Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus immuunifenotyypin biomarkkereista potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi (RMS) 0,5 mg fingolimodihoidon jälkeen (FLUENT)

keskiviikko 6. lokakuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

12 kuukauden, tuleva, monikeskus, kahden kohortin, ei-satunnaistettu, avoin tutkimus aikuispotilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi (RMS), immuunifenotyypin biomarkkereiden muutosten tutkimiseksi 0,5 mg:n fingolimodilla [FLUENT]

Tutkimus immuunifenotyypin biomarkkereista potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi (RMS) 0,5 mg fingolimodihoidon jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytettiin 2-kohorttia, ei-satunnaistettua, avointa, monikeskussuunnittelua. Kohortti 1: Ensimmäisen kohortin piti koostua noin 200 RMS-potilaasta, joille määrättiin äskettäin kaupallisesti saatavilla oleva fingolimodi 0,5 mg/vrk. Kohortti 2: Toinen kohortti koostui noin 200 RMS-potilaasta, jotka olivat saaneet kaupallisesti saatavaa fingolimodia 0,5 mg/vrk jatkuvasti ilman hoidon keskeytyksiä vähintään ≥ 2 vuoden ajan. Potilaita molemmista kohortista rekrytoitiin samanaikaisesti jopa 125 MS-keskuksesta Yhdysvalloissa. Molemmat kohortit juoksivat samanaikaisesti. Tutkimus koostui kahdesta jaksosta: seulonta (enintään 4 viikkoa) ja hoitojakso lähtötilanteesta (seulontajakson loppu katsotaan päiväksi 1) 12 kuukauteen asti, ja käynnit tehtiin 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla 14 päivän seurannalla. hoidon jälkeen..

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

382

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Novartis Investigative Site
      • Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85718
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94705
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Colorado, Yhdysvallat, 80027
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
        • Novartis Investigative Site
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33482
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34243
        • Novartis Investigative Site
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Novartis Investigative Site
      • Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Yhdysvallat, 60422
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Yhdysvallat, 02035
        • Novartis Investigative Site
      • Lexington, Massachusetts, Yhdysvallat, 02421
        • Novartis Investigative Site
      • Wellesley, Massachusetts, Yhdysvallat, 02481
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Novartis Investigative Site
      • Owosso, Michigan, Yhdysvallat, 48867
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Yhdysvallat, 07410
        • Novartis Investigative Site
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Yhdysvallat, 11772
        • Novartis Investigative Site
      • Plainview, New York, Yhdysvallat, 11803
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Mooresville, North Carolina, Yhdysvallat, 28117
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45408
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Novartis Investigative Site
      • Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73102
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Novartis Investigative Site
      • Port Royal, South Carolina, Yhdysvallat, 29935
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22043
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Virginia, Yhdysvallat, 22182
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54311
        • Novartis Investigative Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Novartis Investigative Site
      • Neenah, Wisconsin, Yhdysvallat, 54956
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Multippeliskleroosin uusiutuvien muotojen diagnoosi
  • Potilaat, jotka aloittivat kaupallisesti määrätyn fingolimodihoidon 0,5 mg päivässä TAI potilaat, jotka ovat jo saaneet kaupallisesti määrättyä fingolimodia 0,5 mg päivässä yhtäjaksoisesti ≥ 2 vuoden ajan

Poissulkemiskriteerit (USPI:n mukaan):

  • Potilaat, joilla on viimeisen 6 kuukauden aikana ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen aivohalvaus, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa tai luokan III/IV sydämen vajaatoiminta
  • Toisen asteen tai kolmannen asteen Mobitz Type II:n toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos tai sairas sinus -oireyhtymä, ellei potilaalla ollut toimiva sydämentahdistin
  • Lähtötason QTc-aika ≥ 500 ms
  • Hoito luokan Ia tai luokan III rytmihäiriölääkkeillä
  • Potilaat, joilla oli yliherkkyysreaktio fingolimodille tai jollekin apuaineista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kohortti 1
RMS-potilaat, joille äskettäin määrättiin kaupallisesti saatavilla oleva fingolimodi 0,5 mg päivässä
Lääke: Fingolimod
Kaupallisesti saatavilla 0,5 mg:n kovat kapselit, otettuna suun kautta kerran päivässä
Muut: Kohortti 2
RMS-potilaat, jotka olivat saaneet kaupallisesti saatavaa fingolimodia 0,5 mg päivässä jatkuvasti ≥ 2 vuoden ajan
Lääke: Fingolimod
Kaupallisesti saatavilla 0,5 mg:n kovat kapselit, otettuna suun kautta kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kuukauteen 6 CD4+ naiiveissa T-soluissa (CCR7+ CD45RA+)
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Verinäytteet (noin 60-80 ml) kerättiin määrätyillä käynneillä biomarkkeri- ja hematologisia arviointeja varten. Kohortin 1 potilailla oli tärkeää, että verinäyte kerättiin ennen fingolimodin antamista, ensimmäisen annoksen tarkkailu (FDO). Kaikkien kerättyjen näytteiden analysointiin käytettiin keskuslaboratoriota.
