Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fraktionaalinen CO2-laserterapia vs. 4 % paikallisesti käytettävä lidokaiinigeeli dyspareuniaan rintasyövästä selviytyneillä (BCLS)

maanantai 27. syyskuuta 2021 päivittänyt: James Whiteside, University of Cincinnati

Tuleva satunnaistettu koe, jossa verrataan dyspareunian hoitoa fraktionaalisella CO2-laserterapialla verrattuna 4 %:n paikalliseen lidokaiinigeeliin rintasyövästä selviytyneiden määrittelyssä.

Tässä tutkimuksessa pyritään määrittämään, onko emättimen CO2-laserhoito tehokkaampaa kuin lidokaiinihoito emättimen aukkoon ennen yhdyntää, jotta voidaan vähentää kivuliasta yhdyntää naisilla, jotka ovat selviytyneet rintasyövästä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös, parantaako CO2-laser lantionpohjan toimintaa, suolen ja virtsarakon toimintaa sekä seksuaalista toimintaa ennen ja jälkeen hoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu tutkimus, jossa määritetään CO2RE-laserlaitteen vertaileva tehokkuus paikalliseen lidokaiiniin verrattuna dyspareunian hoidossa rintasyövästä selviytyneiden keskuudessa. Suuri ja kasvava rintasyövästä selviytyneiden populaatio kokee merkittävän urogenitaalisten oireiden taakan, mukaan lukien dyspareunia. Useat tutkimukset ovat arvioineet CO2-laserien toteutettavuutta ja tehokkuutta oireisen vulvovaginaalisen atrofian hoidossa postmenopausaalisilla naisilla, mikä viittaa atrofiaoireiden paranemiseen suotuisin histologisin ja mikroskooppisin muutoksin. CO2-laserhoidon tehokkuudesta rintasyövästä selviytyneillä tiedetään vain vähän.

Potilaat, jotka ovat selviytyneet rintasyövästä, kärsivät dyspareuniasta ja jotka haluavat interventiota, satunnaistetaan kahteen kohorttiin: (1) hoito CO2RE-laserilla tai (2) 4-prosenttisen vesipitoisen lidokaiinin levitys emättimeen 3 minuutin ajan ennen emättimen tunkeutumista. Ensisijainen tulos on naisten seksuaalisen toiminnan indeksin kokonaispisteet sekä voitelu-, tyytyväisyys- ja kipualueen pisteet. Toissijaiset tulokset määräytyvät muiden validoitujen kipu- ja lantionpohjan oireiden instrumenttien mukaan.

Hoidon aloittamisen jälkeen molemmat ryhmät seuraavat viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. Kolmen kuukauden arvioinnissa lidokaiinihaarassa oleville koehenkilöille annetaan mahdollisuus CO2RE-laserhoitoon. Jokaisella käynnillä käytetään validoitujen ja ei-validoitujen fyysisten tutkimus- ja tutkimusinstrumenttien yhdistelmää lantionpohjan, suolen ja virtsarakon toiminnan sekä seksuaalisen toiminnan arvioimiseksi ennen ja jälkeen hoidon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • James L Whiteside, MD
        • Alatutkija:
          • Jamie D Lewis, MD
        • Alatutkija:
          • Carson T Kaeser, MD
        • Alatutkija:
          • Cynthia Dehlinger, CNM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukana olevien koehenkilöiden on oltava yli 18-vuotiaita rintasyövästä selviytyneitä naisia, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia (vähintään 4 yhdyntäjaksoa kuukaudessa) ja kokevat yhdynnän kivuliaita. Tutkittavien tulee myös puhua englantia ja pystyä antamaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt suljetaan pois, jos he ovat raskaana, heillä ei ole ollut rintasyöpää, heillä ei ole rintasyövän hoitoon liittyvää kivuliasta yhdyntää, he eivät puhu englantia tai heillä ei ole kykyä allekirjoittaa tietoinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CO2RE laser
Tämä ryhmä saa emättimen CO2-laserhoidon yhteensä kolme (3) hoitoa kuukauden välein.
Laite: CO2RE jakeellinen laserhoito
Tämä ryhmä saa emättimen CO2-laserhoidon yhteensä kolme (3) hoitoa kuukauden välein.
Active Comparator: 4 % Paikallinen lidokaiinigeeli
Tälle ryhmälle annetaan 4 % paikallista lidokaiinigeeliä kotiin vietäväksi. Potilas levittää 4-prosenttista lidokaiinigeeliä emättimen ulkopuolelle ja avaa 3 minuuttia ennen emättimen tunkeutumista. Potilas jatkaa tunnottomuusgeelin käyttöä ennen emättimen tunkeutumista tutkimuksen ajan (3 kuukautta).
Lääke: 4 % Paikallinen lidokaiinigeeli
Tälle ryhmälle annetaan 4 % paikallista lidokaiinigeeliä kotiin vietäväksi. Potilas levittää 4-prosenttista lidokaiinigeeliä emättimen ulkopuolelle ja avaa 3 minuuttia ennen emättimen tunkeutumista. Potilas jatkaa tunnottomuusgeelin käyttöä ennen emättimen tunkeutumista tutkimuksen ajan (3 kuukautta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Naisten seksuaalifunktioindeksin (FSFI) pistemäärä ennen ja jälkeen hoidon paikallisella lidokaiinivoiteella tai transvaginaalisella CO2-laserilla dyspareuniaa sairastavien rintasyövästä selviytyneiden keskuudessa.
Aikaikkuna: 9 kuukautta

Female Sexual Function Index (FSFI) on tutkimusväline, jolla määritetään naisten seksuaalisen toiminnan tai toimintahäiriön taso. Se koostuu 19 kohdan kyselystä, joka keskittyy seksuaaliseen toimintaan. Arvioituja alueita on kuusi: halu, kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu. Aiheena on pohtia jokaista kysymystä edellisen 4 viikon kontekstissa. Kunkin alueen pisteet lasketaan sitten lopulliseksi pistemääräksi.

Alku- ja seuranta-arvioinnit mahdollistavat vertailun tämän välineen sekä kaikkien toissijaisten ja muiden ennalta määriteltyjen tulosmittausten välillä.
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS) ennen ja jälkeen hoidon paikallisella lidokaiinivoiteella tai transvaginaalisella CO2-laserilla dyspareuniaa sairastavien rintasyövästä selviytyneiden keskuudessa.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) on aikuisten kivun voimakkuuden mitta. NPRS on segmentoitu numeerinen versio visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS), jossa vastaaja valitsee kokonaisluvun (0-10 kokonaislukua), joka kuvaa parhaiten kipua. hänen kipunsa voimakkuudesta. Yleinen muoto on vaakasuora palkki tai viiva. Kuten VAS, NPRS on ankkuroitu termeihin, jotka kuvaavat kivun vaikeusastetta äärimmäisiä. 11 pisteen numeerinen asteikko vaihtelee 0:sta, mikä edustaa yhtä kivun ääripäätä (esim. "ei kipua") arvoon 10, mikä edustaa toista kivun ääripäätä (esim. "kipu niin paha kuin voit kuvitella" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu"). NPRS voidaan antaa suullisesti (siis myös puhelimitse) tai graafisesti itsetäyttöä varten. Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat luvut edustavat suurempaa kivun voimakkuutta.
9 kuukautta
Inkontinenssin vakavuusindeksin (ISI) pisteet ennen ja jälkeen hoidon paikallisella lidokaiinivoiteella tai transvaginaalisella CO2-laserilla dyspareuniaa sairastavien rintasyövästä selviytyneiden keskuudessa.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Inkontinenssin vakavuusindeksi (ISI) koostuu kahdesta kysymyksestä, jotka koskevat vuotojen tiheyttä ja määrää. Se luokittelee virtsankarkailun (UI) ei-inkontinenssiin, lievään, kohtalaiseen, vaikeaan ja erittäin vaikeaan. Se arvioi esiintymistiheyden (0-4): (0-ei koskaan, 1-harvemmin kuin kerran kuukaudessa, 2-muutaman kerran kuukaudessa, 3-muutaman kerran viikossa, 4-joka päivä ja/tai yö), ja virtsavuodon määrä (0-3): 0-ei yhtään, 1-pisara, 2-pieniä roiskeita, 3-lisää. Indeksiarvo on 0-12, joka saadaan kertomalla kahteen kysymykseen vastatut luvut virtsankarkailun vakavuusluokilla: Ei mitään (0), Lievä (1-2), Keskivaikea (3-6), Vaikea (8-9) ), Erittäin vakava (12).
9 kuukautta
Kolme inkontinenssikysymystä (3-IQ) -pisteet ennen ja jälkeen hoidon paikallisella lidokaiinivoiteella tai transvaginaalisella CO2-laserilla dyspareuniaa sairastavien rintasyövästä selviytyneiden joukossa.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
3 inkontinenssikysymystä (3-IQ) on tutkimusväline, jolla määritetään, onko potilaalla stressiinkontinenssi (SUI), pakkoinkontinenssi (UUI) vai sekavirtsankarkailu (MUI). Aiheena on pohtia kutakin kysymystä edellisen 3 kuukauden kontekstissa. Ensimmäinen kysymys kysyy, onko potilaalla jokaista virtsaa. Toisessa kysymyksessä potilasta pyydetään ilmoittamaan, onko hän vuotanut virtsaa jollakin seuraavista: aktiivisuus, halu tai ilman aktiivisuutta tai tarvetta. Kolmas kysymys kysyy, mikä virtsavuodon muoto oli yleisin. Vastausta kysymykseen 3 käytetään sitten sen selvittämiseen, onko potilaalla: 1) pelkkä stressi vai enimmäkseen stressi, 2) pelkkä tai enimmäkseen pakko, 3) muu syy vai 4) sekalainen.
9 kuukautta
Colon Rectal Anal Distress Inventory (CRADI) -pistemäärä ennen ja jälkeen hoidon paikallisella lidokaiinivoiteella tai transvaginaalisella CO2-laserilla dyspareuniaa sairastavien rintasyövästä selviytyneiden keskuudessa.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Colon Rectal Anal Distress Inventory (CRADI) on tutkimusväline, jota käytetään suolen oireiden tason ja vakavuuden määrittämiseen. Se koostuu 17 kysymyksestä, joissa kysytään tiettyjä suolisto-oireita koskevia kysymyksiä. Kokonaispistemäärä 400:sta, korkeammat pisteet osoittavat enemmän suolisto-oireita.
9 kuukautta
Potilaan yleinen vaikeusvaikutelma (PGI-S) -pistemäärä ennen hoitoa paikallisella lidokaiinivoiteella tai transvaginaalisella CO2-laserilla dyspareuniaa sairastavien rintasyövästä selviytyneiden joukossa.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
PGI-S-arvot ovat yhden kysymyksen yleistilan vaikeusarvioita ennen hoidon aloittamista mitattuna 7-pisteen vasteasteikolla.
9 kuukautta
Potilaan globaali paranemisvaikutelma (PGI-I) -pisteet paikallisella lidokaiinivoiteella tai transvaginaalisella CO2-laserilla hoidon jälkeen rintasyövästä selviytyneiden, joilla on dyspareunia.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Potilaan kokonaisvaikutelma paranemisesta (PGI-I) on yhden kysymyksen arvio yleisen kunnon paranemisesta hoidon käyttöönoton jälkeen mitattuna 7-pisteen vasteasteikolla.
9 kuukautta
Tyytyväisyys päätöksentekoon (SDS) ennen ja jälkeen hoidon paikallisella lidokaiinivoiteella tai transvaginaalisella CO2-laserilla dyspareuniaa sairastavien rintasyövästä selviytyneiden keskuudessa.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Tyytyväisyys päätökseen (SDS) kehitettiin mittaamaan potilaiden tyytyväisyyttä terveydenhuoltopäätöksiin. SDS on 6 kohdan kyselylomake, jossa on 5 pisteen vastausasteikko, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa yleistä tyytyväisyyttä.
9 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden luettelo (tyhjiöiden lukumäärä/päivä, tyynyt/päivä jne.)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Oirekartoitus (tyhjiöiden lukumäärä/päivä, pehmusteet/päivä jne.) kerätään ja on saatavilla kohorttikohtaista vertailua varten ennen hoitoa ja sen jälkeen.
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cincinnati

Yhteistyökumppanit

Syneron Candela

Tutkijat

  • Päätutkija: James L Whiteside, MD, University of Cincinnati

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UC Laser

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CO2RE jakeellinen laserhoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa