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Un estudio de biomarcadores de fenotipo inmunitario en pacientes con esclerosis múltiple recurrente (EMR) después del tratamiento con 0,5 mg de fingolimod (FLUENT)

6 de octubre de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio abierto, prospectivo, multicéntrico, de dos cohortes, no aleatorizado, de 12 meses de duración en pacientes adultos con esclerosis múltiple recurrente (EMR) para investigar los cambios en los biomarcadores del fenotipo inmunitario después del tratamiento con 0,5 mg de fingolimod [FLUENT]

Un estudio de biomarcadores de fenotipo inmunológico en pacientes con Esclerosis Múltiple Recurrente (EMR) después del tratamiento con 0,5 mg de fingolimod

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Esclerosis múltiple recurrente

Intervención / Tratamiento

Droga: Fingolimod

Descripción detallada

Este estudio utilizó un diseño multicéntrico, abierto, no aleatorizado, de 2 cohortes. Cohorte 1: La primera cohorte debía estar compuesta por aproximadamente 200 pacientes con RMS, a quienes se les recetó recientemente fingolimod 0,5 mg/día disponible en el mercado. Cohorte 2: La segunda cohorte debía estar compuesta por aproximadamente 200 pacientes con RMS que habían recibido 0,5 mg/día de fingolimod comercialmente disponible de forma continua sin interrupción del tratamiento durante al menos ≥ 2 años. Los pacientes de ambas cohortes fueron reclutados simultáneamente de hasta 125 centros de EM en los Estados Unidos. Ambas cohortes corrieron simultáneamente. El estudio constaba de 2 períodos: Selección (hasta 4 semanas) y período de tratamiento desde el inicio (final del período de selección considerado como el día 1) hasta 12 meses con visitas realizadas a los 3, 6 y 12 meses con un seguimiento de 14 días. postoperatorio..

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

382

Fase

Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
    - Novartis Investigative Site
  - Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
    - Novartis Investigative Site
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
    - Novartis Investigative Site
- California
  - Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
    - Novartis Investigative Site
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - Novartis Investigative Site
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
    - Novartis Investigative Site
  - Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
    - Novartis Investigative Site
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
    - Novartis Investigative Site
  - Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33482
    - Novartis Investigative Site
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
    - Novartis Investigative Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - Novartis Investigative Site
  - Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
    - Novartis Investigative Site
  - Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
    - Novartis Investigative Site
  - Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
    - Novartis Investigative Site
  - Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
    - Novartis Investigative Site
  - Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
    - Novartis Investigative Site
- Georgia
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
    - Novartis Investigative Site
  - Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
    - Novartis Investigative Site
- Illinois
  - Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
    - Novartis Investigative Site
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    - Novartis Investigative Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - Novartis Investigative Site
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
    - Novartis Investigative Site
- Maryland
  - Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
    - Novartis Investigative Site
- Massachusetts
  - Foxboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
    - Novartis Investigative Site
  - Lexington, Massachusetts, Estados Unidos, 02421
    - Novartis Investigative Site
  - Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
    - Novartis Investigative Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - Novartis Investigative Site
  - Owosso, Michigan, Estados Unidos, 48867
    - Novartis Investigative Site
- Minnesota
  - Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
    - Novartis Investigative Site
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
    - Novartis Investigative Site
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
    - Novartis Investigative Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - Novartis Investigative Site
- New Jersey
  - Fair Lawn, New Jersey, Estados Unidos, 07410
    - Novartis Investigative Site
  - Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
    - Novartis Investigative Site
- New York
  - Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
    - Novartis Investigative Site
  - Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
    - Novartis Investigative Site
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
    - Novartis Investigative Site
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
    - Novartis Investigative Site
  - Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
    - Novartis Investigative Site
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
    - Novartis Investigative Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    - Novartis Investigative Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Novartis Investigative Site
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
    - Novartis Investigative Site
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    - Novartis Investigative Site
  - Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
    - Novartis Investigative Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - Novartis Investigative Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
    - Novartis Investigative Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    - Novartis Investigative Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
    - Novartis Investigative Site
- South Carolina
  - Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
    - Novartis Investigative Site
  - Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
    - Novartis Investigative Site
  - Port Royal, South Carolina, Estados Unidos, 29935
    - Novartis Investigative Site
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
    - Novartis Investigative Site
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
    - Novartis Investigative Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
    - Novartis Investigative Site
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
    - Novartis Investigative Site
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22043
    - Novartis Investigative Site
  - Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
    - Novartis Investigative Site
- Washington
  - Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
    - Novartis Investigative Site
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
    - Novartis Investigative Site
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
    - Novartis Investigative Site
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Novartis Investigative Site
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
    - Novartis Investigative Site
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
    - Novartis Investigative Site
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
    - Novartis Investigative Site
  - Neenah, Wisconsin, Estados Unidos, 54956
    - Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Diagnóstico de formas recurrentes de esclerosis múltiple
Pacientes que comenzaron el tratamiento con fingolimod recetado comercialmente 0,5 mg por día O pacientes que ya reciben fingolimod recetado comercialmente 0,5 mg por día de forma continua durante ≥ 2 años

Criterios de exclusión (por USPI):

Pacientes que en los últimos 6 meses hayan presentado infarto de miocardio, angina inestable, ictus, ictus isquémico transitorio, insuficiencia cardiaca descompensada que requiera hospitalización o insuficiencia cardiaca clase III/IV
Antecedentes o presencia de bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado Mobitz tipo II o síndrome del seno enfermo, a menos que el paciente tuviera un marcapasos en funcionamiento
Intervalo QTc basal ≥ 500 ms
Tratamiento con fármacos antiarrítmicos de Clase Ia o Clase III
Pacientes que hayan tenido una reacción de hipersensibilidad a fingolimod o a alguno de los excipientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Ciencia básica
Asignación: No aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Otro: Cohorte 1 Pacientes con RMS a los que se les recetó recientemente fingolimod comercialmente disponible 0,5 mg por día	Droga: Fingolimod Cápsulas duras de 0,5 mg disponibles comercialmente, tomadas por vía oral una vez al día
Otro: Cohorte 2 Pacientes con RMS que habían recibido fingolimod 0,5 mg al día comercialmente disponible de forma continua durante ≥ 2 años	Droga: Fingolimod Cápsulas duras de 0,5 mg disponibles comercialmente, tomadas por vía oral una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el mes 6 en células T CD4+ vírgenes (CCR7+ CD45RA+) Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6	Se recolectaron muestras de sangre (aproximadamente 60-80 ml) en visitas específicas para evaluaciones de biomarcadores y hematología. En los pacientes de la Cohorte 1, era fundamental que la muestra de sangre se recolectara antes de la administración de fingolimod, observación de la primera dosis (FDO). Se utilizó un laboratorio central para el análisis de todos los especímenes recolectados.	Línea de base al mes 6
Cambio desde el inicio hasta el mes 6 en células T de memoria central CD4+ (CCR7+CD45RA-CD45RO+) Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6	Se recolectaron muestras de sangre (aproximadamente 60-80 ml) en visitas específicas para evaluaciones de biomarcadores y hematología. En los pacientes de la Cohorte 1, era fundamental que la muestra de sangre se recolectara antes de la administración de fingolimod, observación de la primera dosis (FDO). Se utilizó un laboratorio central para el análisis de todos los especímenes recolectados.	Línea de base al mes 6
Cambio desde el inicio hasta el mes 6 en células T de memoria efectoras CD4+ (CCR7-CD45RA-CD45RO+) Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6	Se recolectaron muestras de sangre (aproximadamente 60-80 ml) en visitas específicas para evaluaciones de biomarcadores y hematología. En los pacientes de la Cohorte 1, era fundamental que la muestra de sangre se recolectara antes de la administración de fingolimod, observación de la primera dosis (FDO). Se utilizó un laboratorio central para el análisis de todos los especímenes recolectados.	Línea de base al mes 6
Cambio desde el inicio hasta el mes 6 en células CD4+ Th1 (CXCR3+) Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6	Se recolectaron muestras de sangre (aproximadamente 60-80 ml) en visitas específicas para evaluaciones de biomarcadores y hematología. En los pacientes de la Cohorte 1, era fundamental que la muestra de sangre se recolectara antes de la administración de fingolimod, observación de la primera dosis (FDO). Se utilizó un laboratorio central para el análisis de todos los especímenes recolectados.	Línea de base al mes 6
Cambio desde el inicio hasta el mes 6 en células CD4+ Th2 (CCR4+) Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6	Se recolectaron muestras de sangre (aproximadamente 60-80 ml) en visitas específicas para evaluaciones de biomarcadores y hematología. En los pacientes de la Cohorte 1, era fundamental que la muestra de sangre se recolectara antes de la administración de fingolimod, observación de la primera dosis (FDO). Se utilizó un laboratorio central para el análisis de todos los especímenes recolectados.	Línea de base al mes 6
Cambio desde el inicio hasta el mes 6 en células CD4+ Th17 (CCR6+) Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6	Se recolectaron muestras de sangre (aproximadamente 60-80 ml) en visitas específicas para evaluaciones de biomarcadores y hematología. En los pacientes de la Cohorte 1, era fundamental que la muestra de sangre se recolectara antes de la administración de fingolimod, observación de la primera dosis (FDO). Se utilizó un laboratorio central para el análisis de todos los especímenes recolectados.	Línea de base al mes 6
Cambio desde el inicio hasta el mes 6 en células T ingenuas CD8+ (CCR7+CD45RA+) Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6	Se recolectaron muestras de sangre (aproximadamente 60-80 ml) en visitas específicas para evaluaciones de biomarcadores y hematología. En los pacientes de la Cohorte 1, era fundamental que la muestra de sangre se recolectara antes de la administración de fingolimod, observación de la primera dosis (FDO). Se utilizó un laboratorio central para el análisis de todos los especímenes recolectados.	Línea de base al mes 6
Cambio desde el inicio hasta el mes 6 en células T de memoria central CD8+ (CCR7+CD45RA-CD45RO+) Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6	Se recolectaron muestras de sangre (aproximadamente 60-80 ml) en visitas específicas para evaluaciones de biomarcadores y hematología. En los pacientes de la Cohorte 1, era fundamental que la muestra de sangre se recolectara antes de la administración de fingolimod, observación de la primera dosis (FDO). Se utilizó un laboratorio central para el análisis de todos los especímenes recolectados.	Línea de base al mes 6
Cambio desde el inicio hasta el mes 6 en células T de memoria efectoras CD8+ (CCR7-CD45RA-CD45RO+) Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6	Se recolectaron muestras de sangre (aproximadamente 60-80 ml) en visitas específicas para evaluaciones de biomarcadores y hematología. En los pacientes de la Cohorte 1, era fundamental que la muestra de sangre se recolectara antes de la administración de fingolimod, observación de la primera dosis (FDO). Se utilizó un laboratorio central para el análisis de todos los especímenes recolectados.	Línea de base al mes 6
Cambio desde el inicio hasta el mes 6 en linfocitos B naive (CD19+CD27-) Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6	Se recolectaron muestras de sangre (aproximadamente 60-80 ml) en visitas específicas para evaluaciones de biomarcadores y hematología. En los pacientes de la Cohorte 1, era fundamental que la muestra de sangre se recolectara antes de la administración de fingolimod, observación de la primera dosis (FDO). Se utilizó un laboratorio central para el análisis de todos los especímenes recolectados.	Línea de base al mes 6
Cambio desde el inicio hasta el mes 6 en linfocitos B de memoria (CD19+CD27+) Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6	Se recolectaron muestras de sangre (aproximadamente 60-80 ml) en visitas específicas para evaluaciones de biomarcadores y hematología. En los pacientes de la Cohorte 1, era fundamental que la muestra de sangre se recolectara antes de la administración de fingolimod, observación de la primera dosis (FDO). Se utilizó un laboratorio central para el análisis de todos los especímenes recolectados.	Línea de base al mes 6
Cambio desde el inicio hasta el mes 6 en los linfocitos B reguladores (CD19+CD24+CD38+) Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6	Se recolectaron muestras de sangre (aproximadamente 60-80 ml) en visitas específicas para evaluaciones de biomarcadores y hematología. En los pacientes de la Cohorte 1, era fundamental que la muestra de sangre se recolectara antes de la administración de fingolimod, observación de la primera dosis (FDO). Se utilizó un laboratorio central para el análisis de todos los especímenes recolectados.	Línea de base al mes 6
Cambio desde el inicio hasta el mes 6 en monocitos (CD14+) Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6	Se recolectaron muestras de sangre (aproximadamente 60-80 ml) en visitas específicas para evaluaciones de biomarcadores y hematología. En los pacientes de la Cohorte 1, era fundamental que la muestra de sangre se recolectara antes de la administración de fingolimod, observación de la primera dosis (FDO). Se utilizó un laboratorio central para el análisis de todos los especímenes recolectados.	Línea de base al mes 6
Cambio desde el inicio hasta el mes 6 en neutrófilos (CD16+) Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6	Se recolectaron muestras de sangre (aproximadamente 60-80 ml) en visitas específicas para evaluaciones de biomarcadores y hematología. En los pacientes de la Cohorte 1, era fundamental que la muestra de sangre se recolectara antes de la administración de fingolimod, observación de la primera dosis (FDO). Se utilizó un laboratorio central para el análisis de todos los especímenes recolectados.	Línea de base al mes 6
Cambio desde el inicio hasta el mes 6 en células NK (CD56+) Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6	Se recolectaron muestras de sangre (aproximadamente 60-80 ml) en visitas específicas para evaluaciones de biomarcadores y hematología. En los pacientes de la Cohorte 1, era fundamental que la muestra de sangre se recolectara antes de la administración de fingolimod, observación de la primera dosis (FDO). Se utilizó un laboratorio central para el análisis de todos los especímenes recolectados.	Línea de base al mes 6
Cambio desde el inicio hasta el mes 6 en el recuento total absoluto de células CD4+ Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6	Se recolectaron muestras de sangre (aproximadamente 60-80 ml) en visitas específicas para evaluaciones de biomarcadores y hematología. En los pacientes de la Cohorte 1, era fundamental que la muestra de sangre se recolectara antes de la administración de fingolimod, observación de la primera dosis (FDO). Se utilizó un laboratorio central para el análisis de todos los especímenes recolectados.	Línea de base al mes 6
Cambio desde el inicio hasta el mes 6 en el recuento diferencial total de células CD4+ Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6	Se recolectaron muestras de sangre (aproximadamente 60-80 ml) en visitas específicas para evaluaciones de biomarcadores y hematología. En los pacientes de la Cohorte 1, era fundamental que la muestra de sangre se recolectara antes de la administración de fingolimod, observación de la primera dosis (FDO). Se utilizó un laboratorio central para el análisis de todos los especímenes recolectados.	Línea de base al mes 6
Cambio desde el inicio hasta el mes 6 en el recuento total absoluto de células CD8+ Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6	Se recolectaron muestras de sangre (aproximadamente 60-80 ml) en visitas específicas para evaluaciones de biomarcadores y hematología. En los pacientes de la Cohorte 1, era fundamental que la muestra de sangre se recolectara antes de la administración de fingolimod, observación de la primera dosis (FDO). Se utilizó un laboratorio central para el análisis de todos los especímenes recolectados.	Línea de base al mes 6
Cambio desde el inicio hasta el mes 6 en el recuento total de células diferenciales CD8+ (%) Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6	Se recolectaron muestras de sangre (aproximadamente 60-80 ml) en visitas específicas para evaluaciones de biomarcadores y hematología. En los pacientes de la Cohorte 1, era fundamental que la muestra de sangre se recolectara antes de la administración de fingolimod, observación de la primera dosis (FDO). Se utilizó un laboratorio central para el análisis de todos los especímenes recolectados.	Línea de base al mes 6
Cambio desde el inicio hasta el mes 6 en el recuento total absoluto de células CD19+ Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6	Se recolectaron muestras de sangre (aproximadamente 60-80 ml) en visitas específicas para evaluaciones de biomarcadores y hematología. En los pacientes de la Cohorte 1, era fundamental que la muestra de sangre se recolectara antes de la administración de fingolimod, observación de la primera dosis (FDO). Se utilizó un laboratorio central para el análisis de todos los especímenes recolectados.	Línea de base al mes 6
Cambio desde el inicio hasta el mes 6 en el recuento total de células diferenciales CD19+ (%) Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6	Se recolectaron muestras de sangre (aproximadamente 60-80 ml) en visitas específicas para evaluaciones de biomarcadores y hematología. En los pacientes de la Cohorte 1, era fundamental que la muestra de sangre se recolectara antes de la administración de fingolimod, observación de la primera dosis (FDO). Se utilizó un laboratorio central para el análisis de todos los especímenes recolectados.	Línea de base al mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en células T CD4+ vírgenes (CCR7+CD45RA+) Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12	Se recolectaron muestras de sangre (aproximadamente 60-80 ml) en visitas específicas para evaluaciones de biomarcadores y hematología. En los pacientes de la Cohorte 1, era fundamental que la muestra de sangre se recolectara antes de la administración de fingolimod, observación de la primera dosis (FDO). Se utilizó un laboratorio central para el análisis de todos los especímenes recolectados.	Línea de base al mes 12
Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en células T de memoria central CD4+ (CCR7+CD45RA-CD45RO+) Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12	Se recolectaron muestras de sangre (aproximadamente 60-80 ml) en visitas específicas para evaluaciones de biomarcadores y hematología. En los pacientes de la Cohorte 1, era fundamental que la muestra de sangre se recolectara antes de la administración de fingolimod, observación de la primera dosis (FDO). Se utilizó un laboratorio central para el análisis de todos los especímenes recolectados.	Línea de base al mes 12
Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en células T de memoria efectoras CD4+ (CCR7-CD45RA-CD45RO+) Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12	Se recolectaron muestras de sangre (aproximadamente 60-80 ml) en visitas específicas para evaluaciones de biomarcadores y hematología. En los pacientes de la Cohorte 1, era fundamental que la muestra de sangre se recolectara antes de la administración de fingolimod, observación de la primera dosis (FDO). Se utilizó un laboratorio central para el análisis de todos los especímenes recolectados.	Línea de base al mes 12
Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en células CD4+ Th1 (CXCR3+) Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12	Se recolectaron muestras de sangre (aproximadamente 60-80 ml) en visitas específicas para evaluaciones de biomarcadores y hematología. En los pacientes de la Cohorte 1, era fundamental que la muestra de sangre se recolectara antes de la administración de fingolimod, observación de la primera dosis (FDO). Se utilizó un laboratorio central para el análisis de todos los especímenes recolectados.	Línea de base al mes 12
Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en células CD4+ Th2 (CCR4+) Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12	Se recolectaron muestras de sangre (aproximadamente 60-80 ml) en visitas específicas para evaluaciones de biomarcadores y hematología. En los pacientes de la Cohorte 1, era fundamental que la muestra de sangre se recolectara antes de la administración de fingolimod, observación de la primera dosis (FDO). Se utilizó un laboratorio central para el análisis de todos los especímenes recolectados.	Línea de base al mes 12
Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en células CD4+ Th17 (CCR6+) Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12	Se recolectaron muestras de sangre (aproximadamente 60-80 ml) en visitas específicas para evaluaciones de biomarcadores y hematología. En los pacientes de la Cohorte 1, era fundamental que la muestra de sangre se recolectara antes de la administración de fingolimod, observación de la primera dosis (FDO). Se utilizó un laboratorio central para el análisis de todos los especímenes recolectados.	Línea de base al mes 12
Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en células T ingenuas CD8+ (CCR7+CD45RA+) Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12	Se recolectaron muestras de sangre (aproximadamente 60-80 ml) en visitas específicas para evaluaciones de biomarcadores y hematología. En los pacientes de la Cohorte 1, era fundamental que la muestra de sangre se recolectara antes de la administración de fingolimod, observación de la primera dosis (FDO). Se utilizó un laboratorio central para el análisis de todos los especímenes recolectados.	Línea de base al mes 12
Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en células T de memoria central CD8+ (CCR7+CD45RA-CD45RO+) Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12	Se recolectaron muestras de sangre (aproximadamente 60-80 ml) en visitas específicas para evaluaciones de biomarcadores y hematología. En los pacientes de la Cohorte 1, era fundamental que la muestra de sangre se recolectara antes de la administración de fingolimod, observación de la primera dosis (FDO). Se utilizó un laboratorio central para el análisis de todos los especímenes recolectados.	Línea de base al mes 12
Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en células T de memoria efectoras CD8+ (CCR7-CD45RA-CD45RO+) Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12	Se recolectaron muestras de sangre (aproximadamente 60-80 ml) en visitas específicas para evaluaciones de biomarcadores y hematología. En los pacientes de la Cohorte 1, era fundamental que la muestra de sangre se recolectara antes de la administración de fingolimod, observación de la primera dosis (FDO). Se utilizó un laboratorio central para el análisis de todos los especímenes recolectados.	Línea de base al mes 12
Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en linfocitos B vírgenes (CD19+CD27-) Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12	Se recolectaron muestras de sangre (aproximadamente 60-80 ml) en visitas específicas para evaluaciones de biomarcadores y hematología. En los pacientes de la Cohorte 1, era fundamental que la muestra de sangre se recolectara antes de la administración de fingolimod, observación de la primera dosis (FDO). Se utilizó un laboratorio central para el análisis de todos los especímenes recolectados.	Línea de base al mes 12
Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en linfocitos B de memoria (CD19+CD27+) Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12	Se recolectaron muestras de sangre (aproximadamente 60-80 ml) en visitas específicas para evaluaciones de biomarcadores y hematología. En los pacientes de la Cohorte 1, era fundamental que la muestra de sangre se recolectara antes de la administración de fingolimod, observación de la primera dosis (FDO). Se utilizó un laboratorio central para el análisis de todos los especímenes recolectados.	Línea de base al mes 12
Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en los linfocitos B reguladores (CD19+CD24+CD38+) Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12	Se recolectaron muestras de sangre (aproximadamente 60-80 ml) en visitas específicas para evaluaciones de biomarcadores y hematología. En los pacientes de la Cohorte 1, era fundamental que la muestra de sangre se recolectara antes de la administración de fingolimod, observación de la primera dosis (FDO). Se utilizó un laboratorio central para el análisis de todos los especímenes recolectados.	Línea de base al mes 12
Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en monocitos (CD14+) Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12	Se recolectaron muestras de sangre (aproximadamente 60-80 ml) en visitas específicas para evaluaciones de biomarcadores y hematología. En los pacientes de la Cohorte 1, era fundamental que la muestra de sangre se recolectara antes de la administración de fingolimod, observación de la primera dosis (FDO). Se utilizó un laboratorio central para el análisis de todos los especímenes recolectados.	Línea de base al mes 12
Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en neutrófilos (CD16+) Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12	Se recolectaron muestras de sangre (aproximadamente 60-80 ml) en visitas específicas para evaluaciones de biomarcadores y hematología. En los pacientes de la Cohorte 1, era fundamental que la muestra de sangre se recolectara antes de la administración de fingolimod, observación de la primera dosis (FDO). Se utilizó un laboratorio central para el análisis de todos los especímenes recolectados.	Línea de base al mes 12
Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en células NK (CD56+) Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12	Se recolectaron muestras de sangre (aproximadamente 60-80 ml) en visitas específicas para evaluaciones de biomarcadores y hematología. En los pacientes de la Cohorte 1, era fundamental que la muestra de sangre se recolectara antes de la administración de fingolimod, observación de la primera dosis (FDO). Se utilizó un laboratorio central para el análisis de todos los especímenes recolectados.	Línea de base al mes 12
Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en el recuento absoluto total de células CD4+ Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12	Se recolectaron muestras de sangre (aproximadamente 60-80 ml) en visitas específicas para evaluaciones de biomarcadores y hematología. En los pacientes de la Cohorte 1, era fundamental que la muestra de sangre se recolectara antes de la administración de fingolimod, observación de la primera dosis (FDO). Se utilizó un laboratorio central para el análisis de todos los especímenes recolectados.	Línea de base al mes 12
Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en el recuento total de células diferenciales CD4+ (%) Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12	Se recolectaron muestras de sangre (aproximadamente 60-80 ml) en visitas específicas para evaluaciones de biomarcadores y hematología. En los pacientes de la Cohorte 1, era fundamental que la muestra de sangre se recolectara antes de la administración de fingolimod, observación de la primera dosis (FDO). Se utilizó un laboratorio central para el análisis de todos los especímenes recolectados.	Línea de base al mes 12
Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en el recuento total absoluto de células CD8+ Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12	Se recolectaron muestras de sangre (aproximadamente 60-80 ml) en visitas específicas para evaluaciones de biomarcadores y hematología. En los pacientes de la Cohorte 1, era fundamental que la muestra de sangre se recolectara antes de la administración de fingolimod, observación de la primera dosis (FDO). Se utilizó un laboratorio central para el análisis de todos los especímenes recolectados.	Línea de base al mes 12
Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en el recuento total de células diferenciales CD8+ (%) Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12	Se recolectaron muestras de sangre (aproximadamente 60-80 ml) en visitas específicas para evaluaciones de biomarcadores y hematología. En los pacientes de la Cohorte 1, era fundamental que la muestra de sangre se recolectara antes de la administración de fingolimod, observación de la primera dosis (FDO). Se utilizó un laboratorio central para el análisis de todos los especímenes recolectados.	Línea de base al mes 12
Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en el recuento total absoluto de células CD19+ Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12	Se recolectaron muestras de sangre (aproximadamente 60-80 ml) en visitas específicas para evaluaciones de biomarcadores y hematología. En los pacientes de la Cohorte 1, era fundamental que la muestra de sangre se recolectara antes de la administración de fingolimod, observación de la primera dosis (FDO). Se utilizó un laboratorio central para el análisis de todos los especímenes recolectados.	Línea de base al mes 12
Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en el recuento total de células diferenciales CD19+ (%) Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12	Se recolectaron muestras de sangre (aproximadamente 60-80 ml) en visitas específicas para evaluaciones de biomarcadores y hematología. En los pacientes de la Cohorte 1, era fundamental que la muestra de sangre se recolectara antes de la administración de fingolimod, observación de la primera dosis (FDO). Se utilizó un laboratorio central para el análisis de todos los especímenes recolectados.	Línea de base al mes 12
Recaídas de esclerosis múltiple (EM) durante el tratamiento Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12	Una recaída se define como la aparición de una nueva anomalía neurológica o el empeoramiento de una anomalía neurológica preexistente previamente estable o que mejora, separados por al menos 30 días desde el inicio de un evento clínico desmielinizante anterior. La anormalidad debe estar presente por al menos 24 horas y ocurrir en ausencia de fiebre (<37.5°C) o infección.	Línea de base al mes 12
Número de participantes que recibieron tratamiento con esteroides para las recaídas de la EM durante el tratamiento Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12	Una recaída se define como la aparición de una nueva anomalía neurológica o el empeoramiento de una anomalía neurológica preexistente previamente estable o que mejora, separados por al menos 30 días desde el inicio de un evento clínico desmielinizante anterior. La anormalidad debe estar presente por al menos 24 horas y ocurrir en ausencia de fiebre (<37.5°C) o infección.	Línea de base al mes 12
Cambio desde el inicio en los pasos de la enfermedad determinados por el paciente (PDDS) Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12	La puntuación de PDDS varía de 0 a 8. 0 = Normal; 1 = discapacidad leve; 2 = discapacidad moderada; 3 = discapacidad de la marcha; 4 = Caña temprana; 5 = caña tardía; 6 = Apoyo bilateral; 7 = silla de ruedas/scooter; 8 = Encamado.	Línea de base al mes 12
Cambio desde el inicio en la carga de lesión T2 Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12		Línea de base al mes 12
Cambio desde el inicio para el nuevo conteo de lesiones T1 que realzan con Gd Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12		Línea de base al mes 12
Cambio desde el inicio hasta los meses 6 y 12 en el índice de anticuerpos anti-JCV (índice/valor) Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6 y 12		Línea de base al mes 6 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

A Plain Language Trial Summary is available on novartisclinicaltrials.com

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

5 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

28 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

CFTY720DUS40

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fingolimod

Hoffmann-La Roche
PPD Development, LP

Activo, no reclutando

Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de ocrelizumab en comparación con fingolimod en niños y adolescentes con esclerosis múltiple recurrente-remitente (Operetta 2)

Esclerosis múltiple recurrente-remitente

Estados Unidos, España, Canadá, Portugal, India, Reino Unido, Bélgica, Francia, Brasil, Austria, Alemania, Hungría, Estonia, Polonia, México, Australia, Italia, Ucrania, Serbia, Letonia, Marruecos, Argentina, Suiza, Grecia, Rumania
TG Therapeutics, Inc.

Aún no reclutando

Estudio para evaluar los efectos de ublituximab en participantes pediátricos con formas recurrentes de esclerosis múltiple

Esclerosis múltiple recurrente
Novartis Pharmaceuticals

Reclutamiento

Estudio de seguridad y eficacia de fingolimod en adultos taiwaneses (≥ 20 años) con esclerosis múltiple remitente recurrente (SPRING)

Esclerosis múltiple

Taiwán
University Hospital, Basel, Switzerland
Novartis

Terminado

Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de fingolimod en niños con síndrome de Rett (FINGORETT)

Síndrome de Rett

Suiza
Novartis

Terminado

Eficacia y seguridad de fingolimod en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (FREEDOMS)

Esclerosis múltiple recurrente-remitente

Canadá, Australia, Israel, Bélgica, República Checa, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Lituania, Países Bajos, Polonia, Federación Rusa, Eslovaquia, Sudáfrica, Suecia, Suiza, Pavo, Reino Unido
Novartis

Terminado

Eficacia y seguridad a largo plazo de fingolimod (FTY720) en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente

Esclerosis múltiple

Grecia, Federación Rusa, Suiza, Alemania, Israel, Irlanda, Bélgica, Finlandia, Reino Unido, Países Bajos, Canadá, Rumania, Hungría, Polonia, República Checa, Australia, Estonia, Francia, Eslovaquia, Sudáfrica, Suecia, Pavo
Medical University of South Carolina

Reclutamiento

Estudio de fingolimod

Cáncer de pulmón de células no pequeñas | Cáncer de pulmón de células pequeñas

Estados Unidos
Wake Forest University Health Sciences
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Terminado

Fingolimod como tratamiento del edema cerebral después de una hemorragia intracerebral (FITCH)

Accidente cerebrovascular hemorrágico | Hemorragia intracerebral | Edema cerebral | Hemorragia Intracerebral Hipertensiva | Hemorragia intracerebral intraparenquimatosa

Estados Unidos
University Hospital, Caen

Reclutamiento

Farmacogenética de la toxicidad hepática en pacientes con esclerosis múltiple tratados con fingolimod

Esclerosis múltiple

Francia
Novartis Pharmaceuticals

Terminado

Estudio de eficacia y seguridad de fingolimod (Gilenya) 0,5 mg en pacientes chinos con esclerosis múltiple recurrente (EMR)

Esclerosis múltiple recurrente (EMR)

Porcelana

Un estudio de biomarcadores de fenotipo inmunitario en pacientes con esclerosis múltiple recurrente (EMR) después del tratamiento con 0,5 mg de fingolimod (FLUENT)

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

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