点阵 CO2 激光疗法与 4% 局部利多卡因凝胶治疗乳腺癌幸存者的性交困难 (BCLS)
2021年9月27日 更新者：James Whiteside、University of Cincinnati
比较点阵 CO2 激光疗法与 4% 局部利多卡因凝胶治疗乳腺癌幸存者性交困难的前瞻性随机试验。
该试验旨在确定在性交前用 CO2 激光治疗阴道是否比利多卡因更有效，以减少乳腺癌幸存者性交疼痛。
这项研究还将研究 CO2 激光在治疗前后是否改善盆底功能、肠和膀胱功能以及性功能。
研究概览
详细说明
这是一项随机试验，旨在确定 CO2RE 激光设备相对于局部利多卡因在治疗乳腺癌幸存者性交困难方面的比较有效性。 大量且不断增长的乳腺癌幸存者承受着包括性交困难在内的泌尿生殖系统症状的沉重负担。 几项研究评估了 CO2 激光治疗绝经后妇女有症状的外阴阴道萎缩的可行性和有效性，表明萎缩症状有所改善，组织学和微观改变良好。 人们对 CO2 激光疗法对乳腺癌幸存者的有效性知之甚少。
经历性交困难和需要干预的乳腺癌幸存者患者将被随机分配到两个队列：(1) 用 CO2RE 激光治疗或 (2) 在插入阴道前将 4% 利多卡因水溶液涂抹在外阴前庭 3 分钟。 主要结果将是女性性功能指数仪器的总体评分以及润滑、满意度和疼痛领域评分。 次要结果将根据其他经过验证的疼痛和盆底症状工具。
开始治疗后，两组将在 1 周、1 个月、3 个月和 6 个月时进行随访。 在 3 个月的评估中，利多卡因组的受试者可以选择接受 CO2RE 激光治疗。 每次访问时将结合使用经过验证和未经验证的身体检查和调查仪器，以评估治疗前后的盆底功能、肠和膀胱功能以及性功能。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：James L Whiteside, MD
- 电话号码：513-475-8713
- 邮箱：whitesje@ucmail.uc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Carson T Kaeser, MD
- 电话号码：513-475-8713
- 邮箱：carson.kaeser@thechristhospital.com
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- 招聘中
- University of Cincinnati
-
接触：
- James L Whiteside, MD
- 电话号码：513-475-8713
- 邮箱：whitesje@ucmail.uc.edu
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接触：
- Carson T Kaeser, MD
- 电话号码：513-585-3474
- 邮箱：carson.kaeser@thechristhospital.com
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首席研究员：
- James L Whiteside, MD
-
副研究员：
- Jamie D Lewis, MD
-
副研究员：
- Carson T Kaeser, MD
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副研究员：
- Cynthia Dehlinger, CNM
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 包括的受试者必须是 18 岁以上的女性乳腺癌幸存者，性活跃（每月至少 4 次性交），并且发现性交疼痛。 受试者还必须会说英语并且能够给予知情同意。
排除标准：
- 如果受试者怀孕，没有患过乳腺癌，没有继发于乳腺癌治疗的痛苦性交，不会说英语，或无法签署知情同意书，则受试者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：二氧化碳激光
该组将接受阴道 CO2 激光治疗，总共进行三 (3) 次治疗，两次治疗之间间隔一个月。
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该组将接受阴道 CO2 激光治疗，总共进行三 (3) 次治疗，两次治疗之间间隔一个月。
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有源比较器：4% 外用利多卡因凝胶
该组将获得 4% 的局部利多卡因凝胶带回家。
患者将在阴道渗透前将 4% 利多卡因凝胶涂抹在阴道外部和开口处 3 分钟。
在研究期间（3 个月），患者将在阴道渗透之前继续使用麻木凝胶。
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该组将获得 4% 的局部利多卡因凝胶带回家。
患者将在阴道渗透前将 4% 利多卡因凝胶涂抹在阴道外部和开口处 3 分钟。
在研究期间（3 个月），患者将在阴道渗透之前继续使用麻木凝胶。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在患有性交痛的乳腺癌幸存者中，使用局部利多卡因软膏或经阴道 CO2 激光治疗前后的女性性功能指数 (FSFI) 评分。
大体时间：9个月
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女性性功能指数 (FSFI) 是一种用于确定女性性功能或性功能障碍水平的调查工具。 它由 19 个项目的问卷组成，重点是性功能。 评估了六个领域：欲望、唤醒、润滑、性高潮、满足和疼痛。 主题是在前 4 周的背景下考虑每个问题。 然后将每个领域的分数计算为最终分数。 初始和后续评估将允许比较该工具以及所有次要和其他预先指定的结果措施。 |
9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有性交痛的乳腺癌幸存者在使用局部利多卡因软膏或经阴道 CO2 激光治疗前后的数字疼痛评定量表 (NPRS) 评分。
大体时间：9个月
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数字疼痛评定量表 (NPRS) 是一种衡量成人疼痛强度的方法。NPRS 是视觉模拟量表 (VAS) 的分段数字版本，其中受访者选择一个最能反映疼痛程度的整数（0-10 整数）他/她的疼痛强度。
常见格式是水平条或线。
与 VAS 类似，NPRS 以描述极端疼痛严重程度的术语为基础。
11 点数字量表范围从“0”代表一种极度疼痛（例如
“无痛”）到代表另一个极度疼痛的“10”（例如
“你能想象到的最痛”或“能想象到的最严重的疼痛”）。NPRS 可以口头管理（因此也可以通过电话）或以图形方式自我完成。
分数范围为 0-10，数字越大表示疼痛强度越高。
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9个月
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在患有性交痛的乳腺癌幸存者中使用局部利多卡因软膏或经阴道 CO2 激光治疗前后的尿失禁严重程度指数 (ISI) 评分。
大体时间：9个月
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失禁严重程度指数 (ISI) 由两个问题组成，涉及漏尿的频率和数量。
它将尿失禁 (UI) 分为无、轻微、中度、严重和非常严重。
它评估频率（从 0-4）：（0-从不，1-每月少于一次，2-每月几次，3-每周几次，4-每天和/或晚上），漏尿量（0-3）：0-无，1-滴，2-小溅，3-更多。
指数值是 0-12，通过将两个问题中回答的数字与尿失禁严重程度类别相乘获得：无 (0)、轻微 (1-2)、中度 (3-6)、严重 (8-9) ), 非常严重 (12)。
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9个月
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在伴有性交痛的乳腺癌幸存者中，使用局部利多卡因软膏或经阴道 CO2 激光治疗前后的 3 个尿失禁问题 (3-IQ) 评分。
大体时间：9个月
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3 个尿失禁问题 (3-IQ) 是一种调查工具，用于确定患者是否患有压力性尿失禁 (SUI)、急迫性尿失禁 (UUI) 或混合性尿失禁 (MUI)。
主题是在前 3 个月的背景下考虑每个问题。第一个问题询问患者是否有每次漏尿。
第二个问题要求患者指出她是否因以下任何一种情况漏尿：活动、尿急，或者没有活动或尿急。
第三个问题询问哪种形式的漏尿最常见。
然后使用对问题 3 的回答来确定患者是否有：1) 仅有压力或主要是压力，2) 仅有压力或主要是压力，3) 其他原因，或 4) 混合。
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9个月
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在患有性交痛的乳腺癌幸存者中，使用局部利多卡因软膏或经阴道 CO2 激光治疗前后的结肠直肠肛门窘迫量表 (CRADI) 评分。
大体时间：9个月
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结肠直肠肛门窘迫量表 (CRADI) 是一种用于确定肠道症状水平和严重程度的调查工具。
它由 17 个问题组成，询问有关肠道症状的具体问题。
总分 400 分，分数越高表示肠道症状越多。
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9个月
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在伴有性交痛的乳腺癌幸存者中，使用局部利多卡因软膏或经阴道 CO2 激光治疗前的患者总体严重性印象 (PGI-S) 评分。
大体时间：9个月
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PGI-S 是在实施治疗之前根据 7 点反应量表测量的总体状况严重程度的 1 个问题评估。
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9个月
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在患有性交痛的乳腺癌幸存者中，使用局部利多卡因软膏或经阴道 CO2 激光治疗后，患者总体改善印象 (PGI-I) 评分。
大体时间：9个月
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Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) 是对实施治疗后总体状况改善的 1 个问题评估，采用 7 点反应量表测量。
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9个月
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患有性交痛的乳腺癌幸存者在使用局部利多卡因软膏或经阴道 CO2 激光治疗前后的决策满意度 (SDS) 评分。
大体时间：9个月
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决策满意度 (SDS) 旨在衡量患者对医疗保健决策的满意度。
SDS 是一份包含 6 个项目的问卷，采用 5 分制反应量表，分数越高表示总体满意度越高。
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9个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状清单（空洞数/天、垫片/天等）
大体时间：9个月
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将收集症状清单（排尿次数/天、电极片/天等），并可用于在治疗前后按队列进行比较。
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9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：James L Whiteside, MD、University of Cincinnati
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yalcin I, Bump RC. Validation of two global impression questionnaires for incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jul;189(1):98-101. doi: 10.1067/mob.2003.379.
- Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Responsiveness of the numeric pain rating scale in patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 1;30(11):1331-4. doi: 10.1097/01.brs.0000164099.92112.29.
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Zerbinati N, Serati M, Origoni M, Candiani M, Iannitti T, Salvatore S, Marotta F, Calligaro A. Microscopic and ultrastructural modifications of postmenopausal atrophic vaginal mucosa after fractional carbon dioxide laser treatment. Lasers Med Sci. 2015 Jan;30(1):429-36. doi: 10.1007/s10103-014-1677-2. Epub 2014 Nov 20.
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- Salvatore S, Nappi RE, Parma M, Chionna R, Lagona F, Zerbinati N, Ferrero S, Origoni M, Candiani M, Leone Roberti Maggiore U. Sexual function after fractional microablative CO(2) laser in women with vulvovaginal atrophy. Climacteric. 2015 Apr;18(2):219-25. doi: 10.3109/13697137.2014.975197. Epub 2014 Dec 16.
- Maiorino MI, Chiodini P, Bellastella G, Giugliano D, Esposito K. Sexual dysfunction in women with cancer: a systematic review with meta-analysis of studies using the Female Sexual Function Index. Endocrine. 2016 Nov;54(2):329-341. doi: 10.1007/s12020-015-0812-6. Epub 2015 Dec 7.
- Mazzarello S, Hutton B, Ibrahim MFK, Jacobs C, Shorr R, Smith S, Ng T, Clemons M. Management of urogenital atrophy in breast cancer patients: a systematic review of available evidence from randomized trials. Breast Cancer Res Treat. 2015 Jul;152(1):1-8. doi: 10.1007/s10549-015-3434-z. Epub 2015 May 24.
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- Sinha A, Ewies AA. Non-hormonal topical treatment of vulvovaginal atrophy: an up-to-date overview. Climacteric. 2013 Jun;16(3):305-12. doi: 10.3109/13697137.2012.756466. Epub 2013 Jan 8.
- Perino A, Calligaro A, Forlani F, Tiberio C, Cucinella G, Svelato A, Saitta S, Calagna G. Vulvo-vaginal atrophy: a new treatment modality using thermo-ablative fractional CO2 laser. Maturitas. 2015 Mar;80(3):296-301. doi: 10.1016/j.maturitas.2014.12.006. Epub 2014 Dec 25.
- Salvatore S, Nappi RE, Zerbinati N, Calligaro A, Ferrero S, Origoni M, Candiani M, Leone Roberti Maggiore U. A 12-week treatment with fractional CO2 laser for vulvovaginal atrophy: a pilot study. Climacteric. 2014 Aug;17(4):363-9. doi: 10.3109/13697137.2014.899347. Epub 2014 Jun 5.
- Sandvik H, Hunskaar S, Seim A, Hermstad R, Vanvik A, Bratt H. Validation of a severity index in female urinary incontinence and its implementation in an epidemiological survey. J Epidemiol Community Health. 1993 Dec;47(6):497-9. doi: 10.1136/jech.47.6.497.
- Sung VW, Kauffman N, Raker CA, Myers DL, Clark MA. Validation of decision-making outcomes for female pelvic floor disorders. Am J Obstet Gynecol. 2008 May;198(5):575.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.12.035. Epub 2008 Mar 7.
- Sandvik H, Espuna M, Hunskaar S. Validity of the incontinence severity index: comparison with pad-weighing tests. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 Sep;17(5):520-4. doi: 10.1007/s00192-005-0060-z. Epub 2006 Mar 18.
- Brown JS, Bradley CS, Subak LL, Richter HE, Kraus SR, Brubaker L, Lin F, Vittinghoff E, Grady D; Diagnostic Aspects of Incontinence Study (DAISy) Research Group. The sensitivity and specificity of a simple test to distinguish between urge and stress urinary incontinence. Ann Intern Med. 2006 May 16;144(10):715-23. doi: 10.7326/0003-4819-144-10-200605160-00005.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月20日
初级完成 (预期的)
2022年1月1日
研究完成 (预期的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月18日
首次发布 (实际的)
2017年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月27日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CO2RE点阵激光治疗的临床试验
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