidender Bedeutung, dass die Blutprobe vor der Verabreichung von Fingolimod, Beobachtung der ersten Dosis (First Dose Observation, FDO), entnommen wurde. Für die Analyse aller gesammelten Proben wurde ein Zentrallabor genutzt.
Ausgangswert bis Monat 12
Änderung der absoluten CD4+-Gesamtzellzahl vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
Bei bestimmten Besuchen wurden Blutproben (ungefähr 60–80 ml) für Biomarker- und hämatologische Untersuchungen entnommen. Bei Patienten der Kohorte 1 war es von entscheidender Bedeutung, dass die Blutprobe vor der Verabreichung von Fingolimod, Beobachtung der ersten Dosis (First Dose Observation, FDO), entnommen wurde. Für die Analyse aller gesammelten Proben wurde ein Zentrallabor genutzt.
Ausgangswert bis Monat 12
Änderung der gesamten CD4+-Differenzzellzahl (%) vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
Bei bestimmten Besuchen wurden Blutproben (ungefähr 60–80 ml) für Biomarker- und hämatologische Untersuchungen entnommen. Bei Patienten der Kohorte 1 war es von entscheidender Bedeutung, dass die Blutprobe vor der Verabreichung von Fingolimod, Beobachtung der ersten Dosis (First Dose Observation, FDO), entnommen wurde. Für die Analyse aller gesammelten Proben wurde ein Zentrallabor genutzt.
Ausgangswert bis Monat 12
Änderung der absoluten CD8+-Gesamtzellzahl vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
Bei bestimmten Besuchen wurden Blutproben (ungefähr 60–80 ml) für Biomarker- und hämatologische Untersuchungen entnommen. Bei Patienten der Kohorte 1 war es von entscheidender Bedeutung, dass die Blutprobe vor der Verabreichung von Fingolimod, Beobachtung der ersten Dosis (First Dose Observation, FDO), entnommen wurde. Für die Analyse aller gesammelten Proben wurde ein Zentrallabor genutzt.
Ausgangswert bis Monat 12
Veränderung der gesamten CD8+-Differenzzellzahl (%) vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
Bei bestimmten Besuchen wurden Blutproben (ungefähr 60–80 ml) für Biomarker- und hämatologische Untersuchungen entnommen. Bei Patienten der Kohorte 1 war es von entscheidender Bedeutung, dass die Blutprobe vor der Verabreichung von Fingolimod, Beobachtung der ersten Dosis (First Dose Observation, FDO), entnommen wurde. Für die Analyse aller gesammelten Proben wurde ein Zentrallabor genutzt.
Ausgangswert bis Monat 12
Änderung der absoluten CD19+-Gesamtzellzahl vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
Bei bestimmten Besuchen wurden Blutproben (ungefähr 60–80 ml) für Biomarker- und hämatologische Untersuchungen entnommen. Bei Patienten der Kohorte 1 war es von entscheidender Bedeutung, dass die Blutprobe vor der Verabreichung von Fingolimod, Beobachtung der ersten Dosis (First Dose Observation, FDO), entnommen wurde. Für die Analyse aller gesammelten Proben wurde ein Zentrallabor genutzt.
Ausgangswert bis Monat 12
Veränderung der gesamten CD19+-Differenzzellzahl (%) vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
Bei bestimmten Besuchen wurden Blutproben (ungefähr 60–80 ml) für Biomarker- und hämatologische Untersuchungen entnommen. Bei Patienten der Kohorte 1 war es von entscheidender Bedeutung, dass die Blutprobe vor der Verabreichung von Fingolimod, Beobachtung der ersten Dosis (First Dose Observation, FDO), entnommen wurde. Für die Analyse aller gesammelten Proben wurde ein Zentrallabor genutzt.
Ausgangswert bis Monat 12
Multiple Sklerose (MS)-Rückfälle während der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
Ein Rückfall ist definiert als das Auftreten einer neuen neurologischen Anomalie oder die Verschlechterung einer zuvor stabilen oder sich verbessernden bereits bestehenden neurologischen Anomalie, die mindestens 30 Tage nach dem Beginn eines vorangegangenen klinischen demyelinisierenden Ereignisses liegt. Die Anomalie muss mindestens 24 Stunden lang bestehen und ohne Fieber (<37,5 °C) oder Infektion auftreten.
Ausgangswert bis Monat 12
Anzahl der Teilnehmer, die während der Behandlung eine Steroidbehandlung wegen MS-Schüben erhielten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
Ein Rückfall ist definiert als das Auftreten einer neuen neurologischen Anomalie oder die Verschlechterung einer zuvor stabilen oder sich verbessernden bereits bestehenden neurologischen Anomalie, die mindestens 30 Tage nach dem Beginn eines vorangegangenen klinischen demyelinisierenden Ereignisses liegt. Die Anomalie muss mindestens 24 Stunden lang bestehen und ohne Fieber (<37,5 °C) oder Infektion auftreten.
Ausgangswert bis Monat 12
Änderung der patientenbestimmten Krankheitsschritte (PDDS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
Die PDDS-Bewertung reicht von 0 bis 8. 0 = Normal; 1 = Leichte Behinderung; 2 = mäßige Behinderung; 3 = Gangbehinderung; 4 = Früher Rohrstock; 5 = Später Rohrstock; 6 = Bilaterale Unterstützung; 7 = Rollstuhl/Roller; 8 = Bettlägerig.
Ausgangswert bis Monat 12
Änderung der T2-Läsionsbelastung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
Ausgangswert bis Monat 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für die Anzahl der neuen Gd-verstärkenden T1-Läsionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
Ausgangswert bis Monat 12
Änderung des Anti-JCV-Antikörperindex (Index/Wert) vom Ausgangswert zu den Monaten 6 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6 und 12
Ausgangswert bis Monat 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFTY720DUS40

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JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Prozessen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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