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再発性または進行性の原発性脳腫瘍を有する小児および若年成人に対するポマリドマイド単剤療法の研究

2024年4月12日 更新者：Celgene

再発性または進行性の原発性脳腫瘍を有する小児および若年成人に対するポマリドマイド (CC-4047) 単剤療法の第 2 相臨床試験

この試験では、高悪性度神経膠腫（HGG）、髄芽腫、上衣腫の 4 種類の原発性脳腫瘍のいずれかに再発性または進行性の原発性脳腫瘍を有する 1 歳から 21 歳未満の小児および若年成人におけるポマリドマイドの有効性、安全性、忍容性を評価します。およびびまん性内在性橋グリオーマ (DIPG)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、高悪性度神経膠腫、髄芽腫、上衣腫、およびDIPGの各原発性脳腫瘍のタイプごとに1つずつ、4つの並行した参加者グループで構成されます。 サイモンの最適な 2 段階研究デザインが各グループに適用され、登録は次のように行われます。

  • ステージ1：各脳腫瘍タイプグループに9人の参加者が登録されます
  • ステージ 2: ステージ 1 で、2 人以上の参加者が治療の最初の 6 サイクル以内 (または DIPG 参加者の場合は最初の 3 サイクル以内) に客観的反応 (完全反応または部分反応のいずれか)、または長期安定疾患のいずれかを達成した場合、追加の 11 人の参加者が登録されます。そうしないと、追加の参加者がそのグループに登録されません。
  • 主要エンドポイントで評価可能な特定のグループ（ステージ1および2）の20人の参加者全員で合計5人以上の参加者が、治療の最初の6サイクル以内に客観的反応（完全反応または部分反応のいずれか）を有すると観察された場合（またはDIPG参加者の場合は最初の3サイクル以内）または長期的に安定した疾患である場合、ポマリドマイドはその疾患の適応症で有効であると見なされます。

治療が中止されると、参加者は最後の参加者の登録から最大5年間追跡されます。

研究治療のサイクル1を完了する前に、疾患の進行以外の理由でいずれかの段階から撤退した参加者は置き換えられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • フェーズ2

アクセスの拡大

利用できない 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305-5750
        • Stanford University Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • Local Institution - 506
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital
  • イギリス
      • Leeds、イギリス、LS7 4SA
        • Local Institution - 400
      • London、イギリス、WC1N 3JH
        • Local Institution - 403
      • Sutton-Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • Local Institution - 401
  • イタリア
      • Genova、イタリア
        • Local Institution - 201
      • Milan、イタリア、20133
        • Local Institution - 200
      • Roma、イタリア、00165
        • Local Institution - 202
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8035
        • Local Institution - 302
      • Madrid、スペイン、28009
        • Local Institution - 300
      • Valencia、スペイン、46026
        • Local Institution - 301
  • フランス
      • Lyon、フランス、69008
        • Local Institution - 102
      • Marseille Cedex 01、フランス、13005
        • Local Institution - 103
      • Paris、フランス、75005
        • Local Institution - 100
      • Toulouse、フランス、31059
        • Local Institution - 106
      • Vandoeuvre les Nancy、フランス、54511
        • Local Institution - 105
      • Villejuif CEDEX、フランス、94805
        • Local Institution - 101
    • Nord
      • Lille、Nord、フランス、59020
        • Local Institution - 104

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -被験者は、インフォームドコンセントフォーム/インフォームドコンセントフォーム（ICF / IAF）に署名した時点で1歳から21歳未満です。
  2. 被験者（該当する場合、親/法定代理人）は、研究関連の評価/手順が実施される前に、ICF / IAFを理解し、自発的に署名する必要があります。
  3. -被験者は少なくとも1つの以前の標準療法（または標準がない場合は一般的に受け入れられている先行療法）を受けており、既知の治癒療法はありません。
  4. -被験者は、再発性または進行性の高悪性度神経膠腫、髄芽腫、上衣腫またはびまん性内在性橋神経膠腫（DIPG）と診断されています。 -神経線維腫症1型（NF-1）関連腫瘍の被験者は、他のすべての適格基準を満たす場合に適格です。
  5. -被験者は、診断時または再発時に腫瘍の組織学的検証を受けています。 -DIPGの被験者は、DIPGの典型的な磁気共鳴画像（MRI）所見がある場合、組織学的検証を免除されます
  6. -被験者は、MRIで2つの垂直な直径で測定可能な腫瘍として定義される測定可能な疾患を持っています。 病変が測定可能と見なされるには、MRI のスライス厚の少なくとも 2 倍でなければなりません (つまり、2 つ以上の軸方向スライスで見える)。

  7. 研究のベースラインでの腫瘍の程度を記録するには、次のスキャンを取得する必要があります。

    • 造影剤（すなわち、ガドリニウム）を使用する場合と使用しない場合の脳MRI、および研究治療の初回投与前21日以内の造影剤を使用した脊椎MRI。 ステロイドを使用している被験者の場合、ベースラインの MRI スキャンは、少なくとも 5 日間、ステロイドの安定した用量または減少した用量で実行する必要があります。
  8. -被験者はカルノフスキー（16歳以上）またはランスキー（16歳未満）のスクリーニング時のパフォーマンスステータススコアが50以上

  9. 被験者は、次のように定義された適切な骨髄機能を持っています：

    • -末梢絶対好中球数（ANC）≥1000 / mm³
    • 血小板数≧100,000/mm³
    • ヘモグロビン≧8g/dL（赤血球（RBC）輸血可）

  10. 被験者は、次のように定義された十分な腎機能を持っています：

    • シュワルツ式を使用して計算された年齢/性別に基づく血清クレアチニン、または 24 時間クレアチニンクリアランスまたは放射性同位元素糸球体濾過率 (GFR) (放射性同位元素またはイオタラム酸) ≥ 70 mL/分/1.73 平方メートル。

  11. 被験者は、次のように定義された十分な肝機能を持っています:

    • -総ビリルビン≤1.5 X現在の年齢の正常上限（ULN）（ビリルビンの増加がギルバート症候群に起因する場合は≤3 X ULN）
    • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（SPGT）は、年齢のULNの3倍以下です
    • 血清アルブミン≧3g/dL

  12. -被験者は次のように定義された適切な肺機能を持っています：

    • 安静時の呼吸困難の証拠なし
    • パルスオキシメトリー≧93%
  13. 被験者は、以前のすべての治療による臨床的に重大な急性治療関連の毒性から回復しました。 回復は、毒性グレード 2 以下として定義されます (有害事象の共通用語基準 [CTCAE] v. 4.03)。
  14. -被験者は、治験薬の初回投与前の最低7日間、臨床状態に有意な悪化がありません。
  15. -被験者（および該当する場合は、親/法定代理人とともに）は、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守する意思があり、順守することができます。
  16. 出産の可能性がある女性 (FCBP) および思春期に達した男性被験者 (該当する場合は、親/法定代理人) は、医師が承認した生殖教育を受け、研究療法の生殖に対する副作用について話し合うことに同意する必要があります。

  17. 出産の可能性のある女性は、以下の条件に同意し、満たす必要があります。

    • 真の禁欲を誓う人を含む、医学的に監督された（つまり、クリニックで行われた）妊娠検査。 ポマリドマイドを開始する前に、2 回の妊娠検査を実施する必要があります。 最初の妊娠検査はポマリドマイド開始の 10 ～ 14 日前に実施する必要があり、2 回目の妊娠検査はポマリドミド開始の 24 時間以内に実施する必要があります。 定期的または月経周期のない出産の可能性のある女性は、最初の 28 日間の研究参加中は毎週、研究中は 28 日ごと、研究治療の中止時、およびポマリドマイドの中止後 28 日目に妊娠検査を受けることに同意する必要があります。 月経周期が不規則な場合、妊娠検査は、研究参加の最初の 28 日間は毎週実施し、その後、研究中は 14 日ごと、研究治療中止の来院時、およびポマリドマイド中止後の 14 日目と 28 日目に実施する必要があります。
    • 女性被験者は、年齢に応じて、治験責任医師の裁量により、異性愛者との接触を真に禁ずる、および/または承認された効果的な避妊方法の信頼できる 2 つの形態を同時に使用することに同意する必要があります。 信頼できる避妊の 2 つの方法には、1 つの非常に効果的な方法 (すなわち、経口、注射、または埋め込み型のホルモン避妊薬、卵管結紮、子宮内避妊器具、精管切除されたパートナー) と 1 つの追加の効果的なバリア方法 (すなわち、男性用コンドーム、横隔膜、子宮頸管避妊器具) が含まれていなければなりません。 cap) ポマリドマイド開始の 28 日前、投与中断を含む試験治療の全期間中、およびポマリドマイドの中止後 28 日。
    • すべての男性および女性の被験者は、ポマリドマイド妊娠予防プログラムで定義されているすべての要件に従う必要があります。

  18. 男性被験者は、年齢および治験担当医師の裁量に応じて、次のことを行う必要があります。

    • -真の禁欲を実践するか、妊娠中の女性または出産の可能性のある女性との性的接触中にコンドームを使用することに同意する 研究に参加している間、投与中断中、およびポマリドマイド中止後少なくとも28日間、精管切除が成功した場合でもまたは完全な禁欲を実践します。

除外基準:

  1. -被験者は、中心線以外に関連する血栓症（動脈または静脈）の病歴、以前に複数の中心線に関連する血栓症または既知の凝固障害の病歴があります。
  2. -被験者には、既知の遺伝性凝固障害のある第一度親等の家族がいます。
  3. -被験者は抗凝固療法を積極的に行っています。
  4. -被験者は、治験薬の初回投与から21日以内に、腫瘍切除を除く大規模な（治験責任医師の裁量による）手術を受けました。

  5. 被験者は以前に受けたことがあります（以下のいずれかの存在は、被験者を登録から除外します）：

    • -ポマリドマイドによる以前の治療。 他の免疫調節化合物（サリドマイド、レナリドマイド）による前治療を受けた被験者は、他のすべての適格基準を満たし、レナリドマイドまたはサリドマイドの使用に関連する治験責任医師の裁量によるアレルギー反応またはその他の「重大な毒性」がなかった場合に適格です。
    • -骨髄抑制化学療法、免疫療法、または任意の治験薬：スクリーニング前の≤21日（ニトロソウレアの場合は≤42日）。
    • -生物学的（抗腫瘍）療法：スクリーニングの7日前まで。
    • -免疫調節療法：スクリーニングの28日前まで。
    • -モノクローナル抗体治療および半減期が既知である薬剤：経過した半減期が3回未満またはスクリーニング前の28日以内のいずれか長い方。

    • 以前の放射線:

      • -頭蓋照射、全身照射（TBI）、またはスクリーニングの3か月前までの骨盤の50％以上の放射線。
      • 焦点照射：放射線照射野に非標的病変が含まれる場合、スクリーニングの3週間前まで。 -放射線照射野に標的病変が含まれる場合、スクリーニングの6週間前。

    注：以前の放射線療法後の真の疾患の進行は、スクリーニングの前に治験責任医師によって確認されなければなりません。

    • 骨髄移植：

      • 移植片対宿主病（GVHD）の存在。
      • -スクリーニング前の同種骨髄移植から6か月未満。
      • -スクリーニング前の自家骨髄/幹細胞移植から3か月未満。
      • -幹細胞移植（SCT）またはTBIなしのレスキューから3か月未満で、スクリーニング前にGVHDの証拠がない。
    • 放射性同位体：フルオロチミジン（18FLT） 治験薬の初回投与の72時間前まで
  6. -被験者は、既知の中等度から強力なCYP1A2阻害剤による治療を受けています 研究治療の最初の投与から14日以内または半減期の5日以内（どちらか長い方）。
  7. -被験者は、スクリーニング前の7日以内にコロニー刺激成長因子を受け取りました（または被験者がポリエチレングリコール製剤を受け取った場合は14日以内）。
  8. -被験者は妊娠中、授乳中、または授乳中です。
  9. -被験者は、適切な抗生物質、抗ウイルス療法および/またはその他の治療にもかかわらず、感染に関連する進行中の徴候/症状として定義される未治療または制御されていない感染を改善していません。
  10. -被験者は活動性の感染性肝炎、タイプA、B、またはC、またはC型肝炎の慢性キャリアを持っています.
  11. -被験者は、高悪性度神経膠腫、髄芽腫、上衣腫またはDIPG以外の悪性腫瘍の既往歴があります（注：放射線関連神経膠腫は登録から除外されます）
  12. -治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加することを妨げる重大な病状、実験室の異常、または精神医学的疾患がある被験者。
  13. -被験者は、実験室の異常の存在を含む何らかの状態にあり、調査員の意見では、彼/彼女が研究に参加した場合、被験者を容認できないリスクにさらします。
  14. -被験者は、研究からのデータを解釈する能力を混乱させる何らかの状態を持っています。
  15. -被験者は症候性心臓障害を持っています（CTCAE v。4.03グレード3および4）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ポマリドマイド
ポマリドミドは、2.6 m2/日の開始用量で投与されます。 ポマリドマイドは、カプセル (0.5 mg、1 mg、2 mg、3 mg、または 4 mg) または経口懸濁液 (2 mg/mL) として提供されます。
薬：ポマリドマイド
: 被験者は、各 28 日間の治療サイクルの 1 日目から 21 日目にポマリドマイドを投与され、その後 7 日間の休薬期間が続き、最大 24 サイクルまで、または疾患の進行、同意の撤回 / 同意、または未解決の毒性が現れるまで治療を継続します。プロトコルで説明されているように。
他の名前：
  • CC-4047
薬：ポマリドマイド
ポマリドマイドは、ゼラチンカプセルおよび経口懸濁液として提供されます。 開始用量は 2.6 mg/m²/日で、各 28 日間の治療サイクルの 1 日目から 21 日目に投与され、その後 7 日間の休止期間が続きます。
他の名前：
  • CC-4047
  • ポマリスト®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な反応があり、疾患が長期安定している参加者の割合
時間枠：DIPGグループの参加者の場合は6か月（最初の6サイクル）または3か月（最初の3サイクル）
治療の最初の 6 サイクル (DIPG の場合は 3 サイクル以内) で完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) として定義される客観的奏効、または長期安定疾患 (SD) を達成した参加者の割合最初の投与日から測定して、SD が 6 サイクル以上 (DIPG の場合は 3 サイクル以上) 維持されたものとして定義されます。 CR: すべての病変が消失し、新たな病変はない。 PR: 測定可能な病変サイズの 50% 以上の縮小、および/またはサイズの進行または減少がない非標的病変の持続。 SD: 測定可能な病変のサイズが 50% 未満の減少または 25% 未満の増加であり、新たな病変の証拠がない、反応が CR、PR、または進行性疾患の基準を満たしていない、および/または非症状の持続- 進行またはサイズの縮小がない病変を標的とする。 進行性疾患 (PD): 測定可能な病変サイズの 25% 以上の増加、または 1 つ以上の新しい病変の出現および/または既存の非標的病変の明確な進行。
DIPGグループの参加者の場合は6か月（最初の6サイクル）または3か月（最初の3サイクル）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的反応（ORR）を達成した参加者の割合
時間枠：DIPGグループの参加者の場合は6か月（最初の6サイクル）または3か月（最初の3サイクル）
客観的奏効率は、治療の最初の6サイクル以内（またはDIPGグループの参加者の場合は3サイクル以内）に完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合として定義されました。 疾患の評価は MRI に基づいており、独立した中央レビューによって評価されました。 CR: すべての病変が消失し、新たな病変はない。 PR: ベースラインと比較して測定可能な病変のサイズが 50% 以上減少、および/またはサイズの進行または減少がない非標的病変の持続。 進行性疾患 (PD): 測定可能な病変サイズの 25% 以上の増加、または 1 つ以上の新しい病変の出現および/または既存の非標的病変の明確な進行。
DIPGグループの参加者の場合は6か月（最初の6サイクル）または3か月（最初の3サイクル）
長期安定した疾患を有する参加者の割合
時間枠：DIPGグループの参加者の場合は6か月（最初の6サイクル）または3か月（最初の3サイクル）
長期安定疾患（SD）率は、初回治療日から測定して6サイクル以上（DIPGの場合は3サイクル以上）維持されたSDを達成した参加者の割合として定義されました。 疾患の評価は MRI に基づいており、独立した中央レビューによって評価されました。 SD: 測定可能な病変のサイズが 50% 未満の減少または 25% 未満の増加であり、新たな病変の証拠がない、反応が CR、PR、または進行性疾患の基準を満たしていない、および/または非症状の持続- 進行またはサイズの縮小がない病変を標的とする。 CR: すべての病変が消失し、新たな病変はない。 PR: ベースラインと比較して測定可能な病変のサイズが 50% 以上減少、および/またはサイズの進行または減少がない非標的病変の持続。 進行性疾患 (PD): 測定可能な病変サイズの 25% 以上の増加、または 1 つ以上の新しい病変の出現および/または既存の非標的病変の明確な進行。
DIPGグループの参加者の場合は6か月（最初の6サイクル）または3か月（最初の3サイクル）
反応期間 (DoR)
時間枠：ポマリドマイドの初回投与から、腫瘍の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録された日のいずれか早い日まで（最長71か月）
DoR は、最初の客観的応答 (完全応答 [CR] または部分応答 [PR]) の日から疾患の進行までの時間として定義されます。 疾患の進行がなかった、または死亡しなかった参加者は、最後の疾患評価時または新しい抗がん療法の開始時のいずれか早い時点で打ち切られました。 進行性疾患（PD）：プロトコル治療の開始以降に記録された最小疾患測定値（最下位）を基準として、測定可能な病変サイズの25％以上の増加、または1つ以上の新たな病変および/または明白な進行の出現既存の非標的病変の有無、または脊椎 MRI および/または腰部脳脊髄液 (CSF) 細胞診が以前陰性であったが陽性になったかどうか。 CR: すべての病変が消失し、新たな病変はない。 PR: ベースラインと比較して測定可能な病変のサイズが 50% 以上減少、および/またはサイズの進行または減少がない非標的病変の持続。
ポマリドマイドの初回投与から、腫瘍の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録された日のいずれか早い日まで（最長71か月）
カプラン・マイヤーによる無増悪生存期間（PFS）の推定値
時間枠：ポマリドマイドの初回投与から、腫瘍の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録された日のいずれか早い日まで（最長71か月）
無増悪生存期間は、ポマリドマイドの初回投与日から進行性疾患（PD）が最初に観察される日まで、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方までの期間として定義されました。 分析時にPDを患っていなかった、または死亡していなかった参加者は、最後の疾患評価時または新しい抗がん療法の開始時のいずれか早い時点で打ち切られた。 進行性疾患（PD）：プロトコール治療の開始以降に記録された最小の疾患測定値（最下位）を基準として、測定可能な病変サイズの25％以上の増加、または1つ以上の新たな病変および/または明白な進行の出現既存の非標的病変の有無、または脊椎 MRI および/または腰部 CSF 細胞診が以前陰性であったが陽性になったかどうか。
ポマリドマイドの初回投与から、腫瘍の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録された日のいずれか早い日まで（最長71か月）
カプラン・マイヤーによる全生存期間 (OS) の推定
時間枠：ポマリドマイドの初回投与から何らかの原因による死亡日まで（最長71か月）
全生存期間は、最初の投与日から死亡日（原因は問わず）までの時間として定義されました。 生存している参加者は、参加者が生存していたことが最後に確認された時点で検閲されました。
ポマリドマイドの初回投与から何らかの原因による死亡日まで（最長71か月）
治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：ポマリドマイド初回投与から最終投与後28日まで（最長約72ヵ月）
治療中に発生した有害事象は、ポマリドマイドの初回投与から最後の投与後 28 日までに発生する有害事象 (AE) として定義されました。 各 AE の重症度は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 および次のスケールに従って等級分けされました: グレード 1: 軽度 (一時的または軽度の不快感。活動性や活動性の制限なし)医療介入が必要です）。グレード 2: 中程度 (軽度から中程度の活動制限があり、援助が必要な場合があります。最小限の医療介入が必要です)。グレード 3: 重度 (活動が著しく制限され、援助と医療介入が必要、入院の可能性がある)。グレード 4: 生命を脅かす（活動が極度に制限されている、重要な援助または医療介入が必要、入院またはホスピスケアの可能性がある）。グレード 5: 死亡。 薬物関連 AE とは、治験薬の投与に関連すると治験責任医師が疑う AE です。
ポマリドマイド初回投与から最終投与後28日まで（最長約72ヵ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Celgene

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月18日

一次修了 (実際)

2023年9月14日

研究の完了 (実際)

2023年9月14日

試験登録日

最初に提出

2017年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月18日

最初の投稿 (実際)

2017年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月12日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CC-4047-BRN-001
  • U1111-1199-3348 (レジストリ識別子：WHO)
  • 2016-002903-25 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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