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Terapia laser a CO2 frazionata rispetto a gel di lidocaina topica al 4% per la dispareunia nelle sopravvissute al cancro al seno (BCLS)

27 settembre 2021 aggiornato da: James Whiteside, University of Cincinnati

Studio prospettico randomizzato che confronta il trattamento della dispareunia con la terapia laser a CO2 frazionata rispetto al gel di lidocaina topica al 4% nel setting delle sopravvissute al cancro al seno.

Questo studio cerca di determinare se la terapia con un laser CO2 per la vagina è più efficace della lidocaina per l'apertura della vagina prima del rapporto sessuale per ridurre i rapporti dolorosi nelle donne sopravvissute al cancro al seno. Questo studio esaminerà anche se il laser CO2 migliora o meno la funzione del pavimento pelvico, la funzione dell'intestino e della vescica e la funzione sessuale prima e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato per determinare l'efficacia comparativa del dispositivo laser CO2RE rispetto alla lidocaina topica nel trattamento della dispareunia tra i sopravvissuti al cancro al seno. La vasta e crescente popolazione di sopravvissuti al cancro al seno sperimenta un carico significativo di sintomi urogenitali inclusa la dispareunia. Diversi studi hanno valutato la fattibilità e l'efficacia dei laser CO2 per il trattamento dell'atrofia vulvovaginale sintomatica nelle donne in postmenopausa suggerendo miglioramenti nei sintomi dell'atrofia con cambiamenti istologici e microscopici favorevoli. Si sa poco sull'efficacia della terapia laser CO2 nelle sopravvissute al cancro al seno.

I pazienti sopravvissuti al cancro al seno che soffrono di dispareunia e che desiderano un intervento saranno randomizzati in due coorti: (1) Trattamento con il laser CO2RE o (2) applicazione di lidocaina acquosa al 4% applicata al vestibolo vulvare per 3 minuti prima della penetrazione vaginale. L'esito primario sarà il punteggio complessivo, così come la lubrificazione, la soddisfazione e il dominio del dolore sullo strumento dell'indice della funzione sessuale femminile. Gli esiti secondari saranno basati su altri strumenti convalidati per il dolore e i sintomi del pavimento pelvico.

Dopo l'inizio del trattamento, entrambi i gruppi seguiranno a una settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi. Alla valutazione di 3 mesi, ai soggetti nel braccio con lidocaina verrà data la possibilità di sottoporsi a terapia laser CO2RE. Ad ogni visita verrà utilizzata una combinazione di esami fisici convalidati e non convalidati e strumenti di indagine per valutare la funzione del pavimento pelvico, la funzione dell'intestino e della vescica e la funzione sessuale prima e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James L Whiteside, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jamie D Lewis, MD
        • Sub-investigatore:
          • Carson T Kaeser, MD
        • Sub-investigatore:
          • Cynthia Dehlinger, CNM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti inclusi devono essere donne sopravvissute al cancro al seno di età superiore ai 18 anni, sessualmente attive (almeno 4 episodi di rapporti sessuali al mese) e trovare rapporti dolorosi. I soggetti devono anche essere di lingua inglese e in grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti saranno esclusi se incinta, non ha avuto il cancro al seno, non ha rapporti dolorosi secondari al trattamento ricevuto per il cancro al seno, non parla inglese o non ha la capacità di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Laser CO2RE
Questo gruppo sarà sottoposto a terapia laser CO2 vaginale per un totale di tre (3) trattamenti con un mese tra i trattamenti.
Dispositivo: Laserterapia frazionata CO2RE
Questo gruppo sarà sottoposto a terapia laser CO2 vaginale per un totale di tre (3) trattamenti con un mese tra i trattamenti.
Comparatore attivo: Gel di lidocaina topica al 4%.
A questo gruppo verrà somministrato gel di lidocaina topico al 4% da portare a casa. Il paziente applicherà il gel di lidocaina al 4% all'esterno e all'apertura della vagina per 3 minuti prima della penetrazione vaginale. Il paziente continuerà a utilizzare il gel paralizzante prima della penetrazione vaginale per la durata dello studio (3 mesi).
Droga: Gel di lidocaina topica al 4%.
A questo gruppo verrà somministrato gel di lidocaina topico al 4% da portare a casa. Il paziente applicherà il gel di lidocaina al 4% all'esterno e all'apertura della vagina per 3 minuti prima della penetrazione vaginale. Il paziente continuerà a utilizzare il gel paralizzante prima della penetrazione vaginale per la durata dello studio (3 mesi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) prima e dopo il trattamento con unguento topico alla lidocaina o laser CO2 transvaginale tra i sopravvissuti al cancro al seno con dispareunia.
Lasso di tempo: 9 mesi

L'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) è uno strumento di indagine utilizzato per determinare il livello di funzione o disfunzione sessuale nelle donne. È composto da un questionario di 19 voci incentrato sul funzionamento sessuale. Sono stati valutati sei domini: desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore. L'argomento è considerare ciascuna delle domande nel contesto delle 4 settimane precedenti. I punteggi di ciascuno dei domini vengono quindi calcolati in un punteggio finale.

Le valutazioni iniziali e di follow-up consentiranno confronti tra questo strumento, nonché tutte le misure di esito secondarie e altre pre-specificate.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della Numeric Pain Rating Scale (NPRS) prima e dopo il trattamento con unguento topico alla lidocaina o laser CO2 transvaginale tra i sopravvissuti al cancro al seno con dispareunia.
Lasso di tempo: 9 mesi
La Numeric Pain Rating Scale (NPRS) è una misura dell'intensità del dolore negli adulti. La NPRS è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva (VAS) in cui un rispondente seleziona un numero intero (0-10 interi) che meglio riflette il intensità del suo dolore. Il formato comune è una barra o una linea orizzontale. Simile al VAS, il NPRS è ancorato da termini che descrivono gli estremi della gravità del dolore. La scala numerica a 11 punti varia da "0" che rappresenta un estremo del dolore (ad es. "nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es. "dolore così forte come puoi immaginare" o "peggior dolore immaginabile"). Il NPRS può essere somministrato verbalmente (quindi anche per telefono) o graficamente per l'autocompletamento. I punteggi vanno da 0 a 10 con numeri più alti che rappresentano una maggiore intensità del dolore.
9 mesi
Punteggio Incontinence Severity Index (ISI) prima e dopo il trattamento con unguento topico alla lidocaina o laser CO2 transvaginale tra i sopravvissuti al cancro al seno con dispareunia.
Lasso di tempo: 9 mesi
L'indice di gravità dell'incontinenza (ISI) è composto da due domande, relative alla frequenza e alla quantità di perdite. Classifica l'incontinenza urinaria (UI) in nessuna, lieve, moderata, grave e molto grave. Valuta la frequenza (da 0-4): (0-mai, 1-meno di una volta al mese, 2-poche volte al mese, 3-poche volte a settimana, 4-ogni giorno e/o notte), e quantità (da 0 a 3) di perdita di urina: 0-nessuna, 1-goccia, 2-piccoli spruzzi, 3-di più. Il valore dell'indice va da 0-12 ottenuto moltiplicando i numeri risolti nelle due domande con categorie di gravità dell'incontinenza urinaria di: Nessuna (0), Lieve (1-2), Moderata (3-6), Grave (8-9 ), Molto grave (12).
9 mesi
Punteggio di 3 domande sull'incontinenza (3-QI) prima e dopo il trattamento con unguento topico alla lidocaina o laser CO2 transvaginale tra le sopravvissute al cancro al seno con dispareunia.
Lasso di tempo: 9 mesi
Le 3 domande sull'incontinenza (3-IQ) sono uno strumento di indagine utilizzato per determinare se un paziente soffre di incontinenza urinaria da sforzo (SUI), incontinenza urinaria da urgenza (UUI) o incontinenza urinaria mista (MUI). L'argomento è considerare ciascuna delle domande nel contesto dei 3 mesi precedenti. La prima domanda chiede se il paziente ha tutte le perdite di urina. La seconda domanda chiede alla paziente di indicare se ha perso urina con una delle seguenti condizioni: attività, urgenza o senza attività o urgenza. La terza domanda chiede quale forma di perdita urinaria fosse più comune. La risposta alla domanda 3 viene quindi utilizzata per determinare se il paziente ha: 1) solo stress o principalmente stress, 2) solo urgenza o principalmente urgenza, 3) altra causa o 4) mista.
9 mesi
Punteggio Colon Rectal Anal Distress Inventory (CRADI) prima e dopo il trattamento con unguento topico alla lidocaina o laser CO2 transvaginale tra i sopravvissuti al cancro al seno con dispareunia.
Lasso di tempo: 9 mesi
Il Colon Rectal Anal Distress Inventory (CRADI) è uno strumento di indagine utilizzato per determinare il livello e la gravità dei sintomi intestinali. Consiste in 17 domande che rispondono a domande specifiche riguardanti i sintomi intestinali. Punteggio totale su 400, con punteggi più alti che indicano più sintomi intestinali.
9 mesi
Punteggio di impressione globale di gravità (PGI-S) del paziente prima del trattamento con unguento topico alla lidocaina o laser CO2 transvaginale tra i sopravvissuti al cancro al seno con dispareunia.
Lasso di tempo: 9 mesi
I PGI-S sono valutazioni a 1 domanda della gravità della condizione generale prima dell'implementazione della terapia misurata su una scala di risposta a 7 punti.
9 mesi
Punteggio di impressione globale di miglioramento (PGI-I) del paziente dopo il trattamento con unguento topico alla lidocaina o laser CO2 transvaginale tra i sopravvissuti al cancro al seno con dispareunia.
Lasso di tempo: 9 mesi
Il Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) è una valutazione di 1 domanda del miglioramento delle condizioni generali dall'implementazione della terapia misurata su una scala di risposta a 7 punti.
9 mesi
Punteggio di soddisfazione con decisione (SDS) prima e dopo il trattamento con unguento topico alla lidocaina o laser CO2 transvaginale tra i sopravvissuti al cancro al seno con dispareunia.
Lasso di tempo: 9 mesi
La soddisfazione per la decisione (SDS) è stata sviluppata per misurare la soddisfazione del paziente per le decisioni sanitarie. L'SDS è un questionario a 6 voci con una scala di risposta a 5 punti con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione complessiva.
9 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dei sintomi (numero di vuoti/giorno, tamponi/giorno, ecc.)
Lasso di tempo: 9 mesi
L'inventario dei sintomi (numero di vuoti/giorno, tamponi/giorno, ecc.) sarà raccolto e disponibile per il confronto per coorte prima e dopo il trattamento.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Collaboratori

Syneron Candela

Investigatori

  • Investigatore principale: James L Whiteside, MD, University of Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UC Laser

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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