Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фракционная СО2-лазерная терапия по сравнению с 4% гелем лидокаина для местного применения при диспареунии у выживших после рака молочной железы (BCLS)

27 сентября 2021 г. обновлено: James Whiteside, University of Cincinnati

Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее лечение диспареунии с помощью фракционной лазерной терапии CO2 и 4% местного лидокаинового геля в условиях выживших после рака молочной железы.

Это исследование направлено на то, чтобы определить, является ли терапия CO2-лазером во влагалище более эффективной, чем лидокаин для открытия влагалища перед половым актом, для уменьшения болезненности полового акта у женщин, перенесших рак молочной железы. В этом исследовании также будет рассмотрено, улучшает ли CO2-лазер функцию тазового дна, функцию кишечника и мочевого пузыря, а также сексуальную функцию до и после лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное исследование для определения сравнительной эффективности лазерного устройства CO2RE по сравнению с лидокаином для местного применения при лечении диспареунии у выживших после рака молочной железы. Большая и постоянно растущая популяция выживших после рака молочной железы испытывает значительное бремя урогенитальных симптомов, включая диспареунию. В нескольких исследованиях оценивалась целесообразность и эффективность CO2-лазеров для лечения симптоматической вульвовагинальной атрофии у женщин в постменопаузе, предполагая улучшение симптомов атрофии с благоприятными гистологическими и микроскопическими изменениями. Мало что известно об эффективности терапии CO2-лазером у выживших после рака молочной железы.

Пациентки, перенесшие рак молочной железы, страдающие диспареунией и желающие вмешательства, будут рандомизированы в две когорты: (1) лечение лазером CO2RE или (2) нанесение 4% водного лидокаина на преддверие вульвы за 3 минуты до проникновения во влагалище. Первичным результатом будут общие оценки, а также оценки области смазки, удовлетворения и боли по инструменту индекса женской сексуальной функции. Вторичные исходы будут соответствовать другим утвержденным инструментам оценки боли и симптомов тазового дна.

После начала лечения обе группы будут наблюдаться через неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев. При оценке через 3 месяца субъектам в группе лидокаина будет предоставлена ​​​​возможность пройти лазерную терапию CO2RE. При каждом визите для оценки функции тазового дна, кишечника и мочевого пузыря, а также сексуальной функции до и после лечения будет использоваться комбинация подтвержденных и неподтвержденных инструментов для физического осмотра и обследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: James L Whiteside, MD
  • Номер телефона: 513-475-8713
  • Электронная почта: whitesje@ucmail.uc.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati
        • Контакт:
          • James L Whiteside, MD
          • Номер телефона: 513-475-8713
          • Электронная почта: whitesje@ucmail.uc.edu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • James L Whiteside, MD
        • Младший исследователь:
          • Jamie D Lewis, MD
        • Младший исследователь:
          • Carson T Kaeser, MD
        • Младший исследователь:
          • Cynthia Dehlinger, CNM

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Включенные субъекты должны быть женщинами, пережившими рак молочной железы, старше 18 лет, сексуально активными (не менее 4 эпизодов полового акта в месяц) и чувствовать себя болезненным при половом акте. Субъекты также должны говорить по-английски и быть в состоянии дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Субъекты будут исключены, если они беременны, у них не было рака молочной железы, у них не было болезненного полового акта, вызванного лечением, полученным от рака молочной железы, они не говорят по-английски или не могут подписать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: CO2RE лазер
Эта группа будет проходить вагинальную лазерную терапию CO2 в течение трех (3) процедур с интервалом в один месяц между процедурами.
Устройство: Фракционная лазерная терапия CO2RE
Эта группа будет проходить вагинальную лазерную терапию CO2 в течение трех (3) процедур с интервалом в один месяц между процедурами.
Активный компаратор: 4% гель лидокаина для местного применения
Этой группе дадут 4% гель лидокаина для местного применения, чтобы взять ее домой. Пациентка наносит 4% гель лидокаина снаружи и на вход во влагалище за 3 минуты до проникновения во влагалище. Пациентка будет продолжать использовать обезболивающий гель до вагинального проникновения на протяжении всего исследования (3 месяца).
Лекарство: 4% гель лидокаина для местного применения
Этой группе дадут 4% гель лидокаина для местного применения, чтобы взять ее домой. Пациентка наносит 4% гель лидокаина снаружи и на вход во влагалище за 3 минуты до проникновения во влагалище. Пациентка будет продолжать использовать обезболивающий гель до вагинального проникновения на протяжении всего исследования (3 месяца).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс женской сексуальной функции (FSFI) до и после лечения лидокаиновой мазью местного применения или трансвагинальным CO2-лазером среди выживших после рака молочной железы с диспареунией.
Временное ограничение: 9 месяцев

Индекс женской сексуальной функции (FSFI) — это инструмент обследования, используемый для определения уровня сексуальной функции или дисфункции у женщин. Он состоит из анкеты из 19 пунктов, ориентированных на сексуальное функционирование. Оцениваются шесть доменов: желание, возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворение и боль. Предметом является рассмотрение каждого из вопросов в контексте предыдущих 4 недель. Затем баллы по каждому из доменов пересчитываются в окончательный балл.

Первоначальная и последующая оценки позволят сравнить этот инструмент, а также все вторичные и другие заранее определенные показатели результатов.
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала оценки боли (NPRS) до и после лечения местной лидокаиновой мазью или трансвагинальным CO2-лазером среди выживших после рака молочной железы с диспареунией.
Временное ограничение: 9 месяцев
Числовая шкала оценки боли (NPRS) — это мера интенсивности боли у взрослых. NPRS — это сегментированная числовая версия визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой респондент выбирает целое число (0–10 целых чисел), которое лучше всего отражает интенсивность его боли. Обычный формат — горизонтальная полоса или линия. Подобно ВАШ, NPRS основывается на терминах, описывающих экстремальные значения интенсивности боли. 11-балльная числовая шкала находится в диапазоне от «0», что соответствует одной крайности боли (например, «нет боли») до «10», представляющих другую крайность боли (например, «такая сильная боль, какую вы можете себе представить» или «самая сильная боль, какую только можно вообразить»). НССБ можно проводить устно (следовательно, также по телефону) или графически для самостоятельного заполнения. Баллы варьируются от 0 до 10, где более высокие числа представляют более высокую интенсивность боли.
9 месяцев
Оценка индекса тяжести недержания мочи (ISI) до и после местного применения лидокаиновой мази или трансвагинального СО2-лазера среди выживших после рака молочной железы с диспареунией.
Временное ограничение: 9 месяцев
Индекс тяжести недержания мочи (ISI) состоит из двух вопросов, касающихся частоты и объема недержания мочи. Он классифицирует недержание мочи (UI) на отсутствие, легкое, умеренное, тяжелое и очень тяжелое. Он оценивает частоту (от 0 до 4): (0-никогда, 1-реже одного раза в месяц, 2-несколько раз в месяц, 3-несколько раз в неделю, 4-каждый день и/или ночь), и количество (от 0 до 3) подтекания мочи: 0 – нет, 1 – капли, 2 – небольшие брызги, 3 – больше. Значение индекса составляет от 0 до 12, полученное путем умножения чисел, на которые были даны ответы на два вопроса, с категориями тяжести недержания мочи: нет (0), легкое (1–2), умеренное (3–6), тяжелое (8–9). ), Очень тяжелая (12).
9 месяцев
3 балла по вопросам недержания мочи (3-IQ) до и после лечения лидокаиновой мазью местного применения или трансвагинальным CO2-лазером среди выживших после рака молочной железы с диспареунией.
Временное ограничение: 9 месяцев
3 вопроса о недержании мочи (3-IQ) — это инструмент опроса, который используется для определения наличия у пациента стрессового недержания мочи (СНМ), ургентного недержания мочи (УНМ) или смешанного недержания мочи (СМУ). Субъект должен рассмотреть каждый из вопросов в контексте предыдущих 3 месяцев. Первый вопрос спрашивает, были ли у пациента все случаи подтекания мочи. Во втором вопросе пациенту предлагается указать, имело ли место подтекание мочи с любым из следующих признаков: активностью, позывами или без активности или позывов. Третий вопрос спрашивает, какая форма подтекания мочи была наиболее распространена. Ответ на вопрос 3 затем используется для определения того, есть ли у пациента: 1) только стресс или в основном стресс, 2) только позывы или в основном позывы, 3) другая причина или 4) смешанные.
9 месяцев
Опросник ректально-анального дистресса толстой кишки (CRADI) до и после лечения местной лидокаиновой мазью или трансвагинальным CO2-лазером среди выживших после рака молочной железы с диспареунией.
Временное ограничение: 9 месяцев
Инвентаризация ректально-анального дистресса толстой кишки (CRADI) представляет собой инструмент обследования, используемый для определения уровня и тяжести кишечных симптомов. Он состоит из 17 вопросов, касающихся конкретных вопросов, касающихся симптомов кишечника. Общий балл из 400, причем более высокие баллы указывают на большее количество кишечных симптомов.
9 месяцев
Общая оценка тяжести состояния пациента (PGI-S) до лечения местной лидокаиновой мазью или трансвагинальным CO2-лазером среди выживших после рака молочной железы с диспареунией.
Временное ограничение: 9 месяцев
PGI-S представляет собой 1 вопрос оценки общей тяжести состояния до начала терапии, измеряемой по 7-балльной шкале ответов.
9 месяцев
Оценка общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I) после лечения местной лидокаиновой мазью или трансвагинального лазера CO2 среди выживших после рака молочной железы с диспареунией.
Временное ограничение: 9 месяцев
Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I) представляет собой оценку общего улучшения состояния с момента проведения терапии по 7-балльной шкале, состоящую из 1 вопроса.
9 месяцев
Оценка удовлетворенности решением (SDS) до и после лечения местной лидокаиновой мазью или трансвагинальным CO2-лазером среди выживших после рака молочной железы с диспареунией.
Временное ограничение: 9 месяцев
Удовлетворенность решением (SDS) была разработана для измерения удовлетворенности пациентов решениями о медицинском обслуживании. SDS представляет собой анкету из 6 пунктов с 5-балльной шкалой ответов, где более высокие баллы указывают на более высокую общую удовлетворенность.
9 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация симптомов (количество пропусков в день, прокладок в день и т. д.)
Временное ограничение: 9 месяцев
Инвентаризация симптомов (количество мочеиспусканий в день, прокладок в день и т. д.) будет собрана и доступна для сравнения по когортам до и после лечения.
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cincinnati

Соавторы

Syneron Candela

Следователи

  • Главный следователь: James L Whiteside, MD, University of Cincinnati

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UC Laser

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фракционная лазерная терапия CO2RE

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться