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유방암 생존자의 성교통을 위한 분수 CO2 레이저 요법 대 4% 국소 리도카인 젤 (BCLS)

2021년 9월 27일 업데이트: James Whiteside, University of Cincinnati

유방암 생존자 환경에서 분수 CO2 레이저 요법과 4% 국소 리도카인 젤을 사용한 성교통의 치료를 비교하는 전향적 무작위 시험.

이 실험은 유방암 생존 여성의 고통스러운 성교를 줄이기 위해 성교 전 질 개구부에 리도카인보다 질에 CO2 레이저를 사용한 치료가 더 효과적인지 확인하고자 합니다. 이 연구는 또한 CO2 레이저가 치료 전후에 골반저 기능, 장 및 방광 기능, 성기능을 향상시키는지 여부를 살펴볼 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 유방암 생존자 중 성교통을 치료하는 데 국소 리도카인과 비교하여 CO2RE 레이저 장치의 비교 효과를 결정하기 위한 무작위 시험입니다. 점점 더 많은 유방암 생존자 인구는 성교통을 포함한 비뇨 생식기 증상의 상당한 부담을 경험합니다. 여러 연구에서 폐경기 여성의 증후성 외음질 위축 치료를 위한 CO2 레이저의 타당성과 유효성을 평가하여 유리한 조직학적 및 현미경적 변화와 함께 위축 증상의 개선을 시사했습니다. 유방암 생존자에 대한 CO2 레이저 요법의 효과에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.

성교통을 경험하고 중재를 원하는 유방암 생존자 환자는 두 코호트로 무작위 배정됩니다: (1) CO2RE 레이저 치료 또는 (2) 질 침투 전 3분 동안 외음부 전정에 4% 수성 리도카인 적용. 1차 결과는 여성 성기능 지수 기기의 전반적인 윤활, 만족도 및 통증 영역 점수입니다. 2차 결과는 다른 검증된 통증 및 골반저 증상 도구에 따라 결정됩니다.

치료 시작 후 두 그룹 모두 1주, 1개월, 3개월 및 6개월에 후속 조치를 취합니다. 3개월 평가에서 리도카인 팔의 피험자는 CO2RE 레이저 요법을 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다. 치료 전과 후에 골반저 기능, 장 및 방광 기능, 성기능을 평가하기 위해 검증된 신체 검사 및 검증되지 않은 신체 검사 및 조사 도구의 조합이 각 방문에서 활용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • 모병
        • University of Cincinnati
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James L Whiteside, MD
        • 부수사관:
          • Jamie D Lewis, MD
        • 부수사관:
          • Carson T Kaeser, MD
        • 부수사관:
          • Cynthia Dehlinger, CNM

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 포함된 피험자는 18세 이상의 여성 유방암 생존자여야 하며, 성적으로 활발하고(매월 4회 이상의 성교 에피소드) 성교가 고통스럽다고 생각해야 합니다. 피험자는 또한 영어를 구사하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 임신 중이거나, 유방암에 걸리지 않았거나, 유방암 치료에 따른 고통스러운 성교를 하지 않았거나, 영어를 구사하지 못하거나, 동의서에 서명할 능력이 부족한 경우 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: CO2RE 레이저
이 그룹은 치료 사이에 한 달 간격으로 총 3번의 치료를 위해 질 CO2 레이저 치료를 받게 됩니다.
장치: CO2RE 프랙셔널 레이저 치료
이 그룹은 치료 사이에 한 달 간격으로 총 3번의 치료를 위해 질 CO2 레이저 치료를 받게 됩니다.
활성 비교기: 4% 국소 리도카인 젤
이 그룹은 집에 가져갈 4% 국소 리도카인 젤을 제공받습니다. 환자는 질 삽입 전 3분 동안 질 외부와 입구에 4% 리도카인 젤을 바를 것입니다. 환자는 연구 기간(3개월) 동안 질 삽입 전에 마취 젤을 계속 사용할 것입니다.
의약품: 4% 국소 리도카인 젤
이 그룹은 집에 가져갈 4% 국소 리도카인 젤을 제공받습니다. 환자는 질 삽입 전 3분 동안 질 외부와 입구에 4% 리도카인 젤을 바를 것입니다. 환자는 연구 기간(3개월) 동안 질 삽입 전에 마취 젤을 계속 사용할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성교통이 있는 유방암 생존자 중 국소 리도카인 연고 또는 질경유 CO2 레이저 치료 전후의 여성 성기능 지수(FSFI) 점수.
기간: 9개월

여성 성기능 지수(FSFI)는 여성의 성기능 또는 기능 장애 수준을 결정하는 데 사용되는 조사 도구입니다. 성기능에 초점을 맞춘 19개 항목 설문지로 구성되어 있습니다. 욕망, 각성, 윤활, 오르가슴, 만족, 고통의 6개 영역이 평가됩니다. 주제는 지난 4주의 맥락에서 각 질문을 고려하는 것입니다. 그런 다음 각 영역의 점수가 최종 점수로 계산됩니다.

초기 및 후속 평가를 통해 이 도구와 모든 2차 및 기타 사전 지정된 결과 측정을 비교할 수 있습니다.
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성교통이 있는 유방암 생존자 중 국소 리도카인 연고 또는 질경유 CO2 레이저로 치료하기 전과 후 수치 통증 평가 척도(NPRS) 점수.
기간: 9개월
NPRS(숫자 통증 평가 척도)는 성인의 통증 강도를 측정한 것입니다. 그 / 그녀의 고통의 강도. 일반적인 형식은 가로 막대 또는 선입니다. VAS와 유사하게 NPRS는 극한의 통증 심각도를 설명하는 용어로 고정됩니다. 11점 숫자 척도는 하나의 극한 통증을 나타내는 '0'부터(예: "통증 없음")에서 '10'까지 다른 통증 극단을 나타냅니다(예: "상상할 수 있는 가장 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증"). NPRS는 구두로(따라서 전화로도) 또는 자체 완성을 위해 그래픽으로 관리할 수 있습니다. 점수 범위는 0-10이며 숫자가 높을수록 통증 강도가 높음을 나타냅니다.
9개월
성교통이 있는 유방암 생존자 중 국소 리도카인 연고 또는 질경유 CO2 레이저로 치료하기 전과 후 요실금 중증도 지수(ISI) 점수.
기간: 9개월
요실금 심각도 지수(ISI)는 누출 빈도와 양에 관한 두 가지 질문으로 구성됩니다. 요실금(UI)은 없음, 경증, 중등도, 중증 및 매우 중증으로 분류합니다. 빈도(0-4)를 평가합니다: (0-전혀 없음, 1-한 달에 한 번 미만, 2-한 달에 몇 번, 3-주에 몇 번, 4-매일 및/또는 밤), 및 소변 누출량(0-3): 0-없음, 1-방울, 2-작은 튐, 3-이상. 지수 값은 두 가지 질문에 응답한 숫자를 요실금 심각도 범주인 없음(0), 경미함(1-2), 보통(3-6), 심각함(8-9)으로 곱하여 얻은 0-12입니다. ), 매우 심함(12).
9개월
성교통이 있는 유방암 생존자 중 국소 리도카인 연고 또는 경질 CO2 레이저로 치료 전후에 3 요실금 질문(3-IQ) 점수.
기간: 9개월
3가지 요실금 질문(3-IQ)은 환자가 복압성 요실금(SUI), 절박성 요실금(UUI) 또는 혼합성 요실금(MUI)이 있는지 확인하는 데 사용되는 설문 조사 도구입니다. 주제는 이전 3개월의 맥락에서 각 질문을 고려하는 것입니다. 첫 번째 질문은 환자가 모든 소변이 새는지 묻습니다. 두 번째 질문은 환자에게 활동, 절박, 또는 활동이나 절박 없이 소변을 흘렸는지 여부를 표시하도록 요청합니다. 세 번째 질문은 어떤 형태의 소변 누출이 가장 흔한지를 묻습니다. 그런 다음 질문 3에 대한 응답을 사용하여 환자가 1) 스트레스만 또는 대부분 스트레스인지, 2) 충동만 또는 대부분 충동인지, 3) 기타 원인 또는 4) 복합적인 원인인지를 결정합니다.
9개월
성교통이 있는 유방암 생존자를 대상으로 국소 리도카인 연고 또는 질경유 CO2 레이저로 치료 전후에 CRADI(Colon Rectal Anal Distress Inventory) 점수를 기록합니다.
기간: 9개월
CRADI(Colon Rectal Anal Distress Inventory)는 장 증상의 수준과 중증도를 결정하는 데 사용되는 조사 도구입니다. 장 증상에 대한 구체적인 질문을 묻는 17개의 질문으로 구성되어 있습니다. 총점은 400점이며 점수가 높을수록 장 증상이 심함을 나타냅니다.
9개월
성교통이 있는 유방암 생존자 중 국소 리도카인 연고 또는 질경유 CO2 레이저로 치료하기 전 PGI-S(Patient Global Impression of Severity) 점수.
기간: 9개월
PGI-S는 7점 응답 척도에서 측정된 요법을 시행하기 전 전반적인 상태 중증도에 대한 1개 질문 평가입니다.
9개월
성교통이 있는 유방암 생존자 중 국소 리도카인 연고 또는 경질 CO2 레이저로 치료한 후 PGI-I(Patient Global Impression of Improvement) 점수.
기간: 9개월
PGI-I(Patient Global Impression of Improvement)는 7점 응답 척도로 측정된 치료 시행 이후 전반적인 상태 개선에 대한 1개 질문 평가입니다.
9개월
성교통이 있는 유방암 생존자를 대상으로 국소 리도카인 연고 또는 질경유 CO2 레이저 치료 전후의 결정 만족도(SDS) 점수.
기간: 9개월
SDS(결정 만족도)는 의료 결정에 대한 환자의 만족도를 측정하기 위해 개발되었습니다. SDS는 5점 응답 척도의 6개 항목 설문지로 점수가 높을수록 전반적으로 높은 만족도를 나타냅니다.
9개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 재고(보이드 수/일, 패드/일 등)
기간: 9개월
증상 목록(배뇨/일, 패드/일 등의 수)을 수집하여 치료 전후 코호트별로 비교할 수 있습니다.
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Cincinnati

협력자

Syneron Candela

수사관

  • 수석 연구원: James L Whiteside, MD, University of Cincinnati

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 20일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UC Laser

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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