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Thérapie fractionnée au laser CO2 versus gel topique de lidocaïne à 4 % pour la dyspareunie chez les survivantes du cancer du sein (BCLS)

27 septembre 2021 mis à jour par: James Whiteside, University of Cincinnati

Essai randomisé prospectif comparant le traitement de la dyspareunie avec la thérapie au laser CO2 fractionné par rapport au gel topique de lidocaïne à 4 % dans le cadre de survivantes du cancer du sein.

Cet essai vise à déterminer si la thérapie avec un laser CO2 au vagin est plus efficace que la lidocaïne à l'ouverture du vagin avant les rapports sexuels pour réduire les rapports sexuels douloureux chez les femmes qui ont survécu au cancer du sein. Cette étude examinera également si le laser CO2 améliore ou non la fonction du plancher pelvien, la fonction intestinale et vésicale et la fonction sexuelle avant et après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé visant à déterminer l'efficacité comparative du dispositif laser CO2RE par rapport à la lidocaïne topique dans le traitement de la dyspareunie chez les survivantes du cancer du sein. La population importante et croissante de survivantes du cancer du sein subit un fardeau important de symptômes urogénitaux, y compris la dyspareunie. Plusieurs études ont évalué la faisabilité et l'efficacité des lasers CO2 pour le traitement de l'atrophie vulvo-vaginale symptomatique chez les femmes ménopausées suggérant des améliorations des symptômes de l'atrophie avec des modifications histologiques et microscopiques favorables. On sait peu de choses sur l'efficacité de la thérapie au laser CO2 chez les survivantes du cancer du sein.

Les patientes survivantes du cancer du sein souffrant de dyspareunie et souhaitant une intervention seront randomisées en deux cohortes : (1) traitement avec le laser CO2RE ou (2) application de lidocaïne aqueuse à 4 % appliquée sur le vestibule vulvaire pendant 3 minutes avant la pénétration vaginale. Le critère de jugement principal sera l'ensemble ainsi que les scores dans les domaines de la lubrification, de la satisfaction et de la douleur sur l'instrument de l'indice de la fonction sexuelle féminine. Les critères de jugement secondaires seront conformes à d'autres instruments validés de douleur et de symptômes du plancher pelvien.

Après le début du traitement, les deux groupes effectueront un suivi à une semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois. Lors de l'évaluation de 3 mois, les sujets du bras lidocaïne auront la possibilité de suivre une thérapie au laser CO2RE. Une combinaison d'examens physiques validés et non validés et d'instruments d'enquête sera utilisée à chaque visite afin d'évaluer la fonction du plancher pelvien, la fonction intestinale et vésicale et la fonction sexuelle avant et après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Recrutement
        • University of Cincinnati
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James L Whiteside, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jamie D Lewis, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Carson T Kaeser, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Cynthia Dehlinger, CNM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets inclus doivent être des survivantes du cancer du sein de sexe féminin âgées de plus de 18 ans, sexuellement actives (au moins 4 épisodes de rapports sexuels par mois) et trouver les rapports sexuels douloureux. Les sujets doivent également être anglophones et capables de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets seront exclus s'ils sont enceintes, n'ont pas eu de cancer du sein, n'ont pas de rapports sexuels douloureux suite au traitement reçu pour leur cancer du sein, ne parlent pas anglais ou n'ont pas la capacité de signer un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Laser CO2RE
Ce groupe subira une thérapie vaginale au laser CO2 pour un total de trois (3) traitements avec un mois entre les traitements.
Dispositif: Thérapie laser fractionnée CO2RE
Ce groupe subira une thérapie vaginale au laser CO2 pour un total de trois (3) traitements avec un mois entre les traitements.
Comparateur actif: Gel topique de lidocaïne à 4 %
Ce groupe recevra un gel topique de lidocaïne à 4 % à emporter à la maison. La patiente appliquera le gel de lidocaïne à 4 % à l'extérieur et à l'ouverture du vagin pendant 3 minutes avant la pénétration vaginale. La patiente continuera à utiliser le gel anesthésiant avant la pénétration vaginale pendant toute la durée de l'étude (3 mois).
Médicament: Gel topique de lidocaïne à 4 %
Ce groupe recevra un gel topique de lidocaïne à 4 % à emporter à la maison. La patiente appliquera le gel de lidocaïne à 4 % à l'extérieur et à l'ouverture du vagin pendant 3 minutes avant la pénétration vaginale. La patiente continuera à utiliser le gel anesthésiant avant la pénétration vaginale pendant toute la durée de l'étude (3 mois).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) avant et après le traitement avec une pommade topique à la lidocaïne ou un laser CO2 transvaginal chez les survivantes du cancer du sein atteintes de dyspareunie.
Délai: 9 mois

L'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) est un instrument d'enquête utilisé pour déterminer le niveau de fonction ou de dysfonctionnement sexuel chez les femmes. Il est composé d'un questionnaire en 19 items axé sur le fonctionnement sexuel. Six domaines sont évalués : le désir, l'excitation, la lubrification, l'orgasme, la satisfaction et la douleur. Le sujet est de considérer chacune des questions dans le contexte des 4 semaines précédentes. Les scores de chacun des domaines sont ensuite calculés en un score final.

Les évaluations initiales et de suivi permettront des comparaisons entre cet instrument ainsi que toutes les mesures de résultats secondaires et autres prédéfinies.
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS) avant et après le traitement avec une pommade topique à la lidocaïne ou un laser CO2 transvaginal chez les survivantes du cancer du sein atteintes de dyspareunie.
Délai: 9 mois
L'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) est une mesure de l'intensité de la douleur chez les adultes. La NPRS est une version numérique segmentée de l'échelle visuelle analogique (EVA) dans laquelle un répondant sélectionne un nombre entier (0-10 entiers) qui reflète l'intensité de sa douleur. Le format courant est une barre horizontale ou une ligne. Semblable au VAS, le NPRS est ancré par des termes décrivant les extrêmes de sévérité de la douleur. L'échelle numérique à 11 points va de '0' représentant une douleur extrême (par ex. "pas de douleur") à '10' représentant l'autre extrême de la douleur (par ex. "la douleur la plus intense que vous puissiez imaginer" ou "la pire douleur imaginable". Les scores vont de 0 à 10, les nombres les plus élevés représentant une intensité de douleur plus élevée.
9 mois
Score de l'indice de gravité de l'incontinence (ISI) avant et après le traitement avec une pommade topique à la lidocaïne ou un laser CO2 transvaginal chez les survivantes du cancer du sein atteintes de dyspareunie.
Délai: 9 mois
L'indice de gravité de l'incontinence (ISI) se compose de deux questions concernant la fréquence et la quantité de fuites. Il classe l'incontinence urinaire (UI) en aucune, légère, modérée, sévère et très sévère. Il évalue la fréquence (de 0 à 4) : (0-jamais, 1-moins d'une fois par mois, 2-quelques fois par mois, 3-quelques fois par semaine, 4-chaque jour et/ou nuit), et quantité (de 0 à 3) de fuite d'urine : 0-aucune, 1-gouttes, 2-petites éclaboussures, 3-plus. La valeur de l'indice est de 0 à 12 obtenue en multipliant les nombres répondus aux deux questions par les catégories de sévérité de l'incontinence urinaire : Aucune (0), Légère (1-2), Modérée (3-6), Sévère (8-9 ), très sévère (12).
9 mois
3 scores aux questions sur l'incontinence (3-IQ) avant et après le traitement avec une pommade topique à la lidocaïne ou un laser CO2 transvaginal chez les survivantes du cancer du sein atteintes de dyspareunie.
Délai: 9 mois
Les 3 questions sur l'incontinence (3-IQ) sont un instrument d'enquête utilisé pour déterminer si un patient souffre d'incontinence urinaire d'effort (SUI), d'incontinence urinaire par impériosité (UUI) ou d'incontinence urinaire mixte (MUI). Le sujet est de considérer chacune des questions dans le contexte des 3 mois précédents. La première question demande si le patient a toutes les fuites d'urine. La deuxième question demande à la patiente d'indiquer si elle a eu une fuite d'urine avec l'un des éléments suivants : activité, envie, ou sans activité ou envie. La troisième question demande quelle forme de fuite urinaire était la plus courante. La réponse à la question 3 est ensuite utilisée pour déterminer si le patient a : 1) du stress seulement ou surtout du stress, 2) un besoin urgent seulement ou surtout du besoin, 3) une autre cause, ou 4) mixte.
9 mois
Score CRADI (Colon Rectal Anal Distress Inventory) avant et après traitement par pommade topique à la lidocaïne ou laser CO2 transvaginal chez les survivantes du cancer du sein atteintes de dyspareunie.
Délai: 9 mois
Le Colon Rectal Anal Distress Inventory (CRADI) est un instrument d'enquête utilisé pour déterminer le niveau et la gravité des symptômes intestinaux. Il se compose de 17 questions portant sur des questions spécifiques concernant les symptômes intestinaux. Score total sur 400, les scores les plus élevés indiquant plus de symptômes intestinaux.
9 mois
Score d'impression globale de gravité du patient (PGI-S) avant le traitement avec une pommade topique à la lidocaïne ou un laser CO2 transvaginal chez les survivantes du cancer du sein atteintes de dyspareunie.
Délai: 9 mois
Les PGI-S sont des évaluations à 1 question de la gravité globale de l'état avant la mise en œuvre du traitement, mesurées sur une échelle de réponse en 7 points.
9 mois
Score d'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) après traitement avec une pommade topique à la lidocaïne ou un laser CO2 transvaginal chez des survivantes du cancer du sein atteintes de dyspareunie.
Délai: 9 mois
L'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) est une évaluation d'une question sur l'amélioration de l'état général depuis la mise en œuvre du traitement, mesurée sur une échelle de réponse en 7 points.
9 mois
Score de satisfaction à l'égard de la décision (SDS) avant et après le traitement par une pommade topique à la lidocaïne ou un laser CO2 transvaginal chez des survivantes d'un cancer du sein atteintes de dyspareunie.
Délai: 9 mois
La satisfaction à l'égard de la décision (SDS) a été élaborée pour mesurer la satisfaction des patients à l'égard des décisions en matière de soins de santé. Le SDS est un questionnaire en 6 points avec une échelle de réponse en 5 points avec des scores plus élevés indiquant une satisfaction globale plus élevée.
9 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire des symptômes (nombre de mictions/jour, serviettes/jour, etc.)
Délai: 9 mois
L'inventaire des symptômes (nombre de mictions/jour, tampons/jour, etc.) sera collecté et disponible pour comparaison par cohorte avant et après le traitement.
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cincinnati

Collaborateurs

Syneron Candela

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James L Whiteside, MD, University of Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2017

Première publication (Réel)

22 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UC Laser

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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