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Une étude des biomarqueurs du phénotype immunitaire chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente (SEP) après un traitement avec 0,5 mg de fingolimod (FLUENT)

6 octobre 2021 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude ouverte de 12 mois, prospective, multicentrique, à deux cohortes, non randomisée chez des patients adultes atteints de sclérose en plaques récurrente (RMS), pour étudier les changements dans les biomarqueurs du phénotype immunitaire après un traitement avec 0,5 mg de fingolimod [FLUENT]

Une étude des biomarqueurs phénotypiques immunitaires chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente (RMS) après un traitement avec 0,5 mg de fingolimod

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a utilisé un plan multicentrique ouvert à 2 cohortes, non randomisé. Cohorte 1 : La première cohorte devait être composée d'environ 200 patients atteints de RMS, auxquels on avait récemment prescrit du fingolimod disponible dans le commerce à 0,5 mg/jour. Cohorte 2 : La deuxième cohorte devait être composée d'environ 200 patients RMS qui avaient été sous fingolimod disponible dans le commerce 0,5 mg/jour en continu sans interruption de traitement pendant au moins ≥ 2 ans. Les patients des deux cohortes ont été recrutés simultanément dans jusqu'à 125 centres de SEP aux États-Unis. Les deux cohortes ont couru simultanément. L'étude comportait 2 périodes : le dépistage (jusqu'à 4 semaines) et la période de traitement à partir de la ligne de base (fin de la période de dépistage considérée comme le jour 1) jusqu'à 12 mois avec des visites effectuées à 3, 6 et 12 mois avec un suivi de 14 jours. après traitement..

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

382

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Novartis Investigative Site
      • Cullman, Alabama, États-Unis, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85718
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94705
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Colorado, États-Unis, 80027
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33487
        • Novartis Investigative Site
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33482
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34243
        • Novartis Investigative Site
      • Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Novartis Investigative Site
      • Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, États-Unis, 60422
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, États-Unis, 21093
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, États-Unis, 02035
        • Novartis Investigative Site
      • Lexington, Massachusetts, États-Unis, 02421
        • Novartis Investigative Site
      • Wellesley, Massachusetts, États-Unis, 02481
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Novartis Investigative Site
      • Owosso, Michigan, États-Unis, 48867
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, États-Unis, 55422
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, États-Unis, 07410
        • Novartis Investigative Site
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Patchogue, New York, États-Unis, 11772
        • Novartis Investigative Site
      • Plainview, New York, États-Unis, 11803
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28806
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Mooresville, North Carolina, États-Unis, 28117
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45408
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Novartis Investigative Site
      • Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73102
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Novartis Investigative Site
      • Port Royal, South Carolina, États-Unis, 29935
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22043
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Virginia, États-Unis, 22182
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54311
        • Novartis Investigative Site
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Novartis Investigative Site
      • Neenah, Wisconsin, États-Unis, 54956
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic des formes récurrentes de sclérose en plaques
  • Patients ayant commencé un traitement par fingolimod prescrit commercialement 0,5 mg par jour OU patients déjà sous fingolimod prescrit commercialement 0,5 mg par jour en continu pendant ≥ 2 ans

Critères d'exclusion (par USPI):

  • Patients ayant subi au cours des 6 derniers mois un infarctus du myocarde, un angor instable, un accident vasculaire cérébral, un accident vasculaire cérébral ischémique transitoire, une insuffisance cardiaque décompensée nécessitant une hospitalisation ou une insuffisance cardiaque de classe III/IV
  • Antécédents ou présence d'un bloc auriculo-ventriculaire Mobitz de type II du deuxième ou du troisième degré ou d'une maladie des sinus, à moins que le patient n'ait un stimulateur cardiaque fonctionnel
  • Intervalle QTc de base ≥ 500 msec
  • Traitement avec des médicaments anti-arythmiques de classe Ia ou de classe III
  • Patients ayant eu une réaction d'hypersensibilité au fingolimod ou à l'un des excipients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cohorte 1
Patients RMS à qui on a récemment prescrit du fingolimod disponible dans le commerce 0,5 mg par jour
Médicament: Fingolimod
Gélules de 0,5 mg disponibles dans le commerce, prises par voie orale une fois par jour
Autre: Cohorte 2
Patients RMS qui avaient été sous fingolimod disponible dans le commerce 0,5 mg par jour en continu pendant ≥ 2 ans
Médicament: Fingolimod
Gélules de 0,5 mg disponibles dans le commerce, prises par voie orale une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base au mois 6 dans les lymphocytes T naïfs CD4+ (CCR7+ CD45RA+)
Délai: De la ligne de base au mois 6
Des échantillons de sang (environ 60 à 80 ml) ont été prélevés lors de visites spécifiques pour les évaluations des biomarqueurs et de l'hématologie. Chez les patients de la cohorte 1, il était essentiel que l'échantillon de sang soit prélevé avant l'administration de fingolimod, observation de la première dose (FDO). Un laboratoire central a été utilisé pour l'analyse de tous les échantillons collectés.
De la ligne de base au mois 6
Changement de la ligne de base au mois 6 dans les cellules T de la mémoire centrale CD4 + (CCR7 + CD45RA-CD45RO +)
Délai: De la ligne de base au mois 6
Des échantillons de sang (environ 60 à 80 ml) ont été prélevés lors de visites spécifiques pour les évaluations des biomarqueurs et de l'hématologie. Chez les patients de la cohorte 1, il était essentiel que l'échantillon de sang soit prélevé avant l'administration de fingolimod, observation de la première dose (FDO). Un laboratoire central a été utilisé pour l'analyse de tous les échantillons collectés.
De la ligne de base au mois 6
Changement de la ligne de base au mois 6 dans les cellules T mémoire effectrices CD4 + (CCR7-CD45RA-CD45RO +)
Délai: De la ligne de base au mois 6
Des échantillons de sang (environ 60 à 80 ml) ont été prélevés lors de visites spécifiques pour les évaluations des biomarqueurs et de l'hématologie. Chez les patients de la cohorte 1, il était essentiel que l'échantillon de sang soit prélevé avant l'administration de fingolimod, observation de la première dose (FDO). Un laboratoire central a été utilisé pour l'analyse de tous les échantillons collectés.
De la ligne de base au mois 6
Changement de la ligne de base au mois 6 dans les cellules CD4+ Th1 (CXCR3+)
Délai: De la ligne de base au mois 6
Des échantillons de sang (environ 60 à 80 ml) ont été prélevés lors de visites spécifiques pour les évaluations des biomarqueurs et de l'hématologie. Chez les patients de la cohorte 1, il était essentiel que l'échantillon de sang soit prélevé avant l'administration de fingolimod, observation de la première dose (FDO). Un laboratoire central a été utilisé pour l'analyse de tous les échantillons collectés.
De la ligne de base au mois 6
Changement de la ligne de base au mois 6 dans les cellules CD4+ Th2 (CCR4+)
Délai: De la ligne de base au mois 6
Des échantillons de sang (environ 60 à 80 ml) ont été prélevés lors de visites spécifiques pour les évaluations des biomarqueurs et de l'hématologie. Chez les patients de la cohorte 1, il était essentiel que l'échantillon de sang soit prélevé avant l'administration de fingolimod, observation de la première dose (FDO). Un laboratoire central a été utilisé pour l'analyse de tous les échantillons collectés.
De la ligne de base au mois 6
Changement de la ligne de base au mois 6 dans les cellules CD4+ Th17 (CCR6+)
Délai: De la ligne de base au mois 6
Des échantillons de sang (environ 60 à 80 ml) ont été prélevés lors de visites spécifiques pour les évaluations des biomarqueurs et de l'hématologie. Chez les patients de la cohorte 1, il était essentiel que l'échantillon de sang soit prélevé avant l'administration de fingolimod, observation de la première dose (FDO). Un laboratoire central a été utilisé pour l'analyse de tous les échantillons collectés.
De la ligne de base au mois 6
Changement de la ligne de base au mois 6 dans les lymphocytes T naïfs CD8+ (CCR7+CD45RA+)
Délai: De la ligne de base au mois 6
Des échantillons de sang (environ 60 à 80 ml) ont été prélevés lors de visites spécifiques pour les évaluations des biomarqueurs et de l'hématologie. Chez les patients de la cohorte 1, il était essentiel que l'échantillon de sang soit prélevé avant l'administration de fingolimod, observation de la première dose (FDO). Un laboratoire central a été utilisé pour l'analyse de tous les échantillons collectés.
De la ligne de base au mois 6
Changement de la ligne de base au mois 6 dans les cellules T de la mémoire centrale CD8 + (CCR7 + CD45RA-CD45RO +)
Délai: De la ligne de base au mois 6
Des échantillons de sang (environ 60 à 80 ml) ont été prélevés lors de visites spécifiques pour les évaluations des biomarqueurs et de l'hématologie. Chez les patients de la cohorte 1, il était essentiel que l'échantillon de sang soit prélevé avant l'administration de fingolimod, observation de la première dose (FDO). Un laboratoire central a été utilisé pour l'analyse de tous les échantillons collectés.
De la ligne de base au mois 6
Changement de la ligne de base au mois 6 dans les cellules T mémoire effectrices CD8 + (CCR7-CD45RA-CD45RO +)
Délai: De la ligne de base au mois 6
Des échantillons de sang (environ 60 à 80 ml) ont été prélevés lors de visites spécifiques pour les évaluations des biomarqueurs et de l'hématologie. Chez les patients de la cohorte 1, il était essentiel que l'échantillon de sang soit prélevé avant l'administration de fingolimod, observation de la première dose (FDO). Un laboratoire central a été utilisé pour l'analyse de tous les échantillons collectés.
De la ligne de base au mois 6
Changement de la ligne de base au mois 6 dans les lymphocytes B naïfs (CD19 + CD27-)
Délai: De la ligne de base au mois 6
Des échantillons de sang (environ 60 à 80 ml) ont été prélevés lors de visites spécifiques pour les évaluations des biomarqueurs et de l'hématologie. Chez les patients de la cohorte 1, il était essentiel que l'échantillon de sang soit prélevé avant l'administration de fingolimod, observation de la première dose (FDO). Un laboratoire central a été utilisé pour l'analyse de tous les échantillons collectés.
De la ligne de base au mois 6
Changement de la ligne de base au mois 6 dans les lymphocytes B mémoire (CD19 + CD27 +)
Délai: De la ligne de base au mois 6
Des échantillons de sang (environ 60 à 80 ml) ont été prélevés lors de visites spécifiques pour les évaluations des biomarqueurs et de l'hématologie. Chez les patients de la cohorte 1, il était essentiel que l'échantillon de sang soit prélevé avant l'administration de fingolimod, observation de la première dose (FDO). Un laboratoire central a été utilisé pour l'analyse de tous les échantillons collectés.
De la ligne de base au mois 6
Changement de la ligne de base au mois 6 dans les lymphocytes B régulateurs (CD19 + CD24 + CD38 +)
Délai: De la ligne de base au mois 6
Des échantillons de sang (environ 60 à 80 ml) ont été prélevés lors de visites spécifiques pour les évaluations des biomarqueurs et de l'hématologie. Chez les patients de la cohorte 1, il était essentiel que l'échantillon de sang soit prélevé avant l'administration de fingolimod, observation de la première dose (FDO). Un laboratoire central a été utilisé pour l'analyse de tous les échantillons collectés.
De la ligne de base au mois 6
Changement de la ligne de base au mois 6 dans les monocytes (CD14+)
Délai: De la ligne de base au mois 6
Des échantillons de sang (environ 60 à 80 ml) ont été prélevés lors de visites spécifiques pour les évaluations des biomarqueurs et de l'hématologie. Chez les patients de la cohorte 1, il était essentiel que l'échantillon de sang soit prélevé avant l'administration de fingolimod, observation de la première dose (FDO). Un laboratoire central a été utilisé pour l'analyse de tous les échantillons collectés.
De la ligne de base au mois 6
Changement de la ligne de base au mois 6 dans les neutrophiles (CD16+)
Délai: De la ligne de base au mois 6
Des échantillons de sang (environ 60 à 80 ml) ont été prélevés lors de visites spécifiques pour les évaluations des biomarqueurs et de l'hématologie. Chez les patients de la cohorte 1, il était essentiel que l'échantillon de sang soit prélevé avant l'administration de fingolimod, observation de la première dose (FDO). Un laboratoire central a été utilisé pour l'analyse de tous les échantillons collectés.
De la ligne de base au mois 6
Changement de la ligne de base au mois 6 dans les cellules NK (CD56+)
Délai: De la ligne de base au mois 6
Des échantillons de sang (environ 60 à 80 ml) ont été prélevés lors de visites spécifiques pour les évaluations des biomarqueurs et de l'hématologie. Chez les patients de la cohorte 1, il était essentiel que l'échantillon de sang soit prélevé avant l'administration de fingolimod, observation de la première dose (FDO). Un laboratoire central a été utilisé pour l'analyse de tous les échantillons collectés.
De la ligne de base au mois 6
Changement de la valeur initiale au mois 6 du nombre total de cellules CD4+ absolues
Délai: De la ligne de base au mois 6
Des échantillons de sang (environ 60 à 80 ml) ont été prélevés lors de visites spécifiques pour les évaluations des biomarqueurs et de l'hématologie. Chez les patients de la cohorte 1, il était essentiel que l'échantillon de sang soit prélevé avant l'administration de fingolimod, observation de la première dose (FDO). Un laboratoire central a été utilisé pour l'analyse de tous les échantillons collectés.
De la ligne de base au mois 6
Changement de la valeur initiale au mois 6 du nombre total de cellules différentielles CD4+
Délai: De la ligne de base au mois 6
Des échantillons de sang (environ 60 à 80 ml) ont été prélevés lors de visites spécifiques pour les évaluations des biomarqueurs et de l'hématologie. Chez les patients de la cohorte 1, il était essentiel que l'échantillon de sang soit prélevé avant l'administration de fingolimod, observation de la première dose (FDO). Un laboratoire central a été utilisé pour l'analyse de tous les échantillons collectés.
De la ligne de base au mois 6
Changement de la ligne de base au mois 6 du nombre total de cellules CD8+ absolues
Délai: De la ligne de base au mois 6
Des échantillons de sang (environ 60 à 80 ml) ont été prélevés lors de visites spécifiques pour les évaluations des biomarqueurs et de l'hématologie. Chez les patients de la cohorte 1, il était essentiel que l'échantillon de sang soit prélevé avant l'administration de fingolimod, observation de la première dose (FDO). Un laboratoire central a été utilisé pour l'analyse de tous les échantillons collectés.
De la ligne de base au mois 6
Changement entre le départ et le 6e mois du nombre total de cellules différentielles CD8+ (%)
Délai: De la ligne de base au mois 6
Des échantillons de sang (environ 60 à 80 ml) ont été prélevés lors de visites spécifiques pour les évaluations des biomarqueurs et de l'hématologie. Chez les patients de la cohorte 1, il était essentiel que l'échantillon de sang soit prélevé avant l'administration de fingolimod, observation de la première dose (FDO). Un laboratoire central a été utilisé pour l'analyse de tous les échantillons collectés.
De la ligne de base au mois 6
Changement de la ligne de base au mois 6 du nombre total de cellules CD19+ absolues
Délai: De la ligne de base au mois 6
Des échantillons de sang (environ 60 à 80 ml) ont été prélevés lors de visites spécifiques pour les évaluations des biomarqueurs et de l'hématologie. Chez les patients de la cohorte 1, il était essentiel que l'échantillon de sang soit prélevé avant l'administration de fingolimod, observation de la première dose (FDO). Un laboratoire central a été utilisé pour l'analyse de tous les échantillons collectés.
De la ligne de base au mois 6
Changement de la ligne de base au mois 6 du nombre total de cellules différentielles CD19+ (%)
Délai: De la ligne de base au mois 6
Des échantillons de sang (environ 60 à 80 ml) ont été prélevés lors de visites spécifiques pour les évaluations des biomarqueurs et de l'hématologie. Chez les patients de la cohorte 1, il était essentiel que l'échantillon de sang soit prélevé avant l'administration de fingolimod, observation de la première dose (FDO). Un laboratoire central a été utilisé pour l'analyse de tous les échantillons collectés.
De la ligne de base au mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base au mois 12 dans les lymphocytes T naïfs CD4+ (CCR7+CD45RA+)
Délai: De la ligne de base au mois 12
Des échantillons de sang (environ 60 à 80 ml) ont été prélevés lors de visites spécifiques pour les évaluations des biomarqueurs et de l'hématologie. Chez les patients de la cohorte 1, il était essentiel que l'échantillon de sang soit prélevé avant l'administration de fingolimod, observation de la première dose (FDO). Un laboratoire central a été utilisé pour l'analyse de tous les échantillons collectés.
De la ligne de base au mois 12
Changement de la ligne de base au mois 12 dans les cellules T de la mémoire centrale CD4 + (CCR7 + CD45RA-CD45RO +)
Délai: De la ligne de base au mois 12
Des échantillons de sang (environ 60 à 80 ml) ont été prélevés lors de visites spécifiques pour les évaluations des biomarqueurs et de l'hématologie. Chez les patients de la cohorte 1, il était essentiel que l'échantillon de sang soit prélevé avant l'administration de fingolimod, observation de la première dose (FDO). Un laboratoire central a été utilisé pour l'analyse de tous les échantillons collectés.
De la ligne de base au mois 12
Changement de la ligne de base au mois 12 dans les cellules T mémoire effectrices CD4 + (CCR7-CD45RA-CD45RO +)
Délai: De la ligne de base au mois 12
Des échantillons de sang (environ 60 à 80 ml) ont été prélevés lors de visites spécifiques pour les évaluations des biomarqueurs et de l'hématologie. Chez les patients de la cohorte 1, il était essentiel que l'échantillon de sang soit prélevé avant l'administration de fingolimod, observation de la première dose (FDO). Un laboratoire central a été utilisé pour l'analyse de tous les échantillons collectés.
De la ligne de base au mois 12
Changement de la ligne de base au mois 12 dans les cellules CD4+ Th1 (CXCR3+)
Délai: De la ligne de base au mois 12
Des échantillons de sang (environ 60 à 80 ml) ont été prélevés lors de visites spécifiques pour les évaluations des biomarqueurs et de l'hématologie. Chez les patients de la cohorte 1, il était essentiel que l'échantillon de sang soit prélevé avant l'administration de fingolimod, observation de la première dose (FDO). Un laboratoire central a été utilisé pour l'analyse de tous les échantillons collectés.
De la ligne de base au mois 12
Changement de la ligne de base au mois 12 dans les cellules CD4+ Th2 (CCR4+)
Délai: De la ligne de base au mois 12
Des échantillons de sang (environ 60 à 80 ml) ont été prélevés lors de visites spécifiques pour les évaluations des biomarqueurs et de l'hématologie. Chez les patients de la cohorte 1, il était essentiel que l'échantillon de sang soit prélevé avant l'administration de fingolimod, observation de la première dose (FDO). Un laboratoire central a été utilisé pour l'analyse de tous les échantillons collectés.
De la ligne de base au mois 12
Changement de la ligne de base au mois 12 dans les cellules CD4+ Th17 (CCR6+)
Délai: De la ligne de base au mois 12
Des échantillons de sang (environ 60 à 80 ml) ont été prélevés lors de visites spécifiques pour les évaluations des biomarqueurs et de l'hématologie. Chez les patients de la cohorte 1, il était essentiel que l'échantillon de sang soit prélevé avant l'administration de fingolimod, observation de la première dose (FDO). Un laboratoire central a été utilisé pour l'analyse de tous les échantillons collectés.
De la ligne de base au mois 12
Changement de la ligne de base au mois 12 dans les lymphocytes T naïfs CD8+ (CCR7+CD45RA+)
Délai: De la ligne de base au mois 12
Des échantillons de sang (environ 60 à 80 ml) ont été prélevés lors de visites spécifiques pour les évaluations des biomarqueurs et de l'hématologie. Chez les patients de la cohorte 1, il était essentiel que l'échantillon de sang soit prélevé avant l'administration de fingolimod, observation de la première dose (FDO). Un laboratoire central a été utilisé pour l'analyse de tous les échantillons collectés.
De la ligne de base au mois 12
Changement de la ligne de base au mois 12 dans les cellules T de la mémoire centrale CD8 + (CCR7 + CD45RA-CD45RO +)
Délai: De la ligne de base au mois 12
Des échantillons de sang (environ 60 à 80 ml) ont été prélevés lors de visites spécifiques pour les évaluations des biomarqueurs et de l'hématologie. Chez les patients de la cohorte 1, il était essentiel que l'échantillon de sang soit prélevé avant l'administration de fingolimod, observation de la première dose (FDO). Un laboratoire central a été utilisé pour l'analyse de tous les échantillons collectés.
De la ligne de base au mois 12
Changement de la ligne de base au mois 12 dans les cellules T mémoire effectrices CD8 + (CCR7-CD45RA-CD45RO +)
Délai: De la ligne de base au mois 12
Des échantillons de sang (environ 60 à 80 ml) ont été prélevés lors de visites spécifiques pour les évaluations des biomarqueurs et de l'hématologie. Chez les patients de la cohorte 1, il était essentiel que l'échantillon de sang soit prélevé avant l'administration de fingolimod, observation de la première dose (FDO). Un laboratoire central a été utilisé pour l'analyse de tous les échantillons collectés.
De la ligne de base au mois 12
Changement de la ligne de base au mois 12 dans les lymphocytes B naïfs (CD19 + CD27-)
Délai: De la ligne de base au mois 12
Des échantillons de sang (environ 60 à 80 ml) ont été prélevés lors de visites spécifiques pour les évaluations des biomarqueurs et de l'hématologie. Chez les patients de la cohorte 1, il était essentiel que l'échantillon de sang soit prélevé avant l'administration de fingolimod, observation de la première dose (FDO). Un laboratoire central a été utilisé pour l'analyse de tous les échantillons collectés.
De la ligne de base au mois 12
Changement de la ligne de base au mois 12 dans les lymphocytes B mémoire (CD19 + CD27 +)
Délai: De la ligne de base au mois 12
Des échantillons de sang (environ 60 à 80 ml) ont été prélevés lors de visites spécifiques pour les évaluations des biomarqueurs et de l'hématologie. Chez les patients de la cohorte 1, il était essentiel que l'échantillon de sang soit prélevé avant l'administration de fingolimod, observation de la première dose (FDO). Un laboratoire central a été utilisé pour l'analyse de tous les échantillons collectés.
De la ligne de base au mois 12
Changement de la ligne de base au mois 12 dans les lymphocytes B régulateurs (CD19 + CD24 + CD38 +)
Délai: De la ligne de base au mois 12
Des échantillons de sang (environ 60 à 80 ml) ont été prélevés lors de visites spécifiques pour les évaluations des biomarqueurs et de l'hématologie. Chez les patients de la cohorte 1, il était essentiel que l'échantillon de sang soit prélevé avant l'administration de fingolimod, observation de la première dose (FDO). Un laboratoire central a été utilisé pour l'analyse de tous les échantillons collectés.
De la ligne de base au mois 12
Changement de la ligne de base au mois 12 dans les monocytes (CD14+)
Délai: De la ligne de base au mois 12
Des échantillons de sang (environ 60 à 80 ml) ont été prélevés lors de visites spécifiques pour les évaluations des biomarqueurs et de l'hématologie. Chez les patients de la cohorte 1, il était essentiel que l'échantillon de sang soit prélevé avant l'administration de fingolimod, observation de la première dose (FDO). Un laboratoire central a été utilisé pour l'analyse de tous les échantillons collectés.
De la ligne de base au mois 12
Changement de la ligne de base au mois 12 dans les neutrophiles (CD16+)
Délai: De la ligne de base au mois 12
Des échantillons de sang (environ 60 à 80 ml) ont été prélevés lors de visites spécifiques pour les évaluations des biomarqueurs et de l'hématologie. Chez les patients de la cohorte 1, il était essentiel que l'échantillon de sang soit prélevé avant l'administration de fingolimod, observation de la première dose (FDO). Un laboratoire central a été utilisé pour l'analyse de tous les échantillons collectés.
De la ligne de base au mois 12
Changement de la ligne de base au mois 12 dans les cellules NK (CD56+)
Délai: De la ligne de base au mois 12
Des échantillons de sang (environ 60 à 80 ml) ont été prélevés lors de visites spécifiques pour les évaluations des biomarqueurs et de l'hématologie. Chez les patients de la cohorte 1, il était essentiel que l'échantillon de sang soit prélevé avant l'administration de fingolimod, observation de la première dose (FDO). Un laboratoire central a été utilisé pour l'analyse de tous les échantillons collectés.
De la ligne de base au mois 12
Changement de la valeur initiale au mois 12 du nombre total de cellules CD4+ absolues
Délai: De la ligne de base au mois 12
Des échantillons de sang (environ 60 à 80 ml) ont été prélevés lors de visites spécifiques pour les évaluations des biomarqueurs et de l'hématologie. Chez les patients de la cohorte 1, il était essentiel que l'échantillon de sang soit prélevé avant l'administration de fingolimod, observation de la première dose (FDO). Un laboratoire central a été utilisé pour l'analyse de tous les échantillons collectés.
De la ligne de base au mois 12
Changement entre le départ et le 12e mois du nombre total de cellules CD4+ différentielles (%)
Délai: De la ligne de base au mois 12
Des échantillons de sang (environ 60 à 80 ml) ont été prélevés lors de visites spécifiques pour les évaluations des biomarqueurs et de l'hématologie. Chez les patients de la cohorte 1, il était essentiel que l'échantillon de sang soit prélevé avant l'administration de fingolimod, observation de la première dose (FDO). Un laboratoire central a été utilisé pour l'analyse de tous les échantillons collectés.
De la ligne de base au mois 12
Changement de la ligne de base au mois 12 du nombre total de cellules CD8+ absolues
Délai: De la ligne de base au mois 12
Des échantillons de sang (environ 60 à 80 ml) ont été prélevés lors de visites spécifiques pour les évaluations des biomarqueurs et de l'hématologie. Chez les patients de la cohorte 1, il était essentiel que l'échantillon de sang soit prélevé avant l'administration de fingolimod, observation de la première dose (FDO). Un laboratoire central a été utilisé pour l'analyse de tous les échantillons collectés.
De la ligne de base au mois 12
Changement entre le départ et le 12e mois du nombre total de cellules différentielles CD8+ (%)
Délai: De la ligne de base au mois 12
Des échantillons de sang (environ 60 à 80 ml) ont été prélevés lors de visites spécifiques pour les évaluations des biomarqueurs et de l'hématologie. Chez les patients de la cohorte 1, il était essentiel que l'échantillon de sang soit prélevé avant l'administration de fingolimod, observation de la première dose (FDO). Un laboratoire central a été utilisé pour l'analyse de tous les échantillons collectés.
De la ligne de base au mois 12
Changement de la ligne de base au mois 12 du nombre total de cellules CD19+ absolues
Délai: De la ligne de base au mois 12
Des échantillons de sang (environ 60 à 80 ml) ont été prélevés lors de visites spécifiques pour les évaluations des biomarqueurs et de l'hématologie. Chez les patients de la cohorte 1, il était essentiel que l'échantillon de sang soit prélevé avant l'administration de fingolimod, observation de la première dose (FDO). Un laboratoire central a été utilisé pour l'analyse de tous les échantillons collectés.
De la ligne de base au mois 12
Changement de la ligne de base au mois 12 du nombre total de cellules différentielles CD19+ (%)
Délai: De la ligne de base au mois 12
Des échantillons de sang (environ 60 à 80 ml) ont été prélevés lors de visites spécifiques pour les évaluations des biomarqueurs et de l'hématologie. Chez les patients de la cohorte 1, il était essentiel que l'échantillon de sang soit prélevé avant l'administration de fingolimod, observation de la première dose (FDO). Un laboratoire central a été utilisé pour l'analyse de tous les échantillons collectés.
De la ligne de base au mois 12
Rechutes de sclérose en plaques (SEP) pendant le traitement
Délai: De la ligne de base au mois 12
Une rechute est définie comme l'apparition d'une nouvelle anomalie neurologique ou l'aggravation d'une anomalie neurologique préexistante précédemment stable ou en voie d'amélioration, séparée d'au moins 30 jours à compter de l'apparition d'un événement clinique démyélinisant précédent. L'anomalie doit être présente depuis au moins 24 heures et survenir en l'absence de fièvre (<37,5°C) ou d'infection.
De la ligne de base au mois 12
Nombre de participants ayant reçu un traitement aux stéroïdes pour les rechutes de SEP pendant le traitement
Délai: De la ligne de base au mois 12
Une rechute est définie comme l'apparition d'une nouvelle anomalie neurologique ou l'aggravation d'une anomalie neurologique préexistante précédemment stable ou en voie d'amélioration, séparée d'au moins 30 jours à compter de l'apparition d'un événement clinique démyélinisant précédent. L'anomalie doit être présente depuis au moins 24 heures et survenir en l'absence de fièvre (<37,5°C) ou d'infection.
De la ligne de base au mois 12
Changement par rapport à la ligne de base dans les étapes de la maladie déterminées par le patient (PDDS)
Délai: De la ligne de base au mois 12
Les scores PDDS vont de 0 à 8. 0 = Normal ; 1 = Handicap léger ; 2 = Handicap modéré ; 3 = incapacité de marche ; 4 = Canne précoce ; 5 = Canne tardive ; 6 = Soutien bilatéral ; 7 = Fauteuil roulant/scooter ; 8 = Alité.
De la ligne de base au mois 12
Changement par rapport à la ligne de base de la charge lésionnelle T2
Délai: De la ligne de base au mois 12
De la ligne de base au mois 12
Changement par rapport à la ligne de base pour le nouveau nombre de lésions T1 améliorant le Gd
Délai: De la ligne de base au mois 12
De la ligne de base au mois 12
Changement de la ligne de base aux mois 6 et 12 dans l'indice d'anticorps anti-JCV (indice/valeur)
Délai: De base aux mois 6 et 12
De base aux mois 6 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

5 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2017

Première publication (Réel)

22 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CFTY720DUS40

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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