Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biomarkerów fenotypu odpornościowego u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym (RMS) po leczeniu 0,5 mg fingolimodu (FLUENT)

6 października 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

12-miesięczne, prospektywne, wieloośrodkowe, dwukohortowe, nierandomizowane, otwarte badanie z udziałem dorosłych pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym (RMS), mające na celu zbadanie zmian w biomarkerach fenotypu odpornościowego po leczeniu 0,5 mg fingolimodu [FLUENT]

Badanie biomarkerów fenotypu odpornościowego u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym (RMS) po leczeniu 0,5 mg fingolimodu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu wykorzystano 2-kohortowy, nierandomizowany, otwarty, wieloośrodkowy projekt. Kohorta 1: Pierwsza kohorta miała składać się z około 200 pacjentów z RMS, którym nowo przepisano dostępny w handlu fingolimod w dawce 0,5 mg/dobę. Kohorta 2: Druga kohorta miała składać się z około 200 pacjentów z RMS, którzy otrzymywali dostępny w handlu fingolimod w dawce 0,5 mg/dobę w sposób ciągły bez przerw w leczeniu przez co najmniej 2 lata. Pacjenci z obu kohort byli rekrutowani jednocześnie z maksymalnie 125 ośrodków SM w Stanach Zjednoczonych. Obie kohorty biegły równolegle. Badanie składało się z 2 okresów: okresu przesiewowego (do 4 tygodni) i okresu leczenia od linii bazowej (koniec okresu przesiewowego uznawany za dzień 1) do 12 miesięcy z wizytami przeprowadzanymi w 3,6 i 12 miesiącu z 14-dniową obserwacją po leczeniu..

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

382

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Novartis Investigative Site
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Colorado, Stany Zjednoczone, 80027
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
        • Novartis Investigative Site
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33482
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34243
        • Novartis Investigative Site
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Novartis Investigative Site
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Stany Zjednoczone, 60422
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02035
        • Novartis Investigative Site
      • Lexington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02421
        • Novartis Investigative Site
      • Wellesley, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02481
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Novartis Investigative Site
      • Owosso, Michigan, Stany Zjednoczone, 48867
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07410
        • Novartis Investigative Site
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Stany Zjednoczone, 11772
        • Novartis Investigative Site
      • Plainview, New York, Stany Zjednoczone, 11803
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28117
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45408
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Novartis Investigative Site
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Novartis Investigative Site
      • Port Royal, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29935
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22043
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone, 22182
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54311
        • Novartis Investigative Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Novartis Investigative Site
      • Neenah, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54956
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza rzutowych postaci stwardnienia rozsianego
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli terapię fingolimodem przepisanym w handlu w dawce 0,5 mg na dobę LUB pacjenci leczeni już przepisanym w handlu fingolimodem w dawce 0,5 mg na dobę nieprzerwanie przez ≥ 2 lata

Kryteria wykluczenia (według USPI):

  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar mózgu, przemijający udar niedokrwienny mózgu, niewyrównana niewydolność serca wymagająca hospitalizacji lub niewydolność serca klasy III/IV
  • Historia lub obecność bloku przedsionkowo-komorowego drugiego lub trzeciego stopnia Mobitza typu II lub zespołu chorego węzła zatokowego, chyba że pacjent miał działający rozrusznik serca
  • Wyjściowy odstęp QTc ≥ 500 ms
  • Leczenie lekami antyarytmicznymi klasy Ia lub klasy III
  • Pacjenci, u których wystąpiła reakcja nadwrażliwości na fingolimod lub którąkolwiek substancję pomocniczą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kohorta 1
Pacjenci z RMS, którym niedawno przepisano dostępny w handlu fingolimod w dawce 0,5 mg na dobę
Lek: Fingolimod
Dostępne w handlu kapsułki twarde 0,5 mg, przyjmowane doustnie raz dziennie
Inny: Kohorta 2
Pacjenci z RMS, którzy przyjmowali dostępny w handlu fingolimod w dawce 0,5 mg na dobę w sposób ciągły przez ≥ 2 lata
Lek: Fingolimod
Dostępne w handlu kapsułki twarde 0,5 mg, przyjmowane doustnie raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6 w naiwnych limfocytach T CD4+ (CCR7+ CD45RA+)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Próbki krwi (około 60-80 ml) pobierano podczas określonych wizyt w celu oceny biomarkerów i hematologii. U pacjentów z Kohorty 1 niezwykle ważne było pobranie próbki krwi przed podaniem fingolimodu, obserwacja pierwszej dawki (FDO). Do analizy wszystkich zebranych próbek wykorzystano laboratorium centralne.
Wartość bazowa do miesiąca 6
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6 w komórkach T CD4+ centralnej pamięci (CCR7+CD45RA-CD45RO+)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Próbki krwi (około 60-80 ml) pobierano podczas określonych wizyt w celu oceny biomarkerów i hematologii. U pacjentów z Kohorty 1 niezwykle ważne było pobranie próbki krwi przed podaniem fingolimodu, obserwacja pierwszej dawki (FDO). Do analizy wszystkich zebranych próbek wykorzystano laboratorium centralne.
Wartość bazowa do miesiąca 6
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6 w limfocytach T pamięci efektorowej CD4+ (CCR7-CD45RA-CD45RO+)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Próbki krwi (około 60-80 ml) pobierano podczas określonych wizyt w celu oceny biomarkerów i hematologii. U pacjentów z Kohorty 1 niezwykle ważne było pobranie próbki krwi przed podaniem fingolimodu, obserwacja pierwszej dawki (FDO). Do analizy wszystkich zebranych próbek wykorzystano laboratorium centralne.
Wartość bazowa do miesiąca 6
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6 w komórkach CD4+ Th1 (CXCR3+)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Próbki krwi (około 60-80 ml) pobierano podczas określonych wizyt w celu oceny biomarkerów i hematologii. U pacjentów z Kohorty 1 niezwykle ważne było pobranie próbki krwi przed podaniem fingolimodu, obserwacja pierwszej dawki (FDO). Do analizy wszystkich zebranych próbek wykorzystano laboratorium centralne.
Wartość bazowa do miesiąca 6
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6 w komórkach CD4+ Th2 (CCR4+)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Próbki krwi (około 60-80 ml) pobierano podczas określonych wizyt w celu oceny biomarkerów i hematologii. U pacjentów z Kohorty 1 niezwykle ważne było pobranie próbki krwi przed podaniem fingolimodu, obserwacja pierwszej dawki (FDO). Do analizy wszystkich zebranych próbek wykorzystano laboratorium centralne.
Wartość bazowa do miesiąca 6
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6 w komórkach CD4+ Th17 (CCR6+)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Próbki krwi (około 60-80 ml) pobierano podczas określonych wizyt w celu oceny biomarkerów i hematologii. U pacjentów z Kohorty 1 niezwykle ważne było pobranie próbki krwi przed podaniem fingolimodu, obserwacja pierwszej dawki (FDO). Do analizy wszystkich zebranych próbek wykorzystano laboratorium centralne.
Wartość bazowa do miesiąca 6
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6 w naiwnych limfocytach T CD8+ (CCR7+CD45RA+)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Próbki krwi (około 60-80 ml) pobierano podczas określonych wizyt w celu oceny biomarkerów i hematologii. U pacjentów z Kohorty 1 niezwykle ważne było pobranie próbki krwi przed podaniem fingolimodu, obserwacja pierwszej dawki (FDO). Do analizy wszystkich zebranych próbek wykorzystano laboratorium centralne.
Wartość bazowa do miesiąca 6
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6 w komórkach T CD8+ centralnej pamięci (CCR7+CD45RA-CD45RO+)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Próbki krwi (około 60-80 ml) pobierano podczas określonych wizyt w celu oceny biomarkerów i hematologii. U pacjentów z Kohorty 1 niezwykle ważne było pobranie próbki krwi przed podaniem fingolimodu, obserwacja pierwszej dawki (FDO). Do analizy wszystkich zebranych próbek wykorzystano laboratorium centralne.
Wartość bazowa do miesiąca 6
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6 w limfocytach T pamięci efektorowej CD8+ (CCR7-CD45RA-CD45RO+)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Próbki krwi (około 60-80 ml) pobierano podczas określonych wizyt w celu oceny biomarkerów i hematologii. U pacjentów z Kohorty 1 niezwykle ważne było pobranie próbki krwi przed podaniem fingolimodu, obserwacja pierwszej dawki (FDO). Do analizy wszystkich zebranych próbek wykorzystano laboratorium centralne.
Wartość bazowa do miesiąca 6
Zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 6 w naiwnych limfocytach B (CD19+CD27-)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Próbki krwi (około 60-80 ml) pobierano podczas określonych wizyt w celu oceny biomarkerów i hematologii. U pacjentów z Kohorty 1 niezwykle ważne było pobranie próbki krwi przed podaniem fingolimodu, obserwacja pierwszej dawki (FDO). Do analizy wszystkich zebranych próbek wykorzystano laboratorium centralne.
Wartość bazowa do miesiąca 6
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6 w limfocytach B pamięci (CD19+CD27+)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Próbki krwi (około 60-80 ml) pobierano podczas określonych wizyt w celu oceny biomarkerów i hematologii. U pacjentów z Kohorty 1 niezwykle ważne było pobranie próbki krwi przed podaniem fingolimodu, obserwacja pierwszej dawki (FDO). Do analizy wszystkich zebranych próbek wykorzystano laboratorium centralne.
Wartość bazowa do miesiąca 6
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6 w regulatorowych limfocytach B (CD19+CD24+CD38+)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Próbki krwi (około 60-80 ml) pobierano podczas określonych wizyt w celu oceny biomarkerów i hematologii. U pacjentów z Kohorty 1 niezwykle ważne było pobranie próbki krwi przed podaniem fingolimodu, obserwacja pierwszej dawki (FDO). Do analizy wszystkich zebranych próbek wykorzystano laboratorium centralne.
Wartość bazowa do miesiąca 6
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6 w monocytach (CD14+)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Próbki krwi (około 60-80 ml) pobierano podczas określonych wizyt w celu oceny biomarkerów i hematologii. U pacjentów z Kohorty 1 niezwykle ważne było pobranie próbki krwi przed podaniem fingolimodu, obserwacja pierwszej dawki (FDO). Do analizy wszystkich zebranych próbek wykorzystano laboratorium centralne.
Wartość bazowa do miesiąca 6
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6 w neutrofilach (CD16+)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Próbki krwi (około 60-80 ml) pobierano podczas określonych wizyt w celu oceny biomarkerów i hematologii. U pacjentów z Kohorty 1 niezwykle ważne było pobranie próbki krwi przed podaniem fingolimodu, obserwacja pierwszej dawki (FDO). Do analizy wszystkich zebranych próbek wykorzystano laboratorium centralne.
Wartość bazowa do miesiąca 6
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6 w komórkach NK (CD56+)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Próbki krwi (około 60-80 ml) pobierano podczas określonych wizyt w celu oceny biomarkerów i hematologii. U pacjentów z Kohorty 1 niezwykle ważne było pobranie próbki krwi przed podaniem fingolimodu, obserwacja pierwszej dawki (FDO). Do analizy wszystkich zebranych próbek wykorzystano laboratorium centralne.
Wartość bazowa do miesiąca 6
Zmiana całkowitej bezwzględnej liczby komórek CD4+ od wartości początkowej do miesiąca 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Próbki krwi (około 60-80 ml) pobierano podczas określonych wizyt w celu oceny biomarkerów i hematologii. U pacjentów z Kohorty 1 niezwykle ważne było pobranie próbki krwi przed podaniem fingolimodu, obserwacja pierwszej dawki (FDO). Do analizy wszystkich zebranych próbek wykorzystano laboratorium centralne.
Wartość bazowa do miesiąca 6
Zmiana całkowitej liczby komórek różnicowych CD4+ od wartości początkowej do miesiąca 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Próbki krwi (około 60-80 ml) pobierano podczas określonych wizyt w celu oceny biomarkerów i hematologii. U pacjentów z Kohorty 1 niezwykle ważne było pobranie próbki krwi przed podaniem fingolimodu, obserwacja pierwszej dawki (FDO). Do analizy wszystkich zebranych próbek wykorzystano laboratorium centralne.
Wartość bazowa do miesiąca 6
Zmiana całkowitej bezwzględnej liczby komórek CD8+ od wartości początkowej do miesiąca 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Próbki krwi (około 60-80 ml) pobierano podczas określonych wizyt w celu oceny biomarkerów i hematologii. U pacjentów z Kohorty 1 niezwykle ważne było pobranie próbki krwi przed podaniem fingolimodu, obserwacja pierwszej dawki (FDO). Do analizy wszystkich zebranych próbek wykorzystano laboratorium centralne.
Wartość bazowa do miesiąca 6
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 6 całkowitej liczby komórek różnicowych CD8+ (%)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Próbki krwi (około 60-80 ml) pobierano podczas określonych wizyt w celu oceny biomarkerów i hematologii. U pacjentów z Kohorty 1 niezwykle ważne było pobranie próbki krwi przed podaniem fingolimodu, obserwacja pierwszej dawki (FDO). Do analizy wszystkich zebranych próbek wykorzystano laboratorium centralne.
Wartość bazowa do miesiąca 6
Zmiana całkowitej bezwzględnej liczby komórek CD19+ od wartości początkowej do miesiąca 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Próbki krwi (około 60-80 ml) pobierano podczas określonych wizyt w celu oceny biomarkerów i hematologii. U pacjentów z Kohorty 1 niezwykle ważne było pobranie próbki krwi przed podaniem fingolimodu, obserwacja pierwszej dawki (FDO). Do analizy wszystkich zebranych próbek wykorzystano laboratorium centralne.
Wartość bazowa do miesiąca 6
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 6 całkowitej różnicowej liczby komórek CD19+ (%)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Próbki krwi (około 60-80 ml) pobierano podczas określonych wizyt w celu oceny biomarkerów i hematologii. U pacjentów z Kohorty 1 niezwykle ważne było pobranie próbki krwi przed podaniem fingolimodu, obserwacja pierwszej dawki (FDO). Do analizy wszystkich zebranych próbek wykorzystano laboratorium centralne.
Wartość bazowa do miesiąca 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 12 w naiwnych limfocytach T CD4+ (CCR7+CD45RA+)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Próbki krwi (około 60-80 ml) pobierano podczas określonych wizyt w celu oceny biomarkerów i hematologii. U pacjentów z Kohorty 1 niezwykle ważne było pobranie próbki krwi przed podaniem fingolimodu, obserwacja pierwszej dawki (FDO). Do analizy wszystkich zebranych próbek wykorzystano laboratorium centralne.
Wartość bazowa do miesiąca 12
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 12 w komórkach T CD4+ centralnej pamięci (CCR7+CD45RA-CD45RO+)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Próbki krwi (około 60-80 ml) pobierano podczas określonych wizyt w celu oceny biomarkerów i hematologii. U pacjentów z Kohorty 1 niezwykle ważne było pobranie próbki krwi przed podaniem fingolimodu, obserwacja pierwszej dawki (FDO). Do analizy wszystkich zebranych próbek wykorzystano laboratorium centralne.
Wartość bazowa do miesiąca 12
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 12 w komórkach T pamięci efektorowej CD4+ (CCR7-CD45RA-CD45RO+)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Próbki krwi (około 60-80 ml) pobierano podczas określonych wizyt w celu oceny biomarkerów i hematologii. U pacjentów z Kohorty 1 niezwykle ważne było pobranie próbki krwi przed podaniem fingolimodu, obserwacja pierwszej dawki (FDO). Do analizy wszystkich zebranych próbek wykorzystano laboratorium centralne.
Wartość bazowa do miesiąca 12
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 12 w komórkach CD4+ Th1 (CXCR3+)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Próbki krwi (około 60-80 ml) pobierano podczas określonych wizyt w celu oceny biomarkerów i hematologii. U pacjentów z Kohorty 1 niezwykle ważne było pobranie próbki krwi przed podaniem fingolimodu, obserwacja pierwszej dawki (FDO). Do analizy wszystkich zebranych próbek wykorzystano laboratorium centralne.
Wartość bazowa do miesiąca 12
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 12 w komórkach CD4+ Th2 (CCR4+)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Próbki krwi (około 60-80 ml) pobierano podczas określonych wizyt w celu oceny biomarkerów i hematologii. U pacjentów z Kohorty 1 niezwykle ważne było pobranie próbki krwi przed podaniem fingolimodu, obserwacja pierwszej dawki (FDO). Do analizy wszystkich zebranych próbek wykorzystano laboratorium centralne.
Wartość bazowa do miesiąca 12
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 12 w komórkach CD4+ Th17 (CCR6+)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Próbki krwi (około 60-80 ml) pobierano podczas określonych wizyt w celu oceny biomarkerów i hematologii. U pacjentów z Kohorty 1 niezwykle ważne było pobranie próbki krwi przed podaniem fingolimodu, obserwacja pierwszej dawki (FDO). Do analizy wszystkich zebranych próbek wykorzystano laboratorium centralne.
Wartość bazowa do miesiąca 12
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 12 w naiwnych limfocytach T CD8+ (CCR7+CD45RA+)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Próbki krwi (około 60-80 ml) pobierano podczas określonych wizyt w celu oceny biomarkerów i hematologii. U pacjentów z Kohorty 1 niezwykle ważne było pobranie próbki krwi przed podaniem fingolimodu, obserwacja pierwszej dawki (FDO). Do analizy wszystkich zebranych próbek wykorzystano laboratorium centralne.
Wartość bazowa do miesiąca 12
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 12 w komórkach T CD8+ centralnej pamięci (CCR7+CD45RA-CD45RO+)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Próbki krwi (około 60-80 ml) pobierano podczas określonych wizyt w celu oceny biomarkerów i hematologii. U pacjentów z Kohorty 1 niezwykle ważne było pobranie próbki krwi przed podaniem fingolimodu, obserwacja pierwszej dawki (FDO). Do analizy wszystkich zebranych próbek wykorzystano laboratorium centralne.
Wartość bazowa do miesiąca 12
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 12 w komórkach T pamięci efektorowej CD8+ (CCR7-CD45RA-CD45RO+)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Próbki krwi (około 60-80 ml) pobierano podczas określonych wizyt w celu oceny biomarkerów i hematologii. U pacjentów z Kohorty 1 niezwykle ważne było pobranie próbki krwi przed podaniem fingolimodu, obserwacja pierwszej dawki (FDO). Do analizy wszystkich zebranych próbek wykorzystano laboratorium centralne.
Wartość bazowa do miesiąca 12
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 12 w naiwnych limfocytach B (CD19+CD27-)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Próbki krwi (około 60-80 ml) pobierano podczas określonych wizyt w celu oceny biomarkerów i hematologii. U pacjentów z Kohorty 1 niezwykle ważne było pobranie próbki krwi przed podaniem fingolimodu, obserwacja pierwszej dawki (FDO). Do analizy wszystkich zebranych próbek wykorzystano laboratorium centralne.
Wartość bazowa do miesiąca 12
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 12 w limfocytach B pamięci (CD19+CD27+)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Próbki krwi (około 60-80 ml) pobierano podczas określonych wizyt w celu oceny biomarkerów i hematologii. U pacjentów z Kohorty 1 niezwykle ważne było pobranie próbki krwi przed podaniem fingolimodu, obserwacja pierwszej dawki (FDO). Do analizy wszystkich zebranych próbek wykorzystano laboratorium centralne.
Wartość bazowa do miesiąca 12
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 12 w regulatorowych limfocytach B (CD19+CD24+CD38+)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Próbki krwi (około 60-80 ml) pobierano podczas określonych wizyt w celu oceny biomarkerów i hematologii. U pacjentów z Kohorty 1 niezwykle ważne było pobranie próbki krwi przed podaniem fingolimodu, obserwacja pierwszej dawki (FDO). Do analizy wszystkich zebranych próbek wykorzystano laboratorium centralne.
Wartość bazowa do miesiąca 12
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 12 w monocytach (CD14+)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Próbki krwi (około 60-80 ml) pobierano podczas określonych wizyt w celu oceny biomarkerów i hematologii. U pacjentów z Kohorty 1 niezwykle ważne było pobranie próbki krwi przed podaniem fingolimodu, obserwacja pierwszej dawki (FDO). Do analizy wszystkich zebranych próbek wykorzystano laboratorium centralne.
Wartość bazowa do miesiąca 12
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 12 w neutrofilach (CD16+)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Próbki krwi (około 60-80 ml) pobierano podczas określonych wizyt w celu oceny biomarkerów i hematologii. U pacjentów z Kohorty 1 niezwykle ważne było pobranie próbki krwi przed podaniem fingolimodu, obserwacja pierwszej dawki (FDO). Do analizy wszystkich zebranych próbek wykorzystano laboratorium centralne.
Wartość bazowa do miesiąca 12
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 12 w komórkach NK (CD56+)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Próbki krwi (około 60-80 ml) pobierano podczas określonych wizyt w celu oceny biomarkerów i hematologii. U pacjentów z Kohorty 1 niezwykle ważne było pobranie próbki krwi przed podaniem fingolimodu, obserwacja pierwszej dawki (FDO). Do analizy wszystkich zebranych próbek wykorzystano laboratorium centralne.
Wartość bazowa do miesiąca 12
Zmiana całkowitej bezwzględnej liczby komórek CD4+ od wartości początkowej do miesiąca 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Próbki krwi (około 60-80 ml) pobierano podczas określonych wizyt w celu oceny biomarkerów i hematologii. U pacjentów z Kohorty 1 niezwykle ważne było pobranie próbki krwi przed podaniem fingolimodu, obserwacja pierwszej dawki (FDO). Do analizy wszystkich zebranych próbek wykorzystano laboratorium centralne.
Wartość bazowa do miesiąca 12
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 12 całkowitej różnicowej liczby komórek CD4+ (%)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Próbki krwi (około 60-80 ml) pobierano podczas określonych wizyt w celu oceny biomarkerów i hematologii. U pacjentów z Kohorty 1 niezwykle ważne było pobranie próbki krwi przed podaniem fingolimodu, obserwacja pierwszej dawki (FDO). Do analizy wszystkich zebranych próbek wykorzystano laboratorium centralne.
Wartość bazowa do miesiąca 12
Zmiana całkowitej bezwzględnej liczby komórek CD8+ od wartości początkowej do miesiąca 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Próbki krwi (około 60-80 ml) pobierano podczas określonych wizyt w celu oceny biomarkerów i hematologii. U pacjentów z Kohorty 1 niezwykle ważne było pobranie próbki krwi przed podaniem fingolimodu, obserwacja pierwszej dawki (FDO). Do analizy wszystkich zebranych próbek wykorzystano laboratorium centralne.
Wartość bazowa do miesiąca 12
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 12 całkowitej liczby komórek różnicowych CD8+ (%)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Próbki krwi (około 60-80 ml) pobierano podczas określonych wizyt w celu oceny biomarkerów i hematologii. U pacjentów z Kohorty 1 niezwykle ważne było pobranie próbki krwi przed podaniem fingolimodu, obserwacja pierwszej dawki (FDO). Do analizy wszystkich zebranych próbek wykorzystano laboratorium centralne.
Wartość bazowa do miesiąca 12
Zmiana całkowitej bezwzględnej liczby komórek CD19+ od wartości początkowej do miesiąca 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Próbki krwi (około 60-80 ml) pobierano podczas określonych wizyt w celu oceny biomarkerów i hematologii. U pacjentów z Kohorty 1 niezwykle ważne było pobranie próbki krwi przed podaniem fingolimodu, obserwacja pierwszej dawki (FDO). Do analizy wszystkich zebranych próbek wykorzystano laboratorium centralne.
Wartość bazowa do miesiąca 12
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 12 całkowitej różnicowej liczby komórek CD19+ (%)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Próbki krwi (około 60-80 ml) pobierano podczas określonych wizyt w celu oceny biomarkerów i hematologii. U pacjentów z Kohorty 1 niezwykle ważne było pobranie próbki krwi przed podaniem fingolimodu, obserwacja pierwszej dawki (FDO). Do analizy wszystkich zebranych próbek wykorzystano laboratorium centralne.
Wartość bazowa do miesiąca 12
Nawroty stwardnienia rozsianego (MS) podczas leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Nawrót definiuje się jako pojawienie się nowej nieprawidłowości neurologicznej lub pogorszenie wcześniej stabilnej lub poprawiającej się wcześniej nieprawidłowości neurologicznej, w odstępie co najmniej 30 dni od początku poprzedzającego klinicznego epizodu demielinizacyjnego. Nieprawidłowość musi utrzymywać się przez co najmniej 24 godziny i występować przy braku gorączki (<37,5°C) lub infekcji.
Wartość bazowa do miesiąca 12
Liczba uczestników, którzy otrzymywali leczenie sterydami z powodu nawrotów stwardnienia rozsianego podczas leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Nawrót definiuje się jako pojawienie się nowej nieprawidłowości neurologicznej lub pogorszenie wcześniej stabilnej lub poprawiającej się wcześniej nieprawidłowości neurologicznej, w odstępie co najmniej 30 dni od początku poprzedzającego klinicznego epizodu demielinizacyjnego. Nieprawidłowość musi utrzymywać się przez co najmniej 24 godziny i występować przy braku gorączki (<37,5°C) lub infekcji.
Wartość bazowa do miesiąca 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w krokach choroby określonych przez pacjenta (PDDS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Zakresy punktacji PDDS od 0 do 8. 0 = normalny; 1 = Łagodna niepełnosprawność; 2 = Umiarkowana niepełnosprawność; 3 = Niepełnosprawność chodu; 4 = Wczesna trzcina; 5 = Późna laska; 6 = Wsparcie dwustronne; 7 = Wózek inwalidzki/skuter; 8 = Przykuty do łóżka.
Wartość bazowa do miesiąca 12
Zmiana od linii podstawowej w obciążeniu zmianami T2
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Wartość bazowa do miesiąca 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla nowej liczby zmian T1 wzmacnianych gadodonem
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Wartość bazowa do miesiąca 12
Zmiana od wartości początkowej do miesięcy 6 i 12 w indeksie przeciwciał przeciwko JCV (wskaźnik/wartość)
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 6 i 12
Linia bazowa do miesiąca 6 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFTY720DUS40

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracające stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Fingolimod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj