此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

0.5mg 芬戈莫德治疗后复发性多发性硬化症 (RMS) 患者免疫表型生物标志物的研究 (FLUENT)

2021年10月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项针对复发性多发性硬化症 (RMS) 成年患者的为期 12 个月、前瞻性、多中心、两队列、非随机、开放标签研究，以研究 0.5mg 芬戈莫德 [FLUENT] 治疗后免疫表型生物标志物的变化

0.5mg芬戈莫德治疗复发性多发性硬化症（RMS）患者免疫表型生物标志物的研究

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究采用 2 队列、非随机、开放标签、多中心设计。 队列 1：第一个队列由大约 200 名患有 RMS 的患者组成，这些患者接受了新处方的市售芬戈莫德 0.5 mg/天。 队列 2：第二个队列由大约 200 名 RMS 患者组成，这些患者已连续接受市售芬戈莫德 0.5 mg/天且未中断治疗至少 ≥ 2 年。 来自两个队列的患者同时从美国多达 125 个 MS 中心招募。 两个队列同时运行。 该研究包括 2 个阶段：筛选（最多 4 周）和从基线（筛选期结束视为第 1 天）到 12 个月的治疗期，在第 3、6 个月和 12 个月进行访视，随访 14 天后处理..

研究类型

介入性

注册 (实际的)

382

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • Novartis Investigative Site
      • Cullman、Alabama、美国、35058
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85718
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Berkeley、California、美国、94705
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento、California、美国、95817
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville、Colorado、美国、80027
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33487
        • Novartis Investigative Site
      • Boca Raton、Florida、美国、33482
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte、Florida、美国、33952
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota、Florida、美国、34243
        • Novartis Investigative Site
      • Sunrise、Florida、美国、33351
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach、Florida、美国、32960
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Novartis Investigative Site
      • Suwanee、Georgia、美国、30024
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Flossmoor、Illinois、美国、60422
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Lutherville、Maryland、美国、21093
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Foxboro、Massachusetts、美国、02035
        • Novartis Investigative Site
      • Lexington、Massachusetts、美国、02421
        • Novartis Investigative Site
      • Wellesley、Massachusetts、美国、02481
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • Novartis Investigative Site
      • Owosso、Michigan、美国、48867
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、美国、55422
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Fair Lawn、New Jersey、美国、07410
        • Novartis Investigative Site
      • Livingston、New Jersey、美国、07039
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Patchogue、New York、美国、11772
        • Novartis Investigative Site
      • Plainview、New York、美国、11803
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28806
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Novartis Investigative Site
      • Mooresville、North Carolina、美国、28117
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton、Ohio、美国、45408
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Novartis Investigative Site
      • Westerville、Ohio、美国、43081
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73102
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、美国、29650
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Novartis Investigative Site
      • Port Royal、South Carolina、美国、29935
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37922
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37215
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22043
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna、Virginia、美国、22182
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kirkland、Washington、美国、98034
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、美国、25701
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54311
        • Novartis Investigative Site
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Novartis Investigative Site
      • Neenah、Wisconsin、美国、54956
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 复发型多发性硬化症的诊断
  • 开始每天 0.5 毫克商业处方芬戈莫德治疗的患者，或已经连续接受每天 0.5 毫克商业处方芬戈莫德治疗 ≥ 2 年的患者

排除标准（根据 USPI）：

  • 在过去 6 个月内经历过心肌梗死、不稳定型心绞痛、中风、短暂性缺血性中风、需要住院治疗的失代偿性心力衰竭或 III/IV 级心力衰竭的患者
  • Mobitz II 型二度或三度房室传导阻滞或病态窦房结综合征的病史或存在，除非患者有正常起搏器
  • 基线 QTc 间期 ≥ 500 毫秒
  • Ia类或III类抗心律失常药物治疗
  • 对芬戈莫德或任何赋形剂有超敏反应的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：队列 1
新处方市售芬戈莫德 0.5mg/天的 RMS 患者
药品：芬戈莫德
市售0.5mg硬胶囊，每天口服一次
其他：队列 2
连续服用市售芬戈莫德 0.5mg/d ≥ 2 年的 RMS 患者
药品：芬戈莫德
市售0.5mg硬胶囊，每天口服一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CD4+ 幼稚 T 细胞 (CCR7+ CD45RA+) 从基线到第 6 个月的变化
大体时间：第 6 个月的基线
在指定的就诊时收集血样（大约 60-80 毫升）用于生物标志物和血液学评估。 在队列 1 患者中，在给予芬戈莫德、首次剂量观察 (FDO) 之前收集血样至关重要。 中央实验室用于分析收集的所有标本。
第 6 个月的基线
CD4+ 中央记忆 T 细胞 (CCR7+CD45RA-CD45RO+) 从基线到第 6 个月的变化
大体时间：第 6 个月的基线
在指定的就诊时收集血样（大约 60-80 毫升）用于生物标志物和血液学评估。 在队列 1 患者中，在给予芬戈莫德、首次剂量观察 (FDO) 之前收集血样至关重要。 中央实验室用于分析收集的所有标本。
第 6 个月的基线
CD4+ 效应记忆 T 细胞 (CCR7-CD45RA-CD45RO+) 从基线到第 6 个月的变化
大体时间：第 6 个月的基线
在指定的就诊时收集血样（大约 60-80 毫升）用于生物标志物和血液学评估。 在队列 1 患者中，在给予芬戈莫德、首次剂量观察 (FDO) 之前收集血样至关重要。 中央实验室用于分析收集的所有标本。
第 6 个月的基线
CD4+ Th1 细胞 (CXCR3+) 从基线到第 6 个月的变化
大体时间：第 6 个月的基线
在指定的就诊时收集血样（大约 60-80 毫升）用于生物标志物和血液学评估。 在队列 1 患者中，在给予芬戈莫德、首次剂量观察 (FDO) 之前收集血样至关重要。 中央实验室用于分析收集的所有标本。
第 6 个月的基线
CD4+ Th2 细胞 (CCR4+) 从基线到第 6 个月的变化
大体时间：第 6 个月的基线
在指定的就诊时收集血样（大约 60-80 毫升）用于生物标志物和血液学评估。 在队列 1 患者中，在给予芬戈莫德、首次剂量观察 (FDO) 之前收集血样至关重要。 中央实验室用于分析收集的所有标本。
第 6 个月的基线
CD4+ Th17 细胞 (CCR6+) 从基线到第 6 个月的变化
大体时间：第 6 个月的基线
在指定的就诊时收集血样（大约 60-80 毫升）用于生物标志物和血液学评估。 在队列 1 患者中，在给予芬戈莫德、首次剂量观察 (FDO) 之前收集血样至关重要。 中央实验室用于分析收集的所有标本。
第 6 个月的基线
CD8+ 幼稚 T 细胞 (CCR7+CD45RA+) 从基线到第 6 个月的变化
大体时间：第 6 个月的基线
在指定的就诊时收集血样（大约 60-80 毫升）用于生物标志物和血液学评估。 在队列 1 患者中，在给予芬戈莫德、首次剂量观察 (FDO) 之前收集血样至关重要。 中央实验室用于分析收集的所有标本。
第 6 个月的基线
CD8+ 中央记忆 T 细胞 (CCR7+CD45RA-CD45RO+) 从基线到第 6 个月的变化
大体时间：第 6 个月的基线
在指定的就诊时收集血样（大约 60-80 毫升）用于生物标志物和血液学评估。 在队列 1 患者中，在给予芬戈莫德、首次剂量观察 (FDO) 之前收集血样至关重要。 中央实验室用于分析收集的所有标本。
第 6 个月的基线
CD8+ 效应记忆 T 细胞 (CCR7-CD45RA-CD45RO+) 从基线到第 6 个月的变化
大体时间：第 6 个月的基线
在指定的就诊时收集血样（大约 60-80 毫升）用于生物标志物和血液学评估。 在队列 1 患者中，在给予芬戈莫德、首次剂量观察 (FDO) 之前收集血样至关重要。 中央实验室用于分析收集的所有标本。
第 6 个月的基线
幼稚 B 淋巴细胞 (CD19+CD27-) 从基线到第 6 个月的变化
大体时间：第 6 个月的基线
在指定的就诊时收集血样（大约 60-80 毫升）用于生物标志物和血液学评估。 在队列 1 患者中，在给予芬戈莫德、首次剂量观察 (FDO) 之前收集血样至关重要。 中央实验室用于分析收集的所有标本。
第 6 个月的基线
记忆 B 淋巴细胞 (CD19+CD27+) 从基线到第 6 个月的变化
大体时间：第 6 个月的基线
在指定的就诊时收集血样（大约 60-80 毫升）用于生物标志物和血液学评估。 在队列 1 患者中，在给予芬戈莫德、首次剂量观察 (FDO) 之前收集血样至关重要。 中央实验室用于分析收集的所有标本。
第 6 个月的基线
调节性 B 淋巴细胞 (CD19+CD24+CD38+) 从基线到第 6 个月的变化
大体时间：第 6 个月的基线
在指定的就诊时收集血样（大约 60-80 毫升）用于生物标志物和血液学评估。 在队列 1 患者中，在给予芬戈莫德、首次剂量观察 (FDO) 之前收集血样至关重要。 中央实验室用于分析收集的所有标本。
第 6 个月的基线
单核细胞 (CD14+) 从基线到第 6 个月的变化
大体时间：第 6 个月的基线
在指定的就诊时收集血样（大约 60-80 毫升）用于生物标志物和血液学评估。 在队列 1 患者中，在给予芬戈莫德、首次剂量观察 (FDO) 之前收集血样至关重要。 中央实验室用于分析收集的所有标本。
第 6 个月的基线
中性粒细胞 (CD16+) 从基线到第 6 个月的变化
大体时间：第 6 个月的基线
在指定的就诊时收集血样（大约 60-80 毫升）用于生物标志物和血液学评估。 在队列 1 患者中，在给予芬戈莫德、首次剂量观察 (FDO) 之前收集血样至关重要。 中央实验室用于分析收集的所有标本。
第 6 个月的基线
NK 细胞 (CD56+) 从基线到第 6 个月的变化
大体时间：第 6 个月的基线
在指定的就诊时收集血样（大约 60-80 毫升）用于生物标志物和血液学评估。 在队列 1 患者中，在给予芬戈莫德、首次剂量观察 (FDO) 之前收集血样至关重要。 中央实验室用于分析收集的所有标本。
第 6 个月的基线
CD4+ 绝对细胞总数从基线到第 6 个月的变化
大体时间：第 6 个月的基线
在指定的就诊时收集血样（大约 60-80 毫升）用于生物标志物和血液学评估。 在队列 1 患者中，在给予芬戈莫德、首次剂量观察 (FDO) 之前收集血样至关重要。 中央实验室用于分析收集的所有标本。
第 6 个月的基线
CD4+ 差异细胞总数从基线到第 6 个月的变化
大体时间：第 6 个月的基线
在指定的就诊时收集血样（大约 60-80 毫升）用于生物标志物和血液学评估。 在队列 1 患者中，在给予芬戈莫德、首次剂量观察 (FDO) 之前收集血样至关重要。 中央实验室用于分析收集的所有标本。
第 6 个月的基线
CD8+ 绝对细胞总数从基线到第 6 个月的变化
大体时间：第 6 个月的基线
在指定的就诊时收集血样（大约 60-80 毫升）用于生物标志物和血液学评估。 在队列 1 患者中，在给予芬戈莫德、首次剂量观察 (FDO) 之前收集血样至关重要。 中央实验室用于分析收集的所有标本。
第 6 个月的基线
总 CD8+ 分化细胞计数从基线到第 6 个月的变化 (%)
大体时间：第 6 个月的基线
在指定的就诊时收集血样（大约 60-80 毫升）用于生物标志物和血液学评估。 在队列 1 患者中，在给予芬戈莫德、首次剂量观察 (FDO) 之前收集血样至关重要。 中央实验室用于分析收集的所有标本。
第 6 个月的基线
CD19+ 绝对细胞总数从基线到第 6 个月的变化
大体时间：第 6 个月的基线
在指定的就诊时收集血样（大约 60-80 毫升）用于生物标志物和血液学评估。 在队列 1 患者中，在给予芬戈莫德、首次剂量观察 (FDO) 之前收集血样至关重要。 中央实验室用于分析收集的所有标本。
第 6 个月的基线
总 CD19+ 差异细胞计数从基线到第 6 个月的变化 (%)
大体时间：第 6 个月的基线
在指定的就诊时收集血样（大约 60-80 毫升）用于生物标志物和血液学评估。 在队列 1 患者中，在给予芬戈莫德、首次剂量观察 (FDO) 之前收集血样至关重要。 中央实验室用于分析收集的所有标本。
第 6 个月的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CD4+ 幼稚 T 细胞 (CCR7+CD45RA+) 从基线到第 12 个月的变化
大体时间：第 12 个月的基线
在指定的就诊时收集血样（大约 60-80 毫升）用于生物标志物和血液学评估。 在队列 1 患者中，在给予芬戈莫德、首次剂量观察 (FDO) 之前收集血样至关重要。 中央实验室用于分析收集的所有标本。
第 12 个月的基线
CD4+ 中央记忆 T 细胞 (CCR7+CD45RA-CD45RO+) 从基线到第 12 个月的变化
大体时间：第 12 个月的基线
在指定的就诊时收集血样（大约 60-80 毫升）用于生物标志物和血液学评估。 在队列 1 患者中，在给予芬戈莫德、首次剂量观察 (FDO) 之前收集血样至关重要。 中央实验室用于分析收集的所有标本。
第 12 个月的基线
CD4+ 效应记忆 T 细胞 (CCR7-CD45RA-CD45RO+) 从基线到第 12 个月的变化
大体时间：第 12 个月的基线
在指定的就诊时收集血样（大约 60-80 毫升）用于生物标志物和血液学评估。 在队列 1 患者中，在给予芬戈莫德、首次剂量观察 (FDO) 之前收集血样至关重要。 中央实验室用于分析收集的所有标本。
第 12 个月的基线
CD4+ Th1 细胞 (CXCR3+) 从基线到第 12 个月的变化
大体时间：第 12 个月的基线
在指定的就诊时收集血样（大约 60-80 毫升）用于生物标志物和血液学评估。 在队列 1 患者中，在给予芬戈莫德、首次剂量观察 (FDO) 之前收集血样至关重要。 中央实验室用于分析收集的所有标本。
第 12 个月的基线
CD4+ Th2 细胞 (CCR4+) 从基线到第 12 个月的变化
大体时间：第 12 个月的基线
在指定的就诊时收集血样（大约 60-80 毫升）用于生物标志物和血液学评估。 在队列 1 患者中，在给予芬戈莫德、首次剂量观察 (FDO) 之前收集血样至关重要。 中央实验室用于分析收集的所有标本。
第 12 个月的基线
CD4+ Th17 细胞 (CCR6+) 从基线到第 12 个月的变化
大体时间：第 12 个月的基线
在指定的就诊时收集血样（大约 60-80 毫升）用于生物标志物和血液学评估。 在队列 1 患者中，在给予芬戈莫德、首次剂量观察 (FDO) 之前收集血样至关重要。 中央实验室用于分析收集的所有标本。
第 12 个月的基线
CD8+ 幼稚 T 细胞 (CCR7+CD45RA+) 从基线到第 12 个月的变化
大体时间：第 12 个月的基线
在指定的就诊时收集血样（大约 60-80 毫升）用于生物标志物和血液学评估。 在队列 1 患者中，在给予芬戈莫德、首次剂量观察 (FDO) 之前收集血样至关重要。 中央实验室用于分析收集的所有标本。
第 12 个月的基线
CD8+ 中央记忆 T 细胞 (CCR7+CD45RA-CD45RO+) 从基线到第 12 个月的变化
大体时间：第 12 个月的基线
在指定的就诊时收集血样（大约 60-80 毫升）用于生物标志物和血液学评估。 在队列 1 患者中，在给予芬戈莫德、首次剂量观察 (FDO) 之前收集血样至关重要。 中央实验室用于分析收集的所有标本。
第 12 个月的基线
CD8+ 效应记忆 T 细胞 (CCR7-CD45RA-CD45RO+) 从基线到第 12 个月的变化
大体时间：第 12 个月的基线
在指定的就诊时收集血样（大约 60-80 毫升）用于生物标志物和血液学评估。 在队列 1 患者中，在给予芬戈莫德、首次剂量观察 (FDO) 之前收集血样至关重要。 中央实验室用于分析收集的所有标本。
第 12 个月的基线
幼稚 B 淋巴细胞 (CD19+CD27-) 从基线到第 12 个月的变化
大体时间：第 12 个月的基线
在指定的就诊时收集血样（大约 60-80 毫升）用于生物标志物和血液学评估。 在队列 1 患者中，在给予芬戈莫德、首次剂量观察 (FDO) 之前收集血样至关重要。 中央实验室用于分析收集的所有标本。
第 12 个月的基线
记忆 B 淋巴细胞 (CD19+CD27+) 从基线到第 12 个月的变化
大体时间：第 12 个月的基线
在指定的就诊时收集血样（大约 60-80 毫升）用于生物标志物和血液学评估。 在队列 1 患者中，在给予芬戈莫德、首次剂量观察 (FDO) 之前收集血样至关重要。 中央实验室用于分析收集的所有标本。
第 12 个月的基线
调节性 B 淋巴细胞 (CD19+CD24+CD38+) 从基线到第 12 个月的变化
大体时间：第 12 个月的基线
在指定的就诊时收集血样（大约 60-80 毫升）用于生物标志物和血液学评估。 在队列 1 患者中，在给予芬戈莫德、首次剂量观察 (FDO) 之前收集血样至关重要。 中央实验室用于分析收集的所有标本。
第 12 个月的基线
单核细胞 (CD14+) 从基线到第 12 个月的变化
大体时间：第 12 个月的基线
在指定的就诊时收集血样（大约 60-80 毫升）用于生物标志物和血液学评估。 在队列 1 患者中，在给予芬戈莫德、首次剂量观察 (FDO) 之前收集血样至关重要。 中央实验室用于分析收集的所有标本。
第 12 个月的基线
中性粒细胞 (CD16+) 从基线到第 12 个月的变化
大体时间：第 12 个月的基线
在指定的就诊时收集血样（大约 60-80 毫升）用于生物标志物和血液学评估。 在队列 1 患者中，在给予芬戈莫德、首次剂量观察 (FDO) 之前收集血样至关重要。 中央实验室用于分析收集的所有标本。
第 12 个月的基线
NK 细胞 (CD56+) 从基线到第 12 个月的变化
大体时间：第 12 个月的基线
在指定的就诊时收集血样（大约 60-80 毫升）用于生物标志物和血液学评估。 在队列 1 患者中，在给予芬戈莫德、首次剂量观察 (FDO) 之前收集血样至关重要。 中央实验室用于分析收集的所有标本。
第 12 个月的基线
CD4+ 绝对细胞总数从基线到第 12 个月的变化
大体时间：第 12 个月的基线
在指定的就诊时收集血样（大约 60-80 毫升）用于生物标志物和血液学评估。 在队列 1 患者中，在给予芬戈莫德、首次剂量观察 (FDO) 之前收集血样至关重要。 中央实验室用于分析收集的所有标本。
第 12 个月的基线
CD4+ 差异细胞总数从基线到第 12 个月的变化 (%)
大体时间：第 12 个月的基线
在指定的就诊时收集血样（大约 60-80 毫升）用于生物标志物和血液学评估。 在队列 1 患者中，在给予芬戈莫德、首次剂量观察 (FDO) 之前收集血样至关重要。 中央实验室用于分析收集的所有标本。
第 12 个月的基线
CD8+ 绝对细胞总数从基线到第 12 个月的变化
大体时间：第 12 个月的基线
在指定的就诊时收集血样（大约 60-80 毫升）用于生物标志物和血液学评估。 在队列 1 患者中，在给予芬戈莫德、首次剂量观察 (FDO) 之前收集血样至关重要。 中央实验室用于分析收集的所有标本。
第 12 个月的基线
总 CD8+ 分化细胞计数从基线到第 12 个月的变化 (%)
大体时间：第 12 个月的基线
在指定的就诊时收集血样（大约 60-80 毫升）用于生物标志物和血液学评估。 在队列 1 患者中，在给予芬戈莫德、首次剂量观察 (FDO) 之前收集血样至关重要。 中央实验室用于分析收集的所有标本。
第 12 个月的基线
CD19+ 绝对细胞总数从基线到第 12 个月的变化
大体时间：第 12 个月的基线
在指定的就诊时收集血样（大约 60-80 毫升）用于生物标志物和血液学评估。 在队列 1 患者中，在给予芬戈莫德、首次剂量观察 (FDO) 之前收集血样至关重要。 中央实验室用于分析收集的所有标本。
第 12 个月的基线
CD19+ 差异细胞总数从基线到第 12 个月的变化 (%)
大体时间：第 12 个月的基线
在指定的就诊时收集血样（大约 60-80 毫升）用于生物标志物和血液学评估。 在队列 1 患者中，在给予芬戈莫德、首次剂量观察 (FDO) 之前收集血样至关重要。 中央实验室用于分析收集的所有标本。
第 12 个月的基线
治疗期间多发性硬化症 (MS) 复发
大体时间：第 12 个月的基线
复发被定义为新的神经异常的出现或先前稳定或改善的先前存在的神经异常的恶化，与先前的临床脱髓鞘事件发作间隔至少 30 天。 异常必须存在至少 24 小时，并且在没有发烧 (<37.5°C) 或感染的情况下发生。
第 12 个月的基线
在治疗期间因 MS 复发而接受类固醇治疗的参与者人数
大体时间：第 12 个月的基线
复发被定义为新的神经异常的出现或先前稳定或改善的先前存在的神经异常的恶化，与先前的临床脱髓鞘事件发作间隔至少 30 天。 异常必须存在至少 24 小时，并且在没有发烧 (<37.5°C) 或感染的情况下发生。
第 12 个月的基线
患者确定的疾病步骤 (PDDS) 相对于基线的变化
大体时间：第 12 个月的基线
PDDS 评分范围为 0 至 8。0 = 正常； 1 = 轻度残疾； 2 = 中度残疾； 3 = 步态障碍； 4 = 早期手杖； 5 = 晚手杖； 6 = 双边支持； 7 = 轮椅/踏板车； 8 = 卧床不起。
第 12 个月的基线
T2 病变负荷相对于基线的变化
大体时间：第 12 个月的基线
第 12 个月的基线
新 Gd 增强 T1 病变计数的基线变化
大体时间：第 12 个月的基线
第 12 个月的基线
抗 JCV 抗体指数（指数/值）从基线到第 6 个月和第 12 个月的变化
大体时间：第 6 个月和第 12 个月的基线
第 6 个月和第 12 个月的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月19日

初级完成 (实际的)

2019年3月5日

研究完成 (实际的)

2019年6月28日

研究注册日期

首次提交

2017年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月18日

首次发布 (实际的)

2017年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月6日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CFTY720DUS40

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

芬戈莫德的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Kazakhstan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