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재발성 또는 진행성 원발성 뇌종양을 가진 소아 및 청소년을 위한 포말리도마이드 단일 요법에 관한 연구

2024년 4월 12일 업데이트: Celgene

재발성 또는 진행성 원발성 뇌종양이 있는 어린이 및 젊은 성인을 위한 포말리도마이드(CC-4047) 단일 요법의 2상 임상 연구

이 연구는 4가지 원발성 뇌종양 유형(고등급 신경아교종(HGG), 수모세포종, 상의세포종) 중 하나에서 재발성 또는 진행성 원발성 뇌종양이 있는 1세에서 21세 미만의 소아 및 청년을 대상으로 포말리도마이드의 효능, 안전성 및 내약성을 평가합니다. 및 미만성 내재 뇌교 신경아교종(DIPG).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 4개의 병렬 참가자 그룹으로 구성되며, 고급 신경아교종, 수모세포종, 상의세포종 및 DIPG와 같은 원발성 뇌종양 유형 각각에 하나씩 있습니다. Simon의 최적 2단계 연구 설계가 각 그룹에 적용되며 등록은 다음과 같이 진행됩니다.

  • 1단계: 각 뇌종양 유형 그룹에 9명의 참가자가 등록됩니다.
  • 2단계: 1단계 동안 2명 이상의 참가자가 치료의 첫 6주기 내(또는 DIPG 참가자의 경우 처음 3주기 내)에 객관적인 반응(완전 반응 또는 부분 반응)을 달성하거나 장기간 안정적인 질병에 도달하는 경우 , 추가 11명의 참가자가 등록되어야 합니다. 그렇지 않으면 추가 참가자가 해당 그룹에 등록되지 않습니다.
  • 1차 종료점에 대해 평가할 수 있는 주어진 그룹(1단계 및 2단계)의 모든 20명의 참가자 중 총 5명 이상의 참가자가 치료의 처음 6주기 내에 객관적 반응(완전 반응 또는 부분 반응)을 갖는 것으로 관찰되는 경우 (또는 DIPG 참가자의 경우 처음 3주기 내) 또는 장기간 안정적인 질병인 경우, 포말리도마이드가 해당 질병 적응증에 효과적인 것으로 간주됩니다.

치료가 중단되면 참가자는 마지막 참가자 등록 후 최대 5년 동안 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 치료의 1주기를 완료하기 전에 질병 진행 이외의 이유로 각 단계에서 탈퇴한 참가자는 교체됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 2 단계

확장된 액세스

더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305-5750
        • Stanford University Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • Local Institution - 506
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • Local Institution - 302
      • Madrid, 스페인, 28009
        • Local Institution - 300
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Local Institution - 301
  • 영국
      • Leeds, 영국, LS7 4SA
        • Local Institution - 400
      • London, 영국, WC1N 3JH
        • Local Institution - 403
      • Sutton-Surrey, 영국, SM2 5PT
        • Local Institution - 401
  • 이탈리아
      • Genova, 이탈리아
        • Local Institution - 201
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Local Institution - 200
      • Roma, 이탈리아, 00165
        • Local Institution - 202
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Local Institution - 102
      • Marseille Cedex 01, 프랑스, 13005
        • Local Institution - 103
      • Paris, 프랑스, 75005
        • Local Institution - 100
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Local Institution - 106
      • Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54511
        • Local Institution - 105
      • Villejuif CEDEX, 프랑스, 94805
        • Local Institution - 101
    • Nord
      • Lille, Nord, 프랑스, 59020
        • Local Institution - 104

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 사전동의서/정보제공동의서(ICF/IAF)에 서명할 당시 1세에서 21세 미만입니다.
  2. 피험자(해당하는 경우, 부모/법적 대리인)는 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 ICF/IAF를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
  3. 피험자는 적어도 하나의 사전 표준 요법(또는 표준이 존재하지 않는 경우 일반적으로 허용되는 선행 요법)을 받았고 알려진 치료 요법이 없습니다.
  4. 피험자는 재발성 또는 진행성인 고급 신경아교종, 수모세포종, 상의세포종 또는 미만성 내재 교교종(DIPG) 진단을 받았습니다. 신경섬유종증 유형 1(NF-1) 관련 종양이 있는 피험자는 다른 모든 자격 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
  5. 피험자는 진단 또는 재발 당시 종양의 조직학적 확인을 받았습니다. DIPG가 있는 피험자는 DIPG의 전형적인 자기공명영상(MRI) 소견이 있는 경우 조직학적 확인이 면제됩니다.
  6. 대상은 MRI에서 2개의 수직 직경으로 측정 가능한 종양으로 정의되는 측정 가능한 질병을 가지고 있습니다. 병변이 측정 가능한 것으로 간주되려면 MRI에서 슬라이스 두께의 두 배 이상이어야 합니다(즉, 2개 이상의 축 슬라이스에서 볼 수 있음).

  7. 연구 기준선에서 종양의 정도를 문서화하려면 다음 스캔(들)을 얻어야 합니다.

    • 조영제를 포함하거나 포함하지 않은 뇌 MRI(즉, 가돌리늄) 및 연구 치료의 첫 투여 전 21일 이내에 조영제를 포함하는 척추 MRI. 스테로이드를 사용하는 피험자의 경우 최소 5일 동안 안정적이거나 스테로이드 용량을 줄이는 동안 기본 MRI 스캔을 수행해야 합니다.
  8. 대상자는 스크리닝 시 Karnofsky(연령 ≥ 16세) 또는 Lansky(연령 < 16세) 수행 상태 점수 ≥ 50을 가짐

  9. 피험자는 다음과 같이 정의된 적절한 골수 기능을 가지고 있습니다.

    • 말초 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000/mm³
    • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³(7일 이내에 혈소판 수혈을 하지 않고 최저치에서 회복하는 것으로 정의된 수혈 독립)
    • 헤모글로빈 ≥ 8g/dL(적혈구[RBC] 수혈이 허용됨)

  10. 피험자는 다음과 같이 정의된 적절한 신장 기능을 가지고 있습니다.

    • Schwartz 공식을 사용하여 계산한 연령/성별 또는 24시간 크레아티닌 청소율 또는 방사성 동위원소 사구체 여과율(GFR)(방사성 동위원소 또는 이오탈라메이트) ≥ 70 mL/min/1.73을 사용하여 계산한 혈청 크레아티닌 m².

  11. 피험자는 다음과 같이 정의된 적절한 간 기능을 가지고 있습니다.

    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X 현재 연령에 대한 정상 상한(ULN)(빌리루빈 증가가 길버트 증후군에 기인한 경우 ≤ 3 X ULN)
    • ALT(Alanine aminotransferase)(SPGT)는 연령에 대한 ≤ 3 X ULN입니다.
    • 혈청 알부민 ≥ 3g/dL

  12. 피험자는 다음과 같이 적절한 폐 기능을 가지고 있습니다.

    • 안정 시 호흡곤란의 증거 없음
    • 맥박 산소측정 ≥ 93%
  13. 피험자는 모든 이전 요법으로 인한 임상적으로 중요한 급성 치료 관련 독성에서 회복되었습니다. 회복은 독성 등급 ≤ 2로 정의됩니다(부작용에 대한 일반 용어 기준 [CTCAE] v. 4.03).
  14. 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 7일 동안 임상 상태가 유의하게 악화되지 않았습니다.
  15. 피험자(및 해당되는 경우 부모/법정 대리인과 함께)는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  16. 가임 여성(FCBP) 및 사춘기에 도달한 남성 피험자(및 해당되는 경우 부모/법정 대리인과 함께)는 의사가 승인한 생식 교육을 받고 생식에 대한 연구 요법의 부작용에 대해 논의하는 데 동의해야 합니다.

  17. 가임 여성은 다음 조건에 동의하고 충족해야 합니다.

    • 진정한 금주를 약속하는 사람들을 포함하여 의학적으로 감독되는(즉, 클리닉에서 수행되는) 임신 검사. 포말리도마이드를 시작하기 전에 두 가지 임신 검사를 실시해야 합니다. 첫 번째 임신 테스트는 포말리도마이드 시작 10~14일 전에 수행해야 하며 두 번째 임신 테스트는 포말리도마이드 시작 전 24시간 이내에 수행해야 합니다. 월경 주기가 규칙적이거나 없는 가임 여성은 연구 참여 첫 28일 동안 매주, 연구 기간 동안 28일마다, 연구 치료 중단 시, 포말리도마이드 중단 후 28일에 임신 검사를 받는 데 동의해야 합니다. 월경 주기가 불규칙한 경우, 임신 테스트는 연구 참여 첫 28일 동안 매주, 그 후 연구 기간 동안, 연구 치료 중단 방문 시, 포말리도마이드 중단 후 14일 및 28일에 14일마다 실시해야 합니다.
    • 여성 피험자는 연령에 따라 연구 조사자의 재량에 따라 이성애 접촉을 완전히 금하고/하거나 두 가지 신뢰할 수 있는 형태의 승인되고 효과적인 피임 방법을 동시에 사용하는 데 동의해야 합니다. 신뢰할 수 있는 피임의 두 가지 방법에는 하나의 매우 효과적인 방법(즉, 경구, 주사 또는 이식형 호르몬 피임법, 난관 결찰, 자궁 내 장치, 정관 수술 파트너)과 하나의 추가 효과적인 장벽 방법(즉, 남성용 콘돔, 격막, 자궁경부)이 포함되어야 합니다. 캡) 포말리도마이드 시작 28일 전, 용량 중단을 포함한 전체 연구 치료 기간 동안 및 포말리도마이드 중단 후 28일.
    • 모든 남성 및 여성 피험자는 포말리도마이드 임신 예방 프로그램에 정의된 모든 요구 사항을 따라야 합니다.

  18. 남성 피험자는 연령 및 연구 의사의 재량에 따라 적절하게:

    • 성공적인 정관절제술을 받았더라도 연구에 참여하는 동안, 용량 중단 동안 및 포말리도마이드 중단 후 최소 28일 동안 임신한 여성 또는 가임 여성과의 성적 접촉 동안 진정한 금욕을 실천하거나 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 또는 완전한 금욕을 실천합니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 비중심선 관련 혈전증(동맥 또는 정맥), 이전에 한 번 이상의 중심선 관련 혈전증 또는 알려진 응고병증의 병력이 있습니다.
  2. 피험자는 알려진 유전성 응고병증을 가진 1촌 가족이 있습니다.
  3. 피험자는 적극적으로 항응고 요법을 받고 있습니다.
  4. 피험자는 연구 약물의 첫 번째 용량으로부터 21일 이내에 종양 절제를 제외하고 대수술(연구자 재량에 따라)을 받았습니다.

  5. 피험자는 이전에 받은 적이 있습니다(다음 중 하나가 있으면 피험자는 등록에서 제외됨).

    • 포말리도마이드를 사용한 이전 치료. 다른 면역조절 화합물(탈리도마이드, 레날리도마이드)로 사전 치료를 받은 피험자는 다른 모든 적격성 기준을 충족하고 레날리도마이드 또는 탈리도마이드 사용과 관련된 조사자의 재량에 따라 알레르기 반응 또는 기타 "중요한 독성"이 없는 경우 적격합니다.
    • 골수억제 화학요법, 면역요법 또는 임의의 연구용 제제: 스크리닝 전 ≤ 21일(니트로소우레아인 경우 ≤ 42일).
    • 생물학적(항종양) 요법: 스크리닝 전 ≤ 7일.
    • 면역조절 요법: 스크리닝 전 ≤ 28일.
    • 연장된 반감기가 알려진 단클론 항체 치료제 및 제제: < 3 반감기가 경과했거나 스크리닝 전 ≤ 28일 중 더 긴 기간.

    • 사전 방사선:

      • 두개골 방사선 조사, 전신 방사선 조사(TBI) 또는 선별 검사 전 ≤ 3개월 동안 골반의 ≥ 50% 방사선 조사.
      • 국소 방사선 조사: 방사선장이 비표적 병변과 관련된 경우 스크리닝 ≤ 3주 전; 방사선장이 표적 병변과 관련된 경우 스크리닝 ≤ 6주 전.

    참고: 사전 조사 요법 후 진정한 질병 진행은 스크리닝 전에 조사자가 확인해야 합니다.

    • 골수 이식:

      • 이식편대숙주병(GVHD)의 존재.
      • 스크리닝 전 동종이계 골수 이식 후 < 6개월.
      • 스크리닝 전 자가 골수/줄기 세포 이식 후 < 3개월.
      • 스크리닝 전 GVHD의 증거가 없는 TBI 없는 줄기 세포 이식(SCT) 또는 구조 이후 < 3개월.
    • 방사성동위원소: 플루오로티미딘(18FLT) ≤ 연구 약물의 첫 투여 전 72시간
  6. 피험자는 14일 또는 연구 치료의 첫 번째 투여량의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 알려진 중등도 내지 강력한 CYP1A2 억제제로 치료를 받았습니다.
  7. 피험자는 스크리닝 전 7일 이내에(또는 피험자가 폴리에틸렌 글리콜 제제를 받은 경우 14일 이내에) 콜로니 자극 성장 인자(들)를 받았습니다.
  8. 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 수유 중입니다.
  9. 피험자는 적절한 항생제, 항바이러스 요법 및/또는 기타 치료에도 불구하고 개선되지 않은 감염과 관련된 진행 중인 징후/증상으로 정의되는 치료되지 않거나 제어되지 않는 감염이 있습니다.
  10. 피험자는 활동성 감염성 간염, 유형 A, B 또는 C 또는 C형 간염의 만성 보균자를 가지고 있습니다.
  11. 피험자는 고급 신경교종, 수모세포종, 뇌실막종 또는 DIPG 이외의 이전에 악성 종양의 병력이 있습니다(참고: 방사선 관련 신경교종은 등록에서 제외됨).
  12. 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환이 있는 피험자.
  13. 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 용인할 수 없는 위험에 처하게 하는 조사관의 의견에 따라 피험자는 검사실 이상을 포함하는 모든 상태를 가집니다.
  14. 피험자는 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 조건을 가지고 있습니다.
  15. 피험자는 증상이 있는 심장 장애가 있습니다(CTCAE v. 4.03 등급 3 및 4).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 포말리도마이드
포말리도마이드(Pomalidomide)는 2.6m2/일의 시작 용량으로 투여됩니다. 포말리도마이드는 캡슐(0.5mg, 1mg, 2mg, 3mg 또는 4mg) 또는 경구 현탁액(2mg/mL)으로 제공됩니다.
의약품: 포말리도마이드
: 대상자는 매 28일 치료 주기 중 1일부터 21일까지 포말리도마이드를 투여한 후 7일간의 휴식 기간을 가지며 최대 24주기 동안 또는 질병 진행, 동의/동의 철회 또는 해결되지 않은 독성이 나타날 때까지 치료를 계속합니다. 프로토콜에 설명된 대로.
다른 이름들:
  • CC-4047
의약품: 포말리도마이드
포말리도마이드는 젤라틴 캡슐과 경구 현탁액으로 제공됩니다. 시작 용량은 2.6 mg/m²/일이며, 각 28일 치료 주기에서 1일부터 21일까지 투여한 후 7일 휴식 기간을 갖습니다.
다른 이름들:
  • CC-4047
  • 포말리스트®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 반응과 장기적으로 안정적인 질병을 보이는 참가자의 비율
기간: DIPG 그룹 참가자의 경우 6개월(처음 6주기) 또는 3개월(처음 3주기)
치료의 처음 6주기(또는 DIPG의 경우 3주기 이내)에서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의되는 객관적 반응 또는 장기 안정 질환(SD)을 달성한 참가자의 비율 첫 번째 투여일부터 측정하여 ≥ 6주기(DIPG의 경우 ≥ 3주기) 동안 유지되는 SD로 정의됩니다. CR: 모든 병변이 사라지고 새로운 병변이 없음. PR: 측정 가능한 병변의 크기가 50% 이상 감소 및/또는 크기의 진행이나 감소 없이 비표적 병변이 지속됩니다. SD: 측정 가능한 병변의 크기가 < 50% 감소 또는 < 25% 증가하고 새로운 병변의 증거가 없으며 반응이 CR, PR 또는 진행성 질환의 기준을 충족하지 않으며/또는 비병변의 지속성 - 진행이나 크기 감소가 없는 병변을 목표로 합니다. 진행성 질환(PD): 측정 가능한 병변의 크기가 ≥ 25% 증가하거나, 하나 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행.
DIPG 그룹 참가자의 경우 6개월(처음 6주기) 또는 3개월(처음 3주기)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 반응(ORR)을 달성한 참가자의 비율
기간: DIPG 그룹 참가자의 경우 6개월(처음 6주기) 또는 3개월(처음 3주기)
객관적 반응률은 치료 첫 6주기 이내에(또는 DIPG 그룹 참가자의 경우 3주기 이내에) 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. 질병 평가는 MRI를 기반으로 했으며 독립적인 중앙 검토를 통해 평가되었습니다. CR: 모든 병변이 사라지고 새로운 병변이 없음. PR: 기준선과 비교하여 측정 가능한 병변의 크기가 50% 이상 감소 및/또는 크기의 진행이나 감소 없이 비표적 병변이 지속됩니다. 진행성 질환(PD): 측정 가능한 병변의 크기가 ≥ 25% 증가하거나, 하나 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행.
DIPG 그룹 참가자의 경우 6개월(처음 6주기) 또는 3개월(처음 3주기)
장기적으로 안정적인 질병을 앓고 있는 참가자의 비율
기간: DIPG 그룹 참가자의 경우 6개월(처음 6주기) 또는 3개월(처음 3주기)
장기 안정 질환(SD) 비율은 치료 첫 투여일로부터 측정하여 ≥ 6주기(또는 DIPG의 경우 > 3주기) 동안 SD를 유지한 참가자의 비율로 정의되었습니다. 질병 평가는 MRI를 기반으로 했으며 독립적인 중앙 검토를 통해 평가되었습니다. SD: 측정 가능한 병변의 크기가 < 50% 감소 또는 < 25% 증가하고 새로운 병변의 증거가 없으며 반응이 CR, PR 또는 진행성 질환의 기준을 충족하지 않으며/또는 비병변의 지속성 - 진행이나 크기 감소가 없는 병변을 목표로 합니다. CR: 모든 병변이 사라지고 새로운 병변이 없음. PR: 기준선과 비교하여 측정 가능한 병변의 크기가 50% 이상 감소 및/또는 크기의 진행이나 감소 없이 비표적 병변이 지속됩니다. 진행성 질환(PD): 측정 가능한 병변의 크기가 ≥ 25% 증가하거나, 하나 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행.
DIPG 그룹 참가자의 경우 6개월(처음 6주기) 또는 3개월(처음 3주기)
응답 기간(DoR)
기간: 포말리도마이드의 첫 번째 투여일부터 최초로 기록된 종양 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 71개월)
DoR은 첫 번째 객관적 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])이 발생한 날짜부터 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다. 질병 진행이 없거나 사망하지 않은 참가자는 마지막 질병 평가 시점 또는 새로운 항암 치료 시작 시점 중 먼저 발생한 시점에 검열되었습니다. 진행성 질환(PD): 프로토콜 요법 시작 이후 기록된 가장 작은 질병 측정값(최저점)을 기준으로 측정 가능한 병변의 크기가 25% 이상 증가하거나 하나 이상의 새로운 병변 및/또는 명백한 진행이 나타나는 경우 기존 비표적 병변, 또는 척추 MRI 및/또는 요추 뇌척수액(CSF) 세포검사가 이전에 음성이었다가 양성이 된 경우. CR: 모든 병변이 사라지고 새로운 병변이 없음. PR: 기준선과 비교하여 측정 가능한 병변의 크기가 50% 이상 감소 및/또는 크기의 진행이나 감소 없이 비표적 병변이 지속됩니다.
포말리도마이드의 첫 번째 투여일부터 최초로 기록된 종양 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 71개월)
무진행 생존율(PFS)에 대한 Kaplan-Meier 추정
기간: 포말리도마이드의 첫 번째 투여일부터 최초로 기록된 종양 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 71개월)
무진행 생존기간은 첫 번째 포말리도마이드 투여일부터 진행성 질환(PD)이 처음 관찰된 날짜까지 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. PD가 없거나 분석 당시 사망하지 않은 참가자는 마지막 질병 평가 시점이나 새로운 항암 치료 시작 시점 중 먼저 발생한 시점에 검열되었습니다. 진행성 질환(PD): 프로토콜 요법 시작 이후 기록된 가장 작은 질병 측정값(최저점)을 기준으로 측정 가능한 병변의 크기가 25% 이상 증가하거나 하나 이상의 새로운 병변 및/또는 명백한 진행이 나타나는 경우 기존 비표적 병변, 또는 척추 MRI 및/또는 요추 CSF 세포검사가 이전에 음성이었다가 양성이 된 경우.
포말리도마이드의 첫 번째 투여일부터 최초로 기록된 종양 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 71개월)
전체 생존율(OS)에 대한 Kaplan-Meier 추정
기간: 포말리도마이드 최초 투여일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지 (최대 71개월)
전체 생존 기간은 첫 번째 투여일부터 사망일(모든 원인)까지의 시간으로 정의되었습니다. 살아 있었던 참가자는 참가자가 살아 있었다고 마지막으로 알려진 시간에 검열되었습니다.
포말리도마이드 최초 투여일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지 (최대 71개월)
치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 포말리도마이드 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지(최대 약 72개월)
치료로 인한 부작용은 포말리도마이드의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지 발생한 모든 부작용(AE)으로 정의되었습니다. 각 AE의 중증도는 국립 암 연구소(NCI)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE), 버전 4.03 및 다음 척도에 따라 등급이 매겨졌습니다. 1등급: 경증(일시적 또는 경미한 불편함, 활동 또는 활동에 제한 없음) 의료 개입 필요) 2등급: 중등도(경도에서 중등도의 활동 제한, 도움이 필요할 수 있음, 최소한의 의학적 개입 필요), 3등급: 심각함(활동에 현저한 제한, 지원 및 의학적 개입 필요, 입원 가능) 4등급: 생명을 위협함(활동이 극도로 제한됨, 상당한 지원 또는 의학적 개입 필요, 입원 또는 호스피스 치료 가능성 있음) 5학년: 죽음. 약물 관련 AE는 조사자가 연구 약물의 투여와 관련된 것으로 의심하는 것입니다.
포말리도마이드 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지(최대 약 72개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 18일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 14일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CC-4047-BRN-001
  • U1111-1199-3348 (레지스트리 식별자: WHO)
  • 2016-002903-25 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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