Perustaso kuukauteen 6
Vaihda perustilasta kuukauteen 6 CD4+ keskusmuistin T-soluissa (CCR7+CD45RA-CD45RO+)
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Verinäytteet (noin 60-80 ml) kerättiin määrätyillä käynneillä biomarkkeri- ja hematologisia arviointeja varten. Kohortin 1 potilailla oli tärkeää, että verinäyte kerättiin ennen fingolimodin antamista, ensimmäisen annoksen tarkkailu (FDO). Kaikkien kerättyjen näytteiden analysointiin käytettiin keskuslaboratoriota.
Perustaso kuukauteen 6
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6 CD4+-efektorimuisti-T-soluissa (CCR7-CD45RA-CD45RO+)
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Verinäytteet (noin 60-80 ml) kerättiin määrätyillä käynneillä biomarkkeri- ja hematologisia arviointeja varten. Kohortin 1 potilailla oli tärkeää, että verinäyte kerättiin ennen fingolimodin antamista, ensimmäisen annoksen tarkkailu (FDO). Kaikkien kerättyjen näytteiden analysointiin käytettiin keskuslaboratoriota.
Perustaso kuukauteen 6
Muutos lähtötasosta kuukauteen 6 CD4+ Th1 -soluissa (CXCR3+)
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Verinäytteet (noin 60-80 ml) kerättiin määrätyillä käynneillä biomarkkeri- ja hematologisia arviointeja varten. Kohortin 1 potilailla oli tärkeää, että verinäyte kerättiin ennen fingolimodin antamista, ensimmäisen annoksen tarkkailu (FDO). Kaikkien kerättyjen näytteiden analysointiin käytettiin keskuslaboratoriota.
Perustaso kuukauteen 6
Muutos lähtötasosta kuukauteen 6 CD4+ Th2 -soluissa (CCR4+)
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Verinäytteet (noin 60-80 ml) kerättiin määrätyillä käynneillä biomarkkeri- ja hematologisia arviointeja varten. Kohortin 1 potilailla oli tärkeää, että verinäyte kerättiin ennen fingolimodin antamista, ensimmäisen annoksen tarkkailu (FDO). Kaikkien kerättyjen näytteiden analysointiin käytettiin keskuslaboratoriota.
Perustaso kuukauteen 6
Muutos lähtötasosta kuukauteen 6 CD4+ Th17 -soluissa (CCR6+)
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Verinäytteet (noin 60-80 ml) kerättiin määrätyillä käynneillä biomarkkeri- ja hematologisia arviointeja varten. Kohortin 1 potilailla oli tärkeää, että verinäyte kerättiin ennen fingolimodin antamista, ensimmäisen annoksen tarkkailu (FDO). Kaikkien kerättyjen näytteiden analysointiin käytettiin keskuslaboratoriota.
Perustaso kuukauteen 6
Muutos lähtötasosta kuukauteen 6 CD8+ naiiveissa T-soluissa (CCR7+CD45RA+)
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Verinäytteet (noin 60-80 ml) kerättiin määrätyillä käynneillä biomarkkeri- ja hematologisia arviointeja varten. Kohortin 1 potilailla oli tärkeää, että verinäyte kerättiin ennen fingolimodin antamista, ensimmäisen annoksen tarkkailu (FDO). Kaikkien kerättyjen näytteiden analysointiin käytettiin keskuslaboratoriota.
Perustaso kuukauteen 6
Vaihda perustilasta kuukauteen 6 CD8+ keskusmuistin T-soluissa (CCR7+CD45RA-CD45RO+)
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Verinäytteet (noin 60-80 ml) kerättiin määrätyillä käynneillä biomarkkeri- ja hematologisia arviointeja varten. Kohortin 1 potilailla oli tärkeää, että verinäyte kerättiin ennen fingolimodin antamista, ensimmäisen annoksen tarkkailu (FDO). Kaikkien kerättyjen näytteiden analysointiin käytettiin keskuslaboratoriota.
Perustaso kuukauteen 6
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6 CD8+-efektorimuisti-T-soluissa (CCR7-CD45RA-CD45RO+)
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Verinäytteet (noin 60-80 ml) kerättiin määrätyillä käynneillä biomarkkeri- ja hematologisia arviointeja varten. Kohortin 1 potilailla oli tärkeää, että verinäyte kerättiin ennen fingolimodin antamista, ensimmäisen annoksen tarkkailu (FDO). Kaikkien kerättyjen näytteiden analysointiin käytettiin keskuslaboratoriota.
Perustaso kuukauteen 6
Muutos lähtötasosta kuukauteen 6 naiiveissa B-lymfosyyteissä (CD19+CD27-)
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Verinäytteet (noin 60-80 ml) kerättiin määrätyillä käynneillä biomarkkeri- ja hematologisia arviointeja varten. Kohortin 1 potilailla oli tärkeää, että verinäyte kerättiin ennen fingolimodin antamista, ensimmäisen annoksen tarkkailu (FDO). Kaikkien kerättyjen näytteiden analysointiin käytettiin keskuslaboratoriota.
Perustaso kuukauteen 6
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6 muistin B-lymfosyyteissä (CD19+CD27+)
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Verinäytteet (noin 60-80 ml) kerättiin määrätyillä käynneillä biomarkkeri- ja hematologisia arviointeja varten. Kohortin 1 potilailla oli tärkeää, että verinäyte kerättiin ennen fingolimodin antamista, ensimmäisen annoksen tarkkailu (FDO). Kaikkien kerättyjen näytteiden analysointiin käytettiin keskuslaboratoriota.
Perustaso kuukauteen 6
Muutos lähtötasosta kuukauteen 6 säätelevissä B-lymfosyyteissä (CD19+CD24+CD38+)
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Verinäytteet (noin 60-80 ml) kerättiin määrätyillä käynneillä biomarkkeri- ja hematologisia arviointeja varten. Kohortin 1 potilailla oli tärkeää, että verinäyte kerättiin ennen fingolimodin antamista, ensimmäisen annoksen tarkkailu (FDO). Kaikkien kerättyjen näytteiden analysointiin käytettiin keskuslaboratoriota.
Perustaso kuukauteen 6
Monosyyttien (CD14+) muutos lähtötasosta kuukauteen 6
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Verinäytteet (noin 60-80 ml) kerättiin määrätyillä käynneillä biomarkkeri- ja hematologisia arviointeja varten. Kohortin 1 potilailla oli tärkeää, että verinäyte kerättiin ennen fingolimodin antamista, ensimmäisen annoksen tarkkailu (FDO). Kaikkien kerättyjen näytteiden analysointiin käytettiin keskuslaboratoriota.
Perustaso kuukauteen 6
Neutrofiilien (CD16+) muutos lähtötasosta kuukauteen 6
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Verinäytteet (noin 60-80 ml) kerättiin määrätyillä käynneillä biomarkkeri- ja hematologisia arviointeja varten. Kohortin 1 potilailla oli tärkeää, että verinäyte kerättiin ennen fingolimodin antamista, ensimmäisen annoksen tarkkailu (FDO). Kaikkien kerättyjen näytteiden analysointiin käytettiin keskuslaboratoriota.
Perustaso kuukauteen 6
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6 NK-soluissa (CD56+)
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Verinäytteet (noin 60-80 ml) kerättiin määrätyillä käynneillä biomarkkeri- ja hematologisia arviointeja varten. Kohortin 1 potilailla oli tärkeää, että verinäyte kerättiin ennen fingolimodin antamista, ensimmäisen annoksen tarkkailu (FDO). Kaikkien kerättyjen näytteiden analysointiin käytettiin keskuslaboratoriota.
Perustaso kuukauteen 6
CD4+:n absoluuttisen solumäärän muutos lähtötasosta kuukauteen 6
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Verinäytteet (noin 60-80 ml) kerättiin määrätyillä käynneillä biomarkkeri- ja hematologisia arviointeja varten. Kohortin 1 potilailla oli tärkeää, että verinäyte kerättiin ennen fingolimodin antamista, ensimmäisen annoksen tarkkailu (FDO). Kaikkien kerättyjen näytteiden analysointiin käytettiin keskuslaboratoriota.
Perustaso kuukauteen 6
Muutos lähtötasosta kuukauteen 6 CD4+ -differentiaalisen solumäärän kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Verinäytteet (noin 60-80 ml) kerättiin määrätyillä käynneillä biomarkkeri- ja hematologisia arviointeja varten. Kohortin 1 potilailla oli tärkeää, että verinäyte kerättiin ennen fingolimodin antamista, ensimmäisen annoksen tarkkailu (FDO). Kaikkien kerättyjen näytteiden analysointiin käytettiin keskuslaboratoriota.
Perustaso kuukauteen 6
CD8+:n absoluuttisen solumäärän muutos lähtötasosta kuukauteen 6
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Verinäytteet (noin 60-80 ml) kerättiin määrätyillä käynneillä biomarkkeri- ja hematologisia arviointeja varten. Kohortin 1 potilailla oli tärkeää, että verinäyte kerättiin ennen fingolimodin antamista, ensimmäisen annoksen tarkkailu (FDO). Kaikkien kerättyjen näytteiden analysointiin käytettiin keskuslaboratoriota.
Perustaso kuukauteen 6
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6 CD8+:n kokonaissolujen erotuksessa (%)
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Verinäytteet (noin 60-80 ml) kerättiin määrätyillä käynneillä biomarkkeri- ja hematologisia arviointeja varten. Kohortin 1 potilailla oli tärkeää, että verinäyte kerättiin ennen fingolimodin antamista, ensimmäisen annoksen tarkkailu (FDO). Kaikkien kerättyjen näytteiden analysointiin käytettiin keskuslaboratoriota.
Perustaso kuukauteen 6
CD19+:n absoluuttisen solumäärän muutos lähtötasosta kuukauteen 6
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Verinäytteet (noin 60-80 ml) kerättiin määrätyillä käynneillä biomarkkeri- ja hematologisia arviointeja varten. Kohortin 1 potilailla oli tärkeää, että verinäyte kerättiin ennen fingolimodin antamista, ensimmäisen annoksen tarkkailu (FDO). Kaikkien kerättyjen näytteiden analysointiin käytettiin keskuslaboratoriota.
Perustaso kuukauteen 6
Muutos lähtötasosta kuukauteen 6 CD19+ -differentiaalisen solumäärän kokonaismäärässä (%)
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Verinäytteet (noin 60-80 ml) kerättiin määrätyillä käynneillä biomarkkeri- ja hematologisia arviointeja varten. Kohortin 1 potilailla oli tärkeää, että verinäyte kerättiin ennen fingolimodin antamista, ensimmäisen annoksen tarkkailu (FDO). Kaikkien kerättyjen näytteiden analysointiin käytettiin keskuslaboratoriota.
Perustaso kuukauteen 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kuukauteen 12 CD4+ naiiveissa T-soluissa (CCR7+CD45RA+)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
Verinäytteet (noin 60-80 ml) kerättiin määrätyillä käynneillä biomarkkeri- ja hematologisia arviointeja varten. Kohortin 1 potilailla oli tärkeää, että verinäyte kerättiin ennen fingolimodin antamista, ensimmäisen annoksen tarkkailu (FDO). Kaikkien kerättyjen näytteiden analysointiin käytettiin keskuslaboratoriota.
Lähtötilanne 12 kuukauteen
Vaihda perustilasta kuukauteen 12 CD4+ keskusmuistin T-soluissa (CCR7+CD45RA-CD45RO+)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
Verinäytteet (noin 60-80 ml) kerättiin määrätyillä käynneillä biomarkkeri- ja hematologisia arviointeja varten. Kohortin 1 potilailla oli tärkeää, että verinäyte kerättiin ennen fingolimodin antamista, ensimmäisen annoksen tarkkailu (FDO). Kaikkien kerättyjen näytteiden analysointiin käytettiin keskuslaboratoriota.
Lähtötilanne 12 kuukauteen
Muutos lähtötasosta kuukauteen 12 CD4+-efektorimuisti-T-soluissa (CCR7-CD45RA-CD45RO+)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
Verinäytteet (noin 60-80 ml) kerättiin määrätyillä käynneillä biomarkkeri- ja hematologisia arviointeja varten. Kohortin 1 potilailla oli tärkeää, että verinäyte kerättiin ennen fingolimodin antamista, ensimmäisen annoksen tarkkailu (FDO). Kaikkien kerättyjen näytteiden analysointiin käytettiin keskuslaboratoriota.
Lähtötilanne 12 kuukauteen
Muutos lähtötasosta kuukauteen 12 CD4+ Th1 -soluissa (CXCR3+)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
Verinäytteet (noin 60-80 ml) kerättiin määrätyillä käynneillä biomarkkeri- ja hematologisia arviointeja varten. Kohortin 1 potilailla oli tärkeää, että verinäyte kerättiin ennen fingolimodin antamista, ensimmäisen annoksen tarkkailu (FDO). Kaikkien kerättyjen näytteiden analysointiin käytettiin keskuslaboratoriota.
Lähtötilanne 12 kuukauteen
Muutos lähtötasosta kuukauteen 12 CD4+ Th2 -soluissa (CCR4+)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
Verinäytteet (noin 60-80 ml) kerättiin määrätyillä käynneillä biomarkkeri- ja hematologisia arviointeja varten. Kohortin 1 potilailla oli tärkeää, että verinäyte kerättiin ennen fingolimodin antamista, ensimmäisen annoksen tarkkailu (FDO). Kaikkien kerättyjen näytteiden analysointiin käytettiin keskuslaboratoriota.
Lähtötilanne 12 kuukauteen
Muutos lähtötasosta kuukauteen 12 CD4+ Th17 -soluissa (CCR6+)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
Verinäytteet (noin 60-80 ml) kerättiin määrätyillä käynneillä biomarkkeri- ja hematologisia arviointeja varten. Kohortin 1 potilailla oli tärkeää, että verinäyte kerättiin ennen fingolimodin antamista, ensimmäisen annoksen tarkkailu (FDO). Kaikkien kerättyjen näytteiden analysointiin käytettiin keskuslaboratoriota.
Lähtötilanne 12 kuukauteen
Muutos lähtötasosta kuukauteen 12 CD8+ naiiveissa T-soluissa (CCR7+CD45RA+)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
Verinäytteet (noin 60-80 ml) kerättiin määrätyillä käynneillä biomarkkeri- ja hematologisia arviointeja varten. Kohortin 1 potilailla oli tärkeää, että verinäyte kerättiin ennen fingolimodin antamista, ensimmäisen annoksen tarkkailu (FDO). Kaikkien kerättyjen näytteiden analysointiin käytettiin keskuslaboratoriota.
Lähtötilanne 12 kuukauteen
Vaihda perustilasta kuukauteen 12 CD8+ keskusmuistin T-soluissa (CCR7+CD45RA-CD45RO+)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
Verinäytteet (noin 60-80 ml) kerättiin määrätyillä käynneillä biomarkkeri- ja hematologisia arviointeja varten. Kohortin 1 potilailla oli tärkeää, että verinäyte kerättiin ennen fingolimodin antamista, ensimmäisen annoksen tarkkailu (FDO). Kaikkien kerättyjen näytteiden analysointiin käytettiin keskuslaboratoriota.
Lähtötilanne 12 kuukauteen
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 12 CD8+ efektorimuistin T-soluissa (CCR7-CD45RA-CD45RO+)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
Verinäytteet (noin 60-80 ml) kerättiin määrätyillä käynneillä biomarkkeri- ja hematologisia arviointeja varten. Kohortin 1 potilailla oli tärkeää, että verinäyte kerättiin ennen fingolimodin antamista, ensimmäisen annoksen tarkkailu (FDO). Kaikkien kerättyjen näytteiden analysointiin käytettiin keskuslaboratoriota.
Lähtötilanne 12 kuukauteen
Muutos lähtötasosta kuukauteen 12 naiiveissa B-lymfosyyteissä (CD19+CD27-)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
Verinäytteet (noin 60-80 ml) kerättiin määrätyillä käynneillä biomarkkeri- ja hematologisia arviointeja varten. Kohortin 1 potilailla oli tärkeää, että verinäyte kerättiin ennen fingolimodin antamista, ensimmäisen annoksen tarkkailu (FDO). Kaikkien kerättyjen näytteiden analysointiin käytettiin keskuslaboratoriota.
Lähtötilanne 12 kuukauteen
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 12 muistin B-lymfosyyteissä (CD19+CD27+)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
Verinäytteet (noin 60-80 ml) kerättiin määrätyillä käynneillä biomarkkeri- ja hematologisia arviointeja varten. Kohortin 1 potilailla oli tärkeää, että verinäyte kerättiin ennen fingolimodin antamista, ensimmäisen annoksen tarkkailu (FDO). Kaikkien kerättyjen näytteiden analysointiin käytettiin keskuslaboratoriota.
Lähtötilanne 12 kuukauteen
Muutos lähtötasosta kuukauteen 12 säätelevissä B-lymfosyyteissä (CD19+CD24+CD38+)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
Verinäytteet (noin 60-80 ml) kerättiin määrätyillä käynneillä biomarkkeri- ja hematologisia arviointeja varten. Kohortin 1 potilailla oli tärkeää, että verinäyte kerättiin ennen fingolimodin antamista, ensimmäisen annoksen tarkkailu (FDO). Kaikkien kerättyjen näytteiden analysointiin käytettiin keskuslaboratoriota.
Lähtötilanne 12 kuukauteen
Monosyyttien (CD14+) muutos lähtötasosta kuukauteen 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
Verinäytteet (noin 60-80 ml) kerättiin määrätyillä käynneillä biomarkkeri- ja hematologisia arviointeja varten. Kohortin 1 potilailla oli tärkeää, että verinäyte kerättiin ennen fingolimodin antamista, ensimmäisen annoksen tarkkailu (FDO). Kaikkien kerättyjen näytteiden analysointiin käytettiin keskuslaboratoriota.
Lähtötilanne 12 kuukauteen
Neutrofiilien (CD16+) muutos lähtötasosta kuukauteen 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
Verinäytteet (noin 60-80 ml) kerättiin määrätyillä käynneillä biomarkkeri- ja hematologisia arviointeja varten. Kohortin 1 potilailla oli tärkeää, että verinäyte kerättiin ennen fingolimodin antamista, ensimmäisen annoksen tarkkailu (FDO). Kaikkien kerättyjen näytteiden analysointiin käytettiin keskuslaboratoriota.
Lähtötilanne 12 kuukauteen
Muutos lähtötasosta kuukauteen 12 NK-soluissa (CD56+)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
Verinäytteet (noin 60-80 ml) kerättiin määrätyillä käynneillä biomarkkeri- ja hematologisia arviointeja varten. Kohortin 1 potilailla oli tärkeää, että verinäyte kerättiin ennen fingolimodin antamista, ensimmäisen annoksen tarkkailu (FDO). Kaikkien kerättyjen näytteiden analysointiin käytettiin keskuslaboratoriota.
Lähtötilanne 12 kuukauteen
CD4+:n absoluuttisen solumäärän muutos lähtötasosta kuukauteen 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
Verinäytteet (noin 60-80 ml) kerättiin määrätyillä käynneillä biomarkkeri- ja hematologisia arviointeja varten. Kohortin 1 potilailla oli tärkeää, että verinäyte kerättiin ennen fingolimodin antamista, ensimmäisen annoksen tarkkailu (FDO). Kaikkien kerättyjen näytteiden analysointiin käytettiin keskuslaboratoriota.
Lähtötilanne 12 kuukauteen
Muutos lähtötasosta kuukauteen 12 CD4+ -differentiaalisen solumäärän kokonaismäärässä (%)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
Verinäytteet (noin 60-80 ml) kerättiin määrätyillä käynneillä biomarkkeri- ja hematologisia arviointeja varten. Kohortin 1 potilailla oli tärkeää, että verinäyte kerättiin ennen fingolimodin antamista, ensimmäisen annoksen tarkkailu (FDO). Kaikkien kerättyjen näytteiden analysointiin käytettiin keskuslaboratoriota.
Lähtötilanne 12 kuukauteen
CD8+:n absoluuttisen solumäärän muutos lähtötasosta kuukauteen 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
Verinäytteet (noin 60-80 ml) kerättiin määrätyillä käynneillä biomarkkeri- ja hematologisia arviointeja varten. Kohortin 1 potilailla oli tärkeää, että verinäyte kerättiin ennen fingolimodin antamista, ensimmäisen annoksen tarkkailu (FDO). Kaikkien kerättyjen näytteiden analysointiin käytettiin keskuslaboratoriota.
Lähtötilanne 12 kuukauteen
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 12 CD8+ -differentiaalisten solujen kokonaismäärässä (%)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
Verinäytteet (noin 60-80 ml) kerättiin määrätyillä käynneillä biomarkkeri- ja hematologisia arviointeja varten. Kohortin 1 potilailla oli tärkeää, että verinäyte kerättiin ennen fingolimodin antamista, ensimmäisen annoksen tarkkailu (FDO). Kaikkien kerättyjen näytteiden analysointiin käytettiin keskuslaboratoriota.
Lähtötilanne 12 kuukauteen
CD19+:n absoluuttisen solumäärän muutos lähtötasosta kuukauteen 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
Verinäytteet (noin 60-80 ml) kerättiin määrätyillä käynneillä biomarkkeri- ja hematologisia arviointeja varten. Kohortin 1 potilailla oli tärkeää, että verinäyte kerättiin ennen fingolimodin antamista, ensimmäisen annoksen tarkkailu (FDO). Kaikkien kerättyjen näytteiden analysointiin käytettiin keskuslaboratoriota.
Lähtötilanne 12 kuukauteen
Muutos lähtötasosta kuukauteen 12 CD19+ -differentiaalisen solumäärän kokonaismäärässä (%)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
Verinäytteet (noin 60-80 ml) kerättiin määrätyillä käynneillä biomarkkeri- ja hematologisia arviointeja varten. Kohortin 1 potilailla oli tärkeää, että verinäyte kerättiin ennen fingolimodin antamista, ensimmäisen annoksen tarkkailu (FDO). Kaikkien kerättyjen näytteiden analysointiin käytettiin keskuslaboratoriota.
Lähtötilanne 12 kuukauteen
Multippeliskleroosi (MS) uusiutuu hoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
Relapsi määritellään uuden neurologisen poikkeavuuden ilmaantumiseksi tai aiemmin stabiilin tai parantuneen aiemman neurologisen poikkeavuuden pahenemisena, jonka välillä on vähintään 30 päivää edellisen kliinisen demyelinisoivan tapahtuman alkamisesta. Poikkeavuuden on kestettävä vähintään 24 tuntia, ja se tulee ilmetä ilman kuumetta (<37,5 °C) tai infektiota.
Lähtötilanne 12 kuukauteen
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat steroidihoitoa MS-taudin uusiutumiseen hoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
Relapsi määritellään uuden neurologisen poikkeavuuden ilmaantumiseksi tai aiemmin stabiilin tai parantuneen aiemman neurologisen poikkeavuuden pahenemisena, jonka välillä on vähintään 30 päivää edellisen kliinisen demyelinisoivan tapahtuman alkamisesta. Poikkeavuuden on kestettävä vähintään 24 tuntia, ja se tulee ilmetä ilman kuumetta (<37,5 °C) tai infektiota.
Lähtötilanne 12 kuukauteen
Muutos lähtötasosta potilaan määrittämissä taudin vaiheissa (PDDS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
PDDS-pisteytysalueet 0 - 8. 0 = Normaali; 1 = lievä vamma; 2 = kohtalainen vamma; 3 = kävelyvaikeus; 4 = Varhainen keppi; 5 = myöhäinen keppi; 6 = Kahdenvälinen tuki; 7 = pyörätuoli/skootteri; 8 = Vuoteen sidottu.
Lähtötilanne 12 kuukauteen
Muutos lähtötasosta T2-leesion kuormituksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
Lähtötilanne 12 kuukauteen
Muutos lähtötasosta uuteen Gd:tä tehostavaan T1-vauriomäärään
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
Lähtötilanne 12 kuukauteen
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6 ja 12 anti-JCV-vasta-aineindeksissä (indeksi/arvo)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukausille 6 ja 12
Lähtötilanne kuukausille 6 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CFTY720DUS40

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uusiutuva multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Fingolimod

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa