乳がんサバイバーの性交疼痛に対するフラクショナル CO2 レーザー療法と 4% 局所リドカイン ゲル療法の比較 (BCLS)
2021年9月27日 更新者：James Whiteside、University of Cincinnati
乳がんサバイバーを対象とした性交疼痛の治療とフラクショナル CO2 レーザー療法と 4% 局所リドカイン ゲルを比較した前向きランダム化試験。
この試験では、乳がん生存者の女性の性交痛を軽減するために、性交前に膣の開口部にリドカインを使用するよりも、膣に CO2 レーザーを照射する治療の方が効果的かどうかを判断しようとしています。
この研究では、CO2レーザーが骨盤底機能、腸と膀胱の機能、性機能を治療前後に改善するかどうかも調べます.
調査の概要
詳細な説明
これは、乳がんサバイバーの性交疼痛の治療において、局所リドカインと比較した CO2RE レーザー装置の有効性を比較するためのランダム化試験です。 乳癌サバイバーの人口が増えており、性交疼痛症を含む泌尿生殖器症状の重大な負担を経験しています。 閉経後の女性における症候性外陰腟萎縮の治療に対する CO2 レーザーの実現可能性と有効性を評価したいくつかの研究は、好ましい組織学的および顕微鏡的変化を伴う萎縮症状の改善を示唆しています。 乳がんサバイバーに対する CO2 レーザー治療の有効性については、ほとんどわかっていません。
性交疼痛を経験し、介入を希望する乳がん生存者の患者は、2 つのコホートに無作為に割り付けられます: (1) CO2RE レーザーによる治療、または (2) 膣に挿入する前に 3 分間、外陰前庭に適用される 4% 水性リドカインの適用。 主な結果は、女性の性的機能指数機器の潤滑、満足度、および痛みの領域のスコアだけでなく、全体的なスコアになります。 副次的な結果は、他の検証済みの痛みおよび骨盤底症状の手段によるものです。
治療開始後、両群とも 1 週間、1 ヶ月、3 ヶ月、6 ヶ月の経過観察を行います。 3 か月の評価で、リドカイン群の被験者には、CO2RE レーザー治療を受けるオプションが与えられます。 骨盤底機能、腸と膀胱の機能、および治療前後の性機能を評価するために、検証済みおよび検証済みの身体検査と調査機器の組み合わせが各訪問で利用されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：James L Whiteside, MD
- 電話番号：513-475-8713
- メール：whitesje@ucmail.uc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Carson T Kaeser, MD
- 電話番号：513-475-8713
- メール：carson.kaeser@thechristhospital.com
研究場所
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- 募集
- University of Cincinnati
-
コンタクト：
- James L Whiteside, MD
- 電話番号：513-475-8713
- メール：whitesje@ucmail.uc.edu
-
コンタクト：
- Carson T Kaeser, MD
- 電話番号：513-585-3474
- メール：carson.kaeser@thechristhospital.com
-
主任研究者：
- James L Whiteside, MD
-
副調査官：
- Jamie D Lewis, MD
-
副調査官：
- Carson T Kaeser, MD
-
副調査官：
- Cynthia Dehlinger, CNM
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 含まれる被験者は、18 歳以上の乳がんサバイバーであり、性的に活発で (1 か月に少なくとも 4 回の性交)、性交に痛みを感じる女性でなければなりません。 被験者は英語を話し、インフォームドコンセントを与えることができなければなりません。
除外基準:
- 被験者は除外されます 妊娠している、乳がんにかかっていない、乳がんの治療に続いて痛みを伴う性交がない、英語を話せない、またはインフォームドコンセントに署名する能力がない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：CO2REレーザー
このグループは、合計 3 回の膣 CO2 レーザー治療を受け、治療間隔は 1 か月です。
|
このグループは、合計 3 回の膣 CO2 レーザー治療を受け、治療間隔は 1 か月です。
|
|
アクティブコンパレータ：4% 局所用リドカイン ジェル
このグループには、家に持ち帰るために 4% の局所用リドカイン ゲルが与えられます。
患者は、4% リドカイン ゲルを膣の外側と開口部に 3 分間塗布してから、膣に挿入します。
患者は、研究期間中（3か月）、膣に挿入する前に麻酔ジェルを使用し続けます。
|
このグループには、家に持ち帰るために 4% の局所用リドカイン ゲルが与えられます。
患者は、4% リドカイン ゲルを膣の外側と開口部に 3 分間塗布してから、膣に挿入します。
患者は、研究期間中（3か月）、膣に挿入する前に麻酔ジェルを使用し続けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
性交疼痛症の乳がん生存者における局所リドカイン軟膏または経膣CO2レーザーによる治療前後の女性性機能指数（FSFI）スコア。
時間枠：9ヶ月
|
女性性機能指数 (FSFI) は、女性の性機能または機能不全のレベルを判断するために使用される調査手段です。 性機能に焦点を当てた19項目のアンケートで構成されています。 評価される 6 つのドメインがあります: 欲望、覚醒、潤滑、オルガスム、満足、および痛み。 主題は、過去 4 週間の文脈で各質問を検討することです。 次に、各ドメインのスコアが計算されて、最終的なスコアが計算されます。 初期評価とフォローアップ評価により、この手段だけでなく、すべての二次的およびその他の事前に指定された結果測定値を比較できます。 |
9ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
性交疼痛症の乳がん生存者における局所リドカイン軟膏または経膣CO2レーザーによる治療前後の数値疼痛評価尺度（NPRS）スコア。
時間枠：9ヶ月
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) は、成人の痛みの強さを測定するものです。彼/彼女の痛みの強さ。
一般的な形式は、横棒または線です。
VAS と同様に、NPRS は極度の痛みの重症度を説明する用語によって固定されています。
11 ポイントの数値スケールは、1 つの極端な痛みを表す「0」からの範囲です (例:
「痛みなし」) を「10」に設定し、他の極端な痛み (例: 痛み) を表します。
「想像できる限りの痛み」または「想像できる最悪の痛み」)。
スコアは 0 ～ 10 の範囲で、数字が大きいほど痛みの強度が高いことを表します。
|
9ヶ月
|
|
性交疼痛症の乳がん生存者における局所リドカイン軟膏または経膣CO2レーザーによる治療前後の失禁重症度指数（ISI）スコア。
時間枠：9ヶ月
|
失禁重症度指数 (ISI) は、漏れの頻度と量に関する 2 つの質問で構成されています。
尿失禁 (UI) を、なし、軽度、中等度、重度、および非常に重度に分類します。
頻度を評価します (0 ～ 4): (0 - まったくない、1 - 月に 1 回未満、2 - 月に数回、3 - 週に数回、4 - 毎日および/または夜)、尿漏れの量 (0 ～ 3): 0 - なし、1 - 滴、2 - 小さな水しぶき、3 - それ以上。
指標値は、2 つの質問で回答された数値に、尿失禁の重症度のカテゴリ: なし (0)、軽度 (1-2)、中度 (3-6)、重度 (8-9) を乗じて得られる 0-12 です。 )、非常に深刻 (12)。
|
9ヶ月
|
|
3 性交疼痛の乳癌サバイバーにおける局所リドカイン軟膏または経膣 CO2 レーザーによる治療前後の失禁質問 (3-IQ) スコア。
時間枠：9ヶ月
|
失禁に関する 3 つの質問 (3-IQ) は、患者が腹圧性尿失禁 (SUI)、切迫性尿失禁 (UUI)、または混合性尿失禁 (MUI) を患っているかどうかを判断するために使用される調査手段です。
主題は、過去 3 か月のコンテキストで各質問を検討することです。最初の質問は、患者に尿漏れがあるかどうかを尋ねます。
2 番目の質問では、患者に尿漏れがあったかどうかを示すように求めます。
3 番目の質問では、どの形態の尿漏れが最も一般的であったかを尋ねます。
次に、質問 3 への回答を使用して、患者が 1) ストレスのみまたはほとんどストレスを感じているか、2) 衝動のみまたはほとんど衝動に駆られているか、3) 他の原因、または 4) 混合しているかを判断します。
|
9ヶ月
|
|
性交疼痛の乳癌生存者における局所リドカイン軟膏または経膣 CO2 レーザーによる治療前後の結腸直腸肛門苦痛目録 (CRADI) スコア。
時間枠：9ヶ月
|
結腸直腸肛門疾患インベントリー (CRADI) は、腸症状のレベルと重症度を判断するために使用される調査機器です。
腸の症状に関する具体的な質問から17の質問で構成されています。
合計スコアは 400 点満点で、スコアが高いほど腸の症状が多いことを示します。
|
9ヶ月
|
|
性交疼痛症の乳がん生存者における局所リドカイン軟膏または経膣CO2レーザーによる治療前の患者の重症度の全体的な印象（PGI-S）スコア。
時間枠：9ヶ月
|
PGI-S は、7 点の反応スケールで測定される、治療の実施前の全体的な状態の重症度の 1 つの質問評価です。
|
9ヶ月
|
|
性交疼痛の乳癌生存者における局所リドカイン軟膏または経膣 CO2 レーザーによる治療後の患者の全体的な改善の印象 (PGI-I) スコア。
時間枠：9ヶ月
|
患者全体の改善の印象 (PGI-I) は、7 点の反応スケールで測定された、治療の実施以降の全体的な状態の改善の 1 つの質問評価です。
|
9ヶ月
|
|
性交疼痛の乳癌生存者における局所リドカイン軟膏または経膣 CO2 レーザーによる治療前後の満足度 (SDS) スコア。
時間枠：9ヶ月
|
意思決定に対する満足度 (SDS) は、医療に関する意思決定に対する患者の満足度を測定するために開発されました。
SDS は 5 段階の回答尺度を持つ 6 項目のアンケートで、スコアが高いほど全体的な満足度が高いことを示します。
|
9ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
症状一覧表（排尿回数/日、パッド/日など）
時間枠：9ヶ月
|
症状のインベントリ (1 日あたりの排尿回数、1 日あたりのパッド数など) が収集され、治療前後のコホートごとに比較できるようになります。
|
9ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：James L Whiteside, MD、University of Cincinnati
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yalcin I, Bump RC. Validation of two global impression questionnaires for incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jul;189(1):98-101. doi: 10.1067/mob.2003.379.
- Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Responsiveness of the numeric pain rating scale in patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 1;30(11):1331-4. doi: 10.1097/01.brs.0000164099.92112.29.
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Zerbinati N, Serati M, Origoni M, Candiani M, Iannitti T, Salvatore S, Marotta F, Calligaro A. Microscopic and ultrastructural modifications of postmenopausal atrophic vaginal mucosa after fractional carbon dioxide laser treatment. Lasers Med Sci. 2015 Jan;30(1):429-36. doi: 10.1007/s10103-014-1677-2. Epub 2014 Nov 20.
- Miller KD, Siegel RL, Lin CC, Mariotto AB, Kramer JL, Rowland JH, Stein KD, Alteri R, Jemal A. Cancer treatment and survivorship statistics, 2016. CA Cancer J Clin. 2016 Jul;66(4):271-89. doi: 10.3322/caac.21349. Epub 2016 Jun 2.
- Salvatore S, Nappi RE, Parma M, Chionna R, Lagona F, Zerbinati N, Ferrero S, Origoni M, Candiani M, Leone Roberti Maggiore U. Sexual function after fractional microablative CO(2) laser in women with vulvovaginal atrophy. Climacteric. 2015 Apr;18(2):219-25. doi: 10.3109/13697137.2014.975197. Epub 2014 Dec 16.
- Maiorino MI, Chiodini P, Bellastella G, Giugliano D, Esposito K. Sexual dysfunction in women with cancer: a systematic review with meta-analysis of studies using the Female Sexual Function Index. Endocrine. 2016 Nov;54(2):329-341. doi: 10.1007/s12020-015-0812-6. Epub 2015 Dec 7.
- Mazzarello S, Hutton B, Ibrahim MFK, Jacobs C, Shorr R, Smith S, Ng T, Clemons M. Management of urogenital atrophy in breast cancer patients: a systematic review of available evidence from randomized trials. Breast Cancer Res Treat. 2015 Jul;152(1):1-8. doi: 10.1007/s10549-015-3434-z. Epub 2015 May 24.
- Falk SJ, Bober S. Vaginal Health During Breast Cancer Treatment. Curr Oncol Rep. 2016 May;18(5):32. doi: 10.1007/s11912-016-0517-x.
- Baumgart J, Nilsson K, Stavreus-Evers A, Kask K, Villman K, Lindman H, Kallak T, Sundstrom-Poromaa I. Urogenital disorders in women with adjuvant endocrine therapy after early breast cancer. Am J Obstet Gynecol. 2011 Jan;204(1):26.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2010.08.035. Epub 2010 Oct 14.
- Sinha A, Ewies AA. Non-hormonal topical treatment of vulvovaginal atrophy: an up-to-date overview. Climacteric. 2013 Jun;16(3):305-12. doi: 10.3109/13697137.2012.756466. Epub 2013 Jan 8.
- Perino A, Calligaro A, Forlani F, Tiberio C, Cucinella G, Svelato A, Saitta S, Calagna G. Vulvo-vaginal atrophy: a new treatment modality using thermo-ablative fractional CO2 laser. Maturitas. 2015 Mar;80(3):296-301. doi: 10.1016/j.maturitas.2014.12.006. Epub 2014 Dec 25.
- Salvatore S, Nappi RE, Zerbinati N, Calligaro A, Ferrero S, Origoni M, Candiani M, Leone Roberti Maggiore U. A 12-week treatment with fractional CO2 laser for vulvovaginal atrophy: a pilot study. Climacteric. 2014 Aug;17(4):363-9. doi: 10.3109/13697137.2014.899347. Epub 2014 Jun 5.
- Sandvik H, Hunskaar S, Seim A, Hermstad R, Vanvik A, Bratt H. Validation of a severity index in female urinary incontinence and its implementation in an epidemiological survey. J Epidemiol Community Health. 1993 Dec;47(6):497-9. doi: 10.1136/jech.47.6.497.
- Sung VW, Kauffman N, Raker CA, Myers DL, Clark MA. Validation of decision-making outcomes for female pelvic floor disorders. Am J Obstet Gynecol. 2008 May;198(5):575.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.12.035. Epub 2008 Mar 7.
- Sandvik H, Espuna M, Hunskaar S. Validity of the incontinence severity index: comparison with pad-weighing tests. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 Sep;17(5):520-4. doi: 10.1007/s00192-005-0060-z. Epub 2006 Mar 18.
- Brown JS, Bradley CS, Subak LL, Richter HE, Kraus SR, Brubaker L, Lin F, Vittinghoff E, Grady D; Diagnostic Aspects of Incontinence Study (DAISy) Research Group. The sensitivity and specificity of a simple test to distinguish between urge and stress urinary incontinence. Ann Intern Med. 2006 May 16;144(10):715-23. doi: 10.7326/0003-4819-144-10-200605160-00005.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月20日
一次修了 (予想される)
2022年1月1日
研究の完了 (予想される)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月18日
最初の投稿 (実際)
2017年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月27日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UC Laser
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。