Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Frakcyjna terapia laserowa CO2 w porównaniu z 4% miejscowym żelem z lidokainą w przypadku dyspareunii u osób, które przeżyły raka piersi (BCLS)

27 września 2021 zaktualizowane przez: James Whiteside, University of Cincinnati

Prospektywne randomizowane badanie porównujące leczenie dyspareunii frakcyjną terapią laserową CO2 w porównaniu z 4% miejscowym żelem z lidokainą u osób, które przeżyły raka piersi.

Ta próba ma na celu ustalenie, czy terapia laserem CO2 do pochwy jest skuteczniejsza niż lidokaina w otwieraniu pochwy przed stosunkiem w celu zmniejszenia bolesnego współżycia u kobiet, które przeżyły raka piersi. Badanie to będzie również dotyczyć tego, czy laser CO2 poprawia czynność dna miednicy, czynność jelit i pęcherza moczowego oraz funkcje seksualne przed i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie mające na celu określenie porównawczej skuteczności urządzenia laserowego CO2RE w porównaniu z miejscową lidokainą w leczeniu dyspareunii u osób, które przeżyły raka piersi. Duża i rosnąca populacja osób, które przeżyły raka piersi, doświadcza znacznego obciążenia objawami układu moczowo-płciowego, w tym dyspareunii. W kilku badaniach oceniano wykonalność i skuteczność laserów CO2 w leczeniu objawowego zaniku sromu i pochwy u kobiet po menopauzie, sugerując poprawę objawów atrofii przy korzystnych zmianach histologicznych i mikroskopowych. Niewiele wiadomo na temat skuteczności terapii laserem CO2 u osób, które przeżyły raka piersi.

Pacjenci, którzy przeżyli raka piersi, doświadczając dyspareunii i pragnąc interwencji, zostaną losowo przydzieleni do dwóch kohort: (1) leczenie laserem CO2RE lub (2) aplikacja 4% wodnego roztworu lidokainy na przedsionek sromu na 3 minuty przed penetracją pochwy. Podstawowym wynikiem będą ogólne wyniki w dziedzinie nawilżenia, zadowolenia i bólu w instrumencie Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet. Wyniki drugorzędowe będą zgodne z innymi zatwierdzonymi narzędziami do oceny bólu i objawów dna miednicy.

Po rozpoczęciu leczenia obie grupy będą obserwowane po tygodniu, miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach. Podczas 3-miesięcznej oceny pacjenci w ramieniu z lidokainą otrzymają możliwość poddania się terapii laserowej CO2RE. Podczas każdej wizyty zostanie wykorzystana kombinacja zatwierdzonych i niezatwierdzonych narzędzi do badania fizykalnego i ankiet w celu oceny funkcji dna miednicy, funkcji jelit i pęcherza moczowego oraz funkcji seksualnych przed i po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James L Whiteside, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jamie D Lewis, MD
        • Pod-śledczy:
          • Carson T Kaeser, MD
        • Pod-śledczy:
          • Cynthia Dehlinger, CNM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględnione osoby muszą być kobietami, które przeżyły raka piersi w wieku powyżej 18 lat, aktywne seksualnie (co najmniej 4 epizody stosunku płciowego miesięcznie) i odczuwają ból podczas stosunku. Badani muszą również mówić po angielsku i być w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki zostaną wykluczone, jeśli są w ciąży, nie chorowały na raka piersi, nie odbyły bolesnego stosunku płciowego w następstwie leczenia otrzymanego z powodu raka piersi, nie mówią po angielsku lub nie są w stanie podpisać świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Laser CO2RE
Ta grupa zostanie poddana dopochwowej terapii laserowej CO2 przez łącznie trzy (3) zabiegi z miesięcznym odstępem między zabiegami.
Urządzenie: Terapia laserem frakcyjnym CO2RE
Ta grupa zostanie poddana dopochwowej terapii laserowej CO2 przez łącznie trzy (3) zabiegi z miesięcznym odstępem między zabiegami.
Aktywny komparator: 4% żel z lidokainą do stosowania miejscowego
Ta grupa otrzyma 4% miejscowy żel z lidokainą do zabrania do domu. Pacjentka nałoży 4% żel z lidokainą na zewnątrz i otwór pochwy na 3 minuty przed penetracją pochwy. Pacjentka będzie nadal stosować żel znieczulający przed penetracją pochwy przez cały czas badania (3 miesiące).
Lek: 4% żel z lidokainą do stosowania miejscowego
Ta grupa otrzyma 4% miejscowy żel z lidokainą do zabrania do domu. Pacjentka nałoży 4% żel z lidokainą na zewnątrz i otwór pochwy na 3 minuty przed penetracją pochwy. Pacjentka będzie nadal stosować żel znieczulający przed penetracją pochwy przez cały czas badania (3 miesiące).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI) przed i po leczeniu miejscową maścią z lidokainą lub przezpochwowym laserem CO2 wśród kobiet, które przeżyły raka piersi z dyspareunią.
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI) to narzędzie ankietowe służące do określania poziomu funkcji seksualnych lub dysfunkcji u kobiet. Składa się z 19 pozycji kwestionariusza dotyczącego funkcjonowania seksualnego. Ocenianych jest sześć domen: pożądanie, podniecenie, lubrykacja, orgazm, satysfakcja i ból. Przedmiotem jest rozważenie każdego z pytań w kontekście ostatnich 4 tygodni. Wyniki każdej z domen są następnie przeliczane na wynik końcowy.

Oceny wstępne i uzupełniające umożliwią porównania w ramach tego instrumentu, a także wszystkich drugorzędnych i innych wcześniej określonych mierników wyniku.
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS) przed i po leczeniu miejscową maścią z lidokainą lub przezpochwowym laserem CO2 wśród kobiet, które przeżyły raka piersi z dyspareunią.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) jest miarą natężenia bólu u osób dorosłych. NPRS to podzielona na segmenty numeryczna wersja wizualnej skali analogowej (VAS), w której respondent wybiera liczbę całkowitą (0-10 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla intensywność jego bólu. Powszechnym formatem jest poziomy pasek lub linia. Podobnie jak VAS, NPRS jest zakotwiczony w terminach opisujących skrajne nasilenie bólu. 11-punktowa skala numeryczna mieści się w zakresie od „0” reprezentującego jedną skrajność bólu (np. „bez bólu”) do „10” reprezentującej drugą skrajność bólu (np. „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”). NPRS można podawać ustnie (a więc także przez telefon) lub graficznie do samodzielnego wypełnienia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe liczby oznaczają większą intensywność bólu.
9 miesięcy
Wskaźnik ciężkości nietrzymania moczu (ISI) przed i po leczeniu miejscową maścią z lidokainą lub przezpochwowym laserem CO2 wśród kobiet, które przeżyły raka piersi z dyspareunią.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Incontinence Severity Index (ISI) składa się z dwóch pytań dotyczących częstotliwości i ilości nietrzymania moczu. Klasyfikuje nietrzymanie moczu (UI) na brak, lekkie, umiarkowane, ciężkie i bardzo ciężkie. Ocenia częstotliwość (od 0-4): (0-nigdy, 1-rzadziej niż raz w miesiącu, 2-kilka razy w miesiącu, 3-kilka razy w tygodniu, 4-codziennie i/lub nocą), oraz ilość (od 0-3) wycieku moczu: 0-brak, 1-krople, 2-małe plamy, 3-więcej. Wartość wskaźnika wynosi od 0-12, uzyskana poprzez pomnożenie liczb udzielonych w dwóch pytaniach przez kategorie nasilenia nietrzymania moczu: Brak (0), Lekkie (1-2), Umiarkowane (3-6), Ciężkie (8-9) ), bardzo dotkliwe (12).
9 miesięcy
Wynik 3 pytań dotyczących nietrzymania moczu (3-IQ) przed i po leczeniu miejscową maścią z lidokainą lub przezpochwowym laserem CO2 wśród kobiet, które przeżyły raka piersi z dyspareunią.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
3 pytania dotyczące nietrzymania moczu (3-IQ) to narzędzie ankietowe, które służy do określenia, czy pacjent cierpi na wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM), nietrzymanie moczu z parcia (UUI) lub mieszane nietrzymanie moczu (MUI). Badany ma rozważyć każde z pytań w kontekście ostatnich 3 miesięcy. Pierwsze pytanie dotyczy tego, czy pacjent ma każdy wyciek moczu. Drugie pytanie polega na tym, że pacjentka wskazuje, czy oddała mocz z którąkolwiek z następujących czynności: z aktywnością, parciem lub bez aktywności lub parcia. Trzecie pytanie dotyczy tego, która forma wycieku moczu była najczęstsza. Odpowiedź na pytanie 3 jest następnie wykorzystywana do ustalenia, czy pacjent ma: 1) tylko stres lub głównie stres, 2) tylko popęd lub głównie popęd, 3) inną przyczynę lub 4) mieszane.
9 miesięcy
Punktacja Inwentarza Dystresu Odbytniczego jelita grubego (CRADI) przed i po leczeniu miejscową maścią z lidokainą lub przezpochwowym laserem CO2 wśród osób, które przeżyły raka piersi z dyspareunią.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Colon Rectal Anal Distress Inventory (CRADI) jest instrumentem ankietowym służącym do określania poziomu i nasilenia objawów jelitowych. Składa się z 17 pytań dotyczących konkretnych pytań dotyczących objawów jelitowych. Całkowity wynik na 400, z wyższymi wynikami wskazującymi na więcej objawów jelitowych.
9 miesięcy
Ocena ogólnego wrażenia ciężkości (PGI-S) pacjentki przed leczeniem miejscową maścią z lidokainą lub przezpochwowym laserem CO2 wśród pacjentek, które przeżyły raka piersi z dyspareunią.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
PGI-S to 1-pytaniowa ocena ogólnego nasilenia stanu przed wdrożeniem terapii mierzona na 7-punktowej skali odpowiedzi.
9 miesięcy
Ocena ogólnego wrażenia poprawy (PGI-I) pacjentki po leczeniu miejscową maścią z lidokainą lub przezpochwowym laserem CO2 wśród pacjentek, które przeżyły raka piersi z dyspareunią.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Globalne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I) to 1 pytanie oceniające ogólną poprawę stanu od wdrożenia terapii mierzoną na 7-punktowej skali odpowiedzi.
9 miesięcy
Satysfakcja z wyniku decyzji (SDS) przed i po leczeniu miejscową maścią z lidokainą lub przezpochwowym laserem CO2 wśród osób, które przeżyły raka piersi z dyspareunią.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Satysfakcja z decyzji (SDS) została opracowana w celu pomiaru satysfakcji pacjentów z decyzji dotyczących opieki zdrowotnej. SDS to 6-punktowy kwestionariusz z 5-punktową skalą odpowiedzi z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą ogólną satysfakcję.
9 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentaryzacja objawów (liczba mikcji/dzień, elektrod/dzień itp.)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Spis objawów (liczba mikcji/dzień, podkładki/dzień itp.) zostanie zebrany i udostępniony do porównania według kohorty przed i po leczeniu.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cincinnati

Współpracownicy

Syneron Candela

Śledczy

  • Główny śledczy: James L Whiteside, MD, University of Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UC Laser

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyspareunia

Badania kliniczne na Terapia laserem frakcyjnym CO2RE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj