Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fraktionierte CO2-Lasertherapie im Vergleich zu 4 % topischem Lidocain-Gel für Dyspareunie bei Brustkrebsüberlebenden (BCLS)

27. September 2021 aktualisiert von: James Whiteside, University of Cincinnati

Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der Behandlung von Dyspareunie mit fraktionierter CO2-Lasertherapie mit 4 % topischem Lidocain-Gel bei Brustkrebsüberlebenden.

Diese Studie versucht festzustellen, ob die Therapie mit einem CO2-Laser in der Vagina wirksamer ist als Lidocain bei der Öffnung der Vagina vor dem Geschlechtsverkehr, um den schmerzhaften Geschlechtsverkehr bei Frauen, die Brustkrebs überlebt haben, zu reduzieren. In dieser Studie wird auch untersucht, ob der CO2-Laser die Beckenbodenfunktion, die Darm- und Blasenfunktion sowie die Sexualfunktion vor und nach der Behandlung verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Studie zur Bestimmung der vergleichenden Wirksamkeit des CO2RE-Lasergeräts im Vergleich zu topischem Lidocain bei der Behandlung von Dyspareunie bei Brustkrebsüberlebenden. Die große und wachsende Population von Brustkrebsüberlebenden leidet unter einer erheblichen Belastung durch urogenitale Symptome, einschließlich Dyspareunie. Mehrere Studien haben die Durchführbarkeit und Wirksamkeit von CO2-Lasern zur Behandlung der symptomatischen vulvovaginalen Atrophie bei postmenopausalen Frauen bewertet, was auf eine Verbesserung der Atrophiesymptome mit günstigen histologischen und mikroskopischen Veränderungen hindeutet. Es ist wenig über die Wirksamkeit der CO2-Lasertherapie bei Brustkrebsüberlebenden bekannt.

Patientinnen, die Brustkrebs überlebt haben und an Dyspareunie leiden und eine Intervention wünschen, werden randomisiert zwei Kohorten zugeteilt: (1) Behandlung mit dem CO2RE-Laser oder (2) Anwendung von 4% wässrigem Lidocain, das 3 Minuten vor der vaginalen Penetration auf den Vulvavorhof aufgetragen wird. Das primäre Ergebnis sind die Gesamtpunktzahlen sowie die Werte für die Bereiche Schmierung, Zufriedenheit und Schmerz auf dem Instrument des Female Sexual Function Index. Sekundäre Ergebnisse entsprechen anderen validierten Schmerz- und Beckenbodensymptominstrumenten.

Nach Beginn der Behandlung werden beide Gruppen nach einer Woche, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten nachuntersucht. Bei der 3-Monats-Bewertung erhalten die Probanden im Lidocain-Arm die Möglichkeit, sich einer CO2RE-Lasertherapie zu unterziehen. Bei jedem Besuch wird eine Kombination aus validierten und nicht validierten körperlichen Untersuchungs- und Befragungsinstrumenten verwendet, um die Beckenbodenfunktion, die Darm- und Blasenfunktion sowie die Sexualfunktion vor und nach der Behandlung zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James L Whiteside, MD
        • Unterermittler:
          • Jamie D Lewis, MD
        • Unterermittler:
          • Carson T Kaeser, MD
        • Unterermittler:
          • Cynthia Dehlinger, CNM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die eingeschlossenen Probanden müssen weibliche Brustkrebsüberlebende über 18 Jahre alt, sexuell aktiv (mindestens 4 Episoden Geschlechtsverkehr pro Monat) sein und den Geschlechtsverkehr als schmerzhaft empfinden. Die Probanden müssen auch Englisch sprechen und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie schwanger sind, keinen Brustkrebs hatten, keinen schmerzhaften Geschlechtsverkehr nach der Behandlung ihres Brustkrebses haben, nicht Englisch sprechen oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CO2RE-Laser
Diese Gruppe wird sich einer vaginalen CO2-Lasertherapie für insgesamt drei (3) Behandlungen mit einem Monat zwischen den Behandlungen unterziehen.
Gerät: CO2RE fraktionierte Lasertherapie
Diese Gruppe wird sich einer vaginalen CO2-Lasertherapie für insgesamt drei (3) Behandlungen mit einem Monat zwischen den Behandlungen unterziehen.
Aktiver Komparator: 4 % topisches Lidocain-Gel
Diese Gruppe erhält 4 % topisches Lidocain-Gel zum Mitnehmen. Die Patientin trägt das 4%ige Lidocain-Gel 3 Minuten lang auf die Außenseite und Öffnung der Vagina auf, bevor sie in die Vagina eindringt. Die Patientin wird das Betäubungsgel vor der vaginalen Penetration für die Dauer der Studie (3 Monate) weiter verwenden.
Arzneimittel: 4 % topisches Lidocain-Gel
Diese Gruppe erhält 4 % topisches Lidocain-Gel zum Mitnehmen. Die Patientin trägt das 4%ige Lidocain-Gel 3 Minuten lang auf die Außenseite und Öffnung der Vagina auf, bevor sie in die Vagina eindringt. Die Patientin wird das Betäubungsgel vor der vaginalen Penetration für die Dauer der Studie (3 Monate) weiter verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Female Sexual Function Index (FSFI)-Score vor und nach der Behandlung mit topischer Lidocainsalbe oder transvaginalem CO2-Laser bei Brustkrebsüberlebenden mit Dyspareunie.
Zeitfenster: 9 Monate

Der Female Sexual Function Index (FSFI) ist ein Erhebungsinstrument zur Bestimmung des Niveaus der sexuellen Funktion oder Dysfunktion bei Frauen. Es besteht aus einem Fragebogen mit 19 Fragen, der sich auf die sexuelle Funktion konzentriert. Es werden sechs Bereiche bewertet: Verlangen, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Befriedigung und Schmerz. Das Thema ist, jede der Fragen im Kontext der vorangegangenen 4 Wochen zu betrachten. Die Punktzahlen der einzelnen Bereiche werden dann zu einer Endnote verrechnet.

Erst- und Folgebewertungen ermöglichen Vergleiche zwischen diesem Instrument sowie allen sekundären und anderen vordefinierten Ergebnismessungen.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numeric Pain Rating Scale (NPRS)-Score vor und nach der Behandlung mit topischer Lidocainsalbe oder transvaginalem CO2-Laser bei Brustkrebsüberlebenden mit Dyspareunie.
Zeitfenster: 9 Monate
Die Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ist ein Maß für die Schmerzintensität bei Erwachsenen. Die NPRS ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala (VAS), bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 Ganzzahlen) auswählt, die die am besten widerspiegelt Intensität seiner/ihrer Schmerzen. Das übliche Format ist ein horizontaler Balken oder eine Linie. Ähnlich wie die VAS ist die NPRS durch Begriffe verankert, die Extreme der Schmerzstärke beschreiben. Die 11-Punkte-Skala reicht von „0“, was ein Schmerzextrem darstellt (z. „kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z. „Schmerzen, die man sich vorstellen kann“ oder „schlimmste Schmerzen, die man sich vorstellen kann“. Die Werte reichen von 0-10, wobei höhere Zahlen eine höhere Schmerzintensität darstellen.
9 Monate
Inkontinenz-Schwere-Index (ISI)-Score vor und nach der Behandlung mit topischer Lidocainsalbe oder transvaginalem CO2-Laser bei Brustkrebsüberlebenden mit Dyspareunie.
Zeitfenster: 9 Monate
Der Incontinence Severity Index (ISI) besteht aus zwei Fragen zur Häufigkeit und Menge der Inkontinenz. Es kategorisiert Harninkontinenz (UI) in keine, leichte, mittelschwere, schwere und sehr schwere. Es bewertet die Häufigkeit (von 0-4): (0 – nie, 1 – weniger als einmal im Monat, 2 – ein paar Mal im Monat, 3 – ein paar Mal pro Woche, 4 – jeden Tag und/oder jede Nacht), und Menge (von 0-3) des Urinaustritts: 0-keine, 1-Tropfen, 2-kleine Spritzer, 3-mehr. Der Indexwert liegt zwischen 0 und 12 und wird durch Multiplizieren der in den beiden Fragen beantworteten Zahlen mit den Kategorien des Schweregrads der Harninkontinenz von: Keine (0), Leicht (1-2), Mäßig (3-6), Schwer (8-9) erhalten ), Sehr schwer (12).
9 Monate
3 Inkontinenzfragen (3-IQ)-Score vor und nach der Behandlung mit topischer Lidocainsalbe oder transvaginalem CO2-Laser bei Brustkrebsüberlebenden mit Dyspareunie.
Zeitfenster: 9 Monate
Die 3 Inkontinenz-Fragen (3-IQ) sind ein Erhebungsinstrument, mit dem festgestellt werden kann, ob ein Patient an Belastungsinkontinenz (SUI), Dranginkontinenz (UUI) oder gemischter Harninkontinenz (MUI) leidet. Der Proband soll jede der Fragen im Kontext der vorangegangenen 3 Monate betrachten. Die erste Frage fragt, ob der Patient jeden Urin verloren hat. Bei der zweiten Frage wird die Patientin gebeten, anzugeben, ob sie Urin mit einem der folgenden Symptome verloren hat: Aktivität, Drang oder ohne Aktivität oder Drang. Die dritte Frage fragt, welche Form von Harnverlust am häufigsten vorkam. Die Antwort auf Frage 3 wird dann verwendet, um festzustellen, ob der Patient: 1) nur Stress oder hauptsächlich Stress, 2) nur Drang oder hauptsächlich Drang, 3) andere Ursache oder 4) gemischt hat.
9 Monate
Colon Rectal Anal Distress Inventory (CRADI)-Score vor und nach der Behandlung mit topischer Lidocainsalbe oder transvaginalem CO2-Laser bei Brustkrebsüberlebenden mit Dyspareunie.
Zeitfenster: 9 Monate
Das Colon Rectal Anal Distress Inventory (CRADI) ist ein Erhebungsinstrument zur Bestimmung des Ausmaßes und der Schwere von Darmsymptomen. Er besteht aus 17 Fragen zu spezifischen Fragen zu Darmsymptomen. Gesamtpunktzahl von 400, wobei höhere Punktzahlen mehr Darmsymptome anzeigen.
9 Monate
Patient Global Impression of Severity (PGI-S)-Score vor der Behandlung mit topischer Lidocainsalbe oder transvaginalem CO2-Laser bei Brustkrebsüberlebenden mit Dyspareunie.
Zeitfenster: 9 Monate
Die PGI-S sind 1-Frage-Bewertungen des Gesamtzustandsschweregrads vor der Durchführung der Therapie, gemessen auf einer 7-Punkte-Antwortskala.
9 Monate
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)-Score nach Behandlung mit topischer Lidocainsalbe oder transvaginalem CO2-Laser bei Brustkrebsüberlebenden mit Dyspareunie.
Zeitfenster: 9 Monate
Der Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) ist eine 1-Frage-Bewertung der Verbesserung des Gesamtzustands seit der Einführung der Therapie, gemessen auf einer 7-Punkte-Antwortskala.
9 Monate
Satisfaction with Decision (SDS)-Score vor und nach der Behandlung mit topischer Lidocainsalbe oder transvaginalem CO2-Laser bei Brustkrebsüberlebenden mit Dyspareunie.
Zeitfenster: 9 Monate
Die Satisfaction with Decision (SDS) wurde entwickelt, um die Zufriedenheit der Patienten mit Gesundheitsentscheidungen zu messen. Das SDS ist ein 6-Punkte-Fragebogen mit einer 5-Punkte-Antwortskala, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Gesamtzufriedenheit anzeigen.
9 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptominventar (Anzahl Hohlräume/Tag, Pads/Tag etc.)
Zeitfenster: 9 Monate
Das Symptominventar (Anzahl der Blasenentleerungen/Tag, Binden/Tag usw.) wird gesammelt und steht zum Vergleich nach Kohorten vor und nach der Behandlung zur Verfügung.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cincinnati

Mitarbeiter

Syneron Candela

Ermittler

  • Hauptermittler: James L Whiteside, MD, University of Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UC Laser

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kenya

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren