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0.5mg Fingolimod 치료 후 재발성 다발성 경화증(RMS) 환자의 면역 표현형 바이오마커 연구 (FLUENT)

2021년 10월 6일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

재발성 다발성 경화증(RMS) 성인 환자를 대상으로 0.5mg Fingolimod로 치료한 후 면역 표현형 바이오마커의 변화를 조사하기 위한 12개월, 전향적, 다기관, 2코호트, 비무작위, 공개 라벨 연구 [FLUENT]

0.5mg 핀골리모드 치료 후 재발성 다발성 경화증(RMS) 환자의 면역 표현형 바이오마커 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 2코호트, 비무작위, 오픈 라벨, 다기관 디자인을 사용했습니다. 코호트 1: 첫 번째 코호트는 시중에서 판매되는 핀골리모드 0.5mg/일을 새로 처방받은 약 200명의 RMS 환자로 구성되었습니다. 코호트 2: 두 번째 코호트는 적어도 2년 이상 동안 치료 중단 없이 상업적으로 이용 가능한 핀골리모드 0.5mg/일을 지속적으로 복용한 약 200명의 RMS 환자로 구성되었습니다. 두 코호트의 환자는 미국의 최대 125개 다발성 경화증 센터에서 동시에 모집되었습니다. 두 코호트가 동시에 실행되었습니다. 이 연구는 2개의 기간으로 구성되었습니다: 스크리닝(최대 4주) 및 베이스라인(1일로 간주되는 스크리닝 종료 기간)에서 최대 12개월까지의 치료 기간(3, 6 및 12개월에 방문 수행, 14일 추적 관찰) 후 처리..

연구 유형

중재적

등록 (실제)

382

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • Novartis Investigative Site
      • Cullman, Alabama, 미국, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85718
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Berkeley, California, 미국, 94705
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Colorado, 미국, 80027
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33487
        • Novartis Investigative Site
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33482
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, 미국, 34243
        • Novartis Investigative Site
      • Sunrise, Florida, 미국, 33351
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, 미국, 32960
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
        • Novartis Investigative Site
      • Suwanee, Georgia, 미국, 30024
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, 미국, 60422
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, 미국, 21093
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, 미국, 02035
        • Novartis Investigative Site
      • Lexington, Massachusetts, 미국, 02421
        • Novartis Investigative Site
      • Wellesley, Massachusetts, 미국, 02481
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Novartis Investigative Site
      • Owosso, Michigan, 미국, 48867
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, 미국, 55422
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, 미국, 07410
        • Novartis Investigative Site
      • Livingston, New Jersey, 미국, 07039
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Patchogue, New York, 미국, 11772
        • Novartis Investigative Site
      • Plainview, New York, 미국, 11803
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28806
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Mooresville, North Carolina, 미국, 28117
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, 미국, 45408
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Novartis Investigative Site
      • Westerville, Ohio, 미국, 43081
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73102
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • Novartis Investigative Site
      • Port Royal, South Carolina, 미국, 29935
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37215
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22043
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Virginia, 미국, 22182
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, 미국, 98034
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, 미국, 25701
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54311
        • Novartis Investigative Site
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Novartis Investigative Site
      • Neenah, Wisconsin, 미국, 54956
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재발성 형태의 다발성 경화증 진단
  • 상업적으로 처방된 핑골리모드 0.5mg/일 요법을 시작한 환자 또는 이미 상업적으로 처방된 핑골리모드 0.5mg/일을 2년 이상 지속적으로 복용 중인 환자

제외 기준(USPI당):

  • 지난 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중, 일과성 허혈성 뇌졸중, 입원이 필요한 비대상성 심부전 또는 Class III/IV 심부전을 경험한 환자
  • 환자가 기능하는 박동조율기를 사용하지 않는 한, Mobitz II형 2도 또는 3도 방실 차단 또는 부비동 증후군의 병력 또는 존재
  • 기준선 QTc 간격 ≥ 500msec
  • 클래스 Ia 또는 클래스 III 항부정맥제로 치료
  • 핀골리모드 또는 부형제에 과민반응을 보인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 코호트 1
시중에서 판매되는 핀골리모드 0.5mg/일을 새로 처방받은 RMS 환자
의약품: 핑골리모드
시중에서 판매되는 0.5mg 경질 캡슐, 1일 1회 경구 복용
다른: 코호트 2
시중에서 판매되는 핀골리모드 0.5mg/일을 2년 이상 지속적으로 복용한 RMS 환자
의약품: 핑골리모드
시중에서 판매되는 0.5mg 경질 캡슐, 1일 1회 경구 복용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD4+ 나이브 T 세포(CCR7+ CD45RA+)에서 기준선에서 6개월로 변경
기간: 6개월 기준 기준
혈액 샘플(약 60-80 ml)은 바이오마커 및 혈액학 평가를 위해 지정된 방문에서 수집되었습니다. 코호트 1 환자에서 핀골리모드 투여 전에 혈액 샘플을 수집한 첫 번째 용량 관찰(FDO)이 중요했습니다. 수집된 모든 표본의 분석을 위해 중앙 실험실을 사용했습니다.
6개월 기준 기준
CD4+ 중앙 기억 T 세포(CCR7+CD45RA-CD45RO+)에서 기준선에서 6개월로 변경
기간: 6개월 기준 기준
혈액 샘플(약 60-80 ml)은 바이오마커 및 혈액학 평가를 위해 지정된 방문에서 수집되었습니다. 코호트 1 환자에서 핀골리모드 투여 전에 혈액 샘플을 수집한 첫 번째 용량 관찰(FDO)이 중요했습니다. 수집된 모든 표본의 분석을 위해 중앙 실험실을 사용했습니다.
6개월 기준 기준
CD4+ 이펙터 기억 T 세포(CCR7-CD45RA-CD45RO+)에서 기준선에서 6개월로 변경
기간: 6개월 기준 기준
혈액 샘플(약 60-80 ml)은 바이오마커 및 혈액학 평가를 위해 지정된 방문에서 수집되었습니다. 코호트 1 환자에서 핀골리모드 투여 전에 혈액 샘플을 수집한 첫 번째 용량 관찰(FDO)이 중요했습니다. 수집된 모든 표본의 분석을 위해 중앙 실험실을 사용했습니다.
6개월 기준 기준
CD4+ Th1 세포(CXCR3+)에서 기준선에서 6개월로 변경
기간: 6개월 기준 기준
혈액 샘플(약 60-80 ml)은 바이오마커 및 혈액학 평가를 위해 지정된 방문에서 수집되었습니다. 코호트 1 환자에서 핀골리모드 투여 전에 혈액 샘플을 수집한 첫 번째 용량 관찰(FDO)이 중요했습니다. 수집된 모든 표본의 분석을 위해 중앙 실험실을 사용했습니다.
6개월 기준 기준
CD4+ Th2 세포(CCR4+)에서 기준선에서 6개월째로 변경
기간: 6개월 기준 기준
혈액 샘플(약 60-80 ml)은 바이오마커 및 혈액학 평가를 위해 지정된 방문에서 수집되었습니다. 코호트 1 환자에서 핀골리모드 투여 전에 혈액 샘플을 수집한 첫 번째 용량 관찰(FDO)이 중요했습니다. 수집된 모든 표본의 분석을 위해 중앙 실험실을 사용했습니다.
6개월 기준 기준
CD4+ Th17 세포(CCR6+)에서 기준선에서 6개월째로 변경
기간: 6개월 기준 기준
혈액 샘플(약 60-80 ml)은 바이오마커 및 혈액학 평가를 위해 지정된 방문에서 수집되었습니다. 코호트 1 환자에서 핀골리모드 투여 전에 혈액 샘플을 수집한 첫 번째 용량 관찰(FDO)이 중요했습니다. 수집된 모든 표본의 분석을 위해 중앙 실험실을 사용했습니다.
6개월 기준 기준
CD8+ 나이브 T 세포(CCR7+CD45RA+)에서 기준선에서 6개월로 변경
기간: 6개월 기준 기준
혈액 샘플(약 60-80 ml)은 바이오마커 및 혈액학 평가를 위해 지정된 방문에서 수집되었습니다. 코호트 1 환자에서 핀골리모드 투여 전에 혈액 샘플을 수집한 첫 번째 용량 관찰(FDO)이 중요했습니다. 수집된 모든 표본의 분석을 위해 중앙 실험실을 사용했습니다.
6개월 기준 기준
CD8+ 중앙 기억 T 세포(CCR7+CD45RA-CD45RO+)에서 기준선에서 6개월로 변경
기간: 6개월 기준 기준
혈액 샘플(약 60-80 ml)은 바이오마커 및 혈액학 평가를 위해 지정된 방문에서 수집되었습니다. 코호트 1 환자에서 핀골리모드 투여 전에 혈액 샘플을 수집한 첫 번째 용량 관찰(FDO)이 중요했습니다. 수집된 모든 표본의 분석을 위해 중앙 실험실을 사용했습니다.
6개월 기준 기준
CD8+ 효과기 기억 T 세포(CCR7-CD45RA-CD45RO+)에서 기준선에서 6개월로 변경
기간: 6개월 기준 기준
혈액 샘플(약 60-80 ml)은 바이오마커 및 혈액학 평가를 위해 지정된 방문에서 수집되었습니다. 코호트 1 환자에서 핀골리모드 투여 전에 혈액 샘플을 수집한 첫 번째 용량 관찰(FDO)이 중요했습니다. 수집된 모든 표본의 분석을 위해 중앙 실험실을 사용했습니다.
6개월 기준 기준
나이브 B 림프구(CD19+CD27-)에서 기준선에서 6개월까지의 변화
기간: 6개월 기준 기준
혈액 샘플(약 60-80 ml)은 바이오마커 및 혈액학 평가를 위해 지정된 방문에서 수집되었습니다. 코호트 1 환자에서 핀골리모드 투여 전에 혈액 샘플을 수집한 첫 번째 용량 관찰(FDO)이 중요했습니다. 수집된 모든 표본의 분석을 위해 중앙 실험실을 사용했습니다.
6개월 기준 기준
기억 B 림프구(CD19+CD27+)에서 기준선에서 6개월까지의 변화
기간: 6개월 기준 기준
혈액 샘플(약 60-80 ml)은 바이오마커 및 혈액학 평가를 위해 지정된 방문에서 수집되었습니다. 코호트 1 환자에서 핀골리모드 투여 전에 혈액 샘플을 수집한 첫 번째 용량 관찰(FDO)이 중요했습니다. 수집된 모든 표본의 분석을 위해 중앙 실험실을 사용했습니다.
6개월 기준 기준
조절 B 림프구(CD19+CD24+CD38+)에서 기준선에서 6개월까지의 변화
기간: 6개월 기준 기준
혈액 샘플(약 60-80 ml)은 바이오마커 및 혈액학 평가를 위해 지정된 방문에서 수집되었습니다. 코호트 1 환자에서 핀골리모드 투여 전에 혈액 샘플을 수집한 첫 번째 용량 관찰(FDO)이 중요했습니다. 수집된 모든 표본의 분석을 위해 중앙 실험실을 사용했습니다.
6개월 기준 기준
단핵구(CD14+)에서 기준선에서 6개월로 변경
기간: 6개월 기준 기준
혈액 샘플(약 60-80 ml)은 바이오마커 및 혈액학 평가를 위해 지정된 방문에서 수집되었습니다. 코호트 1 환자에서 핀골리모드 투여 전에 혈액 샘플을 수집한 첫 번째 용량 관찰(FDO)이 중요했습니다. 수집된 모든 표본의 분석을 위해 중앙 실험실을 사용했습니다.
6개월 기준 기준
호중구(CD16+)에서 기준선에서 6개월로 변경
기간: 6개월 기준 기준
혈액 샘플(약 60-80 ml)은 바이오마커 및 혈액학 평가를 위해 지정된 방문에서 수집되었습니다. 코호트 1 환자에서 핀골리모드 투여 전에 혈액 샘플을 수집한 첫 번째 용량 관찰(FDO)이 중요했습니다. 수집된 모든 표본의 분석을 위해 중앙 실험실을 사용했습니다.
6개월 기준 기준
NK 세포(CD56+)에서 기준선에서 6개월로 변경
기간: 6개월 기준 기준
혈액 샘플(약 60-80 ml)은 바이오마커 및 혈액학 평가를 위해 지정된 방문에서 수집되었습니다. 코호트 1 환자에서 핀골리모드 투여 전에 혈액 샘플을 수집한 첫 번째 용량 관찰(FDO)이 중요했습니다. 수집된 모든 표본의 분석을 위해 중앙 실험실을 사용했습니다.
6개월 기준 기준
총 CD4+ 절대 세포 수의 기준선에서 6개월까지 변경
기간: 6개월 기준 기준
혈액 샘플(약 60-80 ml)은 바이오마커 및 혈액학 평가를 위해 지정된 방문에서 수집되었습니다. 코호트 1 환자에서 핀골리모드 투여 전에 혈액 샘플을 수집한 첫 번째 용량 관찰(FDO)이 중요했습니다. 수집된 모든 표본의 분석을 위해 중앙 실험실을 사용했습니다.
6개월 기준 기준
총 CD4+ 차동 세포 수의 기준선에서 6개월까지 변경
기간: 6개월 기준 기준
혈액 샘플(약 60-80 ml)은 바이오마커 및 혈액학 평가를 위해 지정된 방문에서 수집되었습니다. 코호트 1 환자에서 핀골리모드 투여 전에 혈액 샘플을 수집한 첫 번째 용량 관찰(FDO)이 중요했습니다. 수집된 모든 표본의 분석을 위해 중앙 실험실을 사용했습니다.
6개월 기준 기준
총 CD8+ 절대 세포 수의 기준선에서 6개월차로 변경
기간: 6개월 기준 기준
혈액 샘플(약 60-80 ml)은 바이오마커 및 혈액학 평가를 위해 지정된 방문에서 수집되었습니다. 코호트 1 환자에서 핀골리모드 투여 전에 혈액 샘플을 수집한 첫 번째 용량 관찰(FDO)이 중요했습니다. 수집된 모든 표본의 분석을 위해 중앙 실험실을 사용했습니다.
6개월 기준 기준
총 CD8+ 차동 세포 수(%)의 기준선에서 6개월까지의 변화
기간: 6개월 기준 기준
혈액 샘플(약 60-80 ml)은 바이오마커 및 혈액학 평가를 위해 지정된 방문에서 수집되었습니다. 코호트 1 환자에서 핀골리모드 투여 전에 혈액 샘플을 수집한 첫 번째 용량 관찰(FDO)이 중요했습니다. 수집된 모든 표본의 분석을 위해 중앙 실험실을 사용했습니다.
6개월 기준 기준
총 CD19+ 절대 세포 수에서 기준선에서 6개월까지 변경
기간: 6개월 기준 기준
혈액 샘플(약 60-80 ml)은 바이오마커 및 혈액학 평가를 위해 지정된 방문에서 수집되었습니다. 코호트 1 환자에서 핀골리모드 투여 전에 혈액 샘플을 수집한 첫 번째 용량 관찰(FDO)이 중요했습니다. 수집된 모든 표본의 분석을 위해 중앙 실험실을 사용했습니다.
6개월 기준 기준
총 CD19+ 차동 세포 수(%)의 기준선에서 6개월까지의 변화
기간: 6개월 기준 기준
혈액 샘플(약 60-80 ml)은 바이오마커 및 혈액학 평가를 위해 지정된 방문에서 수집되었습니다. 코호트 1 환자에서 핀골리모드 투여 전에 혈액 샘플을 수집한 첫 번째 용량 관찰(FDO)이 중요했습니다. 수집된 모든 표본의 분석을 위해 중앙 실험실을 사용했습니다.
6개월 기준 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD4+ 나이브 T 세포(CCR7+CD45RA+)에서 기준선에서 12개월로 변경
기간: 12개월 기준 기준
혈액 샘플(약 60-80 ml)은 바이오마커 및 혈액학 평가를 위해 지정된 방문에서 수집되었습니다. 코호트 1 환자에서 핀골리모드 투여 전에 혈액 샘플을 수집한 첫 번째 용량 관찰(FDO)이 중요했습니다. 수집된 모든 표본의 분석을 위해 중앙 실험실을 사용했습니다.
12개월 기준 기준
CD4+ 중앙 기억 T 세포(CCR7+CD45RA-CD45RO+)에서 기준선에서 12개월로 변경
기간: 12개월 기준 기준
혈액 샘플(약 60-80 ml)은 바이오마커 및 혈액학 평가를 위해 지정된 방문에서 수집되었습니다. 코호트 1 환자에서 핀골리모드 투여 전에 혈액 샘플을 수집한 첫 번째 용량 관찰(FDO)이 중요했습니다. 수집된 모든 표본의 분석을 위해 중앙 실험실을 사용했습니다.
12개월 기준 기준
CD4+ 이펙터 기억 T 세포(CCR7-CD45RA-CD45RO+)에서 기준선에서 12개월로 변경
기간: 12개월 기준 기준
혈액 샘플(약 60-80 ml)은 바이오마커 및 혈액학 평가를 위해 지정된 방문에서 수집되었습니다. 코호트 1 환자에서 핀골리모드 투여 전에 혈액 샘플을 수집한 첫 번째 용량 관찰(FDO)이 중요했습니다. 수집된 모든 표본의 분석을 위해 중앙 실험실을 사용했습니다.
12개월 기준 기준
CD4+ Th1 세포(CXCR3+)에서 기준선에서 12개월로 변경
기간: 12개월 기준 기준
혈액 샘플(약 60-80 ml)은 바이오마커 및 혈액학 평가를 위해 지정된 방문에서 수집되었습니다. 코호트 1 환자에서 핀골리모드 투여 전에 혈액 샘플을 수집한 첫 번째 용량 관찰(FDO)이 중요했습니다. 수집된 모든 표본의 분석을 위해 중앙 실험실을 사용했습니다.
12개월 기준 기준
CD4+ Th2 세포(CCR4+)에서 기준선에서 12개월로 변경
기간: 12개월 기준 기준
혈액 샘플(약 60-80 ml)은 바이오마커 및 혈액학 평가를 위해 지정된 방문에서 수집되었습니다. 코호트 1 환자에서 핀골리모드 투여 전에 혈액 샘플을 수집한 첫 번째 용량 관찰(FDO)이 중요했습니다. 수집된 모든 표본의 분석을 위해 중앙 실험실을 사용했습니다.
12개월 기준 기준
CD4+ Th17 세포(CCR6+)에서 기준선에서 12개월로 변경
기간: 12개월 기준 기준
혈액 샘플(약 60-80 ml)은 바이오마커 및 혈액학 평가를 위해 지정된 방문에서 수집되었습니다. 코호트 1 환자에서 핀골리모드 투여 전에 혈액 샘플을 수집한 첫 번째 용량 관찰(FDO)이 중요했습니다. 수집된 모든 표본의 분석을 위해 중앙 실험실을 사용했습니다.
12개월 기준 기준
CD8+ 나이브 T 세포(CCR7+CD45RA+)에서 기준선에서 12개월로 변경
기간: 12개월 기준 기준
혈액 샘플(약 60-80 ml)은 바이오마커 및 혈액학 평가를 위해 지정된 방문에서 수집되었습니다. 코호트 1 환자에서 핀골리모드 투여 전에 혈액 샘플을 수집한 첫 번째 용량 관찰(FDO)이 중요했습니다. 수집된 모든 표본의 분석을 위해 중앙 실험실을 사용했습니다.
12개월 기준 기준
CD8+ 중앙 기억 T 세포(CCR7+CD45RA-CD45RO+)에서 기준선에서 12개월로 변경
기간: 12개월 기준 기준
혈액 샘플(약 60-80 ml)은 바이오마커 및 혈액학 평가를 위해 지정된 방문에서 수집되었습니다. 코호트 1 환자에서 핀골리모드 투여 전에 혈액 샘플을 수집한 첫 번째 용량 관찰(FDO)이 중요했습니다. 수집된 모든 표본의 분석을 위해 중앙 실험실을 사용했습니다.
12개월 기준 기준
CD8+ 효과기 기억 T 세포(CCR7-CD45RA-CD45RO+)에서 기준선에서 12개월로 변경
기간: 12개월 기준 기준
혈액 샘플(약 60-80 ml)은 바이오마커 및 혈액학 평가를 위해 지정된 방문에서 수집되었습니다. 코호트 1 환자에서 핀골리모드 투여 전에 혈액 샘플을 수집한 첫 번째 용량 관찰(FDO)이 중요했습니다. 수집된 모든 표본의 분석을 위해 중앙 실험실을 사용했습니다.
12개월 기준 기준
나이브 B 림프구(CD19+CD27-)에서 기준선에서 12개월까지의 변화
기간: 12개월 기준 기준
혈액 샘플(약 60-80 ml)은 바이오마커 및 혈액학 평가를 위해 지정된 방문에서 수집되었습니다. 코호트 1 환자에서 핀골리모드 투여 전에 혈액 샘플을 수집한 첫 번째 용량 관찰(FDO)이 중요했습니다. 수집된 모든 표본의 분석을 위해 중앙 실험실을 사용했습니다.
12개월 기준 기준
기억 B 림프구(CD19+CD27+)에서 기준선에서 12개월로 변경
기간: 12개월 기준 기준
혈액 샘플(약 60-80 ml)은 바이오마커 및 혈액학 평가를 위해 지정된 방문에서 수집되었습니다. 코호트 1 환자에서 핀골리모드 투여 전에 혈액 샘플을 수집한 첫 번째 용량 관찰(FDO)이 중요했습니다. 수집된 모든 표본의 분석을 위해 중앙 실험실을 사용했습니다.
12개월 기준 기준
조절 B 림프구에서 기준선에서 12개월까지의 변화(CD19+CD24+CD38+)
기간: 12개월 기준 기준
혈액 샘플(약 60-80 ml)은 바이오마커 및 혈액학 평가를 위해 지정된 방문에서 수집되었습니다. 코호트 1 환자에서 핀골리모드 투여 전에 혈액 샘플을 수집한 첫 번째 용량 관찰(FDO)이 중요했습니다. 수집된 모든 표본의 분석을 위해 중앙 실험실을 사용했습니다.
12개월 기준 기준
단핵구(CD14+)에서 기준선에서 12개월로 변경
기간: 12개월 기준 기준
혈액 샘플(약 60-80 ml)은 바이오마커 및 혈액학 평가를 위해 지정된 방문에서 수집되었습니다. 코호트 1 환자에서 핀골리모드 투여 전에 혈액 샘플을 수집한 첫 번째 용량 관찰(FDO)이 중요했습니다. 수집된 모든 표본의 분석을 위해 중앙 실험실을 사용했습니다.
12개월 기준 기준
호중구(CD16+)에서 기준선에서 12개월로 변경
기간: 12개월 기준 기준
혈액 샘플(약 60-80 ml)은 바이오마커 및 혈액학 평가를 위해 지정된 방문에서 수집되었습니다. 코호트 1 환자에서 핀골리모드 투여 전에 혈액 샘플을 수집한 첫 번째 용량 관찰(FDO)이 중요했습니다. 수집된 모든 표본의 분석을 위해 중앙 실험실을 사용했습니다.
12개월 기준 기준
NK 세포(CD56+)에서 기준선에서 12개월로 변경
기간: 12개월 기준 기준
혈액 샘플(약 60-80 ml)은 바이오마커 및 혈액학 평가를 위해 지정된 방문에서 수집되었습니다. 코호트 1 환자에서 핀골리모드 투여 전에 혈액 샘플을 수집한 첫 번째 용량 관찰(FDO)이 중요했습니다. 수집된 모든 표본의 분석을 위해 중앙 실험실을 사용했습니다.
12개월 기준 기준
총 CD4+ 절대 세포 수에서 기준선에서 12개월까지 변경
기간: 12개월 기준 기준
혈액 샘플(약 60-80 ml)은 바이오마커 및 혈액학 평가를 위해 지정된 방문에서 수집되었습니다. 코호트 1 환자에서 핀골리모드 투여 전에 혈액 샘플을 수집한 첫 번째 용량 관찰(FDO)이 중요했습니다. 수집된 모든 표본의 분석을 위해 중앙 실험실을 사용했습니다.
12개월 기준 기준
총 CD4+ 차동 세포 수(%)의 기준선에서 12개월까지의 변화
기간: 12개월 기준 기준
혈액 샘플(약 60-80 ml)은 바이오마커 및 혈액학 평가를 위해 지정된 방문에서 수집되었습니다. 코호트 1 환자에서 핀골리모드 투여 전에 혈액 샘플을 수집한 첫 번째 용량 관찰(FDO)이 중요했습니다. 수집된 모든 표본의 분석을 위해 중앙 실험실을 사용했습니다.
12개월 기준 기준
총 CD8+ 절대 세포 수에서 기준선에서 12개월까지 변경
기간: 12개월 기준 기준
혈액 샘플(약 60-80 ml)은 바이오마커 및 혈액학 평가를 위해 지정된 방문에서 수집되었습니다. 코호트 1 환자에서 핀골리모드 투여 전에 혈액 샘플을 수집한 첫 번째 용량 관찰(FDO)이 중요했습니다. 수집된 모든 표본의 분석을 위해 중앙 실험실을 사용했습니다.
12개월 기준 기준
총 CD8+ 차동 세포 수(%)의 기준선에서 12개월까지의 변화
기간: 12개월 기준 기준
혈액 샘플(약 60-80 ml)은 바이오마커 및 혈액학 평가를 위해 지정된 방문에서 수집되었습니다. 코호트 1 환자에서 핀골리모드 투여 전에 혈액 샘플을 수집한 첫 번째 용량 관찰(FDO)이 중요했습니다. 수집된 모든 표본의 분석을 위해 중앙 실험실을 사용했습니다.
12개월 기준 기준
총 CD19+ 절대 세포 수에서 기준선에서 12개월까지 변경
기간: 12개월 기준 기준
혈액 샘플(약 60-80 ml)은 바이오마커 및 혈액학 평가를 위해 지정된 방문에서 수집되었습니다. 코호트 1 환자에서 핀골리모드 투여 전에 혈액 샘플을 수집한 첫 번째 용량 관찰(FDO)이 중요했습니다. 수집된 모든 표본의 분석을 위해 중앙 실험실을 사용했습니다.
12개월 기준 기준
총 CD19+ 차동 세포 수(%)의 기준선에서 12개월까지의 변화
기간: 12개월 기준 기준
혈액 샘플(약 60-80 ml)은 바이오마커 및 혈액학 평가를 위해 지정된 방문에서 수집되었습니다. 코호트 1 환자에서 핀골리모드 투여 전에 혈액 샘플을 수집한 첫 번째 용량 관찰(FDO)이 중요했습니다. 수집된 모든 표본의 분석을 위해 중앙 실험실을 사용했습니다.
12개월 기준 기준
치료 중 다발성 경화증(MS) 재발
기간: 12개월 기준 기준
재발은 새로운 신경학적 이상이 나타나거나 이전에 안정적이거나 개선된 기존의 신경학적 이상이 악화되는 것으로 정의되며, 선행 임상적 탈수초 사건의 시작으로부터 최소 30일까지 분리됩니다. 이상은 적어도 24시간 동안 존재해야 하며 발열(<37.5°C) 또는 감염 없이 발생해야 합니다.
12개월 기준 기준
치료 중 MS 재발에 대해 스테로이드 치료를 받은 참가자 수
기간: 12개월 기준 기준
재발은 새로운 신경학적 이상이 나타나거나 이전에 안정적이거나 개선된 기존의 신경학적 이상이 악화되는 것으로 정의되며, 선행 임상적 탈수초 사건의 시작으로부터 최소 30일까지 분리됩니다. 이상은 적어도 24시간 동안 존재해야 하며 발열(<37.5°C) 또는 감염 없이 발생해야 합니다.
12개월 기준 기준
환자 결정 질병 단계(PDDS)의 기준선에서 변경
기간: 12개월 기준 기준
PDDS 점수 범위는 0~8입니다. 0 = 정상; 1 = 경미한 장애; 2 = 중등도 장애; 3 = 보행 장애; 4 = 초기 지팡이; 5 = 늦은 지팡이; 6 = 양자 지원; 7 = 휠체어/스쿠터; 8 = 병상에 누워 있음.
12개월 기준 기준
T2 병변 부담의 기준선에서 변경
기간: 12개월 기준 기준
12개월 기준 기준
새로운 Gd 강화 T1 병변 수에 대한 기준선에서 변경
기간: 12개월 기준 기준
12개월 기준 기준
항-JCV 항체 지수(지수/값)의 기준선에서 6개월 및 12개월까지의 변화
기간: 6개월 및 12개월 기준 기준
6개월 및 12개월 기준 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 19일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 5일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CFTY720DUS40

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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