Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Frakční CO2 laserová terapie versus 4% topický lidokainový gel pro dyspareunii u žen, které přežily rakovinu prsu (BCLS)

27. září 2021 aktualizováno: James Whiteside, University of Cincinnati

Prospektivní randomizovaná studie porovnávající léčbu dyspareunie frakční CO2 laserovou terapií versus 4% topický lidokainový gel v prostředí pacientů, kteří přežili rakovinu prsu.

Tato studie se snaží zjistit, zda je terapie CO2 laserem do pochvy účinnější než lidokain na otevření pochvy před pohlavním stykem, aby se snížil bolestivý styk u žen, které přežily rakovinu prsu. Tato studie bude také zkoumat, zda CO2 laser zlepšuje funkci pánevního dna, funkci střev a močového měchýře a sexuální funkce před a po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná studie ke stanovení komparativní účinnosti laserového zařízení CO2RE ve vztahu k místnímu lidokainu při léčbě dyspareunie u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. Velká a rostoucí populace pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, zažívá významnou zátěž urogenitálních symptomů včetně dyspareunie. Několik studií hodnotilo proveditelnost a účinnost CO2 laserů pro léčbu symptomatické vulvovaginální atrofie u postmenopauzálních žen, což naznačuje zlepšení symptomů atrofie s příznivými histologickými a mikroskopickými změnami. O účinnosti terapie CO2 laserem u pacientek, které přežily rakovinu prsu, je málo známo.

Pacientky, které přežily rakovinu prsu a trpí dyspareunií a požadují intervenci, budou randomizovány do dvou kohort: (1) Léčba laserem CO2RE nebo (2) aplikace 4% vodného lidokainu aplikovaného do vulválního vestibulu po dobu 3 minut před vaginální penetrací. Primárním výsledkem bude celkové skóre, stejně jako skóre oblasti lubrikace, spokojenosti a bolesti na nástroji indexu ženské sexuální funkce. Sekundární výsledky budou podle jiných ověřených nástrojů bolesti a symptomů pánevního dna.

Po zahájení léčby budou obě skupiny sledovány po jednom týdnu, 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících. Při 3měsíčním hodnocení dostanou subjekty v rameni s lidokainem možnost podstoupit laserovou terapii CO2RE. Kombinace validovaných a nevalidovaných fyzikálních vyšetření a nástrojů průzkumu bude použita při každé návštěvě za účelem posouzení funkce pánevního dna, funkce střev a močového měchýře a sexuální funkce před a po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Nábor
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James L Whiteside, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jamie D Lewis, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carson T Kaeser, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cynthia Dehlinger, CNM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zahrnuté subjekty musí být ženy, které přežily rakovinu prsu starší 18 let, musí být sexuálně aktivní (alespoň 4 epizody pohlavního styku za měsíc) a musí být pohlavní styk bolestivý. Subjekty musí také mluvit anglicky a musí být schopny poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty budou vyloučeny, pokud jsou těhotné, neměly rakovinu prsu, nemají bolestivý pohlavní styk v důsledku léčby rakoviny prsu, nemluví anglicky nebo nemají schopnost podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CO2RE laser
Tato skupina podstoupí vaginální CO2 laserovou terapii pro celkem tři (3) ošetření s měsíčním intervalem mezi ošetřeními.
Přístroj: CO2RE frakční laserová terapie
Tato skupina podstoupí vaginální CO2 laserovou terapii pro celkem tři (3) ošetření s měsíčním intervalem mezi ošetřeními.
Aktivní komparátor: 4% topický lidokainový gel
Tato skupina dostane 4% topický lidokainový gel, který si vezme domů. Pacientka aplikuje 4% lidokainový gel na vnější stranu a otevření pochvy po dobu 3 minut před vaginální penetrací. Pacientka bude pokračovat v používání znecitlivujícího gelu před vaginální penetrací po dobu trvání studie (3 měsíce).
Lék: 4% topický lidokainový gel
Tato skupina dostane 4% topický lidokainový gel, který si vezme domů. Pacientka aplikuje 4% lidokainový gel na vnější stranu a otevření pochvy po dobu 3 minut před vaginální penetrací. Pacientka bude pokračovat v používání znecitlivujícího gelu před vaginální penetrací po dobu trvání studie (3 měsíce).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre indexu ženské sexuální funkce (FSFI) před a po léčbě topickou lidokainovou mastí nebo transvaginálním CO2 laserem u pacientek, které přežily rakovinu prsu s dyspareunií.
Časové okno: 9 měsíců

Female Sexual Function Index (FSFI) je nástroj průzkumu používaný k určení úrovně sexuální funkce nebo dysfunkce u žen. Skládá se z 19 položek dotazníku zaměřeného na sexuální funkce. Hodnotí se šest oblastí: touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost a bolest. Předmětem je zvážit každou z otázek v kontextu předchozích 4 týdnů. Skóre každé z domén se pak vypočítají do konečného skóre.

Počáteční a následná hodnocení umožní srovnání napříč tímto nástrojem, stejně jako všechna sekundární a další předem specifikovaná výstupní opatření.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) skóre před a po léčbě topickou lidokainovou mastí nebo transvaginálním CO2 laserem u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu s dyspareunií.
Časové okno: 9 měsíců
Numerická škála hodnocení bolesti (NPRS) je měřítkem intenzity bolesti u dospělých. NPRS je segmentovaná numerická verze vizuální analogové škály (VAS), ve které respondent vybere celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odpovídá intenzitu jeho bolesti. Běžným formátem je vodorovný pruh nebo čára. Podobně jako VAS je NPRS ukotven termíny popisujícími extrémy závažnosti bolesti. 11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např. „žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např. „bolest tak hrozná, jak si dovedete představit“ nebo „nejhorší bolest, kterou si lze představit“). Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší čísla představují vyšší intenzitu bolesti.
9 měsíců
Skóre indexu závažnosti inkontinence (ISI) před a po léčbě topickou lidokainovou mastí nebo transvaginálním CO2 laserem u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu s dyspareunií.
Časové okno: 9 měsíců
Index závažnosti inkontinence (ISI) se skládá ze dvou otázek týkajících se frekvence a množství úniku. Dělí močovou inkontinenci (UI) na žádnou, lehkou, střední, těžkou a velmi těžkou. Hodnotí frekvenci (od 0-4): (0-nikdy, 1-méně než jednou za měsíc, 2-několikrát za měsíc, 3-několikrát týdně, 4-každý den a/nebo noc), a množství (od 0-3) úniku moči: 0-žádný, 1-kapka, 2-malé stříknutí, 3-další. Hodnota indexu je od 0 do 12 získaná vynásobením čísel zodpovězených ve dvou otázkách kategoriemi závažnosti močové inkontinence: Žádná (0), Lehká (1-2), Střední (3-6), Těžká (8-9). ), Velmi závažné (12).
9 měsíců
3 Incontinence Questions (3-IQ) skóre před a po léčbě topickou lidokainovou mastí nebo transvaginálním CO2 laserem mezi pacientkami, které přežily rakovinu prsu s dyspareunií.
Časové okno: 9 měsíců
3 otázky pro inkontinenci (3-IQ) je nástroj pro průzkum, který se používá ke zjištění, zda má pacient stresovou inkontinenci moči (SUI), urgentní inkontinenci moči (UUI) nebo smíšenou inkontinenci moči (MUI). Předmětem je zvážit každou z otázek v kontextu předchozích 3 měsíců. První otázka se ptá, zda má pacient každý únik moči. Druhá otázka žádá pacientku, aby uvedla, zda unikla moč s některým z následujících stavů: aktivita, nutkání nebo bez aktivity nebo nutkání. Třetí otázka se ptá, která forma úniku moči byla nejčastější. Odpověď na otázku 3 se pak používá k určení, zda má pacient: 1) pouze stres nebo převážně stres, 2) pouze nebo převážně nutkání, 3) jinou příčinu nebo 4) smíšený.
9 měsíců
Skóre Colon Rectal Anal Distress Inventory (CRADI) před a po léčbě topickou lidokainovou mastí nebo transvaginálním CO2 laserem u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu s dyspareunií.
Časové okno: 9 měsíců
Colon Rectal Anal Distress Inventory (CRADI) je průzkumný nástroj používaný k určení úrovně a závažnosti střevních příznaků. Skládá se ze 17 otázek, které se týkají konkrétních otázek týkajících se střevních příznaků. Celkové skóre ze 400, přičemž vyšší skóre naznačuje více střevních příznaků.
9 měsíců
Skóre celkového dojmu závažnosti (PGI-S) pacientů před léčbou topickou lidokainovou mastí nebo transvaginálním CO2 laserem u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu s dyspareunií.
Časové okno: 9 měsíců
PGI-S jsou 1 otázkou hodnocení celkové závažnosti stavu před zahájením terapie měřené na 7bodové škále odezvy.
9 měsíců
Skóre celkového dojmu zlepšení (PGI-I) pacientů po léčbě topickou lidokainovou mastí nebo transvaginálním CO2 laserem u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu s dyspareunií.
Časové okno: 9 měsíců
Globální dojem zlepšení pacienta (PGI-I) je hodnocením 1 otázky celkového zlepšení stavu od zavedení terapie měřené na 7bodové škále odezvy.
9 měsíců
Skóre spokojenosti s rozhodnutím (SDS) před a po léčbě topickou lidokainovou mastí nebo transvaginálním CO2 laserem u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu s dyspareunií.
Časové okno: 9 měsíců
Spokojenost s rozhodnutím (SDS) byla vyvinuta za účelem měření spokojenosti pacientů s rozhodnutími o zdravotní péči. SDS je 6položkový dotazník s 5bodovou škálou odpovědí s vyšším skóre indikujícím vyšší celkovou spokojenost.
9 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář symptomů (počet dutin/den, polštářků/den atd.)
Časové okno: 9 měsíců
Seznam příznaků (počet vyprázdnění/den, polštářky/den atd.) bude shromážděn a bude k dispozici pro srovnání podle kohorty před a po léčbě.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cincinnati

Spolupracovníci

Syneron Candela

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James L Whiteside, MD, University of Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UC Laser

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit