Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af immunfænotypebiomarkører hos patienter med recidiverende multipel sklerose (RMS) efter behandling med 0,5 mg Fingolimod (FLUENT)

6. oktober 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et 12-måneders, prospektivt, multicenter, to-kohort, ikke-randomiseret, åbent studie i voksne patienter med recidiverende multipel sklerose (RMS), for at undersøge ændringer i immunfænotypebiomarkører efter behandling med 0,5 mg Fingolimod [FLUENT]

En undersøgelse af immunfænotype biomarkører hos patienter med recidiverende multipel sklerose (RMS) efter behandling med 0,5 mg fingolimod

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Recidiverende multipel sklerose

Intervention / Behandling

Medicin: Fingolimod

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse brugte et 2-kohorte, ikke-randomiseret, åbent, multicenterdesign. Kohorte 1: Den første kohorte skulle bestå af ca. 200 patienter med RMS, som for nylig fik ordineret kommercielt tilgængelig fingolimod 0,5 mg/dag. Kohorte 2: Den anden kohorte skulle bestå af ca. 200 RMS-patienter, som havde været på kommercielt tilgængelig fingolimod 0,5 mg/dag uafbrudt uden afbrydelse af behandlingen i mindst ≥ 2 år. Patienter fra begge kohorter blev rekrutteret samtidigt fra op til 125 MS-centre i USA. Begge årgange kørte samtidig. Undersøgelsen bestod af 2 perioder: Screening (op til 4 uger) og behandlingsperiode fra baseline (slutningen af screeningsperioden betragtet som dag 1) op til 12 måneder med besøg udført efter 3, 6 og 12 måneder med en 14 dages opfølgning efterbehandling..

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

382

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
    - Novartis Investigative Site
  - Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35058
    - Novartis Investigative Site
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
    - Novartis Investigative Site
- California
  - Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
    - Novartis Investigative Site
  - Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
    - Novartis Investigative Site
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
    - Novartis Investigative Site
  - Louisville, Colorado, Forenede Stater, 80027
    - Novartis Investigative Site
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
    - Novartis Investigative Site
  - Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33482
    - Novartis Investigative Site
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
    - Novartis Investigative Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
    - Novartis Investigative Site
  - Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
    - Novartis Investigative Site
  - Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
    - Novartis Investigative Site
  - Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34243
    - Novartis Investigative Site
  - Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
    - Novartis Investigative Site
  - Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
    - Novartis Investigative Site
- Georgia
  - Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
    - Novartis Investigative Site
  - Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
    - Novartis Investigative Site
- Illinois
  - Flossmoor, Illinois, Forenede Stater, 60422
    - Novartis Investigative Site
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
    - Novartis Investigative Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    - Novartis Investigative Site
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
    - Novartis Investigative Site
- Maryland
  - Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
    - Novartis Investigative Site
- Massachusetts
  - Foxboro, Massachusetts, Forenede Stater, 02035
    - Novartis Investigative Site
  - Lexington, Massachusetts, Forenede Stater, 02421
    - Novartis Investigative Site
  - Wellesley, Massachusetts, Forenede Stater, 02481
    - Novartis Investigative Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
    - Novartis Investigative Site
  - Owosso, Michigan, Forenede Stater, 48867
    - Novartis Investigative Site
- Minnesota
  - Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55422
    - Novartis Investigative Site
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
    - Novartis Investigative Site
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
    - Novartis Investigative Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
    - Novartis Investigative Site
- New Jersey
  - Fair Lawn, New Jersey, Forenede Stater, 07410
    - Novartis Investigative Site
  - Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
    - Novartis Investigative Site
- New York
  - Patchogue, New York, Forenede Stater, 11772
    - Novartis Investigative Site
  - Plainview, New York, Forenede Stater, 11803
    - Novartis Investigative Site
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
    - Novartis Investigative Site
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
    - Novartis Investigative Site
  - Mooresville, North Carolina, Forenede Stater, 28117
    - Novartis Investigative Site
  - Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
    - Novartis Investigative Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    - Novartis Investigative Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    - Novartis Investigative Site
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45408
    - Novartis Investigative Site
  - Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
    - Novartis Investigative Site
  - Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
    - Novartis Investigative Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    - Novartis Investigative Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
    - Novartis Investigative Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
    - Novartis Investigative Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
    - Novartis Investigative Site
- South Carolina
  - Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
    - Novartis Investigative Site
  - Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
    - Novartis Investigative Site
  - Port Royal, South Carolina, Forenede Stater, 29935
    - Novartis Investigative Site
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
    - Novartis Investigative Site
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
    - Novartis Investigative Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
    - Novartis Investigative Site
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
    - Novartis Investigative Site
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22043
    - Novartis Investigative Site
  - Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22182
    - Novartis Investigative Site
- Washington
  - Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
    - Novartis Investigative Site
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
    - Novartis Investigative Site
  - Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
    - Novartis Investigative Site
  - Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
    - Novartis Investigative Site
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
    - Novartis Investigative Site
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54311
    - Novartis Investigative Site
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
    - Novartis Investigative Site
  - Neenah, Wisconsin, Forenede Stater, 54956
    - Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diagnose af recidiverende former for multipel sklerose
Patienter, der startede kommercielt ordineret fingolimodbehandling 0,5 mg dagligt ELLER patienter, der allerede fik kommercielt ordineret fingolimod 0,5 mg dagligt kontinuerligt i ≥ 2 år

Ekskluderingskriterier (pr. USPI):

Patienter, der inden for de sidste 6 måneder har oplevet myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde, forbigående iskæmisk slagtilfælde, dekompenseret hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse eller klasse III/IV hjertesvigt
Anamnese eller tilstedeværelse af Mobitz Type II andengrads eller tredjegrads atrioventrikulær blokade eller syg sinus syndrom, medmindre patienten havde en fungerende pacemaker
Baseline QTc-interval ≥ 500 msek
Behandling med klasse Ia eller klasse III antiarytmika
Patienter, som havde en overfølsomhedsreaktion over for fingolimod eller et eller flere af hjælpestofferne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Grundvidenskab
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Andet: Kohorte 1 RMS-patienter, som for nylig fik ordineret kommercielt tilgængelig fingolimod 0,5 mg pr. dag	Medicin: Fingolimod Kommercielt tilgængelige 0,5 mg hårde kapsler, indtaget oralt én gang dagligt
Andet: Kohorte 2 RMS-patienter, der havde været på kommercielt tilgængelig fingolimod 0,5 mg dagligt kontinuerligt i ≥ 2 år	Medicin: Fingolimod Kommercielt tilgængelige 0,5 mg hårde kapsler, indtaget oralt én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Skift fra baseline til måned 6 i CD4+ naive T-celler (CCR7+ CD45RA+) Tidsramme: Baseline til måned 6	Blodprøver (ca. 60-80 ml) blev indsamlet ved specificerede besøg til biomarkør- og hæmatologiske vurderinger. Hos patienter i kohorte 1 var det afgørende, at blodprøven blev udtaget før administration af fingolimod, første dosis observation (FDO). Et centralt laboratorium blev brugt til analyse af alle indsamlede prøver.	Baseline til måned 6
Skift fra baseline til måned 6 i CD4+ Central Memory T-celler (CCR7+CD45RA-CD45RO+) Tidsramme: Baseline til måned 6	Blodprøver (ca. 60-80 ml) blev indsamlet ved specificerede besøg til biomarkør- og hæmatologiske vurderinger. Hos patienter i kohorte 1 var det afgørende, at blodprøven blev udtaget før administration af fingolimod, første dosis observation (FDO). Et centralt laboratorium blev brugt til analyse af alle indsamlede prøver.	Baseline til måned 6
Skift fra baseline til måned 6 i CD4+ effektorhukommelse T-celler (CCR7-CD45RA-CD45RO+) Tidsramme: Baseline til måned 6	Blodprøver (ca. 60-80 ml) blev indsamlet ved specificerede besøg til biomarkør- og hæmatologiske vurderinger. Hos patienter i kohorte 1 var det afgørende, at blodprøven blev udtaget før administration af fingolimod, første dosis observation (FDO). Et centralt laboratorium blev brugt til analyse af alle indsamlede prøver.	Baseline til måned 6
Skift fra baseline til måned 6 i CD4+ Th1-celler (CXCR3+) Tidsramme: Baseline til måned 6	Blodprøver (ca. 60-80 ml) blev indsamlet ved specificerede besøg til biomarkør- og hæmatologiske vurderinger. Hos patienter i kohorte 1 var det afgørende, at blodprøven blev udtaget før administration af fingolimod, første dosis observation (FDO). Et centralt laboratorium blev brugt til analyse af alle indsamlede prøver.	Baseline til måned 6
Skift fra baseline til måned 6 i CD4+ Th2-celler (CCR4+) Tidsramme: Baseline til måned 6	Blodprøver (ca. 60-80 ml) blev indsamlet ved specificerede besøg til biomarkør- og hæmatologiske vurderinger. Hos patienter i kohorte 1 var det afgørende, at blodprøven blev udtaget før administration af fingolimod, første dosis observation (FDO). Et centralt laboratorium blev brugt til analyse af alle indsamlede prøver.	Baseline til måned 6
Skift fra baseline til måned 6 i CD4+ Th17-celler (CCR6+) Tidsramme: Baseline til måned 6	Blodprøver (ca. 60-80 ml) blev indsamlet ved specificerede besøg til biomarkør- og hæmatologiske vurderinger. Hos patienter i kohorte 1 var det afgørende, at blodprøven blev udtaget før administration af fingolimod, første dosis observation (FDO). Et centralt laboratorium blev brugt til analyse af alle indsamlede prøver.	Baseline til måned 6
Skift fra baseline til måned 6 i CD8+ naive T-celler (CCR7+CD45RA+) Tidsramme: Baseline til måned 6	Blodprøver (ca. 60-80 ml) blev indsamlet ved specificerede besøg til biomarkør- og hæmatologiske vurderinger. Hos patienter i kohorte 1 var det afgørende, at blodprøven blev udtaget før administration af fingolimod, første dosis observation (FDO). Et centralt laboratorium blev brugt til analyse af alle indsamlede prøver.	Baseline til måned 6
Skift fra baseline til måned 6 i CD8+ Central Memory T-celler (CCR7+CD45RA-CD45RO+) Tidsramme: Baseline til måned 6	Blodprøver (ca. 60-80 ml) blev indsamlet ved specificerede besøg til biomarkør- og hæmatologiske vurderinger. Hos patienter i kohorte 1 var det afgørende, at blodprøven blev udtaget før administration af fingolimod, første dosis observation (FDO). Et centralt laboratorium blev brugt til analyse af alle indsamlede prøver.	Baseline til måned 6
Skift fra baseline til måned 6 i CD8+ effektorhukommelse T-celler (CCR7-CD45RA-CD45RO+) Tidsramme: Baseline til måned 6	Blodprøver (ca. 60-80 ml) blev indsamlet ved specificerede besøg til biomarkør- og hæmatologiske vurderinger. Hos patienter i kohorte 1 var det afgørende, at blodprøven blev udtaget før administration af fingolimod, første dosis observation (FDO). Et centralt laboratorium blev brugt til analyse af alle indsamlede prøver.	Baseline til måned 6
Ændring fra baseline til måned 6 i naive B-lymfocytter (CD19+CD27-) Tidsramme: Baseline til måned 6	Blodprøver (ca. 60-80 ml) blev indsamlet ved specificerede besøg til biomarkør- og hæmatologiske vurderinger. Hos patienter i kohorte 1 var det afgørende, at blodprøven blev udtaget før administration af fingolimod, første dosis observation (FDO). Et centralt laboratorium blev brugt til analyse af alle indsamlede prøver.	Baseline til måned 6
Ændring fra baseline til måned 6 i hukommelse B-lymfocytter (CD19+CD27+) Tidsramme: Baseline til måned 6	Blodprøver (ca. 60-80 ml) blev indsamlet ved specificerede besøg til biomarkør- og hæmatologiske vurderinger. Hos patienter i kohorte 1 var det afgørende, at blodprøven blev udtaget før administration af fingolimod, første dosis observation (FDO). Et centralt laboratorium blev brugt til analyse af alle indsamlede prøver.	Baseline til måned 6
Ændring fra baseline til måned 6 i regulatoriske B-lymfocytter (CD19+CD24+CD38+) Tidsramme: Baseline til måned 6	Blodprøver (ca. 60-80 ml) blev indsamlet ved specificerede besøg til biomarkør- og hæmatologiske vurderinger. Hos patienter i kohorte 1 var det afgørende, at blodprøven blev udtaget før administration af fingolimod, første dosis observation (FDO). Et centralt laboratorium blev brugt til analyse af alle indsamlede prøver.	Baseline til måned 6
Ændring fra baseline til måned 6 i monocytter (CD14+) Tidsramme: Baseline til måned 6	Blodprøver (ca. 60-80 ml) blev indsamlet ved specificerede besøg til biomarkør- og hæmatologiske vurderinger. Hos patienter i kohorte 1 var det afgørende, at blodprøven blev udtaget før administration af fingolimod, første dosis observation (FDO). Et centralt laboratorium blev brugt til analyse af alle indsamlede prøver.	Baseline til måned 6
Ændring fra baseline til måned 6 i neutrofiler (CD16+) Tidsramme: Baseline til måned 6	Blodprøver (ca. 60-80 ml) blev indsamlet ved specificerede besøg til biomarkør- og hæmatologiske vurderinger. Hos patienter i kohorte 1 var det afgørende, at blodprøven blev udtaget før administration af fingolimod, første dosis observation (FDO). Et centralt laboratorium blev brugt til analyse af alle indsamlede prøver.	Baseline til måned 6
Skift fra baseline til måned 6 i NK-celler (CD56+) Tidsramme: Baseline til måned 6	Blodprøver (ca. 60-80 ml) blev indsamlet ved specificerede besøg til biomarkør- og hæmatologiske vurderinger. Hos patienter i kohorte 1 var det afgørende, at blodprøven blev udtaget før administration af fingolimod, første dosis observation (FDO). Et centralt laboratorium blev brugt til analyse af alle indsamlede prøver.	Baseline til måned 6
Ændring fra baseline til måned 6 i totalt CD4+ absolut celleantal Tidsramme: Baseline til måned 6	Blodprøver (ca. 60-80 ml) blev indsamlet ved specificerede besøg til biomarkør- og hæmatologiske vurderinger. Hos patienter i kohorte 1 var det afgørende, at blodprøven blev udtaget før administration af fingolimod, første dosis observation (FDO). Et centralt laboratorium blev brugt til analyse af alle indsamlede prøver.	Baseline til måned 6
Ændring fra baseline til måned 6 i totalt CD4+ differentialcelleantal Tidsramme: Baseline til måned 6	Blodprøver (ca. 60-80 ml) blev indsamlet ved specificerede besøg til biomarkør- og hæmatologiske vurderinger. Hos patienter i kohorte 1 var det afgørende, at blodprøven blev udtaget før administration af fingolimod, første dosis observation (FDO). Et centralt laboratorium blev brugt til analyse af alle indsamlede prøver.	Baseline til måned 6
Ændring fra baseline til måned 6 i totalt CD8+ absolut celleantal Tidsramme: Baseline til måned 6	Blodprøver (ca. 60-80 ml) blev indsamlet ved specificerede besøg til biomarkør- og hæmatologiske vurderinger. Hos patienter i kohorte 1 var det afgørende, at blodprøven blev udtaget før administration af fingolimod, første dosis observation (FDO). Et centralt laboratorium blev brugt til analyse af alle indsamlede prøver.	Baseline til måned 6
Ændring fra baseline til måned 6 i totalt CD8+ differentialcelleantal (%) Tidsramme: Baseline til måned 6	Blodprøver (ca. 60-80 ml) blev indsamlet ved specificerede besøg til biomarkør- og hæmatologiske vurderinger. Hos patienter i kohorte 1 var det afgørende, at blodprøven blev udtaget før administration af fingolimod, første dosis observation (FDO). Et centralt laboratorium blev brugt til analyse af alle indsamlede prøver.	Baseline til måned 6
Ændring fra baseline til måned 6 i totalt CD19+ absolut celleantal Tidsramme: Baseline til måned 6	Blodprøver (ca. 60-80 ml) blev indsamlet ved specificerede besøg til biomarkør- og hæmatologiske vurderinger. Hos patienter i kohorte 1 var det afgørende, at blodprøven blev udtaget før administration af fingolimod, første dosis observation (FDO). Et centralt laboratorium blev brugt til analyse af alle indsamlede prøver.	Baseline til måned 6
Ændring fra baseline til måned 6 i totalt CD19+ differentialcelleantal (%) Tidsramme: Baseline til måned 6	Blodprøver (ca. 60-80 ml) blev indsamlet ved specificerede besøg til biomarkør- og hæmatologiske vurderinger. Hos patienter i kohorte 1 var det afgørende, at blodprøven blev udtaget før administration af fingolimod, første dosis observation (FDO). Et centralt laboratorium blev brugt til analyse af alle indsamlede prøver.	Baseline til måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Skift fra baseline til måned 12 i CD4+ naive T-celler (CCR7+CD45RA+) Tidsramme: Baseline til måned 12	Blodprøver (ca. 60-80 ml) blev indsamlet ved specificerede besøg til biomarkør- og hæmatologiske vurderinger. Hos patienter i kohorte 1 var det afgørende, at blodprøven blev udtaget før administration af fingolimod, første dosis observation (FDO). Et centralt laboratorium blev brugt til analyse af alle indsamlede prøver.	Baseline til måned 12
Skift fra baseline til måned 12 i CD4+ Central Memory T-celler (CCR7+CD45RA-CD45RO+) Tidsramme: Baseline til måned 12	Blodprøver (ca. 60-80 ml) blev indsamlet ved specificerede besøg til biomarkør- og hæmatologiske vurderinger. Hos patienter i kohorte 1 var det afgørende, at blodprøven blev udtaget før administration af fingolimod, første dosis observation (FDO). Et centralt laboratorium blev brugt til analyse af alle indsamlede prøver.	Baseline til måned 12
Skift fra baseline til måned 12 i CD4+ effektorhukommelse T-celler (CCR7-CD45RA-CD45RO+) Tidsramme: Baseline til måned 12	Blodprøver (ca. 60-80 ml) blev indsamlet ved specificerede besøg til biomarkør- og hæmatologiske vurderinger. Hos patienter i kohorte 1 var det afgørende, at blodprøven blev udtaget før administration af fingolimod, første dosis observation (FDO). Et centralt laboratorium blev brugt til analyse af alle indsamlede prøver.	Baseline til måned 12
Skift fra baseline til måned 12 i CD4+ Th1-celler (CXCR3+) Tidsramme: Baseline til måned 12	Blodprøver (ca. 60-80 ml) blev indsamlet ved specificerede besøg til biomarkør- og hæmatologiske vurderinger. Hos patienter i kohorte 1 var det afgørende, at blodprøven blev udtaget før administration af fingolimod, første dosis observation (FDO). Et centralt laboratorium blev brugt til analyse af alle indsamlede prøver.	Baseline til måned 12
Skift fra baseline til måned 12 i CD4+ Th2-celler (CCR4+) Tidsramme: Baseline til måned 12	Blodprøver (ca. 60-80 ml) blev indsamlet ved specificerede besøg til biomarkør- og hæmatologiske vurderinger. Hos patienter i kohorte 1 var det afgørende, at blodprøven blev udtaget før administration af fingolimod, første dosis observation (FDO). Et centralt laboratorium blev brugt til analyse af alle indsamlede prøver.	Baseline til måned 12
Skift fra baseline til måned 12 i CD4+ Th17-celler (CCR6+) Tidsramme: Baseline til måned 12	Blodprøver (ca. 60-80 ml) blev indsamlet ved specificerede besøg til biomarkør- og hæmatologiske vurderinger. Hos patienter i kohorte 1 var det afgørende, at blodprøven blev udtaget før administration af fingolimod, første dosis observation (FDO). Et centralt laboratorium blev brugt til analyse af alle indsamlede prøver.	Baseline til måned 12
Skift fra baseline til måned 12 i CD8+ naive T-celler (CCR7+CD45RA+) Tidsramme: Baseline til måned 12	Blodprøver (ca. 60-80 ml) blev indsamlet ved specificerede besøg til biomarkør- og hæmatologiske vurderinger. Hos patienter i kohorte 1 var det afgørende, at blodprøven blev udtaget før administration af fingolimod, første dosis observation (FDO). Et centralt laboratorium blev brugt til analyse af alle indsamlede prøver.	Baseline til måned 12
Skift fra baseline til måned 12 i CD8+ Central Memory T-celler (CCR7+CD45RA-CD45RO+) Tidsramme: Baseline til måned 12	Blodprøver (ca. 60-80 ml) blev indsamlet ved specificerede besøg til biomarkør- og hæmatologiske vurderinger. Hos patienter i kohorte 1 var det afgørende, at blodprøven blev udtaget før administration af fingolimod, første dosis observation (FDO). Et centralt laboratorium blev brugt til analyse af alle indsamlede prøver.	Baseline til måned 12
Skift fra baseline til måned 12 i CD8+ effektorhukommelse T-celler (CCR7-CD45RA-CD45RO+) Tidsramme: Baseline til måned 12	Blodprøver (ca. 60-80 ml) blev indsamlet ved specificerede besøg til biomarkør- og hæmatologiske vurderinger. Hos patienter i kohorte 1 var det afgørende, at blodprøven blev udtaget før administration af fingolimod, første dosis observation (FDO). Et centralt laboratorium blev brugt til analyse af alle indsamlede prøver.	Baseline til måned 12
Ændring fra baseline til måned 12 i naive B-lymfocytter (CD19+CD27-) Tidsramme: Baseline til måned 12	Blodprøver (ca. 60-80 ml) blev indsamlet ved specificerede besøg til biomarkør- og hæmatologiske vurderinger. Hos patienter i kohorte 1 var det afgørende, at blodprøven blev udtaget før administration af fingolimod, første dosis observation (FDO). Et centralt laboratorium blev brugt til analyse af alle indsamlede prøver.	Baseline til måned 12
Ændring fra baseline til måned 12 i hukommelse B-lymfocytter (CD19+CD27+) Tidsramme: Baseline til måned 12	Blodprøver (ca. 60-80 ml) blev indsamlet ved specificerede besøg til biomarkør- og hæmatologiske vurderinger. Hos patienter i kohorte 1 var det afgørende, at blodprøven blev udtaget før administration af fingolimod, første dosis observation (FDO). Et centralt laboratorium blev brugt til analyse af alle indsamlede prøver.	Baseline til måned 12
Ændring fra baseline til måned 12 i regulatoriske B-lymfocytter (CD19+CD24+CD38+) Tidsramme: Baseline til måned 12	Blodprøver (ca. 60-80 ml) blev indsamlet ved specificerede besøg til biomarkør- og hæmatologiske vurderinger. Hos patienter i kohorte 1 var det afgørende, at blodprøven blev udtaget før administration af fingolimod, første dosis observation (FDO). Et centralt laboratorium blev brugt til analyse af alle indsamlede prøver.	Baseline til måned 12
Ændring fra baseline til måned 12 i monocytter (CD14+) Tidsramme: Baseline til måned 12	Blodprøver (ca. 60-80 ml) blev indsamlet ved specificerede besøg til biomarkør- og hæmatologiske vurderinger. Hos patienter i kohorte 1 var det afgørende, at blodprøven blev udtaget før administration af fingolimod, første dosis observation (FDO). Et centralt laboratorium blev brugt til analyse af alle indsamlede prøver.	Baseline til måned 12
Ændring fra baseline til måned 12 i neutrofiler (CD16+) Tidsramme: Baseline til måned 12	Blodprøver (ca. 60-80 ml) blev indsamlet ved specificerede besøg til biomarkør- og hæmatologiske vurderinger. Hos patienter i kohorte 1 var det afgørende, at blodprøven blev udtaget før administration af fingolimod, første dosis observation (FDO). Et centralt laboratorium blev brugt til analyse af alle indsamlede prøver.	Baseline til måned 12
Skift fra baseline til måned 12 i NK-celler (CD56+) Tidsramme: Baseline til måned 12	Blodprøver (ca. 60-80 ml) blev indsamlet ved specificerede besøg til biomarkør- og hæmatologiske vurderinger. Hos patienter i kohorte 1 var det afgørende, at blodprøven blev udtaget før administration af fingolimod, første dosis observation (FDO). Et centralt laboratorium blev brugt til analyse af alle indsamlede prøver.	Baseline til måned 12
Ændring fra baseline til måned 12 i totalt CD4+ absolut celleantal Tidsramme: Baseline til måned 12	Blodprøver (ca. 60-80 ml) blev indsamlet ved specificerede besøg til biomarkør- og hæmatologiske vurderinger. Hos patienter i kohorte 1 var det afgørende, at blodprøven blev udtaget før administration af fingolimod, første dosis observation (FDO). Et centralt laboratorium blev brugt til analyse af alle indsamlede prøver.	Baseline til måned 12
Ændring fra baseline til måned 12 i totalt CD4+ differentialcelleantal (%) Tidsramme: Baseline til måned 12	Blodprøver (ca. 60-80 ml) blev indsamlet ved specificerede besøg til biomarkør- og hæmatologiske vurderinger. Hos patienter i kohorte 1 var det afgørende, at blodprøven blev udtaget før administration af fingolimod, første dosis observation (FDO). Et centralt laboratorium blev brugt til analyse af alle indsamlede prøver.	Baseline til måned 12
Ændring fra baseline til måned 12 i totalt CD8+ absolut celleantal Tidsramme: Baseline til måned 12	Blodprøver (ca. 60-80 ml) blev indsamlet ved specificerede besøg til biomarkør- og hæmatologiske vurderinger. Hos patienter i kohorte 1 var det afgørende, at blodprøven blev udtaget før administration af fingolimod, første dosis observation (FDO). Et centralt laboratorium blev brugt til analyse af alle indsamlede prøver.	Baseline til måned 12
Ændring fra baseline til måned 12 i totalt CD8+ differentialcelleantal (%) Tidsramme: Baseline til måned 12	Blodprøver (ca. 60-80 ml) blev indsamlet ved specificerede besøg til biomarkør- og hæmatologiske vurderinger. Hos patienter i kohorte 1 var det afgørende, at blodprøven blev udtaget før administration af fingolimod, første dosis observation (FDO). Et centralt laboratorium blev brugt til analyse af alle indsamlede prøver.	Baseline til måned 12
Ændring fra baseline til måned 12 i totalt CD19+ absolut celleantal Tidsramme: Baseline til måned 12	Blodprøver (ca. 60-80 ml) blev indsamlet ved specificerede besøg til biomarkør- og hæmatologiske vurderinger. Hos patienter i kohorte 1 var det afgørende, at blodprøven blev udtaget før administration af fingolimod, første dosis observation (FDO). Et centralt laboratorium blev brugt til analyse af alle indsamlede prøver.	Baseline til måned 12
Ændring fra baseline til måned 12 i totalt CD19+ differentialcelleantal (%) Tidsramme: Baseline til måned 12	Blodprøver (ca. 60-80 ml) blev indsamlet ved specificerede besøg til biomarkør- og hæmatologiske vurderinger. Hos patienter i kohorte 1 var det afgørende, at blodprøven blev udtaget før administration af fingolimod, første dosis observation (FDO). Et centralt laboratorium blev brugt til analyse af alle indsamlede prøver.	Baseline til måned 12
Multipel sklerose (MS) tilbagefald under behandling Tidsramme: Baseline til måned 12	Et tilbagefald er defineret som forekomsten af en ny neurologisk abnormitet eller forværring af tidligere stabil eller forbedret allerede eksisterende neurologisk abnormitet, adskilt af mindst 30 dage fra begyndelsen af en forudgående klinisk demyeliniserende hændelse. Abnormiteten skal være til stede i mindst 24 timer og forekomme i fravær af feber (<37,5°C) eller infektion.	Baseline til måned 12
Antal deltagere, der modtog steroidbehandling for MS-tilbagefald under behandling Tidsramme: Baseline til måned 12	Et tilbagefald er defineret som forekomsten af en ny neurologisk abnormitet eller forværring af tidligere stabil eller forbedret allerede eksisterende neurologisk abnormitet, adskilt af mindst 30 dage fra begyndelsen af en forudgående klinisk demyeliniserende hændelse. Abnormiteten skal være til stede i mindst 24 timer og forekomme i fravær af feber (<37,5°C) eller infektion.	Baseline til måned 12
Ændring fra baseline i patientbestemte sygdomstrin (PDDS) Tidsramme: Baseline til måned 12	PDDS-scoring går fra 0 til 8. 0 = Normal; 1 = Mild funktionsnedsættelse; 2 = Moderat handicap; 3 = Gangbesvær; 4 = Tidlig stok; 5 = Sen stok; 6 = Bilateral støtte; 7 = Kørestol/scooter; 8 = Sengeliggende.	Baseline til måned 12
Ændring fra baseline i T2-læsionsbyrde Tidsramme: Baseline til måned 12		Baseline til måned 12
Ændring fra baseline for nyt Gd-forstærkende T1-læsionstal Tidsramme: Baseline til måned 12		Baseline til måned 12
Skift fra baseline til måned 6 og 12 i Anti-JCV-antistofindekset (indeks/værdi) Tidsramme: Baseline til måned 6 og 12		Baseline til måned 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

A Plain Language Trial Summary is available on novartisclinicaltrials.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2017

Først opslået (Faktiske)

22. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

CFTY720DUS40

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende multipel sklerose

Baskent University

Ikke rekrutterer endnu

Sammenligning af skrøbelighed, fysiske fitnessparametre og irisinniveauer mellem patienter med multipel sklerose og raske frivillige

MULTIPL SKLEROSE

Tyrkiet (Türkiye)
Biocad

Rekruttering

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af BCD-281 hos patienter med skubsvis recidiverende multipel sclerose (MUSCAT)

Relapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)

Rusland
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Rekruttering

Månedlig monitorering af plasma NfL hos behandlede med recidiverende-remitterende multipel sklerose for at påvise vedvarende infra-klinisk sygdomsaktivitet (MoMo-NfL)

Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remitting

Frankrig
Sichuan Academy of Medical Sciences
Beijing Tiantan Hospital; Shandong Provincial Hospital; Tang-Du Hospital; First... og andre samarbejdspartnere

Ikke rekrutterer endnu

Et multicenter klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af taurin som en adjuvansbehandling ved multipel sklerose

Multipel sklerose (MS) Relapsing Remitting
Medipol University

Rekruttering

Kombineret Motorisk Imaginerings- og Vestibulær Rehabilitering for MS (MIVR-MS)

Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remitting

Tyrkiet (Türkiye)
Yeditepe University
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Afsluttet

MS Synkron versus Asynkron Træningsundersøgelse

Multipel sclerose | Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remitting

Tyrkiet (Türkiye)
Northwestern University
TG Therapeutics, Inc.

Rekruttering

Ublituximab (Briumvi) til tidlige former for skubsvis multipel sklerose

Multipel sclerose | Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remitting

Forenede Stater
Cabaletta Bio

Ikke rekrutterer endnu

Reset-MS: En undersøgelse til evaluering

Progressiv multipel sklerose | Multipel sclerose | Multipel sklerose (tilbagefaldende overførelse) | Relapserende multipel sklerose (RMS) | Progressiv multipel sklerose (PMS) | Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remitting | Multipel sklerose - Relapsing Remitting
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...
Autoimmunity Centers of Excellence

Afsluttet

Behandling af multipel sklerose med Sirolimus, en immunsystemsuppressor

Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remitting

Forenede Stater
University of Aarhus

Rekruttering

Deuterium metabolisk billeddannelse hos mennesker med multipel sklerose

Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remitting

Danmark

Kliniske forsøg med Fingolimod

Hoffmann-La Roche
PPD Development, LP

Aktiv, ikke rekrutterende

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Ocrelizumab i sammenligning med Fingolimod hos børn og unge med recidiverende-remitterende multipel sklerose (Operetta 2)

Recidiverende-remitterende multipel sklerose

Forenede Stater, Spanien, Canada, Portugal, Indien, Det Forenede Kongerige, Belgien, Frankrig, Brasilien, Østrig, Tyskland, Ungarn, Estland, Polen, Mexico, Australien, Italien, Ukraine, Serbien, Letland, Marokko, Argentina, Schweiz, Gr... og mere
University Hospital, Basel, Switzerland
Novartis

Afsluttet

Undersøgelse for at vurdere sikkerhed og effektivitet af Fingolimod hos børn med Rett syndrom (FINGORETT)

Retts syndrom

Schweiz
Novartis Pharmaceuticals

Rekruttering

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Fingolimod hos taiwanesiske voksne (≥ 20 år) med recidiverende remitterende multipel sklerose (SPRING)

Multipel sclerose

Taiwan
Novartis

Afsluttet

Effekt og sikkerhed af Fingolimod hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose (FREEDOMS)

Recidiverende-remitterende multipel sklerose

Canada, Australien, Israel, Belgien, Tjekkiet, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Litauen, Holland, Polen, Den Russiske Føderation, Slovakiet, Sydafrika, Sverige, Schweiz, Kalkun, Det Forenede Kongerige
TG Therapeutics, Inc.

Ikke rekrutterer endnu

Undersøgelse for at vurdere virkningerne af Ublituximab hos pædiatriske deltagere med recidiverende former for multipel sklerose

Recidiverende multipel sklerose
Wake Forest University Health Sciences
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Afsluttet

Fingolimod som en behandling af cerebralt ødem efter intracerebral blødning (FITCH)

Slagtilfælde hæmoragisk | Intracerebral blødning | Cerebralt ødem | Intracerebral blødning, hypertensiv | Intracerebral blødning Intraparenchymal

Forenede Stater
Novartis

Afsluttet

Langsigtet effekt og sikkerhed af Fingolimod (FTY720) hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose

Multipel sclerose

Grækenland, Den Russiske Føderation, Schweiz, Tyskland, Israel, Irland, Belgien, Finland, Det Forenede Kongerige, Holland, Canada, Rumænien, Ungarn, Polen, Tjekkiet, Australien, Estland, Frankrig, Slovakiet, Sydafrika, Sverige, Kalkun
Asofarma S.A.I. y C.
Zenith Technology Corporation Limited

Afsluttet

Bioækvivalensundersøgelse af en testkapselformulering af Fingolimod med referencekapselformuleringen af Fingolimod

Sunde frivillige

New Zealand
University Hospital, Caen

Rekruttering

Farmakogenetik af levertoksicitet hos patienter med multipel sklerose behandlet med Fingolimod

Multipel sclerose

Frankrig
Medical University of South Carolina

Rekruttering

Studie af Fingolimod

Ikke småcellet lungekræft | Småcellet lungekræft

Forenede Stater

En undersøgelse af immunfænotypebiomarkører hos patienter med recidiverende multipel sklerose (RMS) efter behandling med 0,5 mg Fingolimod (FLUENT)

Et 12-måneders, prospektivt, multicenter, to-kohort, ikke-randomiseret, åbent studie i voksne patienter med recidiverende multipel sklerose (RMS), for at undersøge ændringer i immunfænotypebiomarkører efter behandling med 0,5 mg Fingolimod [FLUENT]

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Recidiverende multipel sklerose

Kliniske forsøg med Fingolimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer