Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fraksjonert CO2-laserterapi versus 4 % aktuell lidokaingel for dyspareuni hos overlevende brystkreft (BCLS)

27. september 2021 oppdatert av: James Whiteside, University of Cincinnati

Prospektiv randomisert studie som sammenligner behandling av dyspareuni med fraksjonell CO2-laserterapi versus 4 % aktuell lidokaingel i setting av brystkreftoverlevere.

Denne studien søker å finne ut om terapi med CO2-laser til skjeden er mer effektiv enn lidokain til åpningen av skjeden før samleie for å redusere smertefullt samleie hos kvinner som overlever brystkreft. Denne studien vil også se på hvorvidt CO2-laseren forbedrer bekkenbunnsfunksjonen, tarm- og blærefunksjonen og seksuell funksjon før og etter behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert studie for å bestemme den komparative effektiviteten til CO2RE-laserenheten i forhold til topisk lidokain ved behandling av dyspareuni blant brystkreftoverlevere. Den store og voksende befolkningen av overlevende brystkreft opplever en betydelig byrde av urogenitale symptomer, inkludert dyspareuni. Flere studier har evaluert gjennomførbarheten og effektiviteten av CO2-lasere for behandling av symptomatisk vulvovaginal atrofi hos postmenopausale kvinner, noe som tyder på forbedringer i atrofisymptomer med gunstige histologiske og mikroskopiske endringer. Det er lite kunnskap om effektiviteten av CO2-laserterapi hos overlevende brystkreft.

Pasienter som overlever brystkreft som opplever dyspareuni og ønsker intervensjon, vil randomiseres til to kohorter: (1) Behandling med CO2RE-laser eller (2) påføring av 4 % vandig lidokain påført vulvarvestibulen i 3 minutter før vaginal penetrasjon. Det primære resultatet vil være den generelle scoren, samt smøring, tilfredshet og smertedomene på Female Sexual Function Index-instrumentet. Sekundære utfall vil være i henhold til andre validerte smerte- og bekkenbunnssymptomer.

Etter oppstart av behandling vil begge gruppene følge opp etter en uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. Ved 3-månedersvurderingen vil forsøkspersoner i lidokainarmen få muligheten til å gjennomgå CO2RE-laserterapi. En kombinasjon av validerte og ikke-validerte fysiske undersøkelser og undersøkelsesinstrumenter vil bli brukt ved hvert besøk for å vurdere bekkenbunnsfunksjon, tarm- og blærefunksjon, og seksuell funksjon før og etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James L Whiteside, MD
        • Underetterforsker:
          • Jamie D Lewis, MD
        • Underetterforsker:
          • Carson T Kaeser, MD
        • Underetterforsker:
          • Cynthia Dehlinger, CNM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som inkluderes må være kvinnelige brystkreftoverlevere over 18 år, seksuelt aktive (minst 4 episoder med samleie per måned), og synes samleie er smertefullt. Fagene må også være engelsktalende og kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer vil bli ekskludert dersom de er gravide, ikke har hatt brystkreft, ikke har smertefullt samleie sekundært til behandling mottatt for brystkreft, ikke er engelsktalende eller mangler evnen til å signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CO2RE Laser
Denne gruppen vil gjennomgå vaginal CO2-laserterapi i totalt tre (3) behandlinger med en måned mellom behandlingene.
Enhet: CO2RE fraksjonell laserterapi
Denne gruppen vil gjennomgå vaginal CO2-laserterapi i totalt tre (3) behandlinger med en måned mellom behandlingene.
Aktiv komparator: 4 % aktuell lidokaingel
Denne gruppen vil få 4 % lokal lidokaingel med hjem. Pasienten vil påføre 4 % lidokaingelen på utsiden og åpningen av skjeden i 3 minutter før vaginal penetrasjon. Pasienten vil fortsette å bruke den bedøvende gelen før vaginal penetrasjon i løpet av studien (3 måneder).
Legemiddel: 4 % aktuell lidokaingel
Denne gruppen vil få 4 % lokal lidokaingel med hjem. Pasienten vil påføre 4 % lidokaingelen på utsiden og åpningen av skjeden i 3 minutter før vaginal penetrasjon. Pasienten vil fortsette å bruke den bedøvende gelen før vaginal penetrasjon i løpet av studien (3 måneder).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Female Sexual Function Index (FSFI) score før og etter behandling med lokal lidokainsalve eller transvaginal CO2-laser blant brystkreftoverlevere med dyspareuni.
Tidsramme: 9 måneder

Female Sexual Function Index (FSFI) er et undersøkelsesinstrument som brukes til å bestemme nivået av seksuell funksjon eller dysfunksjon hos kvinner. Det består av et spørreskjema med 19 elementer fokusert på seksuell funksjon. Det er seks domener som vurderes: lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte. Emnet er å vurdere hvert av spørsmålene i sammenheng med de foregående 4 ukene. Poengsummene for hvert av domenene beregnes deretter til en endelig poengsum.

Innledende og oppfølgende vurderinger vil tillate sammenligninger på tvers av dette instrumentet, så vel som alle sekundære og andre forhåndsspesifiserte utfallsmål.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) score før og etter behandling med lokal lidokainsalve eller transvaginal CO2-laser blant brystkreftoverlevere med dyspareuni.
Tidsramme: 9 måneder
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) er et mål på smerteintensitet hos voksne. NPRS er en segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen (VAS) der en respondent velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av hans/hennes smerte. Det vanlige formatet er en horisontal linje eller linje. I likhet med VAS, er NPRS forankret av termer som beskriver ekstreme alvorlighetsgrad av smerte. Den 11-punkts numeriske skalaen varierer fra '0' som representerer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") til '10' som representerer den andre smerteekstremiteten (f.eks. "smerte så ille du kan forestille deg" eller "verste smerte du kan tenke deg"). NPRS kan administreres verbalt (derfor også per telefon) eller grafisk for selvutfylling. Poeng varierer fra 0-10 med høyere tall som representerer høyere smerteintensitet.
9 måneder
Incontinence Severity Index (ISI) score før og etter behandling med lokal lidokainsalve eller transvaginal CO2-laser blant brystkreftoverlevere med dyspareuni.
Tidsramme: 9 måneder
Incontinence Severity Index (ISI) består av to spørsmål, angående hyppighet og mengde lekkasje. Den kategoriserer urininkontinens (UI) i ingen, lett, moderat, alvorlig og svært alvorlig. Den vurderer frekvensen (fra 0-4): (0-aldri, 1-mindre enn en gang i måneden, 2-noen ganger i måneden, 3-noen ganger i uken, 4-hver dag og/eller natt), og mengde (fra 0-3) urinlekkasje: 0-ingen, 1-dråper, 2-små sprut, 3-mer. Indeksverdien er fra 0-12 oppnådd ved å multiplisere tallene som ble besvart i de to spørsmålene med kategoriene for alvorlighetsgrad av urininkontinens: Ingen (0), Lett (1-2), Moderat (3-6), Alvorlig (8-9). ), Svært alvorlig (12).
9 måneder
3 Inkontinensspørsmål (3-IQ) skår før og etter behandling med lokal lidokainsalve eller transvaginal CO2-laser blant brystkreftoverlevere med dyspareuni.
Tidsramme: 9 måneder
De 3 inkontinensspørsmålene (3-IQ) er et undersøkelsesinstrument som brukes til å avgjøre om en pasient har stressurininkontinens (SUI), urgeinkontinens (UUI) eller blandet urininkontinens (MUI). Emnet er å vurdere hvert av spørsmålene i sammenheng med de foregående 3 månedene. Det første spørsmålet spør om pasienten har hver urinlekkasje. Det andre spørsmålet ber pasienten om å indikere om hun har lekket urin med noen av følgende: aktivitet, trang eller uten aktivitet eller trang. Det tredje spørsmålet spør hvilken form for urinlekkasje som var mest vanlig. Svaret på spørsmål 3 brukes så til å avgjøre om pasienten har: 1) Kun stress eller mest stress, 2) kun trang eller mest trang, 3) annen årsak eller 4) blandet.
9 måneder
Colon Rectal Anal Distress Inventory (CRADI) score før og etter behandling med topisk lidokainsalve eller transvaginal CO2-laser blant brystkreftoverlevere med dyspareuni.
Tidsramme: 9 måneder
Colon Rectal Anal Distress Inventory (CRADI) er et undersøkelsesinstrument som brukes til å bestemme nivået og alvorlighetsgraden av tarmsymptomer. Den består av 17 spørsmål som spør om spesifikke spørsmål angående tarmsymptomer. Total poengsum av 400, med høyere poengsum som indikerer flere tarmsymptomer.
9 måneder
Patient Global Impression of Severity (PGI-S) score før behandling med lokal lidokainsalve eller transvaginal CO2-laser blant brystkreftoverlevere med dyspareuni.
Tidsramme: 9 måneder
PGI-S er 1 spørsmålsvurderinger av den generelle tilstandens alvorlighetsgrad før implementering av terapi målt på en 7-punkts responsskala.
9 måneder
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) score etter behandling med topisk lidokainsalve eller transvaginal CO2-laser blant brystkreftoverlevere med dyspareuni.
Tidsramme: 9 måneder
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) er 1 spørsmålsvurdering av generell tilstandsforbedring siden implementering av terapi målt på en 7-punkts responsskala.
9 måneder
Satisfaction with Decision (SDS) score før og etter behandling med lokal lidokainsalve eller transvaginal CO2-laser blant brystkreftoverlevere med dyspareuni.
Tidsramme: 9 måneder
Satisfaction with Decision (SDS) ble utviklet for å måle pasienttilfredshet med helsevesenets beslutninger. SDS er et 6-elements spørreskjema med en 5-punkts svarskala med høyere poengsum som indikerer høyere generell tilfredshet.
9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptombeholdning (antall tomrom/dag, pads/dag osv.)
Tidsramme: 9 måneder
Symptominventar (antall tomrom/dag, bind/dag osv.) vil bli samlet inn og tilgjengelig for sammenligning etter kohort før og etter behandling.
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbeidspartnere

Syneron Candela

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James L Whiteside, MD, University of Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UC Laser

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyspareuni

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere