Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fractionele CO2-lasertherapie versus 4% actuele lidocaïnegel voor dyspareunie bij overlevenden van borstkanker (BCLS)

27 september 2021 bijgewerkt door: James Whiteside, University of Cincinnati

Prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin de behandeling van dyspareunie wordt vergeleken met fractionele CO2-lasertherapie versus 4% topische lidocaïnegel in de setting van overlevenden van borstkanker.

Deze proef probeert vast te stellen of therapie met een CO2-laser op de vagina effectiever is dan lidocaïne voor het openen van de vagina vóór geslachtsgemeenschap om pijnlijke geslachtsgemeenschap te verminderen bij vrouwen die borstkanker hebben overleefd. In deze studie wordt ook gekeken of de CO2-laser de bekkenbodemfunctie, de darm- en blaasfunctie en de seksuele functie voor en na de behandeling al dan niet verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde studie om de vergelijkende effectiviteit van het CO2RE-laserapparaat ten opzichte van lokale lidocaïne te bepalen bij de behandeling van dyspareunie bij overlevenden van borstkanker. De grote en groeiende populatie overlevenden van borstkanker ervaart een aanzienlijke last van urogenitale symptomen, waaronder dyspareunie. Verschillende onderzoeken hebben de haalbaarheid en effectiviteit van CO2-lasers voor de behandeling van symptomatische vulvovaginale atrofie bij postmenopauzale vrouwen geëvalueerd, wat wijst op verbeteringen in atrofiesymptomen met gunstige histologische en microscopische veranderingen. Er is weinig bekend over de effectiviteit van CO2-lasertherapie bij overlevenden van borstkanker.

Patiënten die borstkanker hebben overleefd, dyspareunie ervaren en interventie wensen, worden gerandomiseerd in twee cohorten: (1) behandeling met de CO2RE-laser of (2) aanbrengen van 4% lidocaïne in water aangebracht op de vulvaire vestibule gedurende 3 minuten vóór vaginale penetratie. Het primaire resultaat zijn de algemene scores, evenals de domeinscores voor smering, tevredenheid en pijn op het Female Sexual Function Index-instrument. Secundaire uitkomsten zijn volgens andere gevalideerde instrumenten voor pijn en bekkenbodemsymptomen.

Na aanvang van de behandeling zullen beide groepen na één week, één maand, drie maanden en zes maanden worden opgevolgd. Bij de beoordeling na 3 maanden krijgen proefpersonen in de lidocaïne-arm de optie om CO2RE-lasertherapie te ondergaan. Bij elk bezoek wordt een combinatie van gevalideerde en niet-gevalideerde instrumenten voor lichamelijk onderzoek en onderzoek gebruikt om de bekkenbodemfunctie, de darm- en blaasfunctie en de seksuele functie voor en na de behandeling te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Werving
        • University of Cincinnati
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James L Whiteside, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jamie D Lewis, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Carson T Kaeser, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Cynthia Dehlinger, CNM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De geïncludeerde proefpersonen moeten vrouwelijke overlevenden van borstkanker zijn die ouder zijn dan 18 jaar, seksueel actief zijn (minstens 4 afleveringen van geslachtsgemeenschap per maand) en geslachtsgemeenschap pijnlijk vinden. Proefpersonen moeten ook Engels spreken en geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen worden uitgesloten als ze zwanger zijn, geen borstkanker hebben gehad, geen pijnlijke geslachtsgemeenschap hebben als gevolg van de behandeling die ze voor hun borstkanker hebben gekregen, geen Engels spreken of niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CO2RE-laser
Deze groep zal vaginale CO2-lasertherapie ondergaan gedurende in totaal drie (3) behandelingen met een maand tussen de behandelingen.
Apparaat: CO2RE fractionele lasertherapie
Deze groep zal vaginale CO2-lasertherapie ondergaan gedurende in totaal drie (3) behandelingen met een maand tussen de behandelingen.
Actieve vergelijker: 4% actuele lidocaïne-gel
Deze groep krijgt 4% topische lidocaïne-gel mee naar huis. De patiënt brengt de 4% lidocaïne-gel aan op de buitenkant en opening van de vagina gedurende 3 minuten vóór vaginale penetratie. De patiënt zal de verdovende gel blijven gebruiken voorafgaand aan vaginale penetratie gedurende de duur van het onderzoek (3 maanden).
Geneesmiddel: 4% actuele lidocaïne-gel
Deze groep krijgt 4% topische lidocaïne-gel mee naar huis. De patiënt brengt de 4% lidocaïne-gel aan op de buitenkant en opening van de vagina gedurende 3 minuten vóór vaginale penetratie. De patiënt zal de verdovende gel blijven gebruiken voorafgaand aan vaginale penetratie gedurende de duur van het onderzoek (3 maanden).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Female Sexual Function Index (FSFI)-score voor en na behandeling met lokale lidocaïnezalf of transvaginale CO2-laser bij overlevenden van borstkanker met dyspareunie.
Tijdsspanne: 9 maanden

De Female Sexual Function Index (FSFI) is een onderzoeksinstrument dat wordt gebruikt om het niveau van seksuele functie of disfunctie bij vrouwen te bepalen. Het bestaat uit een vragenlijst van 19 items gericht op seksueel functioneren. Er worden zes domeinen beoordeeld: verlangen, opwinding, smering, orgasme, bevrediging en pijn. Het onderwerp is om elk van de vragen te beschouwen in de context van de voorgaande 4 weken. De scores van elk van de domeinen worden vervolgens berekend tot een eindscore.

Initiële en vervolgbeoordelingen zullen vergelijkingen tussen dit instrument en alle secundaire en andere vooraf gespecificeerde uitkomstmaten mogelijk maken.
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) score voor en na behandeling met lokale lidocaïnezalf of transvaginale CO2-laser bij overlevenden van borstkanker met dyspareunie.
Tijdsspanne: 9 maanden
De Numeric Pain Rating Scale (NPRS) is een maat voor pijnintensiteit bij volwassenen. De NPRS is een gesegmenteerde numerieke versie van de visueel analoge schaal (VAS) waarin een respondent een geheel getal (0-10 gehele getallen) selecteert dat het beste de intensiteit van zijn/haar pijn. Het gebruikelijke formaat is een horizontale balk of lijn. Net als bij de VAS, is de NPRS verankerd door termen die extreme pijnernst beschrijven. De 11-punts numerieke schaal loopt van '0' en staat voor één pijnuiterste (bijv. "geen pijn") tot '10' die het andere pijnuiterste vertegenwoordigt (bijv. "pijn zo erg als je je kunt voorstellen" of "ergst denkbare pijn"). De NPRS kan mondeling (dus ook telefonisch) of grafisch worden afgenomen om zelf in te vullen. Scores variëren van 0-10 waarbij hogere getallen een hogere pijnintensiteit vertegenwoordigen.
9 maanden
Incontinence Severity Index (ISI) score voor en na behandeling met lokale lidocaïnezalf of transvaginale CO2-laser bij overlevenden van borstkanker met dyspareunie.
Tijdsspanne: 9 maanden
De Incontinence Severity Index (ISI) bestaat uit twee vragen, met betrekking tot frequentie en hoeveelheid lekkage. Het categoriseert urine-incontinentie (UI) in geen, licht, matig, ernstig en zeer ernstig. Het beoordeelt de frequentie (van 0-4): (0-nooit, 1-minder dan een keer per maand, 2-een paar keer per maand, 3-een paar keer per week, 4-elke dag en/of nacht), en hoeveelheid (van 0-3) urinelekkage: 0-geen, 1-druppels, 2-kleine spetters, 3-meer. De indexwaarde is van 0-12, verkregen door vermenigvuldiging van de getallen die in de twee vragen zijn beantwoord met categorieën van ernst van urine-incontinentie: geen (0), licht (1-2), matig (3-6), ernstig (8-9). ), Zeer ernstig (12).
9 maanden
3 Incontinentievragen (3-IQ) scoren voor en na behandeling met lokale lidocaïnezalf of transvaginale CO2-laser bij overlevenden van borstkanker met dyspareunie.
Tijdsspanne: 9 maanden
De 3 Incontinentievragen (3-IQ) is een onderzoeksinstrument dat wordt gebruikt om te bepalen of een patiënt stress-urine-incontinentie (SUI), aandrang-urine-incontinentie (UUI) of gemengde urine-incontinentie (MUI) heeft. Het onderwerp is om elk van de vragen te beschouwen in de context van de afgelopen 3 maanden. De eerste vraag vraagt ​​of de patiënt alle urine heeft gelekt. Bij de tweede vraag wordt de patiënt gevraagd aan te geven of ze urine heeft gelekt met een van de volgende: activiteit, aandrang of zonder activiteit of aandrang. De derde vraag gaat over welke vorm van urineverlies het meest voorkwam. Het antwoord op vraag 3 wordt vervolgens gebruikt om te bepalen of de patiënt: 1) alleen stress of voornamelijk stress heeft, 2) alleen aandrang of voornamelijk aandrang heeft, 3) een andere oorzaak heeft, of 4) gemengd.
9 maanden
Colon Rectal Anal Distress Inventory (CRADI) score voor en na behandeling met lokale lidocaïnezalf of transvaginale CO2-laser bij overlevenden van borstkanker met dyspareunie.
Tijdsspanne: 9 maanden
De Colon Rectal Anal Distress Inventory (CRADI) is een onderzoeksinstrument dat wordt gebruikt om het niveau en de ernst van darmsymptomen te bepalen. Het bestaat uit 17 vragen over specifieke vragen over darmsymptomen. Totale score van 400, waarbij hogere scores duiden op meer darmklachten.
9 maanden
Patiënt Global Impression of Severity (PGI-S) -score vóór behandeling met lokale lidocaïnezalf of transvaginale CO2-laser bij overlevenden van borstkanker met dyspareunie.
Tijdsspanne: 9 maanden
De PGI-S zijn beoordelingen op 1 vraag van de algehele ernst van de aandoening vóór implementatie van therapie, gemeten op een 7-punts responsschaal.
9 maanden
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) score na behandeling met lokale lidocaïnezalf of transvaginale CO2-laser bij overlevenden van borstkanker met dyspareunie.
Tijdsspanne: 9 maanden
De Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) is een beoordeling van de algehele toestandsverbetering sinds implementatie van therapie gemeten op een 7-puntsschaal.
9 maanden
Satisfaction with Decision (SDS)-score voor en na behandeling met lokale lidocaïnezalf of transvaginale CO2-laser bij overlevenden van borstkanker met dyspareunie.
Tijdsspanne: 9 maanden
De Satisfaction with Decision (SDS) is ontwikkeld om de tevredenheid van patiënten over beslissingen in de gezondheidszorg te meten. De SDS is een vragenlijst met 6 items en een 5-puntsschaal, waarbij hogere scores wijzen op een hogere algemene tevredenheid.
9 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoominventarisatie (aantal holtes/dag, maandverband/dag, etc.)
Tijdsspanne: 9 maanden
Symptoominventarisatie (aantal holtes/dag, maandverband/dag, enz.) zal worden verzameld en beschikbaar zijn voor vergelijking per cohort voorafgaand aan en na de behandeling.
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cincinnati

Medewerkers

Syneron Candela

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James L Whiteside, MD, University of Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UC Laser

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CO2RE fractionele lasertherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren