Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fraktionerad CO2-laserterapi kontra 4 % aktuell lidokaingel för dyspareuni hos överlevande bröstcancer (BCLS)

27 september 2021 uppdaterad av: James Whiteside, University of Cincinnati

Prospektiv randomiserad studie som jämför behandling av dyspareuni med fraktionerad CO2-laserterapi kontra 4 % aktuell lidokaingel i miljön för bröstcanceröverlevande.

Denna studie syftar till att avgöra om terapi med en CO2-laser till slidan är effektivare än lidokain till slidöppningen före samlag för att minska smärtsamt samlag hos kvinnor som överlever bröstcancer. Denna studie kommer också att titta på huruvida CO2-lasern förbättrar bäckenbottenfunktionen, tarm- och blåsfunktionen samt sexuell funktion före och efter behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad studie för att fastställa den jämförande effektiviteten av CO2RE-laseranordningen i förhållande till lokalt lidokain vid behandling av dyspareuni bland bröstcanceröverlevande. Den stora och växande befolkningen av överlevande bröstcancer upplever en betydande börda av urogenitala symtom inklusive dyspareuni. Flera studier har utvärderat genomförbarheten och effektiviteten av CO2-lasrar för behandling av symptomatisk vulvovaginal atrofi hos postmenopausala kvinnor, vilket tyder på förbättringar av atrofisymptom med gynnsamma histologiska och mikroskopiska förändringar. Det finns lite kunskap om effektiviteten av CO2-laserterapi hos överlevande bröstcancer.

Patienter som är bröstcanceröverlevande som upplever dyspareuni och som önskar ingripande kommer att randomiseras till två kohorter: (1) Behandling med CO2RE-laser eller (2) applicering av 4 % vattenhaltigt lidokain applicerat på vulvavestibulen i 3 minuter före vaginal penetrering. Det primära resultatet kommer att vara det övergripande, såväl som smörjning, tillfredsställelse och smärtdomänpoäng på instrumentet Female Sexual Function Index. Sekundära utfall kommer att vara enligt andra validerade smärt- och bäckenbottensymptominstrument.

Efter påbörjad behandling kommer båda grupperna att följa upp efter en vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader. Vid 3-månadersbedömningen kommer försökspersoner i lidokainarmen att ges möjlighet att genomgå CO2RE-laserterapi. En kombination av validerade och icke-validerade fysiska undersöknings- och undersökningsinstrument kommer att användas vid varje besök för att bedöma bäckenbottenfunktion, tarm- och blåsfunktion samt sexuell funktion före och efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • James L Whiteside, MD
        • Underutredare:
          • Jamie D Lewis, MD
        • Underutredare:
          • Carson T Kaeser, MD
        • Underutredare:
          • Cynthia Dehlinger, CNM

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inkluderade försökspersoner måste vara kvinnliga bröstcanceröverlevande över 18 år, sexuellt aktiva (minst 4 episoder av samlag per månad) och tycka att samlaget är smärtsamt. Ämnen måste också vara engelsktalande och kunna ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner kommer att uteslutas om de är gravida, inte har haft bröstcancer, inte har smärtsamt samlag sekundärt till behandling för sin bröstcancer, inte talar engelska eller saknar förmågan att underteckna informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CO2RE Laser
Denna grupp kommer att genomgå vaginal CO2-laserterapi under totalt tre (3) behandlingar med en månad mellan behandlingarna.
Enhet: CO2RE fraktionerad laserterapi
Denna grupp kommer att genomgå vaginal CO2-laserterapi under totalt tre (3) behandlingar med en månad mellan behandlingarna.
Aktiv komparator: 4% aktuell Lidokain Gel
Denna grupp kommer att få 4% topikal lidokaingel att ta med hem. Patienten kommer att applicera 4% lidokaingelen på utsidan och öppnandet av slidan i 3 minuter innan vaginal penetration. Patienten kommer att fortsätta använda den bedövande gelen innan vaginal penetration under hela studiens omfattning (3 månader).
Läkemedel: 4% aktuell Lidokain Gel
Denna grupp kommer att få 4% topikal lidokaingel att ta med hem. Patienten kommer att applicera 4% lidokaingelen på utsidan och öppnandet av slidan i 3 minuter innan vaginal penetration. Patienten kommer att fortsätta använda den bedövande gelen innan vaginal penetration under hela studiens omfattning (3 månader).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Female Sexual Function Index (FSFI) poäng före och efter behandling med topisk lidokainsalva eller transvaginal CO2-laser bland bröstcanceröverlevande med dyspareuni.
Tidsram: 9 månader

Female Sexual Function Index (FSFI) är ett undersökningsinstrument som används för att fastställa graden av sexuell funktion eller dysfunktion hos kvinnor. Den består av ett frågeformulär med 19 punkter fokuserat på sexuell funktion. Det finns sex domäner som bedöms: begär, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta. Ämnet är att överväga var och en av frågorna i samband med de föregående 4 veckorna. Poängen för var och en av domänerna beräknas sedan till ett slutresultat.

Inledande och uppföljande bedömningar kommer att möjliggöra jämförelser mellan detta instrument såväl som alla sekundära och andra fördefinierade resultatmått.
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) poäng före och efter behandling med topisk lidokainsalva eller transvaginal CO2-laser bland bröstcanceröverlevande med dyspareuni.
Tidsram: 9 månader
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) är ett mått på smärtintensitet hos vuxna. NPRS är en segmenterad numerisk version av den visuella analoga skalan (VAS) där en respondent väljer ett heltal (0-10 heltal) som bäst återspeglar intensiteten av hans/hennes smärta. Det vanliga formatet är en horisontell stapel eller linje. I likhet med VAS är NPRS förankrat av termer som beskriver extrema smärta. Den 11-gradiga numeriska skalan sträcker sig från '0' som representerar en smärtextremitet (t.ex. "ingen smärta") till "10" som representerar den andra smärtextremiteten (t.ex. "smärta så illa som du kan föreställa dig" eller "värsta smärta du kan tänka dig"). NPRS kan administreras verbalt (därför även per telefon) eller grafiskt för självkompletterande. Poäng varierar från 0-10 med högre siffror som representerar högre smärtintensitet.
9 månader
Inkontinens Severity Index (ISI) poäng före och efter behandling med lokal lidokainsalva eller transvaginal CO2-laser bland bröstcanceröverlevande med dyspareuni.
Tidsram: 9 månader
Incontinence Severity Index (ISI) består av två frågor, angående frekvens och mängd läckage. Den kategoriserar urininkontinens (UI) i ingen, lätt, måttlig, svår och mycket svår. Den bedömer frekvensen (från 0-4): (0-aldrig, 1-mindre än en gång i månaden, 2-några gånger i månaden, 3-några gånger i veckan, 4-varje dag och/eller natt), och mängd (från 0-3) urinläckage: 0-ingen, 1-droppar, 2-små stänk, 3-till. Indexvärdet är från 0-12 som erhålls genom att multiplicera siffrorna som besvarats i de två frågorna med kategorierna för svårighetsgrad av urininkontinens: Ingen (0), Lätt (1-2), Måttlig (3-6), Allvarlig (8-9) ), Mycket allvarlig (12).
9 månader
3 Inkontinensfrågor (3-IQ) poäng före och efter behandling med topisk lidokainsalva eller transvaginal CO2-laser bland bröstcanceröverlevande med dyspareuni.
Tidsram: 9 månader
De 3 inkontinensfrågorna (3-IQ) är ett undersökningsinstrument som används för att avgöra om en patient har ansträngningsinkontinens (SUI), trängningsinkontinens (UUI) eller blandad urininkontinens (MUI). Ämnet är att överväga var och en av frågorna i samband med de föregående 3 månaderna. Den första frågan frågar om patienten har varje läckt urin. Den andra frågan uppmanar patienten att ange om hon har läckt urin med något av följande: aktivitet, drift eller utan aktivitet eller drift. Den tredje frågan frågar vilken form av urinläckage som var vanligast. Svaret på fråga 3 används sedan för att avgöra om patienten har: 1) endast stress eller mest stress, 2) enbart eller mestadels uppmaning, 3) annan orsak eller 4) blandad.
9 månader
Colon Rectal Anal Distress Inventory (CRADI) poäng före och efter behandling med topisk lidokainsalva eller transvaginal CO2-laser bland bröstcanceröverlevande med dyspareuni.
Tidsram: 9 månader
Colon Rectal Anal Distress Inventory (CRADI) är ett undersökningsinstrument som används för att fastställa nivån och svårighetsgraden av tarmsymtom. Den består av 17 frågor som ställer specifika frågor om tarmsymtom. Totalpoäng av 400, med högre poäng som indikerar fler tarmsymptom.
9 månader
Patient Global Impression of Severity (PGI-S) poäng före behandling med topikal lidokainsalva eller transvaginal CO2-laser bland bröstcanceröverlevande med dyspareuni.
Tidsram: 9 månader
PGI-S är 1 fråga bedömningar av det övergripande tillståndets svårighetsgrad före implementering av terapi mätt på en 7-gradig svarsskala.
9 månader
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) poäng efter behandling med topikal lidokainsalva eller transvaginal CO2-laser bland bröstcanceröverlevande med dyspareuni.
Tidsram: 9 månader
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) är en bedömning av en bedömning av övergripande tillståndsförbättring sedan implementering av terapi mätt på en 7-gradig svarsskala.
9 månader
Satisfaction with Decision (SDS)-poäng före och efter behandling med lokal lidokainsalva eller transvaginal CO2-laser bland bröstcanceröverlevande med dyspareuni.
Tidsram: 9 månader
Satisfaction with Decision (SDS) utvecklades för att mäta patientnöjdhet med sjukvårdsbeslut. SDS är ett frågeformulär med 6 punkter med en 5-gradig svarsskala med högre poäng som indikerar högre total tillfredsställelse.
9 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtominventering (antal tomrum/dag, bindor/dag, etc.)
Tidsram: 9 månader
Symptominventering (antal tomrum/dag, bindor/dag, etc.) kommer att samlas in och är tillgängliga för jämförelse efter kohort före och efter behandling.
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbetspartners

Syneron Candela

Utredare

  • Huvudutredare: James L Whiteside, MD, University of Cincinnati

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UC Laser

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dyspareuni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera