Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Frakcionált CO2 lézerterápia versus 4%-os helyi lidokain géllel emlőrák túlélők dyspareuniájára (BCLS)

2021. szeptember 27. frissítette: James Whiteside, University of Cincinnati

Leendő, randomizált vizsgálat, amely a dyspareunia frakcionált CO2 lézerterápiával történő kezelését hasonlítja össze a 4%-os helyi lidokain géllel a mellrákot túlélők esetében.

Ez a vizsgálat azt igyekszik meghatározni, hogy a hüvelyi CO2 lézerrel végzett terápia hatékonyabb-e, mint a lidokain a hüvely megnyílásában a közösülés előtt, hogy csökkentse a fájdalmas közösülést az emlőrákot túlélő nőknél. Ez a tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a CO2 lézer javítja-e a medencefenék működését, a bél- és hólyagműködést, valamint a szexuális funkciót a kezelés előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált vizsgálat a CO2RE lézereszköz összehasonlító hatékonyságának meghatározására a helyi lidokainhoz viszonyítva a mellrák túlélőinél jelentkező dyspareunia kezelésében. Az emlőrák túlélőinek nagy és növekvő populációja jelentős terhet szenved az urogenitális tünetekkel kapcsolatban, beleértve a dyspareuniát is. Számos tanulmány értékelte a CO2 lézerek megvalósíthatóságát és hatékonyságát posztmenopauzás nők tüneti vulvovaginális atrófiájának kezelésében, ami az atrófiás tünetek javulására utal, kedvező szövettani és mikroszkópos változásokkal. Keveset tudunk a CO2 lézerterápia hatékonyságáról az emlőrákot túlélőknél.

A dyspareuniában szenvedő és beavatkozást igénylő emlőrákos betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: (1) CO2RE lézeres kezelés vagy (2) 4%-os vizes lidokain alkalmazása a szeméremtest előcsarnokában 3 percig a hüvelybe való behatolás előtt. Az elsődleges eredmény a női szexuális funkcióindex általános, valamint kenési, elégedettségi és fájdalomtartományi pontszáma lesz. A másodlagos eredményeket más validált fájdalom- és medencefenék tünetegyüttesek határozzák meg.

A kezelés megkezdését követően mindkét csoport egyhetes, 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos követésben részesül. A 3 hónapos értékelés során a lidokain karon lévő alanyok lehetőséget kapnak arra, hogy CO2RE lézerterápián vegyenek részt. Validált és nem validált fizikális vizsgálati és felmérési eszközök kombinációját minden vizit alkalmával alkalmazzák a medencefenék, a bél- és hólyagfunkció, valamint a szexuális funkció értékelésére a kezelés előtt és után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Toborzás
        • University of Cincinnati
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • James L Whiteside, MD
        • Alkutató:
          • Jamie D Lewis, MD
        • Alkutató:
          • Carson T Kaeser, MD
        • Alkutató:
          • Cynthia Dehlinger, CNM

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak olyan nőknek kell lenniük, akik 18 év felettiek emlőrákot túléltek, szexuálisan aktívak (legalább 4 szexuális epizód havonta), és fájdalmasnak találják a közösülést. Az alanyoknak angolul kell beszélniük, és képesnek kell lenniük tájékozott beleegyező nyilatkozatot adni.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyok kizárásra kerülnek, ha terhesek, nem volt emlőrákja, nincs fájdalmas közösülésük az emlőrák miatt kapott kezelés következtében, nem beszélnek angolul, vagy nem tudták aláírni a beleegyező nyilatkozatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CO2RE lézer
Ez a csoport vaginális CO2 lézerterápián fog átesni összesen három (3) kezelés során, a kezelések között egy hónapos szünettel.
Eszköz: CO2RE frakcionált lézerterápia
Ez a csoport vaginális CO2 lézerterápián fog átesni összesen három (3) kezelés során, a kezelések között egy hónapos szünettel.
Aktív összehasonlító: 4% helyi lidokain gél
Ez a csoport 4%-os helyi lidokain gélt kap hazavitelre. A páciens a 4%-os lidokain gélt felviszi a hüvely külső oldalára és a hüvelybe való behatolás előtt 3 percig. A páciens a hüvelybe való behatolás előtt továbbra is használja a zsibbadásgátló gélt a vizsgálat időtartama alatt (3 hónap).
Drog: 4% helyi lidokain gél
Ez a csoport 4%-os helyi lidokain gélt kap hazavitelre. A páciens a 4%-os lidokain gélt felviszi a hüvely külső oldalára és a hüvelybe való behatolás előtt 3 percig. A páciens a hüvelybe való behatolás előtt továbbra is használja a zsibbadásgátló gélt a vizsgálat időtartama alatt (3 hónap).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A női szexuális funkcióindex (FSFI) pontszáma a helyi lidokain kenőccsel vagy transzvaginális CO2 lézerrel végzett kezelés előtt és után a mellrákos túlélők körében, akik dyspareuniában szenvednek.
Időkeret: 9 hónap

A Női Szexuális Funkció Index (FSFI) egy felmérési eszköz, amelyet a nők szexuális funkcióinak vagy diszfunkcióinak szintjének meghatározására használnak. Ez egy 19 tételből álló kérdőívből áll, amely a szexuális működésre összpontosít. Hat területet értékelnek: vágy, izgalom, síkosodás, orgazmus, elégedettség és fájdalom. A téma az, hogy az egyes kérdéseket az előző 4 hét összefüggésében vizsgáljuk meg. Az egyes tartományok pontszámait a rendszer ezután végső pontszámmá számítja ki.

A kezdeti és utólagos értékelések lehetővé teszik ezen eszköz, valamint az összes másodlagos és egyéb előre meghatározott eredménymutató összehasonlítását.
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) pontszám a helyi lidokain kenőccsel vagy transzvaginális CO2 lézerrel végzett kezelés előtt és után a mellrákos túlélők körében, akiknek diszpareuniája van.
Időkeret: 9 hónap
A Numeric Pain Rating Scale (NPRS) a fájdalom intenzitásának mértéke felnőtteknél. Az NPRS a vizuális analóg skála (VAS) szegmentált numerikus változata, amelyben a válaszadó kiválaszt egy egész számot (0-10 egész szám), amely a legjobban tükrözi a fájdalom intenzitását. fájdalmának intenzitása. Az általános formátum egy vízszintes sáv vagy vonal. A VAS-hoz hasonlóan az NPRS-t a fájdalom súlyosságának szélsőségességét leíró kifejezések rögzítik. A 11 pontos numerikus skála a „0”-tól a fájdalom egyik szélsőségét jelöli (pl. "nincs fájdalom") a 10-ig, ami a fájdalom másik végletét jelenti (pl. „olyan rossz fájdalom, amennyit csak el tud képzelni” vagy „elképzelhető legrosszabb fájdalom”). Az NPRS beadható szóban (tehát telefonon is) vagy grafikusan önkitöltés céljából. A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, a magasabb számok pedig nagyobb fájdalomintenzitást jelentenek.
9 hónap
Az inkontinencia súlyossági indexe (ISI) a helyi lidokain kenőccsel vagy transzvaginális CO2 lézerrel végzett kezelés előtt és után a dyspareuniában szenvedő emlőráktúlélők körében.
Időkeret: 9 hónap
Az inkontinencia súlyossági indexe (ISI) két kérdésből áll, a szivárgás gyakoriságára és mennyiségére vonatkozóan. A vizelet inkontinenciát (UI) nem, enyhe, közepes, súlyos és nagyon súlyos kategóriába sorolja. Felméri a gyakoriságot (0-4-ig): (0-soha, 1-ritkábban havonta egyszer, 2-havonta néhányszor, 3-hetente néhányszor, 4-minden nap és/vagy éjszaka), és a vizeletszivárgás mennyisége (0-3-ig): 0-nincs, 1-csepp, 2-kis kifröccsenés, 3-több. Az index értéke 0 és 12 között van, amelyet úgy kapunk, hogy a két kérdésre válaszolt számokat megszorozzuk a vizelet inkontinencia súlyossági kategóriáival: Nincs (0), Enyhe (1-2), Közepes (3-6), Súlyos (8-9). ), Nagyon súlyos (12).
9 hónap
3 inkontinenciakérdés (3-IQ) pontszám a helyi lidokain kenőccsel vagy transzvaginális CO2 lézerrel végzett kezelés előtt és után a dyspareuniában szenvedő emlőráktúlélők körében.
Időkeret: 9 hónap
A 3 inkontinenciakérdés (3-IQ) egy felmérési eszköz, amellyel megállapítható, hogy a páciensnek van-e stressz-vizelet-inkontinenciája (SUI), kényszervizelet-inkontinencia (UUI) vagy vegyes vizelet-inkontinencia (MUI). A téma az, hogy az egyes kérdéseket az előző 3 hónap kontextusában mérlegeljük. Az első kérdés azt kérdezi, hogy a páciensnek van-e minden vizeletszivárgása. A második kérdés arra kéri a pácienst, hogy jelezze, ha vizelet szivárgott-e a következők valamelyikével: aktivitás, késztetés vagy tevékenység vagy késztetés nélkül. A harmadik kérdés arra vonatkozik, hogy a vizeletszivárgás melyik formája volt a leggyakoribb. A 3. kérdésre adott válasz alapján megállapítható, hogy a páciensnek van-e: 1) csak vagy többnyire stressze, 2) csak vagy többnyire késztetése, 3) egyéb oka vagy 4) vegyes.
9 hónap
Colon Rectal Anal Distress Inventory (CRADI) pontszám a helyi lidokain kenőccsel vagy transzvaginális CO2 lézerrel végzett kezelés előtt és után a mellrákos túlélők körében, akik dyspareuniában szenvednek.
Időkeret: 9 hónap
A Colon Rectal Anal Distress Inventory (CRADI) egy felmérési eszköz, amelyet a béltünetek szintjének és súlyosságának meghatározására használnak. 17 kérdésből áll, amelyek a béltünetekkel kapcsolatos konkrét kérdésekre keresnek választ. Összpontszám 400-ból, a magasabb pontszámok több béltünetet jeleznek.
9 hónap
A betegek globális benyomása a súlyosságról (PGI-S) pontszám a helyi lidokain kenőccsel vagy transzvaginális CO2 lézerrel végzett kezelés előtt dyspareuniában szenvedő emlőráktúlélők körében.
Időkeret: 9 hónap
A PGI-S az általános állapot súlyosságának egy kérdésből álló értékelése a terápia megkezdése előtt, 7 pontos válaszskálán mérve.
9 hónap
A betegek globális benyomása a javulásról (PGI-I) a helyi lidokain kenőccsel vagy transzvaginális CO2 lézerrel végzett kezelés után a dyspareuniában szenvedő emlőráktúlélők körében.
Időkeret: 9 hónap
A Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) egy kérdésből álló értékelés az általános állapotjavulásról a terápia bevezetése óta, 7 pontos válaszskálán mérve.
9 hónap
A Döntési (SDS) pontszámmal való elégedettség a helyi lidokain kenőccsel vagy transzvaginális CO2 lézerrel végzett kezelés előtt és után a dyspareuniában szenvedő emlőráktúlélők körében.
Időkeret: 9 hónap
A döntéssel való elégedettség (SDS) a betegek egészségügyi döntéseivel való elégedettségének mérésére szolgál. Az SDS egy 6 pontból álló kérdőív, 5 pontos válaszskálával, magasabb pontszámokkal, ami magasabb általános elégedettséget jelez.
9 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünetjegyzék (üregek száma/nap, betétek/nap stb.)
Időkeret: 9 hónap
A tünetek leltárát (üregek száma/nap, betétek/nap stb.) össze kell gyűjteni és összehasonlítani lehet a kezelés előtt és után.
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Cincinnati

Együttműködők

Syneron Candela

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James L Whiteside, MD, University of Cincinnati

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UC Laser

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CO2RE frakcionált lézerterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel